ISO 152532021 眼科光学和仪器.增强低视力用光学和电光装置标准立项发展报告

眼科光学和仪器增强低视力用光学和电光装置标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:OphthalmicOpticsandInstruments—OpticalandElectro-opticalDevicesforEnhancingLowVision摘要低视力是当前全球范围内重要的公共卫生问题之一，世界卫生组织估计全球至少有2.17亿人患有中度及以上视力损伤，其中相当比例的患者可通过光学或电光辅助装置改善视觉功能和生活质量。然而，长期以来，该类辅助装置在术语定义、光学性能参数、试验方法、安全性要求等方面缺乏统一的国际标准，导致产品质量参差不齐，跨区域市场流通面临技术壁垒。ISO15253:2021《眼科光学和仪器增强低视力用光学和电光装置》由国际标准化组织（ISO）下属眼科光学与仪器技术委员会（ISO/TC172/SC7）制定并发布，系统规定了增强低视力用光学和电光装置的分类、技术要求、试验方法及标识规范。本报告对该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容、试验方法体系及其与相关法规标准的关系进行系统分析，并对该标准在全球范围内的实施应用现状和未来发展趋势进行展望。报告指出，ISO15253:2021的发布填补了低视力辅助器具国际标准领域的空白，为产业技术升级、质量监管和国际贸易便利化提供了重要的标准化技术支撑，建议我国加快转化采用并完善配套标准体系。关键词：低视力；眼科光学；电光装置；国际标准；光学性能；试验方法；辅助器具一、引言1.1研究背景视力损伤已成为全球范围内影响人类健康和生活质量的重要公共卫生问题。根据世界卫生组织（WHO）发布的《世界视力报告》（2019年），全球至少有22亿人患有视力损伤或盲症，其中至少有10亿人的视力损伤本可预防或尚未得到有效处理。在各类视力损伤中，低视力（LowVision）是指经过标准屈光矫正、药物或手术处理后，较好眼的最佳矫正视力仍低于0.3（3/10）但优于0.05（1/20），或视野小于10°，但仍能利用残余视力从事部分视觉活动的一种视觉状态。与完全失明不同，低视力患者保留了部分残余视力，可以通过光学、电光或非光学辅助装置有效改善视觉功能。增强低视力用装置种类繁多，包括但不限于：放大镜（手持式、立式、支架式）、望远镜系统（单筒、双筒、双焦）、棱镜系统、近用电视眼镜、电子放大系统（CCTV）、视频放大器和数字助视器等。随着光电技术、数字成像技术和人工智能技术的快速发展，新型电光助视产品不断涌现，产品形态和功能日趋多样。然而，长期以来该类产品缺乏统一的国际标准规范。由于产品设计差异大、性能评价方法不统一、术语定义模糊，不同国家和地区的生产商、检验机构和监管部门对该类产品的要求存在显著分歧，直接影响了产品的国际流通、质量评价和临床适配。因此，制定统一的国际标准成为产业界、学术界和监管部门的共同诉求。1.2标准化需求分析增强低视力用光学和电光装置的产品特性决定了其标准化需求具有多维度和高复杂性的特点：（1）术语和分类的统一需求。该类产品涉及光学、机械、电子、软件等多个技术领域，产品形态多样，不同国家和地区对同类产品的命名和分类存在明显差异。术语和分类不统一导致技术交流障碍、市场准入标准不一，甚至在临床适配中出现歧义。（2）光学性能评价方法的缺失。光学性能是低视力助视装置的核心质量指标，主要涉及放大倍率、视场、分辨率、畸变、色差、调焦范围和屈光度精度等。但长期以来，不同制造商采用各自的测试方法和评价指标，导致产品标称参数缺乏可比性，使用者难以根据标称参数做出合理选择。（3）电光装置安全性和电磁兼容性要求。随着电子助视产品的普及，电气安全、电磁兼容性、电池安全、热管理等方面的问题日益突出，需要建立统一的试验方法和安全限值要求。（4）标记和标签信息的规范需求。低视力使用者通常难以获取详细的产品信息，清晰、规范的产品标记和标签信息对于指导临床适配和使用者选择至关重要。二、标准基本情况2.1标准概述|项目|内容||------|------||标准编号|ISO15253:2021||标准名称|眼科光学和仪器增强低视力用光学和电光装置||英文名称|Ophthalmicopticsandinstruments—Opticalandelectro-opticaldevicesforenhancinglowvision||标准状态|现行||发布机构|国际标准化组织（ISO）||ICS分类号|11.040.70（眼科设备）||发布日期|2021-06-28||发布年份|2021||国别|国际组织||语言|英语||替代标准|ISO15253:2000|2.2编制机构本标准由国际标准化组织（ISO）下设的眼科光学与仪器技术委员会（ISO/TC172/SC7"Ophthalmicopticsandinstruments"）负责制定。