ISOTR 237502021 化妆品-根据ISO 16128-1和ISO 16128-2对成分和产品特性的常见问题解答标准立项发展报告

化妆品——根据ISO16128-1和ISO16128-2对成分和产品特性的常见问题解答标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Cosmetics—AnswerstoFrequentlyAskedQuestionsonIngredientsandProductCharacterizationAccordingtoISO16128-1andISO16128-2摘要随着全球化妆品行业的迅速发展和消费者对天然、有机化妆品需求的持续增长，化妆品成分和产品的标准化定义与分类成为国际社会广泛关注的焦点问题。ISO16128-1和ISO16128-2作为化妆品领域天然和有机成分定义的基础性标准，为全球化妆品行业提供了统一的技术框架，然而在具体实施过程中，各方对标准条款的理解和应用存在诸多疑问。为回应行业关切，国际标准化组织（ISO）于2021年8月25日正式发布ISO/TR23750:2021技术报告，系统梳理并解答了ISO16128系列标准实际应用中出现的常见问题。本报告全面介绍ISO/TR23750:2021的立项背景、编制过程、技术内容和实施意义，分析该技术报告对全球化妆品行业的影响，并对其未来发展趋势进行展望。关键词：化妆品；ISO16128；天然成分；有机成分；技术报告；标准化；成分表征Keywords:Cosmetics;ISO16128;NaturalIngredients;OrganicIngredients;TechnicalReport;Standardization;IngredientCharacterization一、引言1.1研究背景全球化妆品市场规模持续扩大，消费者对产品安全、环保和可持续发展的关注度不断提升。近年来，天然、有机化妆品逐渐成为市场热点，越来越多的品牌推出了宣称含有天然或有机成分的产品。然而，由于缺乏统一的技术定义和计算方法，消费者难以辨别产品宣称的真实性，企业也难以在公平的市场环境中进行竞争。为应对这一挑战，国际标准化组织化妆品技术委员会（ISO/TC217）分别于2016年和2019年发布了ISO16128-1:2016《化妆品——天然和有机化妆品成分的定义与技术要求第1部分：成分定义》和ISO16128-2:2017《化妆品——天然和有机化妆品成分的定义与技术要求第2部分：天然成分和有机成分的物理指标》两项标准。这两项标准为化妆品行业中"天然成分"、"有机成分"、"天然来源成分"和"有机来源成分"等术语提供了统一定义，并为计算产品中天然成分和有机成分的含量比例提供了技术方法。然而，随着标准在全球范围内的推广应用，各方在具体执行过程中遇到了诸多技术问题和理解分歧，这些问题严重影响了标准的一致性和可操作性。1.2ISO16128系列标准概述ISO16128-1:2016界定了化妆品中天然成分、天然来源成分、有机成分和有机来源成分的定义，明确了各术语之间的层级关系和技术判定准则。ISO16128-2:2017则规定了化妆品中天然成分和有机成分含量指数的计算方法，包括组分指数计算和产品指数计算的具体公式，为企业进行产品配方设计和宣称管理提供了技术依据。需要特别说明的是，ISO16128系列标准并非强制性的认证标准，而是提供了统一的行业技术定义框架，各企业可参照该框架进行产品配方中天然成分和有机成分的含量计算，并在产品包装上标注相应的成分指数。二、标准立项背景与意义2.1行业实践中的突出问题尽管ISO16128-1和ISO16128-2提供了基础性的技术定义和计算方法，但在实际应用过程中，各利益相关方普遍反映面临以下挑战：第一，定义适用范围不清晰。对于某些特殊类型的成分，如矿物来源的原料、经化学修饰的天然原料、复合植物提取物等，如何准确判定其是否属于"天然成分"或"天然来源成分"，现行标准存在解释不足的问题。第二，计算方法存在理解分歧。在计算产品中天然成分含量指数时，如何处理溶剂、防腐剂、香精等辅助成分的归属与权重，不同企业采用的计算口径存在显著差异。第三，新增替代性数据缺乏指导。当原料供应商无法提供标准中规定的特定测试数据时，企业如何选择替代性的数据来源，在保证准确性的前提下完成含量计算，缺乏权威性指导。第四，各成员国执行不一致。不同国家和地区的监管机构、检测机构和企业对ISO16128系列标准的解读和应用尺度存在差异，导致跨国企业在不同市场的合规成本增加。2.2立项目的与必要性针对上述问题，ISO/TC217技术委员会在广泛征集成员国意见的基础上，于2019年正式提出编制ISO/TR23750技术报告的立项提案。该提案获得多数成员国支持，经ISO中央秘书处批准后正式立项。编制该技术报告的核心理由包括：-统一解释口径：通过系统梳理常见问题并提供权威解答，消除各方对ISO16128系列标准的理解偏差，促进标准在全球范围内的一致实施。