ISO 8655-62022 活塞式容量仪器第6部分容量测定用重量参考测量程序标准立项发展报告

活塞式容量仪器第6部分：容量测定用重量参考测量程序标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Piston-operatedVolumetricApparatus—Part6:GravimetricReferenceMeasurementProcedurefortheDeterminationofVolume摘要活塞式容量仪器是实验室定量分析中最基础、最核心的液体计量工具，广泛应用于化学分析、临床检验、制药、环境监测、食品检测及生命科学研究等领域。其容量准确度直接关系到实验数据的可靠性与可比性，进而影响产品质量控制、医学诊断结论和科学研究成果的有效性。随着全球贸易一体化进程的加快和实验室质量管理体系的不断完善，建立统一、权威的容量测定参考方法已成为国际标准化组织（ISO）的重要工作方向。本报告围绕ISO8655-6:2022《活塞式容量仪器第6部分：容量测定用重量参考测量程序》的立项背景、技术内容、修订历程和国际影响展开系统阐述。该标准由ISO/TC48（实验室器皿及相关设备技术委员会）制定，于2022年4月正式发布，替代了此前ISO8655-6:2002版本。标准规定了采用重量法测定活塞式容量仪器容量所涉及的原理、测量设备要求、环境条件、操作程序、计算方法及不确定度评定等内容，为各类活塞式移液器、滴定管和稀释器的容量校准提供了国际公认的参考测量程序。本报告同时介绍了标准主要起草与参与单位的技术贡献，并对该标准的未来发展趋势进行了展望。关键词：活塞式容量仪器；重量参考测量程序；容量校准；不确定度评定；国际标准化Keywords:Piston-operatedvolumetricapparatus;Gravimetricreferencemeasurementprocedure;Volumecalibration;Uncertaintyevaluation;Internationalstandardization一、引言1.1研究背景在分析化学和生命科学领域，液体操作是几乎所有实验流程的起点和基础环节。活塞式容量仪器——包括单道和多道移液器、瓶口分液器、滴定管、稀释器等——以其操作便捷、精度可靠的特点，成为全球范围内实验室最为普及的液体计量工具。据统计，仅移液器一类产品，全球年销售量即达数百万支，覆盖临床检验、药物研发、分子生物学、食品安全等众多关键领域。然而，活塞式容量仪器的容量准确性会因制造工艺差异、使用磨损、维护保养状况以及操作人员技能水平等因素而发生偏移。实验室若无法准确溯源其容量值，将直接影响检验检测结果的准确性，甚至可能导致错误的临床诊断或不合格的产品放行。因此，建立一套科学的、可溯源的容量测定参考方法，并以此为基础形成统一的国际标准，是保障全球实验室数据互认与质量一致性的核心技术支撑。1.2ISO8655系列标准概况ISO8655系列标准是国际标准化组织针对活塞式容量仪器制定的专用标准体系，现行版本包含以下组成部分：-ISO8655-1:2022：术语、通用要求和试验方法；-ISO8655-2:2022：活塞式移液器；-ISO8655-3:2022：活塞式滴定管；-ISO8655-4:2022：活塞式稀释器；-ISO8655-5:2022：分配器；-ISO8655-6:2022：容量测定用重量参考测量程序；-ISO8655-7:2022：活塞式容量仪器的替代测量程序；-ISO8655-8:2022：容量测定用光度参考测量程序。其中，ISO8655-6在整个标准体系中承担着方法论基准的角色，其确立的重量参考测量程序是其他部分标准中规定的容量允差要求和试验方法的计量学基础。1.3标准修订的必要性ISO8655-6:2002版本自发布以来已服役近二十年。在此期间，测量科学取得了显著进展：电子天平的灵敏度与稳定性大幅提升、温度测量与控制技术日趋精密、水密度数据更加精确、测量不确定度评定方法（以GUM——测量不确定度表示指南为代表）得到广泛普及与应用。同时，全球实验室认可体系对校准方法的计量学溯源性提出了更高要求，旧版标准中的部分技术条款和数据处理方法已难以满足当代需求。为此，ISO/TC48启动了该标准的系统修订工作，经过多轮国际研讨与投票，最终于2022年发布了现行版本。二、标准技术内容概述2.1适用范围ISO8655-6:2022规定了采用重量参考测量程序测定活塞式容量仪器容量所需满足的技术要求。