ISO 227482021 尿和或粪便用吸收性尿失禁产品产品类型名称和图示标准立项发展报告

尿和/或粪便用吸收性尿失禁产品产品类型名称和图示标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:AbsorbentIncontinenceProductsforUrineand/orFaeces—ProductTypeNamesandIllustrations摘要尿失禁和粪失禁是全球范围内影响数亿人群健康的常见医学问题，尤其在老龄人口、产后女性及神经系统疾病患者中发病率居高不下。吸收性失禁产品作为非侵入性护理方案的重要组成部分，其产品类型繁多、名称表达混乱、图示标识不统一，给临床选择、患者购买、国际贸易及监管合规带来了显著障碍。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2021年正式发布ISO22748:2021《尿和/或粪便用吸收性尿失禁产品产品类型名称和图示》，为这一领域建立了全球统一的术语规范和视觉表达体系。本报告系统阐述该标准的立项背景、制定过程、核心技术内容、适用范围及其对行业发展的深远影响。标准通过建立分类清晰的术语框架和标准化的图示规范，有效促进了生产商、临床工作者、监管机构和患者之间的信息互通，为实现全球失禁护理领域的产品互认和质量提升奠定了重要基础。本报告对该标准的理论价值和实践意义进行了全面评估，并对未来发展方向提出展望。关键词：吸收性尿失禁产品；术语标准化；产品图示；ISO22748；医疗器械分类Keywords:Absorbentincontinenceproducts;Terminologystandardization;Productillustrations;ISO22748;Medicaldeviceclassification一、引言1.1研究背景随着全球人口老龄化进程的持续加速，失禁问题已成为影响公共健康的重要议题。据统计，全球约有超过4亿人受到不同程度的尿失禁困扰，粪失禁的患者亦超过1亿人。失禁不仅严重影响患者的生活质量和心理健康，也带来了巨大的社会经济负担。在众多护理方案中，吸收性失禁产品——包括成人纸尿裤、护理垫、失禁衬垫等——因其使用便捷、非侵入性和高性价比，成为应用最广泛的护理选择。然而，该领域长期面临一个基础性困境：各生产厂商、各国家和地区之间对同类产品的命名方式千差万别，图示标识亦缺乏统一规范。以常见的成人纸尿裤类产品为例，市场上存在"adultdiaper"（成人尿布）、"adultbrief"（成人短裤式尿裤）、"all-in-one"（一体化尿裤）等多种称谓，而"pads"（护垫）、"liners"（衬垫）、"guards"（防护垫）等术语在实际使用中往往相互混用，难以准确区分产品的吸收能力、适用场景和穿戴方式。这种术语混乱状况在跨国贸易、临床采购和患者自主选购过程中造成了显著的信息不对称和决策障碍。1.2标准化需求面对上述问题，国际社会对失禁产品术语规范化提出了迫切需求。首先，从临床角度而言，医护人员在开具处方和护理指导时，需要使用精准的术语以确保患者获得合适的产品；其次，从产业角度而言，统一的分类命名有助于生产企业明确产品定位、规范说明书编写，也有利于国际贸易中的商品编码和监管申报；再次，从患者消费者角度而言，清晰的术语和图示能够帮助其根据自身情况做出正确的产品选择；最后，从监管角度而言，标准化的术语体系为各国医疗器械监管机构提供了统一的审评依据。正是在这样的背景下，ISO/TC173（残疾人辅助产品技术委员会）下设的WG8工作组启动了吸收性失禁产品术语标准的制定工作。二、标准立项与制定过程2.1立项依据ISO22748:2021的制定工作依据国际标准化组织在医疗器械和辅助产品领域的整体战略部署。该项目立项的核心理由包括：（1）消除国际贸易中的技术性壁垒，统一产品分类和术语表达；（2）响应世界卫生组织（WHO）关于改善老龄人口生活质量的全球行动计划；（3）填补ISO标准体系中吸收性失禁产品术语标准的空白，与已有产品性能测试标准（如ISO15621等）形成互补。在立项阶段，ISO/TC173/WG8工作组对全球主要市场的产品现状进行了系统调研，收集了包括欧洲（EN标准体系）、美国（ASTM标准体系）、日本（JIS标准体系）等主要地区的相关标准。