ISO 218562022 辅助产品.一般要求和试验方法标准立项发展报告

辅助产品一般要求和试验方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:AssistiveProducts—GeneralRequirementsandTestMethods摘要辅助产品是改善残障人士、老年人及功能受限者生活质量的重要技术手段，其质量与安全性直接关系到使用者的身体健康和生活尊严。随着全球人口老龄化进程加快和残障群体权益保障意识不断提升，辅助产品种类日益丰富、应用场景持续拓展，亟需建立统一、科学、可操作的国际标准，以规范产品质量、统一试验方法、促进国际贸易与技术交流。ISO21856:2022《辅助产品一般要求和试验方法》由国际标准化组织（ISO）正式发布，作为辅助产品领域的基础性通用标准，系统规定了辅助产品的术语定义、通用要求、试验方法、标识说明及包装运输等核心技术内容，填补了该领域国际通用标准的空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制原则、关键技术内容、国际协调情况及预期效益，旨在为标准推广应用和后续修订完善提供参考依据。报告认为，ISO21856:2022的发布实施将有力推动全球辅助产品质量保障体系的建立与完善，为构建包容、无障碍的社会环境提供重要的标准化技术支撑。关键词：辅助产品；国际标准；一般要求；试验方法；质量标准；无障碍环境；残障人士AbstractAssistiveproductsareimportanttechnicalmeanstoimprovethequalityoflifeofpersonswithdisabilities,olderadults,andindividualswithfunctionallimitations,andtheirqualityandsafetyaredirectlyrelatedtousers'physicalhealthanddignityoflife.Withtheaccelerationofglobalpopulationagingandthecontinuousenhancementofawarenessforprotectingtherightsandinterestsofpersonswithdisabilities,thevarietyofassistiveproductsisincreasinglydiversifiedandtheirapplicationscenariosareconstantlyexpanding.Thereisanurgentneedtoestablishunified,scientific,andoperableinternationalstandardstoregulateproductquality,unifytestmethods,andpromoteinternationaltradeandtechnicalexchange.ISO21856:2022"Assistiveproducts—Generalrequirementsandtestmethods"wasofficiallypublishedbytheInternationalOrganizationforStandardization(ISO).Asafundamentalgeneralstandardinthefieldofassistiveproducts,itsystematicallystipulatescoretechnicalcontentsincludingterminologydefinitions,generalrequirements,testmethods,markingandinstructions,aswellaspackagingandtransportation.Thisreportsystematicallyreviewstheprojectbackground,compilationprinciples,keytechnicalcontents,internationalcoordination,andexpectedbenefitsofthestandard,aimingtoprovidereferenceforstandardpromotion,application,andfuturerevision.ThereportconcludesthatthepublicationandimplementationofISO21856:2022willeffectivelypromotetheestablishmentandimprovementofglobalassistiveproductqualityassurancesystems,providingimportantstandardizationtechnicalsupportforbuildinganinclusiveandaccessiblesocialenvironment.Keywords:Assistiveproducts;Internationalstandards;Generalrequirements;Testmethods;Qualitystandards;Accessibleenvironment;Personswithdisabilities一、引言1.1研究背景辅助产品（AssistiveProducts）是指为预防、补偿、监测、缓解或改善损伤、活动受限及参与限制而特别生产或普遍可用的产品，涵盖移动辅助、生活自理辅助、沟通交流辅助、认知辅助、环境适应辅助等众多品类。根据世界卫生组织（WHO）与联合国儿童基金会联合发布的《全球辅助技术报告》（2022年），全球目前有约24亿人需要一种或多种辅助产品，而这一数字预计到2050年将突破35亿。然而，当前仅有约十分之一的需求者能够获得所需的辅助产品，辅助产品质量参差不齐、缺乏统一评价基准已成为制约行业健康发展的关键瓶颈。从标准化视角审视，辅助产品领域长期以来面临标准碎片化、术语不统一、试验方法差异性大等突出问题。尽管ISO/TC173（辅助产品分技术委员会）及其下属各分委会已针对轮椅、假肢、助听器等具体品类制定了一系列专用产品标准，但缺乏一部统领全局的基础通用标准，导致各类产品标准在术语定义、安全要求、试验条件等方面存在不一致甚至冲突之处。这一问题不仅增加了生产企业的合规成本，也给监管部门的准入审查和市场监督带来困难，更对使用者的产品选择和安全使用构成潜在风险。在此背景下，ISO/TC173于2018年正式提出制定辅助产品通用要求标准的建议，经过多轮国际研讨和草案磋商，最终于2022年7月正式发布ISO21856:2022。该标准的出台标志着辅助产品领域标准化工作进入系统化、集成化的新发展阶段。1.2标准基本信息-标准编号：ISO21856:2022-标准名称：辅助产品一般要求和试验方法-英文名称：Assistiveproducts—Generalrequirementsandtestmethods-标准状态：现行-发布机构：国际标准化组织（ISO）-ICS分类号：11.180（残障人员用设备综合）-发布日期：2022年7月4日-发布年份：2022年-国别：国际组织-语言：英语二、标准立项背景与编制过程2.1立项背景与必要性分析2.1.1产业发展需求迫切全球辅助技术产业正处于快速增长期。据世界卫生组织统计，全球辅助技术市场规模在2020年已超过400亿美元，年复合增长率保持在6%以上。随着智能轮椅、智能假肢、可穿戴辅助设备、无障碍信息终端等新产品不断涌现，传统单一品类标准已难以覆盖跨领域、融合型产品的质量评价需求。以智能轮椅为例，其既涉及传统轮椅的机械安全要求，又涉及电子控制系统的电磁兼容性、软件可靠性、网络安全等新型技术要求，亟需通用的基础标准作为技术支撑。2.1.2标准协调统一的需求目前ISO/TC173体系下已发布和正在制定的标准超过80项，涵盖各类具体辅助产品。然而各标准之间的术语定义、测试条件、安全等级划分等基础性技术要素存在不一致现象，给多品类生产企业对标执行和国际多边互认造成障碍。ISO21856:2022的制定旨在建立统一的技术底座，为各类专用产品标准的制修订提供一致性框架。2.1.3国际法规与政策的推动联合国《残疾人权利公约》（CRPD，2006年）第九条明确要求缔约国采取适当措施，确保残疾人能够平等获得辅助技术。