模块4 全套制度表单模板

【免责声明：本套资料为实务操作参考范本，不作为官方政策原文，仅供检验检测机构内部体系建设、自查、内审使用，正式合规判定请以市场监管总局、认监委官方公告文件为准，使用者结合本机构实际修改，使用产生的后果自行承担。】"一单一库"CMA资质改革全套制度表单模板模块四包含：

4-1《"一单一库"业务与报告标识管控程序》

4-2合同评审"一单一库三核对"记录表

4-3库外项目客户知情确认书

4-4库外非CMA报告头部免责声明文本

4-1《"一单一库"业务与报告标识管控程序》文件编号（如：CX-01-2026）版本号A/0发布部门质量管理部实施日期2026年__月__日编制人审核人（质量负责人）批准人（最高管理者）生效日期2026年__月__日修改记录分发范围全院各科室、授权签字人、业务受理人员、报告编制人员1目的为规范本机构检验检测业务中"一单一库"（资质认定事项清单+能力项目库）的管理，确保CMA标志使用合规，防止超范围出具检验检测报告、违规使用CMA标志，依据市场监管总局2026年第14号公告《关于对检验检测机构资质认定实施"一单一库"管理的公告》、《检验检测机构资质认定管理办法》、GB/T27025-2019等规定，结合本机构实际，制定本程序。2范围本程序适用于本机构所有检验检测业务的能力核对、合同评审、委托受理、报告编制审核签发、CMA标志使用、LIMS系统管控、客户告知、培训和内审管理等活动。重点覆盖以下业务领域：计量强制检定、计量校准、食品药品监督抽检与委托检验、环境监测、产品质量检验、碳计量/碳足迹/EPD报告、企业培训及联合科研合作等。3术语和定义3.1"一单"：指《检验检测机构资质认定事项清单》，划定依法应当取得资质认定（CMA）的11大类法定检验检测领域。3.2"一库"：指《检验检测机构资质认定能力项目库》，全国统一的检验检测能力项目标准库，收录国家标准、行业标准、国际标准及国务院有关部门指定的技术规范。3.3库内项目：指检验检测领域属于"一单"11大类法定领域，且依据的检验检测方法标准在"一库"能力项目库内的检验检测项目。库内项目可依法申请CMA资质，报告可标注CMA标志。3.4库外项目：指检验检测领域不属于"一单"范围，或领域在"一单"内但方法标准不在"一库"内的检验检测项目。库外项目无需取得CMA资质，报告不得标注CMA标志。3.5混项报告：指同一份检验检测报告中同时包含库内项目和库外项目检测数据/结果的报告。混项报告不得标注CMA标志（不含检验检测方法的产品标准/限值标准作为判定依据除外）。3.6能力项目库管理平台：/，用于查询能力项目库、提出标准入库建议。4职责4.1最高管理者（1）批准本程序的发布和实施；（2）保障"一单一库"管理所需的资源（人员、系统、经费）；（3）将"一单一库"落实情况纳入管理评审。4.2质量负责人（1）组织制定和修订本程序，监督本程序的实施；（2）组织"一单一库"全员培训和专项内审；（3）审批库外项目客户知情确认书；（4）组织CMA标志使用合规性检查，对违规使用情况进行调查和处理。4.3技术负责人（1）负责检验检测能力的技术评估，确认库内/库外项目的技术判定；（2）审批检测方法标准的选用，确保库内项目使用的方法标准在能力项目库内；（3）组织能力项目库的定期查询和标准入库申请。4.4授权签字人（1）签发报告前必须核对检测项目是否在CMA资质范围内（库内项目）；（2）库外项目报告不得签发CMA标志；（3）混项报告不得签发CMA标志；（4）对签发报告的CMA标志使用合规性负责。4.5业务受理部门（1）委托受理时核对"一单一库"，区分库内/库外项目；（2）库外项目必须明确告知客户不适用CMA，取得客户知情确认；（3）合同评审时执行"一单一库三核对"（见4-2记录表）；（4）客户要求库外项目盖CMA时，按本程序规定处理，不得违规承诺。