该程序适用于ISO8655系列标准所涵盖的各类型活塞式容量仪器，包括活塞式移液器、滴定管、稀释器和分配器。标准明确规定，重量法作为容量测定的参考方法，其测量结果可作为评判被检仪器是否满足相应允差要求的依据。2.2方法原理重量参考测量程序的基本原理是基于液体的密度与质量之间的物理关系。测定时，操作人员使用被检仪器分取一定体积的试验液体（通常为纯水）至置于精密天平上的称量容器中，记录液体质量，结合测定温度下试验液体的密度值，计算出对应的实际容量。该容量值与仪器的标称容量进行比较，从而评定仪器的容量准确度。方法的核心测量方程为：*V=m/ρ*其中，*V*为实际容量，*m*为测得液体质量（经空气浮力修正），*ρ*为测定温度下液体的密度。标准中对空气浮力修正、蒸发损失控制、温度平衡等问题均给出了具体的处理要求。2.3关键测量条件与设备要求标准对测量环境与设备提出了明确要求：-环境条件：测定应在无振动、无气流干扰的恒温环境中进行，环境温度波动应控制在一定范围内；试验液体、被检仪器及称量容器之间应达到充分的热平衡。-称量设备：天平的分辨力和最大允许误差需与待测容量的精度要求相匹配。标准给出了不同容量范围所对应的天平规格推荐意见，并对称量容器的形状、开口尺寸和材质提出建议，以减少静电和蒸发对测量的影响。-温度测量：应使用经校准的温度计测量试验液体温度和水温，测量不确定度需满足规定要求。-试验液体：通常使用符合GB/T6682（ISO3696）规定的一级水或二级水。标准同时给出了不同温度下水密度的参考数据。2.4测量程序与数据处理标准详细规定了测量操作的完整流程，包括：仪器的准备与预冲洗、分液操作的技术要领、称量容器的加盖与放置、质量记录的方式、重复测量次数（通常情况下不少于10次）等。在数据处理方面，标准给出了一套系统的计算公式，涵盖：-空气浮力修正系数计算；-平均容量与标准偏差计算；-系统误差（偏差）与随机误差（重复性）的分离；-测量不确定度的评定方法，包括A类与B类不确定度分量的识别与合成。2.5测量不确定度评定ISO8655-6:2022将测量不确定度评定作为标准的重要组成部分，要求校准实验室在出具容量测定结果时，同时报告测量不确定度。标准列出了不确定度的主要来源，包括：天平的校准误差与分辨力、空气浮力修正的不确定度、温度测量的不确定度、液体密度数据的不确定度、操作人员读数与操作引起的变异等，并给出了各分量的评定指南和合成方法。2.6与旧版标准的主要差异相较于ISO8655-6:2002，2022版标准在以下方面进行了重要更新：1.结构和表述的全面调整：新版标准按照现代国际标准的编写规范重新组织了章节结构，与ISO8655系列其他部分保持一致，提高了可读性和使用便利性；2.不确定度评定内容的增强：新增了更详尽的不确定度评定指南，提供了更多具体示例和参考数据；3.技术指标更新：根据近年来仪器制造水平和计量科学的发展，对部分技术参数和推荐数值进行了更新；4.与其他标准的协调：加强了与ISO/IEC17025、ISOGuide34（现ISO17034）、GUM等国际文件的协调一致性。三、标准的国际影响与应用3.1校准实验室与认可体系中的应用ISO8655-6:2022是全球活塞式容量仪器校准实验室开展容量校准服务的核心依据。依据ISO/IEC17025建立质量管理体系的校准实验室，在建立活塞式容量仪器校准能力时，需将ISO8655-6规定的重量参考测量程序作为其参考方法。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在认可相关校准能力时，亦参照该标准对实验室的技术能力进行评估。3.2仪器制造行业的应用对于活塞式容量仪器的制造商而言，ISO8655-6:2022提供了出厂检验和型式评价中容量验证的标准方法。制造商依据该标准建立内部校准与质量控制程序，确保出厂产品在规定的允差范围内，满足ISO8655-2至8655-5中相应产品的技术要求。同时，该标准也是制造商质量管理体系中测量设备溯源链条的重要环节。3.3用户实验室的质量控制应用对于使用活塞式容量仪器的终端用户实验室，ISO8655-6:2022为其建立移液器期间核查程序和定期校准计划提供了技术指导。许多实验室质量管理体系（如ISO15189医学实验室、ISO/IEC17025检测实验室）均要求对移液器等关键设备进行定期校准和期间核查，该标准为相关活动提供了科学、规范的方法依据。