世界卫生组织《2014—2021年全球残疾问题行动计划》亦将辅助技术列为重点行动领域。2022年5月，世界卫生大会通过了《面向所有人的辅助技术决议》，呼吁成员国加强辅助技术的可及性、可负担性和质量保障。ISO21856:2022的发布正是对上述国际倡议的标准化响应。2.2编制过程与阶段ISO21856:2022的编制遵循ISO/IEC导则第1部分的规范性程序，主要经历了以下阶段：-2018年10月：ISO/TC173全会审议通过新工作项目提案（NWIP），成立工作组WG（工作组编号待查），由多国专家组成联合起草组；-2019年3月—2020年6月：起草工作组（WD）阶段，完成标准框架设计、核心条款起草和内部讨论，形成委员会草案（CD）；-2020年10月—2021年8月：委员会草案（CD）阶段，面向ISO/TC173全体成员开展征求意见，期间收到来自约20个成员体的300余条意见和建议，起草组逐条处理并形成了国际标准草案（DIS）；-2022年1月：国际标准草案（DIS）通过投票表决，进入最终国际标准草案（FDIS）阶段；-2022年7月4日：正式作为国际标准出版发布。2.3主要起草单位与参与国家ISO21856:2022的起草工作汇集了全球辅助技术领域的权威机构和专家力量。标准制定过程中，来自德国、日本、美国、中国、瑞典、英国、澳大利亚等30余个ISO正式成员体（P成员）积极参与投票和意见反馈。国际辅助技术领域的多个非政府组织如国际辅助技术协会（AAATE）、康复国际（RI）等也通过联络组织的形式为标准的制定提供了专业建议。三、标准主要内容解析3.1标准范围与定位ISO21856:2022明确规定了辅助产品在安全、人体工学、功能适用性、环境适应性、信息标识等方面的通用要求，以及相应的试验方法和评价准则。该标准适用于各类辅助产品，包括但不限于移动辅助产品、生活自理与防护辅助产品、沟通和信息辅助产品、环境改善辅助产品等。标准既适用于批量生产的通用型辅助产品，也为定制化辅助产品的质量评价提供了参考框架。需要特别指出的是，ISO21856:2022的性质为通用基础标准，其技术内容为各类辅助产品应满足的底线要求和通用评价方法。对于已有具体产品标准（如ISO7176系列轮椅标准、ISO10328假肢标准等）的品类，应当优先满足专用标准的要求；通用标准与专用标准不一致时，以专用标准为准。这一层级关系在标准的引言部分予以了明确说明，确保标准间的协调性和适用性。3.2术语和定义标准第3章对辅助产品领域的核心术语进行了规范化定义，包括"辅助产品""使用者""照护者""预期用途""合理可预见的误用""正常使用条件"等基础概念。其中最具创新意义的是对"辅助产品"的定义方式——不再采用传统的以产品功能导向的分类定义模式，而是围绕"人的功能状态与参与需求"这一核心进行界定，充分体现了ICF（《国际功能、残疾和健康分类》）框架下的现代残障理念。该定义方式有助于将辅助产品的评价视角从单纯的技术指标转向"人-环境-产品"的交互匹配，符合以人为中心的辅助技术服务发展趋势。3.3通用要求3.3.1安全要求安全是辅助产品最基本也是最重要的性能要求。ISO21856:2022从以下维度构建了系统化的安全要求框架：-机械安全：涵盖结构强度、稳定性、运动部件防护、锐边毛刺处理、活动部件间隙等内容，要求产品在正常使用和合理可预见误用条件下均不应导致使用者或他人受伤；-电气安全：对于含电气部件的辅助产品，规定了绝缘、耐压、漏电流、接地等基本电气安全指标，并指引参照IEC60601系列医用电气设备安全通用标准执行；-热安全：限制产品可接触表面的最高温度，防止烫伤或低温灼伤；-化学安全：对材料中有害物质含量进行限制，要求接触皮肤的材料满足生物相容性要求；-微生物安全：对与人体直接接触或可能被体液污染的产品部件，规定抗菌性能和清洁消毒适应性要求；-辐射安全：对可能产生电离辐射或非电离辐射的辅助产品进行辐射剂量和暴露限值约束。3.3.2人体工学要求辅助产品应充分适应人体尺寸、力量、耐力、感知能力等方面的特征。标准要求产品设计应基于人体测量学数据进行，充分考虑目标使用者群体的身体尺寸分布范围，确保操作的舒适性和可达性。同时，产品操作力和操作力矩应当在使用者能力范围内，对于面向老年人或肌力减退人群的产品应设置更低的操作为限值。