ISO/TC172/SC7是国际眼科光学和仪器领域最权威的标准化技术委员会之一，秘书处由德国标准化协会（DIN）承担。该分技术委员会的工作范围涵盖眼科光学仪器、接触镜、人工晶状体、低视力辅助装置等领域的产品标准、试验方法和相关术语标准的制定。ISO/TC172/SC7的成员包括来自全球主要眼科光学产品生产国和消费国的标准化机构代表，以及国际眼科光学领域的顶尖专家。委员会定期召开工作会议，审议标准草案、讨论技术议题、协调各国标准立场。在ISO15253:2021的编制过程中，各国专家广泛参与了各阶段草案的讨论和投票，确保了标准的国际代表性和技术权威性。2.3版本修订说明ISO15253:2021是ISO15253:2000的修订版本。相较于2000年版，2021年版在以下方面进行了重大调整：-扩展了电光装置的范围：原标准主要聚焦于纯光学装置，新版纳入了更广泛的电子放大和数字助视产品，反映技术发展趋势；-更新了试验方法：引入了更精确的光学测量方法和数字图像评价手段；-细化了分类体系：对装置分类更加系统化、科学化；-强化了安全和标识要求：增加了与电气安全和电磁兼容相关的规范性条款；-协调了与相关标准的关系：明确界定了与其他ISO标准（如ISO8598、ISO14490系列等）之间的边界和引用关系。三、标准技术内容3.1标准适用范围ISO15253:2021适用于增强低视力用光学和电光装置。其具体适用范围包括：-由光学元件和/或电光元件组成的、用于改善低视力患者视觉功能的装置；-包括但不限于：放大镜（手持式、立式、支架式等）、望远镜系统（单筒、双筒、伽利略式、开普勒式等）、双焦/多焦助视器、棱镜助视器、电子放大装置（CCTV、视频放大器、平板式助视器等）、可穿戴助视设备等；-适用于佩戴式和非佩戴式的助视装置；-适用于单眼和双眼助视装置。标准不适用于以下范围：常规眼镜和接触镜（纳入ISO8980系列和ISO18369系列管理）、手术显微镜和诊断设备、完全替代视觉的植入式装置等。3.2分类体系ISO15253:2021对增强低视力用光学和电光装置进行了系统分类，分类维度包括：（1）按装置类型分类：-光学助视装置（Opticaldevices）-电光助视装置（Electro-opticaldevices）（2）按使用方式分类：-手持式装置-支架式（台式）装置-头戴式/可穿戴装置-独立式（立式）装置（3）按光学系统特征分类：-伽利略式望远镜系统-开普勒式望远镜系统-单透镜放大系统-复合透镜放大系统-菲涅尔透镜系统-电子图像放大系统3.3术语和定义标准规定了以下关键术语和定义：-低视力（LowVision）：指经过标准屈光矫正或治疗后，较好眼最佳矫正视力低于正常范围，但仍存在可利用的残余视力；-增强低视力用装置（Deviceforenhancinglowvision）：通过光学或电光方法放大、增强或改善视觉信息的装置；-等效放大倍率（Equivalentmagnification）：在特定距离下，装置对目标物体的角放大率与裸眼视角放大率的比值；-视场（Fieldofview）：在规定的观察条件下，通过助视装置可见的最大物方范围；-工作距离（Workingdistance）：装置光学系统前表面与观察目标之间的距离；-调焦范围（Focusingrange）：装置能够通过调节实现清晰成像的物距范围。3.4技术要求3.4.1光学性能要求标准对光学助视装置的核心光学性能参数规定了明确的技术指标和试验方法：放大倍率：标准规定了标称放大倍率的测量方法（基于ISO14490系列标准中定义的光学参数测量方法），要求实测放大倍率与标称值之间的偏差控制在规定范围内。对于变倍装置或可更换倍率装置，所有档位的性能均须满足要求。分辨率：标准规定了采用分辨率测试靶板（如USAF1951分辨率测试板）测量装置分辨率的具体方法，规定了不同类别装置的分辨率最低限值。视场：标准规定了视场的测量方法和表示方式（通常以物方视场角或像方视场直径表示），要求标称视场应在产品说明书中明确标注。畸变与像差：标准对装置的畸变容许量进行了规定，要求在有效视场内畸变不超过规定值，确保成像质量。调焦与屈光度范围：标准规定了调焦机构的操作力矩、调节范围和调节精度的要求，确保使用的便捷性和准确性。透光率/对比度：对于光学系统，标准规定了可见光波段的透光率要求，以保证装置的亮度增益效果。3.4.2电光装置要求针对电光助视装置，标准增加了以下技术要求和试验方法：图像处理功能：对图像放大倍数范围、电子变焦功能和图像增强模式进行了要求。电气安全：对电光装置的绝缘、漏电流、接地和静电放电（ESD）进行了安全规定，并与IEC60601系列标准的要求相协调。电磁兼容性：对电光装置的辐射发射和抗扰度进行了规定，参考IEC60601-1-2标准的要求进行试验。