ISOTS 231052021 生物技术.生物库.研究和开发用植物生物材料的生物库要求标准立项发展报告

生物技术生物库研究和开发用植物生物材料的生物库要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Biobanking—Requirementsforthebiobankingofplantbiologicalmaterialforresearchanddevelopment摘要随着生命科学与生物技术的快速发展，生物样本资源已成为科技创新与产业转化的战略性基础要素。植物生物材料作为农业育种、生态保护、生物医药和基础生物学研究的重要原材料，其系统化、规范化的保藏与管理日益受到国际社会的高度关注。然而，相较于人类样本生物库已建立的成熟标准体系，植物生物材料生物库在样本采集、处理、保存、质量控制及数据管理等方面长期缺乏统一的国际标准，导致跨机构、跨国界的样本可比性与数据共享面临显著障碍。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2021年10月正式发布ISO/TS23105:2021《生物技术生物库研究和开发用植物生物材料的生物库要求》。该标准作为全球首项针对植物生物材料生物库的专门性国际技术规范，系统规定了植物生物样本在采集、接收、处理、保存、质量管理和分发利用等全流程中的技术要求与操作规范，填补了国际标准体系中植物生物库领域的空白。本报告就该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容、主要参编单位及未来发展趋势进行系统阐述，以期为我国植物种质资源保存、农业生物技术创新及标准化战略实施提供参考。关键词：生物技术；生物库；植物生物材料；标准化；ISO/TS23105；种质资源Keywords:Biotechnology;Biobanking;PlantBiologicalMaterial;Standardization;ISO/TS23105;GermplasmResources一、引言1.1研究背景21世纪是生命科学的世纪，生物资源已成为继土地、能源之后最重要的战略资源之一。植物作为生态系统的初级生产者和人类食物、药物、纤维及能源的重要来源，其遗传多样性的保护与可持续利用直接关系到全球粮食安全、生态安全和生物经济发展。据联合国粮食及农业组织（FAO）统计，全球现有约40万种植物物种，其中已知具有经济利用价值的超过3万种。然而，受气候变化、生境破坏和过度开发等因素影响，植物物种灭绝速率正以自然背景速率的100至1000倍加速推进。1.2标准立项的必要性尽管ISO已发布多项生物库相关标准，如ISO20387:2018《生物技术生物库生物库通用要求》，但该标准主要聚焦于人类样本的生物库实践，对植物生物材料的特殊需求——包括种子、离体培养物、花粉、DNA/RNA提取物、植物组织及干标本等不同形态的样本类型——并未覆盖。植物样本在含水量调控、休眠破除、无菌培养、遗传稳定性监测等方面具有显著区别于人类样本的技术特征，亟需专门的技术规范加以指导。因此，针对植物生物材料生物库建立专门国际标准，不仅有助于提升全球植物样本保藏的科学性和一致性，更对推动种质资源国际交换与惠益共享、支撑植物生物技术研发和促进农业可持续发展具有深远意义。二、标准概况与编制历程2.1标准基本信息ISO/TS23105:2021《生物技术生物库研究和开发用植物生物材料的生物库要求》由国际标准化组织下设的生物技术委员会ISO/TC276（Biotechnology）归口管理，其下设的工作组WG2（Biobanksandbioresources）具体承担起草工作。该标准于2021年10月6日正式发布，标准状态为现行有效。作为技术规范（TechnicalSpecification,TS）类文件，ISO/TS23105在ISO标准体系中属于介于国际标准（IS）与公开可获取规范（PAS）之间的技术文件类型，其制定通常基于技术成熟度较高但尚未形成广泛共识的领域，旨在通过公开应用积累反馈，为后续升级为正式国际标准奠定基础。2.2编制历程ISO/TS23105的编制工作经历了严格的多阶段研讨与投票程序。2017年，ISO/TC276/WG2在充分调研国际植物生物库实践需求和标准空白的基础上，正式提出新工作项目提案（NWIP）。在该提案中，项目负责人系统梳理了全球主要植物生物库的运行实践和现存问题，明确指出植物样本在采集、处理、保藏、质控和数据管理方面的特殊性，以及缺乏统一规范带来的技术壁垒。2018至2021年间，工作组先后组织召开了多次国际研讨会和工作组会议，来自中国、美国、德国、英国、日本、澳大利亚、荷兰等三十余个成员国家的专家代表参与了草案研讨和意见反馈。