4.6报告编制/审核人员（1）报告编制时区分库内/库外项目，使用对应报告模板；（2）库外项目报告模板不得包含CMA标志；（3）混项报告按本程序规定处理，不得标注CMA标志；（4）报告审核时核查CMA标志使用是否合规。4.7信息化管理部门（1）负责LIMS系统中"一单一库"功能的配置和维护；（2）确保LIMS系统按库内/库外项目区分报告模板；（3）设置库外项目CMA标志强制拦截机制；（4）定期备份系统配置和报告数据。4.8内审员（1）将"一单一库"落实情况纳入年度内审；（2）开展"一单一库"专项内审，识别不符合项并跟踪整改。5工作程序5.1能力核对5.1.1技术负责人组织各科室对本机构全部检验检测能力进行"一单一库"核对，建立《机构检验检测能力库内/库外清单》。5.1.2核对方法：登录能力项目库管理平台（/），逐项目查询方法标准是否入库。5.1.3核对结果分为三类：①库内项目（领域在一单内+方法标准在库内）；②库外项目-领域不在一单内（如计量校准、药品检验等）；③库外项目-领域在一单内但方法标准不在库内。5.1.4能力核对每季度至少进行一次，能力项目库更新后应及时重新核对。5.1.5常用方法标准如未入库，由技术负责人组织通过能力项目库管理平台提出入库申请，申请材料包括标准名称、编号、文本及理由，发送至cmanlk@。5.2合同评审5.2.1所有检验检测委托业务必须进行合同评审，合同评审执行"一单一库三核对"：第一核对：核对委托检测领域是否在"一单"11大类法定领域内；第二核对：核对委托检测方法标准是否在"一库"能力项目库内；第三核对：核对本机构是否取得该项目的CMA资质（库内项目）。5.2.2合同评审应填写《合同评审"一单一库三核对"记录表》（见4-2）。5.2.3库外项目合同评审时，必须明确告知客户该项目不属于CMA资质认定范围，出具的报告不标注CMA标志，并取得客户书面知情确认（见4-3）。5.2.4客户坚持要求库外项目出具CMA报告的，业务受理部门应向客户说明政策规定，不得违规承诺。如客户仍坚持，应拒绝委托或按库外非CMA报告出具，不得标注CMA标志。5.2.5混项委托（同一份委托含库内+库外项目）应在合同评审时明确告知客户：如合并出具报告，整份报告不标注CMA标志；建议拆分为两份报告（库内项目报告盖CMA，库外项目报告不盖CMA）。5.3委托受理5.3.1业务受理人员根据合同评审结果受理委托，在LIMS系统中正确标注项目的库内/库外属性。5.3.2库内项目：按正常CMA业务流程受理，报告可标注CMA标志。5.3.3库外项目：按非CMA业务流程受理，使用库外项目报告模板，报告不标注CMA标志，报告头部添加免责声明（见4-4）。5.3.42026年6月1日前已签署的存量合同，如涉及库外项目，可在原资质认定证书能力范围内出具加盖CMA标志的报告，但应建立存量合同清单单独管理，不得超出原合同范围。5.4报告编制与审核5.4.1报告编制人员根据项目的库内/库外属性选择对应报告模板。5.4.2库内项目报告：使用CMA报告模板，报告封面/首页标注CMA标志，CMA标志下方标注资质认定证书编号。5.4.3库外项目报告：使用非CMA报告模板，报告封面/首页/页眉页脚/骑缝章均不得出现CMA标志，报告头部添加免责声明（见4-4）。5.4.4混项报告处理：（1）优先方案：将库内项目和库外项目拆分为两份报告，库内项目报告盖CMA，库外项目报告不盖CMA；（2）如客户要求合并出具一份报告，整份报告不得标注CMA标志，报告头部添加免责声明，并在报告中明确说明各检测项目的资质状态；（3）不含检验检测方法的产品标准、限值标准可作为判定依据用于库内项目报告，不影响CMA标志使用。