(普法宣传)《医疗机构病历管理规定》(全文)

(普法宣传)《医疗机构病历管理规定》(全文)为加强医疗机构病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双方的合法权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规定。各级卫生健康行政部门应当将病历管理纳入医疗质量安全管控核心体系，指导辖区内各级各类医疗机构建立健全全流程病历管理制度，保障病历资料的真实性、完整性、安全性、可追溯性。本规定适用于各级各类依法取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构的病历管理活动，非医疗机构未经许可不得开展任何形式的病历保管、查阅、复制相关业务。本规定所称病历，是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历，病历载体可以采用纸质、电子、医学影像胶片、病理实体切片等多种合法形式，其中电子病历应当严格符合《电子病历应用管理规范（试行）》的相关要求，通过可靠电子签名确认的电子病历与纸质手写签字病历具有同等的法定效力。实践中部分公众存在认知误区，认为只有手写的纸质诊疗单据才属于法定病历范畴，实际上患者接受诊疗全流程产生的所有与诊疗行为直接相关的记录资料，包括CT、核磁影像原片及原始数据、病理蜡块、病理染色切片、门诊缴费记录中的诊疗项目明细、医疗机构追溯系统留存的用药调配记录、分级护理记录、康复评估量表、健康教育告知记录等全部属于法定病历范畴，医患双方均不得实施隐匿、拒绝提供或者违法销毁的行为，否则将承担对应的行政乃至民事、刑事责任。根据《中华人民共和国民法典》第一千二百二十二条明确规定，医疗机构隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料，遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料的，直接推定医疗机构存在过错，需要按照法律规定承担相应的损害赔偿责任。全国各级卫生健康行政部门主管本行政区域内的医疗机构病历监督管理工作，建立覆盖省、市、县三级的病历质量控制网络，定期对辖区医疗机构的病历书写质量、保管规范度、信息安全防护水平开展专项评估，评估结果与医疗机构等级评审、绩效工资总量核定、医师定期考核结果直接挂钩。医疗机构应当建立统一的门（急）诊病历和住院病历唯一编号制度，为同一就诊患者分配终身唯一的身份标识号码，已建成电子病历系统的医疗机构，应当将病历标识号码与患者有效身份证明编号进行加密关联绑定，对标识号码和身份证明编号的关联数据实行权限分级管理，严禁任何部门和个人未经授权批量导出、批量关联患者身份信息与病历数据。现阶段全国二级以上公立医院已全部实现电子病历全域覆盖，超过80%的省级行政区域建成了跨医疗机构的电子病历互联互通共享平台，患者在同一统筹区域内不同定点医疗机构就诊的门急诊记录、住院记录、检查检验结果、用药处方信息都可以通过官方的医疗健康服务平台授权查询调取，有效避免了重复检查、重复开药、重复问诊的不合理问题，据统计该便民举措每年为全国患者减少不必要的就医支出超过300亿元。医疗机构所有医务人员开展诊疗活动都应当严格按照《病历书写基本规范》《中医病历书写基本规范》的要求按时限书写病历，门急诊病历接诊记录、处方单据应当在接诊当时完成书写并签字确认，因抢救急危重症患者，医务人员未能在第一时间书写完成病历的，有关负责医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记全部病历内容，并对抢救延迟补记的情况作出专门文字注明。住院病历中的入院记录、首次病程记录应当在患者入院后24小时内完成书写，由接诊医师签字确认；出院记录应当在患者出院后24小时内完成书写并签字交付患者；死亡记录应当在患者死亡后24小时内完成书写并由诊疗组负责医师签字确认；死亡病例讨论记录应当在患者死亡后1周内由科室组织集体讨论后完成规范记录。