3.4区域和国家标准的协调ISO8655-6:2022发布后，已被多个国家和区域标准化机构采纳为等效标准或参考文件。我国已将该标准等同采用为国家标准（对应标准编号及实施时间以国家标准化管理委员会发布信息为准），有力推动了国内活塞式容量仪器校准技术的规范化发展。四、修订的企事业单位或标委会介绍4.1ISO/TC48简介ISO8655-6:2022由国际标准化组织实验室器皿及相关设备技术委员会（ISO/TC48）负责制定和维护。ISO/TC48成立于1947年，是ISO最早成立的技术委员会之一，其工作范围涵盖实验室玻璃器皿、塑料器皿、陶瓷器皿及相关设备的标准制定，秘书处由德国标准化协会（DIN）承担。目前，ISO/TC48下设多个工作组（WG），分别负责不同类别的实验室器皿标准的制修订工作。4.2参与修订的主要技术力量ISO/TC48/WG3专门负责活塞式容量仪器标准的制修订工作，其成员包括来自德国、美国、中国、英国、法国、瑞士、日本等主要工业国家的标准化专家、计量科学家、仪器制造商代表和用户代表。在ISO8655-6:2022的修订过程中，德国联邦物理技术研究院（PTB）发挥了重要的技术引领作用。作为国家级计量研究院，PTB在容量计量领域拥有深厚的研究积累和国际权威性。PTB的专家团队主持了方法学验证、不确定度评定方案设计等关键工作。同时，瑞士梅特勒-托利多（Mettler-Toledo）、德国艾本德（Eppendorf）、赛默飞世尔科技（ThermoFisherScientific）等全球领先的实验室仪器制造商也为标准的修订提供了大量实测数据和工程经验。4.3国内主要参与单位我国在ISO8655-6:2022的修订中做出了积极贡献。中国计量科学研究院（NIM）作为我国最高计量技术机构，长期跟踪并深度参与ISO/TC48的各项标准化活动，在活塞式容量仪器的容量计量标准研究方面积累了丰富经验。NIM的专家参与了标准修订的技术讨论，提供了基于我国容量计量实践的建议和数据支持。全国实验室仪器及检测设备标准化技术委员会等国内技术组织也积极组织国内专家对标准草案进行研究并提出反馈意见，推动标准更好地反映包括中国在内的全球用户的技术需求。此外，国内多家具备活塞式容量仪器校准能力的大型校准服务机构——如中国测试技术研究院、各省市计量测试院以及部分外资第三方检测机构——在标准修订过程中通过所在国标准机构渠道提交了应用实践中的问题和修订建议，为提升标准的可操作性和适用性发挥了积极作用。五、结论与展望ISO8655-6:2022作为活塞式容量仪器容量测定的国际参考方法标准，是保障全球实验室液体计量准确性和溯源性的重要技术文件。该标准在总结近二十年计量科学技术发展成果的基础上，对重量参考测量程序的各技术环节进行了全面更新和完善，使标准更加贴合当代实验室的实际需求和能力水平。标准的发布实施，为活塞式容量仪器的制造商、校准实验室、认可机构和终端用户提供了统一、科学、可操作的技术依据，有力地推动了全球实验室液体计量水平的整体提升。展望未来，活塞式容量仪器的容量测定技术仍将面临新的发展机遇与挑战。一方面，微量化和微型化趋势日益显著，纳升级乃至皮升级液体操作在单细胞分析、微流控芯片等前沿领域不断涌现，对容量测定的灵敏度和准确度提出了更高要求，ISO8655系列标准体系可能需要拓展新的方法学分支以覆盖这些新兴应用场景。另一方面，数字化与智能化技术正在深刻改变实验室的工作模式，自动移液工作站、集成式液体处理平台的广泛应用，使得容量测定的自动化和在线化成为可能，未来的参考测量程序需考虑与自动化系统的兼容衔接，并解决随之而来的数据采集、处理和质量保证问题。此外，随着全球各区域计量法规和标准化要求的持续演进，ISO8655-6的后续维护和修订工作亦需持续关注技术发展动态和用户反馈，确保标准始终保持其作为国际参考方法的前瞻性和权威性。可以预见，在国际标准化组织、各国计量机构、仪器制造商和用户实验室的共同努力下，活塞式容量仪器的容量测定技术将不断进步，更好地服务于全球科学研究和质量安全保障事业。参考文献[1]ISO8655-6:2022,Piston-operatedvolumetricapparatus—Part6:Gravimetricreferencemeasurementprocedureforthedeterminationofvolume.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2022.[2]ISO8655-1:2022,Pist