调研发现，虽然各区域标准中均包含关于失禁产品的术语条目，但在分类逻辑、定义口径和图示表达方面存在显著差异，亟需一个国际层面的统一标准加以整合。2.2制定历程该标准的制定工作于2017年正式启动，历经工作组草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）四个阶段，于2021年7月8日正式发布。标准编号为ISO22748:2021，由ISO/TC173/WG8负责起草，参与制定的专家来自全球20余个国家的标准化机构、生产企业、临床医疗机构和学术研究单位。在制定过程中，工作组充分兼顾了不同国家在护理习惯、文化背景和产业发展水平上的差异，力求达成最大范围的国际共识。三、标准主要内容3.1标准适用范围ISO22748:2021规定了尿和/或粪便用吸收性失禁产品的产品类型名称和图示体系，适用于所有预期用于吸收和保留尿液和/或粪便的一次性或可重复使用产品。该标准覆盖的产品包括但不限于：纸尿裤、拉拉裤、护理垫、失禁防护垫、男用防护产品及配套固定装置等。标准同时适用于面向成人和儿童（因发育原因导致失禁的情况）使用的产品。标准不适用于非吸收性的管理工具（如导尿管、集尿袋等），也不涉及产品性能指标、检测方法或生物相容性要求等方面内容，这些内容由其他相关ISO标准另行规定。3.2产品类型分类体系标准的核心理念在于建立一套逻辑清晰、层次分明的产品分类体系。该体系以产品的穿戴方式、结构特征和吸收能力为三个主要维度进行划分：按穿戴方式分类，可分为贴身穿着类产品（body-wornproducts，如内裤式、短裤式）和外敷放置类产品（如置于衣物内衬的垫类产品）。贴身穿戴类产品通常自带固定结构，适合活动量较大或夜间睡眠场景；外敷放置类产品则需要配合专用固定内裤或普通内衣使用。按结构形式分类，可分为一体式产品（one-pieceproducts，如整体式内裤型产品）和多组件产品（multi-componentproducts，如分离式衬垫与固定内裤组合）。一体式产品使用简便、密封性好，但更换成本较高；多组件产品灵活性强，可根据失禁程度单独更换衬垫，经济性更优。按使用场景和吸收量分类，标准参照失禁程度等级提供了轻型、中型、重型等产品类别的命名指导，帮助使用者和护理人员根据实际需求进行选择。3.3图示规范图示部分是ISO22748:2021的重要创新点之一。标准为每一类产品类型规定了标准化的图示表达方式，要求产品包装、说明书和宣传材料中使用的产品示意图必须清晰展示产品的以下特征：（1）整体外形轮廓；（2）穿戴或放置方式的示意；（3）结构层次（如面层、吸收芯层、防漏底层）的剖面展示；（4）与其他产品的组合关系（如衬垫与固定内裤的组合）。标准中对图示的比例关系、标注方法、剖面线的画法进行了明确规定，以确保不同厂家绘制的产品图示在信息传达上具有一致性。四、标准的技术亮点与创新4.1多维度分类体系的建立ISO22748:2021在国际层面首次建立了涵盖穿戴方式、产品结构和应用场景的多维度分类体系，克服了以往单一分类维度无法准确反映产品全貌的局限性。该体系允许使用者在需要时组合多个维度进行精确描述，例如"内裤式重型吸收产品"或"分离式轻型衬垫"，从而实现了从模糊到精确、从笼统到分类的术语进步。4.2跨文化适用性设计考虑到失禁产品术语在不同语言文化中往往存在难以对等翻译的问题，本标准在术语设计上充分考虑了跨文化的可理解性。标准要求每个产品类型名称均需具备明确的描述性特征，即通过名称本身即可基本判断产品的基本形态和功能定位，而不过度依赖特定语言中的习语化表达，从而增强了标准在全球范围内的可实施性。4.3与临床实践的紧密结合标准的制定过程中充分吸纳了来自临床护理、康复医学和老年医学领域的专家意见，确保术语分类体系不仅便于产业界执行，更能切实反映临床护理场景中的实际需求。例如，在轻型、中型、重型的划分方面，工作组参考了国际上通行的失禁护理评估量表，使产品分类能够与临床分级护理方案实现有效衔接。五、主要参与单位介绍5.1标准制定的组织架构ISO22748:2021由ISO/TC173（残疾人辅助产品技术委员会）归口管理。