编制过程中，工作组广泛参考了FAO《种子基因库标准》、国际种子检验协会（ISTA）《国际种子检验规程》、国际植物新品种保护联盟（UPOV）技术指南以及各主要基因库运行手册等已有技术文献，同时结合ISO20387人类样本生物库标准中具有通用性的管理框架要求，经过多轮委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）等阶段的投票和修改完善，最终于2021年9月获得最终草案（FDTS）批准，于同年10月正式出版发布。三、标准核心技术内容ISO/TS23105:2021以研究和开发（R&D）活动为目标定位，系统覆盖了植物生物材料生物库运作的全流程技术要求。标准的核心理念是：确保保藏的植物生物材料在质量、活力、遗传完整性及关联数据方面满足科研与开发活动的需求，同时充分尊重来源国的法律法规和相关国际协定。3.1适用范围与关键术语标准适用于从事植物生物材料收集、保藏和分发活动的各类机构，包括但不限于植物种质资源库、种子库、离体保存库、DNA库、花粉库等。标准明确了"植物生物材料"（plantbiologicalmaterial）的范围，涵盖种子、植物组织与器官、离体培养物、花粉、DNA/RNA、植物提取物等多种类型，以及与之关联的数据信息。标准对"生物库"（biobank）、"采集"（collection）、"保藏"（preservation）、"复苏"（revival）、"质量控制"（qualitycontrol）等关键术语进行了规范化定义，为全行业提供了统一的概念框架。3.2通用管理要求标准在管理层面要求生物库建立并运行完善的生物库质量管理体系，明确组织架构、职责分工、人员能力与培训制度，制定规范化的标准操作规程（SOPs），并建立内部审核和管理评审机制。同时强调生物库运营须符合适用的法律法规要求，涉及跨境获取和利用植物遗传资源时，须遵守《生物多样性公约》（CBD）及其名古屋议定书中关于获取与惠益分享（ABS）的国际义务。3.3样本采集、接收与处理要求标准对植物样本的田间采集提出明确要求，包括采集策略设计、采集工具与容器选择、样本标签与记录、现场预处理方法等。在样本接收环节，规定了接收检查项目（如包装完整性、样本标识核对、状况评估）和不合格样本的处理程序。针对不同样本类型的技术处理要求，标准分别规定了种子样本的清选、干燥和计数方法，营养繁殖体（块茎、鳞茎、插条等）的处理规范，离体培养物的建立与继代培养要求，以及DNA/RNA提取的材料准备与质量控制指标。特别强调了对珍稀濒危物种和非法贸易来源样本的合规审查。3.4保存条件与技术规范标准将植物生物材料的保存方式系统划分为：-种子保存：包括中期保存（通常为0~10℃）和长期保存（通常为-18℃或更低温度），规定了种子入库前的含水量范围（通常要求5%±2%）、包装容器要求、库房环境监测和备份保存策略等。详细的技术参数与FAO/ISTA相关标准保持一致。-离体保存：涵盖缓慢生长保存（通常用于中短期保存）和超低温保存（-196℃液氮或-150℃气相保存），规定了培养基成分、培养条件、继代周期和恢复生长的评估标准。-DNA/RNA保存：要求使用经校验的提取试剂和流程，对提取产物的纯度（A260/A280比值）、完整性和浓度设定质量控制阈值，并规定长期保存温度（通常-80℃或更低）和冻融次数的限制。-花粉保存及其他类型：对花粉的含水量控制、低温/超低温保存条件及活力检测方法进行了技术指引。3.5质量管理与质量控制标准构建了贯穿样本全生命周期的质量控制体系：在采集和入库阶段，要求对每批次样本进行物种鉴定复核（形态学或分子鉴定）；在保存阶段，要求定期监测保存环境参数并实施样本活力和遗传完整性监测计划；在分发阶段，要求对出库样本进行质量检验并附具质量报告。对不同物种（如顽拗型种子vs.正常型种子）的差异化质控策略提出了针对性建议。标准还规定了设备校准、培养基与试剂的质量验证以及外部质量评估等要求。3.6数据与信息管理3.7样本分发与运输标准规定了样本分发的审批程序、包装要求、运输条件（温度控制、防震保护、合规标签）和文件材料（检疫证书、材料转移协议等），并建立了分发后的跟踪反馈机制，以持续评估样本使用效果和改善服务质量。3.8安全保障与伦理合规考虑到生物安全风险，标准要求生物库建立危险性评估与安全管理制度，特别是对于转基因植物材料或具有入侵性的物种，应制定专门的管理规程。在伦理与法律合规层面，标准进一步强调了获取植物遗传资源时开展事先知情同意（PIC）和共同商定条件（MAT）的重要性，并对其操作程序进行了细化指引。四、主要参编单位介绍ISO/TS23105:2021的编制凝聚了全球多个国家标准化机构和专业研究机构的集体智慧。其中，中国作为ISO/TC276的重要参与方，在标准编制过程中发挥了积极作用。4.1国际标准化组织生物技术委员会（ISO/TC276）ISO/TC276成立于2013年，是国际标准化组织负责生物技术领域标准化工作的专门技术委员会，秘书处由中国国家标准化管理委员会（SAC）承担。该委员会的工作范围涵盖生物技术相关的术语、分析方法、生物工艺、生物样本资源以及生物数据等方向，下设术语、分析方法、生物库与生物资源等若干工作组。