实践中部分患者遇到医疗机构事后补写病历的情况并非全部属于违法篡改行为，符合法定时限要求的补记病历是合法有效的诊疗记录，只有没有原始诊疗行为支撑、违背诊疗实际情况故意改写、增加或者删除原有病历核心内容的行为，才属于法定的伪造、篡改病历行为。如果患者怀疑所持有的病历存在伪造、篡改情形，可以依法向具备文书司法鉴定资质的第三方机构申请技术鉴定，由鉴定机构对病历形成时间、字迹是否同一、是否存在事后添加涂改、电子病历后台修改痕迹等内容进行专业检测，司法鉴定机构出具的鉴定意见可以作为司法程序中的核心法定证据使用。门（急）诊病历原则上由患者本人负责保管，医疗机构建有标准化门（急）诊病历档案室或者已建成全覆盖门（急）诊电子病历系统的，经患者或者其法定代理人签字同意，其门（急）诊病历可以委托医疗机构代为长期保管。住院病历全部由医疗机构负责集中统一保管，患者出院时不得要求直接带走住院病历原件。医疗机构应当设立专门的病历管理科室或者配备专（兼）职病历保管人员，建立覆盖病历归档、调取、借阅、复制、销毁全流程的安全管理制度，采取有效措施保障病历的实体安全和信息安全，防止病历丢失、损毁、泄露、违规篡改。存放纸质病历的库房应当严格符合国家档案管理的相关标准，配备防火、防盗、防湿、防鼠、防虫、防高温、防电磁干扰的设施设备，库房温度应当控制在14摄氏度至24摄氏度区间内，相对湿度控制在45%至60%区间内，确保纸质纸质在法定保存时限内不会出现字迹模糊、纸张损毁等问题。存放电子病历的信息系统应当符合国家网络安全等级保护三级以上的防护要求，定期对电子病历数据进行异地异质多备份，备份数据分别存放在不同地理位置的专用服务器存储设备中，备份数据的可读取保存时限不得短于法定病历最低保存时限。除直接对患者实施诊疗活动的医务人员及医疗服务质量监控人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅该患者的病历资料。因临床科研、教学案例梳理需要批量查阅患者病历的，需经患者就诊医疗机构的医务管理部门专门审批同意，查阅过程中不得记录患者的姓名、身份证号、联系方式、住址等个人隐私信息，查阅完成后应当立即归还所有纸质病历资料，不得私自拍摄、拷贝、留存任何涉及患者个人信息的病历内容，不得将查阅获得的病历信息用于科研教学之外的其他用途。实践中经常出现患者时隔多年回到医疗机构调取早年就诊的门急诊病历被告知找不到的情况，如果该患者当年就诊时明确同意医疗机构代为保管门急诊病历，且医疗机构未在就诊时以书面方式明确告知患者自行留存门急诊病历的，医疗机构应当对病历丢失承担全部相应责任，若患者后续因该病历丢失无法证明诊疗过程导致维权受阻的，可以依法向属地卫生健康行政部门投诉，或者向人民法院提起诉讼主张合法权益。医疗机构内所有执业医务人员不得私自将患者的病历资料带出诊疗区域，不得私自复印、拷贝患者的病历资料用于非医疗、非法定履职的用途，一旦发生患者病历信息大规模泄露事件，医疗机构应当按照国家个人信息保护的相关规定，第一时间采取补救措施，同步向属地卫生健康行政部门和网信部门报告，造成患者人身、财产损害的要依法承担全部赔偿责任。医疗机构应当依规受理下列人员和机构提出的复制或者查阅病历资料的申请，并在法定时限内依规定提供病历复制或者查阅服务：一是患者本人或者其出具有效授权文书委托的代理人；二是死亡患者的全部法定继承人或者其共同出具授权文书委托的代理人；三是公安、司法、人力资源社会保障、商业保险机构以及负责医疗事故技术鉴定的专业部门，因办理案件、依法实施专业技术鉴定、医疗保险待遇审核、劳动仲裁、商业保险理赔审核等法定履职需要，提出的审核、查阅或者复制病历资料要求。