ISO 15883-52021 洗衣机消毒器 - 第5部分显示清洁效能的性能要求和测试方法标准标准立项发展报告

洗衣机消毒器第5部分：显示清洁效能的性能要求和测试方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Washer-disinfectors—Part5:Performancerequirementsandtestmethodcriteriafordemonstratingcleaningefficacy摘要随着医疗健康行业和生物制药领域的快速发展，医疗器械再处理过程中的清洁与消毒环节日益受到重视。洗衣机消毒器（Washer-disinfectors）作为医疗、制药、实验室等领域核心的清洗消毒设备，其清洁效能直接关系到医疗安全与公共卫生质量。ISO15883-5:2021《洗衣机消毒器第5部分：显示清洁效能的性能要求和测试方法标准》由国际标准化组织（ISO）于2021年7月30日正式发布，该标准填补了ISO15883系列标准中针对清洁效能验证方法的空白，为洗衣机消毒器生产企业、医疗机构及相关检测机构提供了科学、系统、可量化的清洁效能评价方法论。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术内容、适用范围及核心创新，分析了国际标准化组织在医疗器械清洗消毒领域的最新标准化工作动态，探讨了该标准对全球医疗器械再处理行业的技术引领作用及对我国的借鉴意义。报告认为，ISO15883-5:2021的发布标志着洗衣机消毒器清洁效能评价从定性判断迈入定量验证的新阶段，对于提升感染控制水平、保障患者安全、促进国际贸易和技术交流具有重要的里程碑意义。关键词：洗衣机消毒器；清洁效能；性能要求；测试方法；医疗器械再处理；感染控制；国际标准Keywords:Washer-disinfectors;Cleaningefficacy;Performancerequirements;Testmethodcriteria;Medicaldevicereprocessing;Infectioncontrol;Internationalstandard一、标准立项背景与意义（一）行业需求与发展趋势医疗器械的清洗、消毒与灭菌是医疗机构感染防控体系中的关键环节。随着微创手术、介入治疗等先进医疗技术的快速发展，医疗器械的结构日益精密复杂，管腔器械、关节类器械等精密器械的清洗难度不断增加。据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年因医疗器械再处理不当导致的医院感染事件造成了巨大的医疗负担和经济损失。在此背景下，洗衣机消毒器作为替代人工清洗、实现标准化清洗消毒过程的核心设备，其性能评价体系的完善成为国际标准化工作的当务之急。ISO15883系列标准是国际标准化组织下设的“医用灭菌器及相关设备”标准化技术委员会负责制定的洗衣机消毒器国际标准体系。该系列标准经过多年发展已形成较为完整的框架，涵盖术语定义（第1部分）、外科器械、麻醉设备等特定负载的清洗消毒要求（第2部分）、人排泄物容器的清洗消毒要求（第3部分）、非发热性多孔负载的化学消毒要求（第4部分）以及测试污物和方法学（第5部分之前的前期草案）等。然而，在ISO15883-5:2021发布之前，该系列标准始终缺乏一套统一的、可重复的、量化的清洁效能验证方法和判断准则，各成员国在清洁效果评价方面各行其是，严重制约了标准的国际互认和贸易便利化。（二）标准编制历程ISO15883-5:2021标准的制定工作自2018年正式启动，由ISO/TC198“医用灭菌器及相关设备”技术委员会下设的WG13工作组承担具体起草任务。来自德国、英国、美国、日本、中国等主要成员国的标准化专家参与了标准草案的讨论、验证实验和意见征集工作。在标准编制过程中，工作组充分收集了各国在洗衣机消毒器清洁效能验证方面的实践经验，组织了多项国际实验室间比对研究（InterlaboratoryComparisonStudy），对候选测试污物配方的稳定性、测试载体（TestCarrier）的标准化方法、清洁效果评价指标的可重复性等关键技术问题进行了系统论证。