-降低企业合规成本：为企业在产品研发、原料采购、配方设计和宣称审核等环节提供明确的操作指引，减少重复测试和不必要的争议。-支撑市场监管：协助监管机构在执法过程中准确理解和运用ISO16128系列标准，提升监管效率和公正性。-推动国际协调：通过形成国际共识性的技术解释文件，为各国制定化妆品天然成分相关法规和政策提供参考。2.3编制过程ISO/TR23750:2021由ISO/TC217化妆品技术委员会归口管理，具体由WG4工作组（天然和有机化妆品成分工作组）负责编制。来自法国、德国、日本、中国、美国、意大利、西班牙、韩国等多个成员国的化妆品行业专家、监管代表和检测机构专家参与了文件起草工作。工作组通过多轮国际会议讨论、书面征求意见和投票表决等程序，历时约两年完成了该技术报告的编制，最终于2021年8月25日正式发布。三、标准主要内容ISO/TR23750:2021作为一份技术报告，其内容定位为对ISO16128-1:2016和ISO16128-2:2017两项标准实施过程中的常见技术问题提供权威解答和操作建议。全文围绕"成分定义与分类"、"含量计算方法"、"原料数据要求"和"产品表征实践"四大板块系统展开。3.1成分定义与分类问题在成分定义方面，技术报告重点回答了关于ISO16128-1中定义的"天然成分"（naturalingredient）、"天然来源成分"（nature-derivedingredient）、"有机成分"（organicingredient）和"有机来源成分"（derivedorganicingredient）四类核心术语的边界和适用条件问题。具体而言，报告就以下代表性议题提供了权威解释：物理加工过程和化学加工过程的区分标准，水、矿物质等无机成分在天然成分框架下如何归类，符合欧盟有机农业法规（EC）No834/2007及其实施细则（EC）No889/2008的农业来源原料如何衔接ISO16128的有机定义，银杏提取物等化学溶剂提取物在不同提取条件下的天然属性判定等。这些解释有效减少了因定义边界不明确而产生的归类分歧，为原料供应商和产品开发人员提供了明确的判定路径。3.2成分含量指数计算问题技术报告对ISO16128-2中规定的组分含量指数（ingredientcontentindex）和产品含量指数（productcontentindex）计算方法的理解分歧进行了重点澄清。一个在行业内引起广泛讨论的议题是计算过程的水分处理问题。ISO16128-2要求计算基于"不含水"的基准，但对于原料本身结合水或者以水溶液形式添加的原料如何处理，在实施过程中存在不同做法。技术报告明确指出，原料的水分含量应当通过供应商提供的技术数据确定，若原料以水溶液形态使用，则水的部分不计入天然成分含量指数，但需要在计算中予以记录说明，以确保最终产品指数数据的可追溯性和可比性。此外，报告还针对计算过程中的物理拆分问题给出了指导性建议：当一种原料仅部分来源于天然过程时，企业可依据化学结构的实际来源进行拆分，分别计算天然来源比例和非天然来源比例，但拆分的依据应当有充分的技术文献或实验数据支撑，并建议在企业的技术文件中予以完整记录。对于多组分原料和复合原料，报告建议按照各组分在原料中的实际质量比例进行加权计算。3.3原料数据获取与替代方案ISO16128-2在计算过程中要求使用特定的物理化学指标，但并非所有原料供应商都能在其产品技术数据表中完整提供全部所需参数。针对这一现实困境，技术报告辟专章对数据缺省场景下的替代方案给出了系统性的操作建议。技术报告建议，当原料供应商无法提供标准中所列特定指标时，企业可依据已发表学术论文、权威数据库、公认教科书数据、交叉比对的同类原料公开数据等渠道获取替代数据，但需对替代数据来源进行审慎评估并留存评估记录。报告同时指出，由供应商签发的成分声明（declarationofcomposition）也是合法的数据来源，但企业应建立供应商声明的审核与验证机制，确保声明的真实性和准确性。3.4产品表征与宣称管理技术报告还针对企业在产品配方设计和市场宣称管理中的常见问题进行了有效回应。产品配方中同时含有溶剂和防腐剂等辅助成分时，如何在产品指数中予以体现；对于含水产品，是否需要在标签上标示"天然来源含量指数"的同时标注水分含量基准——这些问题的解答为企业制定合理合规的宣称策略提供了明确指引。此外，报告提示企业应当在产品技术档案中完整保存含量指数计算的原始记录、数据来源和计算假设，以便在监管检查和第三方审核中提供充分的证据支持。四、国际影响与应用价值4.1对全球化妆品行业的指导意义ISO/TR23750:2021的发布具有重要的行业指导价值。首先，它有效弥合了标准文本与实际操作之间的鸿沟。技术报告将分散在各国各企业中的实践经验和问题共识加以系统化整理，以权威文件形式予以呈现，为全球化妆品企业提供了一份可操作的技术指南，确保其在不同市场中的宣称口径一致。