医疗机构化学药品及生物制品遴选评价技术规范

1医疗机构化学药品及生物制品遴选评价技术规范本文件适用于医疗机构化学药品及生物制品的遴选3.1在不考虑费用情况下，根据药品的治疗作用对其临床诊疗的重要性进行分析，将其划分成关键药物（Vitaldrug）、必需药物（Essentialdrug）和非必需药物3.2CTCAE分级commonterminologycriteriaforadverse参照美国国家癌症研究所（NCI）发布的《常见维度，并依据医疗机构用药特点构建相应的二级指标、三级指标。评价体系分值分配详细内容按照4.2医疗机构应用此规范开展药品遴选评价工作时，应结合本机构临床用药特点，合理选择国内、在特定适应证下，依据药品说明书、诊疗规范、临床指南、专家共识等相关权威专业资料中给5.1.1适应证2的循证医学证据，优先考虑直接比较证据，次要考虑间接比较证据，并优先选择规范的大样本真实对患者用药安全进行评价，包括不良反应、特殊人群、药物相互作用及其他指标，评价药品在5.2.1.1应通过评价药品的不良反应严重程度5.2.1.2评价时应根据待评价药品说明书中的不良反应、注意事项等相关信息，检索国内外文献、国家药监局通报的不良反应信息，收集药品的临5.2.1.3仿制药说明书数据不完善时，可参考同通用名原研药数据。5.2.3.1应通过考察待评价药品与其他药品在临床应用过程中是否存在由于药物相互作用导致的5.2.3.2药物相互作用对临床应用的影响程度可分为三层：无需调整用5.2.4其他5.3.1.2应评价药品的作用机理或作用靶点是否具有创新性。5.3.2.1应评价药品体内过程是否明确，主要药动学参数是否完整。35.3.2.2应评价药品的体内过程否具有优势且具有临床意义。否深入，相关参数是否完整，所提供的结果能否满足5.3.3.1非静脉用药给药剂量、给药频次及使用方法是否具有临床优势，是否便于临5.3.3.2静脉用药减毒作用的特殊注射剂型，评价其规格包装、给与包材的相容性及临床使用时需要注意的特殊条件，如是否需要特定输液器、特殊通路、给药前预5.4经济性评价5.4.1评价药品与同通用名药品、主要适应证可替5.4.3不同给药途径分类的药品，原则上不宜直接作为对照药品进行比较。评价药品的国家政策属性，项目包括：国家医保目录、基本药物目录的收录情况；是否为国家集中带量采购药品；是否为原研药/参比制剂；是否通过一在本地区现行各批次集中带量采购药品目录中的收录情5.5.4原研药品/参比制剂/通过一致性评价药品根据各国/地区药监局或相关政府部门官方网站记录的药品审评审批、上市信息评46.1组织架构6.2人员要求从事医疗机构药品遴选评价工作的专业技术人员，应具有5年及以上药学或临床医学工作经验。——熟悉医疗机构药品遴选评价操作规程；——熟练掌握文献检索方法，能够快速精准检索并分辨相关循证指南、诊疗方案等信息；——熟练应用合理用药软件及药品信息相关网站，能够快7.1制度保障医疗机构应建立健全药品遴选评价相关组织、制度及流程，满足诊疗用药需求，保证药品在临7.2程序执行7.3质量改进应保留每个药品的评价相关材料，定期对已评价药品进行抽样评价，改进工作质量。5A.1医疗机构非静脉用药品遴选评分表见表A.药品需求程度（5VEN分析）6特性7特性属性A.2医疗机构静脉用药