经过多轮委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）阶段的投票表决，该标准于2021年7月30日正式发布成为国际标准。其制定过程充分体现了国际标准化工作“协商一致、科学循证、广泛参与”的基本原则。二、标准主要技术内容（一）标准的适用范围ISO15883-5:2021适用于所有符合ISO15883系列标准要求的洗衣机消毒器，包括但不限于用于外科器械、麻醉设备、碗盘器皿、尿瓶、便盆、吸引导管等医疗器械清洗消毒的设备。该标准规定了用于验证洗衣机消毒器清洁效能的性能要求和测试方法准则，为制造商进行产品型式试验以及用户进行日常性能监测提供了统一的方法论依据。需要特别指出的是，该标准的适用对象涵盖多步骤清洗消毒处理工艺中清洗阶段的效能验证。洗衣机消毒器的清洁效果受多种因素影响，包括但不限于：机械作用力（喷淋压力及分布）、化学作用（清洗剂种类及浓度）、热力作用（水温及作用时间）以及时间因素（各阶段持续时间）。ISO15883-5:2021通过标准化测试污物和测试程序，为综合评判上述因素对清洁效果的影响提供了科学框架。（二）核心技术要素ISO15883-5:2021在标准结构上沿用了ISO15883-1所规定的器械装载量、操作者、水质、化学试剂等通用要求。在此基础上，该标准对以下核心技术要素做出了详细规定：1.测试污物（TestSoils）的标准化测试污物是清洁效能验证的核心要素之一。ISO15883-5:2021规定了适用于一般医疗器械清洁验证的标准化测试污物，并对其配制方法、储存条件、使用期限、批间一致性等方面做出了明确规定。测试污物必须能够模拟医疗器械在实际使用过程中可能沾染的血液、蛋白质、脂类、多糖等有机污染物，且需要具备良好的稳定性和可重复性，以保证不同实验室、不同批次验证试验之间的可比性。2.测试载体（TestCarriers）的标准化该标准规定了对测试载体系统进行清洁测试的技术准则，包括载体的材料、尺寸、表面特性、污染方式及放置方法等。测试载体用于模拟实际医疗器械的污染状态，其标准化程度直接决定清洁效能验证结果的客观性和可重复性。标准对载体的微生物负载、蛋白质残留量等初始状态的均匀性做了明确规定，以确保验证结果的统计学意义。3.清洁效果评价方法ISO15883-5:2021提出了多种清洁效果评价方法，包括但不限于：目视检查法、蛋白质残留检测法（如茚三酮法、双缩脲法等）、有机残留检测法等。标准对不同评价方法的适用范围、灵敏度、操作要点、结果判读准则进行了系统规定，为用户根据自身需求和条件选择合适的评价方法提供了技术指导。同时，标准明确规定了各评价方法的合格判据，为清洁效能的判定提供了量化依据。4.性能验证试验设计标准规定了对指定的测试负载系统进行性能验证所需的试验设计，包括但不限于：试验样本数量、重复次数、统计分析方法、结果记录要求等。科学的试验设计是保证验证结果可靠性和统计学有效性的前提条件，ISO15883-5:2021在此方面的系统规定填补了此前标准的空白。（三）标准的创新性特征ISO15883-5:2021相较于ISO15883系列标准中的前四个部分，在技术内容和标准架构上具有显著的创新特征，集中体现了近年来国际医疗器械清洗消毒领域的技术进步和监管理念更新，其核心创新体现在以下方面：2.引入性能测试的多参数综合评价框架。标准综合考虑了机械力、化学作用、热力作用和时间等多因素的协同效应，将洗衣机消毒器清洁效能视为一个多变量函数的综合输出，摒弃了此前单一因素评价的局限性。这种系统化的评价思路更接近实际使用场景中复杂污染情况的处理需求，也为后续系列标准的修订提供了方法论借鉴。3.确立测试污物与测试载体的标准化准则。测试材料的标准化是实现国际间验证结果互认的技术基石。该标准在大量实验室间比对研究的基础上，确定了具有良好稳定性和批间一致性的测试污物配方与测试载体规格要求，为全球范围内清洁效能验证数据的可比性奠定了技术基础。这一标准化准则的建立也对其他相关产品标准中测试材料的规范化产生了积极的示范效应。三、标准发布机构及主要参与单位（一）国际标准化组织（ISO）ISO15883-5:2021由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）发布。ISO成立于1947年2月23日，总部位于瑞士日内瓦，是世界上最大的非政府性国际标准化机构，目前拥有超过160个成员国。