ISOTS 63042022 中医-疾病的分类结构标准立项发展报告

中医—疾病的分类结构标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—CategorialStructureforDisorders摘要随着中医药国际化进程的持续推进，中医术语标准化和分类编码体系建设的需求日益迫切。ISO/TS6304:2022《TraditionalChinesemedicine—Categorialstructurefordisorders》（中医—疾病的分类结构）由国际标准化组织（ISO）正式发布，标志着中医疾病分类领域国际标准体系建设取得重要进展。该技术规范基于传统中医理论体系，结合现代信息科学与术语学原理，构建了涵盖病因、病机、病位、病性、病势等多维要素的中医疾病分类结构框架，为中医临床数据的结构化采集、电子健康记录的信息交换及跨区域科研协作提供了统一的语义基础。本报告系统梳理了该项标准的立项背景、研制历程、核心技术内容及其应用前景，分析了标准对中医药标准化、信息化和国际化发展的重要支撑作用，并对标准实施所面临的技术挑战与未来发展方向进行了展望。本报告的发布旨在为中医药行业管理部门、科研机构及医疗从业人员提供参考，推动中医疾病分类标准的深入实施与持续完善。关键词：中医药标准化；疾病分类；国际标准；ISO/TS6304；术语体系；信息标准化Keywords:TraditionalChineseMedicineStandardization;DisorderClassification;InternationalStandard;ISO/TS6304;TerminologySystem;HealthInformatics一、引言标准化是中医药现代化和国际化的基石。随着中医药在世界范围内传播范围的持续扩大和应用深度的不断拓展，建立规范、统一、可互操作的中医药术语与分类标准体系，已成为制约行业发展的关键问题。国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）自2009年成立以来，围绕中医药领域的标准化需求，持续推动相关国际标准的研制与发布，覆盖了中药产品质量控制、针灸针安全要求、中医诊断术语规范等多个重要领域。在中医药信息化建设方面，中医疾病分类与编码是电子健康档案、医院信息系统、临床科研数据平台和跨境医疗协作所共同依赖的基础性标准资源。长期以来，各国和地区在中医疾病分类方面各自为政，如《中医病证分类与代码》（GB/T15657）、《国际疾病分类第十一次修订本》（ICD-11）传统医学章节以及日本、韩国等国采用的不同分类体系，在分类维度、编码结构、术语表达等方面存在显著差异，严重制约了中医临床数据的共享与比较分析。在此背景下，制定一项国际通用的中医疾病分类结构标准，成为ISO/TC249的重点工作方向之一。ISO/TS6304:2022正是在上述行业需求与政策环境的双重驱动下应运而生的一项国际技术规范。该标准的发布与实施，对于促进中医疾病分类体系的国际协调、增强中医临床数据的可比性和可用性、推动中医药深度融入全球健康信息体系，具有重要的战略意义。二、标准立项背景与研制历程2.1中医药国际标准化的政策趋势近年来，中医药国际化已上升为多项国家战略的核心内容。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》明确提出“推动中医药标准国际化，积极参与国际标准制定”，将中医药标准化建设作为支撑中医药走向世界的基础工程。国家中医药管理局会同国家标准化管理委员会等部门陆续印发了《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011—2020年）》《中医药标准体系表》等指导性文件，系统布局了中医药基础标准、技术标准和管理标准的研制任务。在国际层面，ISO/TC249的成立为中医药国际标准化搭建了核心平台。截至2024年底，ISO/TC249已发布中医药国际标准超过100项，覆盖了中药材、中药饮片、中药配方颗粒、针灸针、脉诊设备、术语体系等多个领域。2022年，世界卫生组织（WHO）发布的ICD-11首次纳入了以中医药理论为基础的传统医学章节，设置了专门的传统医学病证编码模块，这为中医疾病分类国际标准的制定提供了重要契机和参照框架。