2026年GCP药物临床试验规范化培训试卷

GCP药物临床试验规范化培训试卷一、单项选择题1.作为新药临床试验主要研究者，以下满足备案条件的是（）[单选题]*A.主任医师且本人参加过2个以上注册类药物临床试验B.副主任医师且本人参加过3个以上注册类药物临床试验√C.副主任医师且所在科室共开展过2个以上注册类药物临床试验D.主任医师且所在科室共开展过3个以上注册类药物临床试验2.人类遗传资源国际合作临床试验备案申报时，附件不需要上传的文件是（）[单选题]*A.组长单位与申办方已签署的合同B.临床试验方案C.申办方营业执照D.组长单位与申办方合同草案√3.临床试验中分配给受试者以辨识其身份的唯一代码是（）[单选题]*A.受试者随机编码B.受试者药包号码C.受试者鉴认代码√D.随机数字码4.对于SUSAR，申办者应当在获知后（）个工作日内向所备案的药品监管部门和同级卫生主管部门报告[单选题]*A.7或15√B.10C.7D.155.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（），禁止填写受试者姓名、身份证号、住址等隐私信息[单选题]*A.姓名缩写B.鉴认代码√C.组别D.病历号6.我国药物临床试验自申请获批后三年内实施，有效实施的定义为（）[单选题]*A.三年内通过组长单位伦理委员会批准B.三年内获得组长单位临床试验机构立项批准C.三年内有受试者签署知情同意书√D.三年内有受试者入组7.除SUSAR外，其他SAE无需频繁单独上报伦理委员会的核心理由是（）[单选题]*A．与试验药物无关的SAE，伦理委员会不必关注B．预期且与试验药物相关的SAE，初始伦理审查已认可风险可接受C．非预期且与试验药物相关的SAE即为SUSAR，必须加急上报D．其他三项均是√8.临床试验全过程完整定义为（）[单选题]*A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告√9.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者（）向申办者书面说明原因[单选题]*A．不需要B．视情况C．应当√D．可自行决定是否10.下列哪一项不属于知情同意书必备内容（）[单选题]*A．试验目的B．试验预期受益与潜在风险C．研究者的专业资格和经验√D．试验预计入组受试者人数11.源数据修改最核心的要求是（）[单选题]*A．灵活修改B．修改留痕√C．修改及时D．尽量避免修改12.关于临床试验数据核查与清理，说法错误的是（）[单选题]*A.应描述数据质疑的情况，并按照疑问类型归类汇总B.应描述质疑生成到答疑的时长（中位大数及其范围）C..针对质疑主要异常问题，应描述出现问题的原因或说明D.如自不同于临床数据库的SAE数据库以临床试验数据库为准√13.试验记录与报告的合规要求为（）[单选题]*A.以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B.研究者和临床试验机构应首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D.以上三项均正确√14.临床试验统计学设计的选择原则为（）[单选题]*A.所有试验均可选用非劣效设计B.申办方随意自主选择设计类型C.结合对照组设置与药物特点确定√D.统计设计无需写入临床试验方案15.Ⅱ期剂量递增试验主要用来初步评价（）[单选题]*A．药理机制B．血药浓度-效应关系C．剂量-血药浓度关系D．剂量-效应关系√16.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，描述错误的是（）[单选题]*A.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品C.确保临床试验数据的真实、完整和准确D.不需要采取质量管理的措施√17.临床试验科学性与数据可靠性主要取决于（）[单选题]*A.受试者依从性B.试验方案设计√C.研究者医术D.试验药品质量18.伦理委员会快速审查适用范围（）[单选题]*A.审查同意的试验方案的较小修正B.尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查C.不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究D.满足以上任意一项均可快速审查√19.伦理委员会对在研临床试验跟踪审查频率要求（）[单选题]*A.根据受试者的风险程度决定，可以是一年也可以是五年B.根据受试者的风险程度决定，至少一年一次√C.根据疾病的特点决定，风险性低的临床试验，可以在试验中期审评D.根据受试者的风险程度以及疾病的特点决定，肿瘤试验可以是两年一次20.临床试验控制偏倚最核心手段是（）[单选题]*A.随机化和对照B.随机化和分组C.随机化和盲法√D.随机化和重复二、多项选择题（每题4分，共10题，合计40分，多选、少选、错选不得分）1.药物临床试验机构质量管理制度包含（）[多选题]*A．人员GCP培训与考核√B．临床试验全流程实施管理√C．试验用药品接收、储存、分发、回收销毁管理√D．不良事件、严重不良事件的处理以及安全性信息的报告、记录√2.临床试验生物样本管理合规要求（）[多选题]*A.符合试验方案规定的入选标准，且不符合排除标准√B.有接收、保存、使用、留存、销毁等记录√C.检测方法、条件应当与方案规定一致，检测记录完整√D.样本可溯源√3.药物临床试验开展前申办方需准备提交的核心资料（）[多选题]*A.药学研究、稳定性研究资料√B.动物药理毒理试验报告√C.原料药、制剂质量标准与检验报告√D.药物风险获益分析报告√4.研究者可以根据临床试验的需要授权相关人员进行的行为有（）[多选题]*A.授权相应人员进行受试者招募√B.与受试者持续沟通√C.临床试验数据记录√D.试验用药品日常保管、发放登记√5.当出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应尽快向（）进行书面报告[多选题]*A.伦理委员会√B.申办者√C.临床试验机构√D.CRO合同研究组织E.卫生健康主管部门及药品监督管理部门6.研究者严格遵守试验方案的具体要求（）[多选题]*A.研究者应当按照伦理委员会批准的试验方案实施临床试验√B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动√C.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释√D.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会批准的情况下，研究者修改或者偏离试验方案应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门√E.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用约√7.伦理委员会工作职责范围（）[多选题]*A.伦理委员会是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体B.伦理委员会负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性√C.伦理委员会负责审核和监督药物临床试验研究者的资质√D.伦理委员会负责监督药物临床试验开展情况√8.药物临床试验机构必备基础条件（）[多选题]*A.在岗人员熟练掌握现行GCP法规与临床试验操作技术√B.具备对应科室急危重症抢救人员与应急处置能力√C.主要研究者具备副高及以上专业技术职称√D.主要研究者必须参与3项以上注册类临床试验√9.关于AE、SAE上报时限，研究者必须掌握的内容（）[多选题]*A.方案中规定的不良事件收集起止时间√B.方案中规定的随访或跟踪的结束时限√C.申办者要的的录入CRF时限要求√D.申办者和伦理委员会对SAE上报的具体时限要求√E.国家GCP法规硬性时限要求√10.药物临床试验入选标准设定考量因素（）[多选题]*A.药物拟定适应症范围√B.目标疾病分型、临床分类√C.病情严重程度、疾病分期√D.目标受试者年龄、肝肾功能基线区间√1.临床试验所有人员必须遵守方案，医学判断与临床紧急处置只能由执业临床医生执行。（）[判断题]*对√错2.给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。（）[判断题]*对√错3.在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。（）[判断题]*对错√4.风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权盒和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。（）[判断题]*对√错5.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告，递交频率为每年—次。（）[判断题]*对√错6.在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由并由更正的研究者签字和注明日期。（）[判断题]*对√错7.在寻求参与研究项目的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或可能会被迫表示同意，医生应特别谨慎。在这些情况下，必须由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。（）[判断题]*对√错8.对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有