申请复制病历资料时，申请人应当按照要求提供相应的真实有效证明材料：患者本人申请复制自身病历的，应当提供本人的有效居民身份证或者其他合法有效身份证明；患者委托代理人申请的，应当提供患者本人及其代理人的有效身份证明、患者签署的载明具体委托权限、委托时限的纸质授权委托书；死亡患者法定继承人申请复制死亡患者病历的，应当提供患者死亡医学证明、死亡患者法定继承人的有效身份证明，以及能够证明死亡患者与法定继承人存在法定继承关系的户口本、公证处出具的亲属关系证明等法定材料；死亡患者多名法定继承人共同委托代理人申请的，除提交上述全部材料外，还应当提供代理人的有效身份证明、所有法定继承人共同签字确认的载明委托权限的授权委托书；公安、司法等办案机关申请调取病历的，应当提供本单位出具的载明调查依据、调取用途的正式调查取证公函、两名以上办案人员的有效执法证件。医疗机构复制病历资料，可以按照省级价格主管部门核准的标准收取工本费，收费标准应当在医疗机构的门诊大厅、病历复印窗口等醒目位置进行长期公示，不得擅自提高收费标准，不得额外收取查阅费、调取费、信息服务费等未予公示的不合理费用。医疗机构交付给申请人的复制病历资料，应当加盖医疗机构统一制式的病历管理专用章，印章加盖位置应当骑跨病历资料的边缘与页码，防止被私自篡改，复制病历资料的全部过程应当有申请人在场见证，由申请人逐一核对确认复制的内容与原始病历内容完全一致后，再完成盖章交付流程。很多患者申请复制病历时，经常遇到医疗机构以“还没完成归档”“正在内部整理”等理由拒绝提供服务的情况，按照本规定明确要求，住院病历应当在患者出院后24小时内完成全部归档流程，患者出院后即可申请复制全部客观病历资料，部分医疗机构要求患者等待1周甚至1个月才能取到病历的操作属于明确违规行为，患者可以直接向属地卫生健康行政部门投诉维权。同时需要明确，患者有权依法复制的病历范围包括：门（急）诊病历记录、住院病历中的入院记录、出院记录、出院小结、病历首页、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查知情同意书、手术知情同意书、手术及麻醉记录单、病理检查报告资料、护理记录以及国务院卫生健康行政部门规定的其他病历资料。而死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、多学科会诊意见、病程记录等属于病历中的主观诊疗研判记录，按照现行规定相关内容主要用于医疗机构内部医疗质量控制、医务人员业务能力提升、纠纷后续回溯分析，在医疗纠纷诉讼正式立案后，经人民法院出具正式调取文书才可以依规申请调取，不对普通患者直接提供复制服务，该制度设置的核心目的是保障医务人员在开展诊疗研判过程中可以不受外界干扰发表独立诊疗意见，为后续患者获得更精准的诊疗服务预留合理空间。还有部分公众存在认知误区，认为只要属于近亲属就可以直接调取患者的病历，实际上即便存在近亲属血缘关系，如果就诊患者本身具备完全民事行为能力，且未出具本人签字的授权委托书，任何医疗机构都有权直接拒绝近亲属提出的调取病历申请，该规定的核心出发点是严格保护患者的个人隐私和疾病信息安全，避免患者的敏感疾病信息被随意泄露引发不必要的家庭矛盾、就业歧视等不良后果。发生医疗纠纷争议时，医患双方均有权第一时间提出封存病历的申请，医疗机构不得以任何理由拖延或者拒绝配合封存工作。封存的病历资料可以是原件，也可以是复制件，由医患双方共同协商确定。如果发生医疗争议时病历尚未全部书写完成，医患双方可以对已完成的病历先行签字封存，剩余未完成的病历按照规定时限完成书写后，再对后续完成部分进行补充封存。医疗机构应当对封存的病历开列一式两份的封存清单，由医患双方共同签字或者盖章后各自留存一份。封存清单上应当逐一载明封存的病历资料类别、总份数、每页数量、具体封存时间、封存存放地点，医患双方签字确认字样，封存的病历袋或者专用封存箱应当由医患双方共同在封口处签字或者加盖骑缝章，确保任何一方都无法在不破坏封条的情况下接触到封存的病历资料。如果双方协商一致封存的是病历原件，医疗机构应当提前告知患者或者其近亲属可以另行留存一份与原件核对一致的复制件，避免后续患者到其他医疗机构就诊过程中因病历原件被封存受到不必要的影响。