电池安全与续航：对内置电池的安全性和标称续航时间进行了规定。3.4.3机械性能与环境适应性标准还对装置在正常使用条件下的机械性能和环境适应性提出了明确要求：-关键部件（如调焦机构、支架铰链等）在规定的循环操作次数（通常为3000次以上）后仍保持正常功能；-装置应能适应规定范围内的温度变化、湿度和振动条件而不发生性能劣化；-表面材料和涂层应具有足够的耐腐蚀性和耐磨性，以保证正常使用寿命。3.4.4标记和标签标准对装置的标记信息提出了规范化要求，包括：-制造商名称和地址-产品型号和序列号-标称放大倍率（或等效放大倍率范围）-光学参数（如工作距离、视场角、屈光度范围等）-电气参数（对于电光装置，包括额定电压、功耗等）-使用注意事项和警告信息-产品标准编号及注册信息这些标记应清晰可辨，易于理解，考虑到低视力使用者的特点，必要时可采用大字体或高对比度印刷。3.5试验方法ISO15253:2021建立了一套系统的试验方法体系，主要包括：（1）光学性能试验：-放大倍率测试：采用平行光管配合标准靶板，通过测量像高与物高比值确定实际放大倍率；-分辨率测试：使用USAF1951分辨率测试靶板或等效靶板，在标准照明条件下测定装置的分辨率限值；-视场测试：在规定的投射距离下，测量可见视场边界的角度范围；-屈光度和调焦范围测试：使用焦度计测量目镜系统的出射焦度，通过调节装置测量可获得的屈光度调节范围；-畸变测试：利用已知几何图案的测试靶板，比较经装置成像后的几何畸变比例。（2）电光性能试验：-图像质量评估：采用标准图像测试卡，评估显示系统的分辨率和灰度还原能力；-电气安全试验：按照IEC60601系列标准进行漏电流、耐压、接地连续性等试验；-电磁兼容试验：按照IEC60601-1-2进行辐射发射和抗扰度试验；-电池性能试验：在标准充放电条件下测试电池容量、续航时间和充电循环寿命。（3）机械性能试验：-耐久性试验：通过机械循环操作装置的活动部件（如调焦环、折叠支架等），按规定次数操作后检查功能完好性；-环境适应性试验：在高低温循环、湿热条件和振动条件下进行性能验证；-表面处理试验：检查表面涂层的附着力和耐腐蚀性能。（4）标记和标签检查：-检查产品标记的完整性、准确性和耐久性；-验证产品说明书的内容是否覆盖标准规定的全部用户必需信息。四、主要参与单位介绍4.1国际标准化组织眼科光学与仪器技术委员会（ISO/TC172/SC7）ISO/TC172/SC7是ISO15253:2021制定修订工作的主导技术委员会。该委员会隶属于ISO/TC172（光学和光子学技术委员会），专门负责眼科光学和仪器领域的标准化工作。其工作范围覆盖眼科光学仪器、接触镜、人工晶状体、低视力辅助装置等多个标准化方向，已发布数十项具有广泛国际影响力的ISO标准。ISO/TC172/SC7的秘书处由德国标准化协会（DIN）承担，主席和召集人由国际知名眼科光学专家担任。委员会成员包括各国标准化机构的委派专家，覆盖主要光学产品和眼科器械生产国（德国、美国、日本、英国、法国、中国等）。值得注意的是，ISO/TC172/SC7与中国相关标准化技术委员会建立了长期的技术交流与信息共享关系。中国国家标准化管理委员会（SAC）委派全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）的专家积极参与其各项标准的制定工作，充分反映中国产业界和技术机构在低视力助视领域的立场和诉求。在ISO15253:2021的修订过程中，ISO/TC172/SC7通过下设的工作组（WG）组织各国专家参与技术讨论。各国代表在放大倍率的定义和测试方法、电光装置性能评价指标、电磁兼容性试验方法等关键技术议题上进行了多轮深入讨论和协商，最终在技术先进性和产业可行性之间达成了平衡。4.2中国相关转化单位在ISO15253:2021的国际标准转化工作中，全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）承担了主要的技术归口和转化工作。该分技术委员会在国家药品监督管理局的指导下，组织国内眼科光学领域的龙头企业、检验机构、临床医疗机构和高校科研院所的专家，参与国际标准的投票评议和国内转化标准的起草工作。同时，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心将该标准作为低视力助视类医疗器械的技术审查依据参考，有力推动了标准的实施应用。五、标准实施与应用5.1国际应用情况ISO15253:2021作为低视力助视领域的核心国际标准，已获得全球主要经济体的广泛认可和应用：-欧盟：依据欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）的要求，ISO15253:2021作为协调标准被引用，帮助制造商证明产品符合基本安全和性能要求；-美国：FDA在510(k)上市前通告和DeNovo分类审查