2.2中医疾病分类标准化的历史沿革我国中医疾病分类标准化工作起步于20世纪80年代。1986年，原卫生部颁布了《中医病证诊断疗效标准》；1995年，国家中医药管理局发布《中医病证分类与代码》（GB/T15657-1995），首次以国家标准形式确立了中医病证的分类框架和编码规则，将中医疾病分为内科、外科、妇科、儿科、骨伤科、五官科等类别，并赋予相应编码。该标准于2021年修订为GB/T15657-2021版本，进一步完善了分类体系和编码结构。在国际层面，ISO/TC249于2010年前后启动了中医术语国际标准的研究工作，在ISO18668系列（中药编码）和ISO/TS18790系列（中医药信息标准）取得突破之后，疾病分类结构的标准化被提上议事日程。多国专家在ISO/TC249框架下经过多次工作组会议和草案讨论，最终确定以“categorialstructure”（分类结构）为切入点，聚焦于构建中医疾病分类的概念框架和语义关系模型，而非制定具体的分类代码表。这一技术路线既考虑了不同国家分类体系的兼容需求，也为未来细化的编码标准预留了发展空间。2.3标准研制关键节点与参与方ISO/TS6304:2022的研制过程历时多年，主要经历了以下关键阶段：提案阶段（NewWorkItemProposal,NWIP）、工作组草案阶段（WorkingDraft,WD）、委员会草案阶段（CommitteeDraft,CD）、国际标准草案阶段（DraftInternationalStandard,DIS）及最终出版阶段。标准项目由中国专家牵头提案，联合韩国、日本、德国、美国、澳大利亚等多国专家共同参与。项目组在研制过程中系统梳理了中医疾病分类领域的术语体系、编码方案、信息模型及相关国家标准，先后召开了十余轮国际工作会议和专家评审会，最终于2022年5月10日由ISO正式发布。三、标准主要内容与技术解析3.1标准的定位与适用范围ISO/TS6304:2022属于ISO/TC249框架下中医药信息标准体系中的一项技术规范（TechnicalSpecification,TS）。需要指出的是，“技术规范”是ISO的一种标准化交付物类型，其定位介于正式国际标准（IS）与技术报告（TR）之间，通常用于技术发展较快、尚需更多应用验证的领域，一般发布后满三年须进行复审，视情况转化为正式标准或予以修订。就本项标准而言，选择以TS形式发布，既体现了中医疾病分类结构在理论与方法层面的前瞻性和探索性，也为后续内容的持续优化保留了灵活性。该标准适用于中医疾病分类体系的构建与维护，为中医药临床数据采集、电子健康记录、病历管理、临床科研、卫生统计和跨境信息交换提供分类框架和术语组织方法的规范。标准主要面向中医药信息系统的开发者、中医临床研究人员、卫生行政管理人员以及标准化工作者。3.2分类结构的理论框架本标准的核心内容围绕“分类结构”（categorialstructure）这一概念展开。所谓分类结构，是指用于组织和表达特定领域知识的系统性概念框架，包括分类维度、概念层级、语义关系和编码标识等方面。ISO/TS6304:2022基于传统中医理论体系，尤其以辨证论治体系为核心，构建了中医疾病分类的多维结构模型。标准中确立的核心分类维度包括：病因（如外感六淫、内伤七情、饮食劳倦等）、病机（如气机失调、阴阳失衡、气血津液代谢失常等）、病位（如五脏六腑、经络、官窍等）、病性（如寒热虚实等）、病势（如疾病传变、转归等）以及证候要素。各维度之间相互关联、层级递进，形成了多轴分类的有机整体。该结构模型在充分吸收中医辨证论治理论内核的同时，采用了现代信息建模方法（如本体论方法、概念参考模型等）予以规范化表达，兼顾了中医理论特征与国际信息标准兼容性的双重要求。3.3术语规范化与语义表达同时，标准提供了中医疾病分类结构的应用指南，包括如何将现有疾病分类编码映射到该结构框架、如何在电子健康记录系统中嵌入分类结构、如何利用该结构进行中医临床数据的统计分析等，为标准的实际应用提供了操作层面的指导。3.4对相关标准的协调与互操作ISO/TS6304:2022在研制过程中注重与相关国际标准和各国标准的协调接轨。在术语依据方面，标准参考了ISO18668系列关于中药编码的方法，并与WHOICD-11传统医学章节的分类原则保持兼容。