其次，该技术报告为企业之间以及企业与监管机构之间的技术沟通提供了共同的参考基准。无论是跨国企业在不同国家的合规申报，还是检测机构对产品宣称的验证审核，技术报告中的解释内容均可作为统一的技术参照。最后，该技术报告推动了天然和有机化妆品市场的规范化进程。通过澄清标准实施中的不确定性，技术报告有助于遏制"天然漂绿"（greenwashing）等不当宣称行为，促进行业在公平竞争基础上发展和创新。4.2对消费者权益的保护作用ISO/TR23750:2021的发布间接为消费者权益保护提供了有力支撑。统一的技术解释口径和计算方法增强了产品标签中天然成分含量宣称的可比性和透明度。消费者可以基于标准化的计算框架，在不同产品之间进行更为理性的比较和选择，有效识别通过混淆计算口径制造"高天然含量"假象的营销行为。五、主要参与单位介绍5.1国际标准化组织化妆品技术委员会（ISO/TC217）ISO/TR23750:2021的编制工作由ISO/TC217化妆品技术委员会全面负责组织和管理。ISO/TC217成立于1998年，是国际标准化组织下设的专门从事化妆品领域标准化的技术委员会，其秘书处目前由法国标准化协会（AFNOR）承担。该技术委员会的工作范围涵盖化妆品及其原料的术语、分类、测试方法、技术要求和宣称等方面的标准化工作，但不包括药品领域的相关内容。ISO/TC217下设多个工作组（WG），分别承担不同的标准化任务。其中WG4工作组专注于天然和有机化妆品成分的标准制定，直接负责ISO16128系列标准和技术报告的起草工作。WG4的召集人和秘书团队在天然原料化学、有机农业标准和化妆品配方技术等方面具有深厚的专业积累。ISO/TC217的成员体系由积极成员（P成员）和观察成员（O成员）构成，目前共有超过30个积极参与成员体。中国国家标准化管理委员会（SAC）作为ISO的正式成员，积极选派国内化妆品标准化专家参加ISO/TC217的各次国际会议和技术讨论。中国提出的多项关于天然成分定义边界、植物提取物归类等技术意见在技术报告讨论过程中得到了采纳和回应。中国参与ISO/TR23750的编制工作，不仅推动了中国化妆品行业在该领域的国际话语权提升，也为国内相关标准的制修订提供了重要的国际参照。六、结论与展望6.1主要结论ISO/TR23750:2021《化妆品——根据ISO16128-1和ISO16128-2对成分和产品特性的常见问题解答》的发布，标志着ISO16128系列标准在全球范围内的实施进入了规范化、一致化的新阶段。本技术报告通过对行业实践中常见问题的系统梳理和权威解答，有效消除了标准理解和应用层面的不确定性，为全球化妆品企业、检测机构和监管部门提供了统一的技术操作指引。该技术报告的正式发布充分体现了国际标准化工作"从实践中来、到实践中去"的工作理念。通过技术报告这一灵活的标准文件形式，ISO在不变更基础标准技术条款的前提下，实现了对标准实施的有力支撑和动态维护，有效延长了基础标准的使用寿命。6.2未来展望展望未来，ISO/TR23750的实施和推广仍面临若干值得关注的发展方向。从技术层面看，随着化妆品原料创新速度的加快和绿色化学技术的持续进步，新型天然原料和清洁生产工艺不断涌现，ISO16128系列标准及本技术报告的内容将面临持续更新和完善的需求。预计ISO/TC217将根据行业反馈和成员国提议，适时启动该技术报告的修订工作，并将实践中新出现的典型问题纳入问答体系。从标准体系看，ISO16128系列标准与技术报告的配套使用，已经初步构建起一个以"定义—计算—答疑—实施"为链条的化妆品天然成分标准化体系。未来，ISO/TC217有望在该体系基础上进一步制定与天然成分宣称验证、天然原料可持续性评价等相关的新标准项目，为化妆品行业的绿色转型提供更加完整的标准化支撑。从全球应用看，随着各国对化妆品天然成分宣称监管要求的不断强化，ISO16128系列标准及ISO/TR23750技术报告作为国际共识性文件的参考价值将进一步凸显。包括中国在内的多个国家和地区在制定相关标准或监管政策时，有望逐步参考和采纳该系列标准的核心理念和技术方法，推动全球化妆品市场在天然成分定义和管理方面迈向更高水平的协调与互认。参考文献[1]ISO/TR23750:2021,Cosmetics—AnswerstofrequentlyaskedquestionsoningredientsandproductcharacterizationaccordingtoISO16128-1andISO16128-2[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2021.[2]ISO16128-1:2016,Cosmetics—Guidelinesontechnicaldefinitionsandcriteriafornaturalandorganiccosmeticingredients—Part1:Definitionsforingred