完成封存的病历资料交由医疗机构专门保管的，医疗机构应当将封存的病历放置在专门的带锁保密保管柜中存放，安排两名以上专责人员共同管理，严禁任何无关人员擅自开启封存的病历。后续需要启封封存病历时，必须由当初共同签字申请封存的医患双方全部到场，核验各方身份信息无误后共同启封，任何一方单方面启封封存病历的行为均属于明确违法行为，要承担对应的全部不利法律后果。如果后续医患双方就医疗纠纷争议已经协商达成一致解决方案，不需要再使用封存病历的，双方可以共同签署解除封存的确认文书，对封存的病历作出归档或者依规销毁的后续处理。实践中很多患者在发生医疗争议时不知道要第一时间依规封存病历，导致后续出现病历被事后补记、修改的情况，自身维权遇到阻碍，实际上封存病历是法律赋予医患双方的平等法定权利，不需要以提前支付费用、提交法院立案材料为前置条件，只要患者提出合法合规的封存申请，医疗机构必须在1个小时之内启动并完成全部封存流程，不得提出任何附加条件故意拖延。如果医疗机构故意拖延封存，或者直接拒绝配合封存，患者可以第一时间报警，由出警民警对病历当前的客观现状进行固定见证，也可以同步向属地卫生健康行政部门投诉，要求对医疗机构的违规行为作出相应行政处罚。部分患者担心自己封存了病历之后，后续到其他医疗机构就诊无法拿到病历资料，实际上完全可以要求医疗机构先出具一份加盖病历专用章的完整病历复制件用于后续就诊使用，再对剩余的原件或者复制件进行封存，完全不会影响自身的正常诊疗需求。此外，除了纸质病历可以依规封存，电子病历同样可以实施封存操作，医患双方可以共同对电子病历系统中对应患者的全部诊疗记录页面进行截屏打印，双方逐一确认内容无误后签字封存，同时医疗机构的信息技术管理部门应当将对应时段的电子病历数据做强制锁定处理，不得再对封存时段的电子病历内容进行任何修改、删除操作，锁定的电子病历原始数据应当同步做多份异地备份长期留存。门（急）诊病历由医疗机构代为保管的，法定保存时间自患者最后一次就诊之日起计算不少于15年；住院病历由医疗机构负责保管的，法定保存时间自患者最后一次出院之日起计算不少于30年。上述时限属于国家规定的最低法定保存时限，医疗机构不得在法定保存时限届满之前擅自销毁、丢弃、转让病历资料，法定保存时限届满之后，医疗机构如果不再需要继续留存病历资料的，应当对拟销毁的所有病历进行逐一登记造册，详细列明被销毁病历的患者姓名、就诊时间、就诊类型、病历编号等核心信息，报属地县级以上卫生健康行政部门备案后，按照国家档案销毁的相关规定，采用碎化、高温焚化等不可复原的方式进行集中统一销毁，不得将未经过销毁处理的废弃病历资料当作普通生活垃圾售卖或者丢弃，避免患者的个人疾病信息被随意泄露。电子病历的保存时限同样严格适用上述15年、30年的要求，医疗机构不得擅自删除、下架电子病历系统中超出一定年限的历史诊疗记录，确因信息系统升级、硬件更换需要迁移历史电子病历数据的，应当提前制作3份以上独立的异地备份，确认迁移后的电子病历数据完整、全部可正常读取后，再对原有旧硬件上存储的历史数据进行彻底清除处理。很多患者时隔几十年前在基层乡镇卫生院就诊过，后续患有相关疾病需要调取当年的病历作为既往病史证明，即便距离就诊时间已经过去二十多年，如果对应的是门急诊病历，只要没有超过15年的法定保存时限、住院病历没有超过30年的法定保存时限，医疗机构就有义务协助患者查找、调取对应的病历资料，如果病历因为医疗机构保管不善丢失的，患者可以依法主张相应的合法权益。县级以上地方卫生健康行政部门负责对本辖区内医疗机构的病历管理工作进行定期或者不定期的监督检查，将病历管理质量纳入医疗机构评审、绩效考核、医师定期考核的核心指标内容。医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康行政部门按照《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和