在信息模型方面，标准遵循ISO/HL710781（HL7电子健康记录系统功能模型）和ISO13940（卫生信息学—医疗连续性与服务流程系统概念）等健康信息学基础标准的方法论。这种多标准协调策略，使中医疾病分类结构不仅能够独立使用，还能嵌入更广泛的健康信息系统中，为中医数据在全球健康数据生态中的互操作奠定了基础。四、标准研制的核心参与单位ISO/TS6304:2022的研制汇聚了来自多个国家的标准化专家和中医药专业机构。作为一项国际标准，其研制工作主要由ISO/TC249框架下的项目组协作推进，项目召集人及项目负责人由中国专家担任，中国也是本标准制定工作的主要贡献方和信息来源国。上海中医药大学是本标准制定工作的重要参与单位之一。作为国内中医药信息化与标准化研究的重点机构，上海中医药大学长期致力于中医标准化、信息化及中医诊断客观化研究，在中医术语规范、证候标准化及临床信息模型构建等领域积累了丰富的科研成果与实践经验。该校相关团队深度参与了ISO/TS6304标准草案的撰写、技术讨论、专家评审和意见处理等全流程工作，为标准的理论框架构建和术语体系设计提供了关键学术支撑。此外，学校依托中医基础理论、中医诊断学、中西医结合等优势学科力量，在中医疾病分类结构的研究中融合了古籍文献挖掘、临床数据分析和信息建模等多学科方法，为标准中多维分类框架的确立和语义表达规则的制定提供了充分的理论与实践依据。除上海中医药大学的持续贡献外，中国中医科学院、湖北中医药大学等国内机构以及韩国韩医学研究院（KIOM）、日本汉方医学相关学术团体和德国、美国等国的信息标准化专家也深度参与了本项标准的研制工作，充分体现了国际协作在中医标准化进程中的重要作用。五、结论与展望ISO/TS6304:2022《中医—疾病的分类结构》的正式发布，是中医药国际标准化进程中一座重要的里程碑。作为ISO/TC249在中医疾病分类信息标准化领域的首项技术规范，该标准以现代信息科学的规范化方法系统地表达了传统中医理论中疾病分类的核心要素与语义关系，填补了国际标准体系中中医疾病分类结构领域的空白。该标准的意义集中体现在以下三个层面：其一，为中医临床数据提供统一的分类和术语组织框架，有助于提高中医电子健康记录的结构化水平和数据质量；其二，为各国不同中医疾病分类体系之间的映射与互操作提供了通用的语义桥梁，是推动中医临床数据跨境共享与多中心科研协作的重要基础设施；其三，为未来研制更具细粒度的中医疾病分类编码国际标准奠定了方法论基础。然而，也应看到，标准的落地实施仍面临诸多挑战，包括：不同国家和地区现行分类体系与ISO/TS6304结构框架之间的映射仍需大量实证工作支撑；标准在中医电子健康记录系统和临床决策支持系统中的深度集成尚需配套技术指南和试点应用；基于标准的多语言术语资源建设有待进一步完善等。ISO技术规范类文件通常在发布后三年须进行复审，中国作为主要贡献方，应持续跟踪标准应用情况，积极组织应用案例征集与实施效果评估，为后续复审及修订工作做好技术准备。展望未来，随着中医药国际传播的不断深化和健康信息技术的快速发展，中医疾病分类结构标准将朝着更加精细化、智能化和协同化的方向演进。在技术层面，建议后续工作关注中医疾病分类结构本体的形式化表达（如OWL本体建模），探索与现代人工智能技术结合的应用路径；在治理层面，建议依托ISO/TC249平台，建立中医疾病分类结构标准的持续维护机制和多利益相关方协作网络；在应用层面，建议推进标准的区域化落地，在“一带一路”沿线国家和传统医学应用活跃的地区开展示范应用，加强能力建设与人才培训。通过持续完善中医疾病分类标准化体系，推动中医临床数据在全球范围内的语义互操作，中医药将以更加规范、科学的姿态深度融入全球健康治理体系，为人类健康事业作出更大贡献。参考文献[1]国际标准化组织.TraditionalChinesemedicine—Categorialstructurefordisorders:ISO/TS6304:2022[S].Geneva:ISO,2022.[2]国家中医药管理局.中医药标准化中长期发展规划纲要（2011—2020年）[Z].2011.[3]国务院.中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）[Z].国发〔2016〕15号,2016.[4]国家市场