3.3.3功能适用性要求产品的设计功能和性能指标应满足预期用途的要求，制造商应在技术文档中明确产品的功能性能指标及其测试方法。同时，产品应进行风险评估，识别合理可预见的使用场景和误用情景，并采取相应措施将风险降至可接受水平。3.3.4环境适应性要求辅助产品应能在其声称的使用环境条件下正常工作。标准规定了温度、湿度、防水防尘（IP等级）、抗腐蚀、抗紫外线老化等环境适应性要求，并要求制造商在标签或说明书中明确产品的使用环境限制。3.4试验方法3.4.1试验条件标准规定试验应在温度为23℃±5℃、相对湿度为50%±20%的标准大气条件下进行，除非产品标准另有规定。对于涉及环境适应性验证的试验，应根据产品声称的环境条件范围设定相应的试验条件。3.4.2主要试验项目与方法标准针对上述通用要求分别规定了相应的试验验证方法，主要涵盖以下几类：-结构强度试验：包括静态载荷试验、动态冲击试验、耐久性循环试验等，用于验证产品的承载能力和结构可靠性；-稳定性试验：模拟实际使用中的倾斜、重心偏移等工况，验证产品的抗倾覆能力；-电气安全试验：参照IEC60601系列标准执行，包括介电强度试验、泄漏电流试验、接地连续性试验等；-人体工学评价试验：通过主观评价量表与客观生理参数测量相结合的方法，综合评价产品的操作舒适性和适配性；-材料安全试验：参照ISO10993系列标准进行生物相容性评价；限制材料中有害物质含量参照相关环保法规执行；-环境试验：包括高低温试验、交变湿热试验、防尘防水（IP代码）试验等，验证产品在声称环境条件下的正常工作能力。值得注意的是，标准在试验方法的选择上遵循"优先采用已有成熟标准方法"的原则，对于已有相关IEC或ISO标准试验方法的内容直接引用对应标准，避免重复制定和试验方法冲突；对于尚无成熟试验方法的领域（如人体工学综合评价），则以功能性验证和性能指标测量为主，为后续标准的细化和完善预留空间。3.5标识、说明书和包装要求3.5.1标识要求产品标识应至少包含以下信息：制造商名称和地址、产品名称和型号、生产日期和批号、产品主要技术参数、使用限制和警示信息、安全标准符合性标志等。标识应清晰可辨、牢固耐久，采用无法轻易移除或磨损的工艺方式制作。3.5.2说明书要求使用说明书是辅助产品安全有效使用的关键信息载体。标准对使用说明书的内容和形式提出了明确要求：说明书的语言应通俗易懂，避免专业术语堆砌；应包含产品的预期用途、适用人群和禁忌症、安装调试方法、操作指南、清洁维护方法、故障排除指南、保修信息等内容；对于面向视觉障碍人群的产品，应提供大字版、盲文版或音频版说明书。3.5.3包装要求产品包装应具备足够的防护性能，确保产品在正常运输和储存条件下不受损坏。包装标识应符合相关运输法规要求，并标注必要的搬运警示标识和储存条件说明。3.6与其他标准的关系ISO21856:2022在制定过程中充分考虑了与现有标准体系的衔接和协调。该标准通过规范性引用和资料性引用的方式，与ISO9999（辅助产品分类和术语）、ISO14971（医疗器械风险管理）、IEC60601系列（医用电气设备安全）、ISO10993系列（医疗器械生物学评价）、ISO7176系列（轮椅）、ISO10328（假肢）等数十项标准建立了协调关系。这种协调关系保障了通用标准与专用标准的有序衔接，共同构成了层次分明、结构完整的辅助产品标准体系。四、标准实施的预期效益与影响4.1对产业发展的促进作用4.2对用户权益的保障作用辅助产品的直接服务对象是残障人士、老年人等弱势群体。该标准从安全、人体工学、功能适用性等多维度提出了严格的通用要求，从源头上保障了辅助产品的基本质量和安全性。标准明确了制造商应提供的产品信息和警示内容，有助于使用者充分了解产品的适用范围和限制条件，避免因不当使用造成二次伤害。4.3对标准体系的完善作用ISO21856:2022填补了辅助产品领域国际通用基础标准的空白，在ISO/TC173标准体系中发挥着"母标准"的功能。该标准的实施将推动各专用产品标准在术语、要求框架、试验逻辑等方面的一致性修订，进一步提升整个标准体系的协调性和规范化水平。五、主要参与单位介绍ISO21856:2022作为一项国际标准，其制定凝聚了全球多个标准化机构和专家的智慧与努力。以下重点介