ISO的宗旨是在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和互助，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。ISO下设多个技术委员会（TechnicalCommittee，简称TC），其中ISO/TC198“医用灭菌器及相关设备”技术委员会（Sterilizationofhealthcareproducts）是该标准的技术归口委员会。TC198成立于1994年，秘书处由美国国家标准协会（ANSI）承担，负责制定和修订医疗保健产品灭菌领域的国际标准。TC198的工作范围涵盖灭菌工艺、灭菌设备、灭菌指示物以及医用清洗消毒设备等方面的标准化工作。（二）标准主要参与国在ISO15883-5:2021的制定过程中，多个成员国发挥了重要的技术引领和贡献作用：德国——作为洗衣机消毒器制造强国，德国在清洁效能评价领域具有深厚的技术积累。德国标准化协会（DIN）下属的医疗器械标准化委员会在标准草案的起草过程中发挥了主导作用，德国的多个研究机构和企业在测试污物标准化方面提供了大量实验数据和技术方案。英国——英国在感染控制和医疗器械再处理领域拥有丰富的临床实践经验。英国标准协会（BSI）在标准制定过程中积极贡献了在清洁效果评价方法和合格判据方面的经验和建议，特别是在蛋白质残留检测方法的标准化方面做出了重要贡献。美国——美国在医疗器械监管和标准化方面拥有完善的体系。美国食品药品监督管理局（FDA）和医疗器械促进协会（AAMI）在标准的合规性框架和风险分析方法方面提供了重要参考。（三）日本与亚太地区国家的参与日本——日本在精密医疗器械清洗技术方面具有较高的工业化水平。日本工业标准调查会（JIS）在标准的测试载体标准化和自动化检测方法方面贡献了独特的技术方案，尤其是在模拟临床污染条件方面提供了有益的技术建议。中国——中国在标准制定过程中积极参与了各阶段草案的意见反馈和投票表决工作。中国食品药品检定研究院及相关标准化技术委员会针对测试污物配方的适用性、测试方法在管腔器械中的应用等问题提出了多项建设性意见，部分意见在标准最终文本中得到采纳。该标准的发布也为我国后续制定和修订相关国家标准和行业标准提供了重要的技术参考。四、标准实施与应用前景（一）对生产企业的影响ISO15883-5:2021作为洗衣机消毒器清洁效能验证的核心技术标准，对生产企业的产品研发和质量控制提出了更高的技术门槛。首先，制造商须按照标准规定的测试方法和性能指标开展产品清洁效能的型式试验，验证过程须覆盖标称负载类型、标准程序和关键参数的评价范围。这意味着企业在产品设计阶段就从清洗水流动力学设计、喷淋系统布局优化、程序参数设定等方面将清洁效能作为核心设计输入。其次，该标准有助于统一各国在清洁效能验证方面的要求，降低企业为适应不同国家监管要求而进行的重复性试验成本，提升产品进入国际市场的效率。（二）对医疗机构的影响对于使用洗衣机消毒器的医疗机构而言，ISO15883-5:2021为设备的验收测试、日常运行监测和周期性性能验证提供了科学依据。医疗机构可参照该标准制定内部的质量控制规程，定期对设备的清洁效能进行系统评价，及时发现设备性能退化或维护不当等问题。这有助于提升医疗机构感染控制水平，保障患者和医务人员的健康安全。（三）对检测和认证机构的影响ISO15883-5:2021的发布对第三方检测机构和认证机构提出了更高的技术要求。检测机构须建立符合标准要求的测试能力，包括标准化测试污物的制备能力、测试载体的标准化处理能力以及相应的检测分析能力。这推动了检测机构技术能力的全面提升，也为国际间的检测结果互认创造了有利条件。（四）国际标准化工作动态ISO/TC198目前正在推进ISO15883系列标准的全面修订工作，以适应医疗器械再处理领域技术发展和监管要求的变化。其中，与本标准密切相关的后续工作包括：针对管腔器械清洁效能验证的特殊要求、自动化清洁效果在线监测技术的标准化以及清洁验证新技术新方法的探索等。这些工作方向的持续推进将持续完善洗衣机消毒器标准化体系，为全球医疗器械再处理行业的发展提供更为全面的技术支撑。五、结论与展望ISO15883-5:2021《洗衣机消毒器第5部分：显