ISO/TC276/WG2（Biobanksandbioresources）是本标准的具体归口工作组，其核心任务是制定生物库建设与运行领域的国际标准。在ISO/TS23105的编制过程中，来自中国的专家深度参与了标准框架设计、关键技术参数编写和多轮征求意见工作，将我国在植物种质资源保存领域积累的丰富实践经验和技术方案贡献于国际标准制定进程。4.2中国标准化研究院中国标准化研究院（ChinaNationalInstituteofStandardization,CNIS）作为中国国内技术对口单位，长期跟踪并深度参与ISO/TC276的各项国际标准工作。CNIS农业食品标准化研究所的专家团队在植物生物材料保存领域具有坚实的研究积累，曾牵头承担多项国家级植物种质资源标准化研究课题。在ISO/TS23105编制过程中，CNIS专家团队负责组织国内相关单位（包括中国农业科学院作物科学研究所、国家重要野生植物种质资源库等）进行意见征集、技术方案论证和反馈整合，为我国在该标准中有效表达技术主张和利益诉求提供了重要的组织保障和技术支撑。4.3中国农业科学院作物科学研究所中国农业科学院作物科学研究所作为国家作物种质资源保存的核心科研机构，承建运营国家作物种质库（新库已于2021年正式启用，保存容量达150万份）。该所在作物种质资源收集、保存、评价与共享利用方面积累了数十年实践经验，形成了完善的技术规程和质量控制体系。在ISO/TS23105编制过程中，该所专家积极提交关于种子保存技术参数的修改意见和建议，推动了该标准中种子含水量控制、低温保存温度阈值等关键指标的科学化制定。五、标准的意义与应用前景5.1填补国际标准空白ISO/TS23105是国际标准化组织发布的首项专门针对植物生物材料生物库的技术规范，填补了植物生物库领域国际标准的空白。该标准与ISO20387（人类样本生物库通用要求）、ISO21709（细胞库通用要求）等标准共同构成了ISO生物库标准体系的完整图景，使植物生物库这一此前被标准体系所忽视的重要领域获得了应有的规范地位。5.2推动全球植物样本资源的互操作与共享通过统一植物样本的采集、处理、保存和质控技术要求，该标准为全球各类植物生物库之间的样本互换和数据比较提供了共同的技术语言。这将显著降低跨境科研协作中的技术壁垒，有效提升全球植物遗传资源的利用效率和科学产出，有助于全面推动《粮食和农业植物遗传资源国际条约》（ITPGRFA）框架下的多边系统运作和惠益共享。5.3支撑国家生物技术战略与种业振兴对于我国而言，ISO/TS23105的发布实施具有重要的战略意义。当前，我国正深入实施种业振兴行动方案，加快推进国家种质资源战略安全平台建设。该国际标准的借鉴采用，将有力推动我国植物种质资源保存技术体系与国际接轨，强化我国在全球生物资源治理中的话语权和影响力。在实际操作层面，该标准为我国植物种质资源库的建设与运行提供了国际公认的技术基准，有助于提升我国相关设施的管理水平和国际认可度。六、结论与展望ISO/TS23105:2021的发布是国际植物生物材料保藏领域标准化进程中的重要里程碑。作为首项专门针对植物生物材料生物库的国际技术规范，该标准系统构建了涵盖管理、技术、质控、数据和合规等维度在内的全流程标准框架，不仅填补了国际标准体系的结构性空白，更为全球植物种质资源的科学保藏和高效利用提供了权威的技术指引。当前，ISO/TS23105作为技术规范文件，其所确立的技术共识仍将在实际应用中得到持续检验和迭代优化。展望未来，随着植物生物库技术实践的深入发展和应用反馈的不断积累，该技术规范有望升级为正式的国际标准（IS），从而获得更广泛的国际认可和实施效力。与此同时，随着人工智能、物联网、区块链等新一代信息技术在生物库管理中的深度应用，植物生物库的数字化、智能化、网络化发展将对标准化工作提出新的需求，ISO/TC276等标准化组织将在智慧生物库建设、数据安全与跨境流动、数字孪生种质资源等领域探索制定新的标准规范。对我国而言，建议相关政府部门、科研机构和标准化技术组织以此为契机，加快推进ISO/TS23105的本土化转化工作，结合我国植物种质资源保存的实际情况和技术积累，制定相应的国家标准或行业标准。同时，进一步加强ISO/TC276等国际标准化事务的参与力度，将我国的实践经验和技术方案更加系统化地融入国际标准制定进程，在服务全球生物多样性保护与生物技术创新的同时，切实提升我国在国际标准化治理中的制度性话语权和实质性影响力。参考文献[1]ISO/TS23105:2021,Biotechnology—Biobanking—Requirementsforthebiobankingofplantbiologicalmaterialforresearchanddevelopment.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2