TC173是ISO下设的专门负责残疾人及老年人辅助产品标准化工作的技术委员会，其工作范围覆盖移动辅助产品、生活自理辅助产品、失禁护理产品等多个领域。TC173下设包括WG8（失禁护理产品工作组）在内的多个工作组，秘书处由瑞典标准协会（SIS）承担。自成立以来，TC173已发布多项具有重要影响力的国际标准，涵盖轮椅、助行器、护理床、失禁产品等多个产品领域，为提升全球残障人士和老龄人口的生活质量发挥了不可替代的作用。5.2重点参与企事业单位在本标准的制定过程中，来自瑞典的爱生雅集团（EssityAB）发挥了重要的技术支撑作用。爱生雅集团是全球领先的卫生和健康产品公司，总部位于瑞典斯德哥尔摩，其业务范围覆盖失禁护理、女性护理、医用护理等多个领域，拥有享誉全球的失禁护理品牌（如TENA添宁等）。该公司长期参与ISO/TC173/WG8的各项标准化工作，在吸收性产品的结构设计、材料选型和性能测试方面积累了深厚的专业技术经验。爱生雅集团在ISO22748:2021制定中的具体贡献包括：牵头起草产品结构分类框架的技术草案，为各类产品图示规范提供技术原型，参与产品分类体系的多轮国际研讨和验证，并负责协调联络北欧地区多个国家的标准主管部门。该公司的技术专家团队基于其数十年来在全球失禁护理市场的产品研发和生产实践，为标准提供了大量来自产业前沿的真实产品数据和分类经验，为标准的科学性和可操作性提供了有力保障。此外，该国在标准制定中积极协调各利益相关方意见，推动了标准内容的不断优化和完善，其工作受到了ISO/TC173内部的一致认可。六、标准的意义与影响6.1对产业界的影响ISO22748:2021的发布为全球失禁护理产品生产企业提供了统一的产品分类和命名框架。生产企业可据此优化产品线规划、完善产品标签和说明书编写、简化多国市场注册申报流程。对于中小型生产企业而言，该标准提供了进入国际市场的清晰指引，降低了因术语和产品分类导致的合规成本。6.2对临床和终端用户的意义在临床领域，该标准为医护人员提供了精准的产品描述工具，有助于在护理评估中准确传达患者的产品需求。对于患者及家庭护理人员而言，标准化的产品名称和图示大幅降低了选购产品的认知难度，有助于提高护理质量和患者满意度。在电商和远程医疗快速发展的当下，标准化的产品描述体系对于线上精准选购尤为关键。6.3对国际标准体系的完善ISO22748:2021的发布填补了ISO标准体系中吸收性失禁产品术语标准的空白。它与现有的ISO15621（吸收性失禁产品尿液吸收性能测试方法）、ISO16037等产品标准和测试方法标准相互配合，共同构建了覆盖失禁产品"定义-分类-测试-评价"全链条的标准体系，为未来该领域更多标准化工作的开展奠定了基础。七、结论与展望ISO22748:2021《尿和/或粪便用吸收性尿失禁产品产品类型名称和图示》的发布是国际失禁护理标准化进程中的重要里程碑。该标准通过建立科学、系统、跨文化适用的产品术语分类体系和图示规范，有效应对了全球范围内失禁产品命名混乱、标识不统一、跨国流通受阻等长期困扰行业发展的基础性问题。标准的实施将显著促进产业规范化发展、临床应用精准化推进、国际贸易便利化提升，同时为患者消费者提供更加清晰可靠的产品选择依据。参考文献[1]ISO22748:2021,Absorbentincontinenceproductsforurineand/orfaeces—Producttypenamesandillustrations[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2021.[2]国际标准化组织(ISO)官方网站.ISO/TC173Assistiveproductsforpersonswithdisability[EB/OL]./committee/53744.html.[3]中国国家标准化管理委员会.GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则[S].北京：中国标准出版社,2020.[4]ISO15621:2017,Urine-absorbingaids—Generalguidanceonevaluation[S].Geneva:InternationalOrganizationforStand