5.4.5报告审核人员应核查：①报告模板选择是否正确；②CMA标志使用是否与项目资质状态一致；③混项报告处理是否合规；④库外项目免责声明是否添加。5.4.6授权签字人签发报告前应最终确认：检测项目是否在CMA资质范围内，CMA标志使用是否合规。库外项目报告和混项报告不得签发CMA标志。5.5LIMS系统管控5.5.1信息化管理部门应在LIMS系统中配置"一单一库"管理功能：（1）建立机构检验检测能力库内/库外清单数据库，每个项目标注库内/库外属性；（2）按库内/库外项目配置不同的报告模板，库外项目模板移除CMA标志；（3）设置库外项目CMA标志强制拦截机制，库外项目无法选择CMA报告模板、无法添加CMA标志；（4）设置混项报告预警机制，当一份报告中同时包含库内和库外项目时，系统自动预警并提示拆分报告；（5）CMA标志使用与项目资质状态自动关联，非CMA项目自动隐藏CMA标志。5.5.2LIMS系统用户权限应区分库内/库外项目操作权限，授权签字人只能签发库内项目CMA报告。5.5.3信息化管理部门应每季度检查LIMS系统"一单一库"配置的有效性，确保系统拦截机制正常运行。5.5.4历史报告追溯：2026年6月1日后出具的库外项目CMA报告，应进行追溯排查，对违规报告及时追回或更正，并保留整改记录。5.6客户沟通与告知5.6.1业务受理部门在以下场景必须向客户进行"一单一库"告知：（1）库外项目委托时，告知客户该项目不属于CMA范围，报告不标注CMA标志；（2）混项委托时，告知客户混项报告不标注CMA标志，建议拆分报告；（3）客户要求库外项目盖CMA时，向客户说明政策规定，不得违规承诺；（4）方法标准未入库时，告知客户暂不能出具CMA报告，跟踪标准入库进度。5.6.2库外项目客户知情确认书应由客户签字/盖章确认，作为合同附件存档（见4-3）。5.6.3机构网站、宣传材料、投标文件中不得对库外项目虚假宣称CMA资质。市场宣传部门应定期排查宣传材料的合规性。5.7培训5.7.1质量管理部应组织"一单一库"全员培训，培训内容包括：政策背景、核心规则、库内/库外判定方法、CMA标志使用规范、合同评审要求、报告编制要求、违规后果等。5.7.2重点岗位人员（授权签字人、业务受理人员、报告编制/审核人员、LIMS系统管理员）应进行专项培训和考核，考核合格后方可上岗。5.7.3培训应保留记录（培训通知、签到表、培训材料、考核记录），培训记录保存期不少于6年。5.7.4能力项目库重大更新或政策调整时，应及时组织补充培训。5.8内审与管理评审5.8.1内审员应将"一单一库"落实情况纳入年度内审计划，每年至少开展一次"一单一库"专项内审。5.8.2专项内审重点包括：CMA标志使用合规性、库内/库外项目管理、合同评审、LIMS系统管控、客户告知、培训、能力项目库动态跟踪等。5.8.3内审发现的不符合项按《不符合工作管理程序》进行整改和跟踪验证。5.8.4质量管理部应将"一单一库"落实情况（包括CMA标志使用合规性检查结果、内审结果、培训情况、能力项目库更新情况等）作为管理评审输入，提交管理评审。5.9能力项目库动态跟踪5.9.1技术负责人指定专人负责能力项目库的动态跟踪，每季度至少登录能力项目库管理平台查询一次更新情况。5.9.2对本机构常用标准，应建立《常用标准入库状态跟踪表》，记录标准名称、编号、入库状态、查询日期、备注。5.9.3发现已入库标准被调整出库的，应立即停止该项目CMA报告出具，按库外项目处理，并通知相关客户。5.9.4发现常用标准未入库的，由技术负责人组织提出入库申请，在标准正式入库前，该项目按库外项目处理。6相关文件6.1《合同评审程序》6.2《报告管理程序》6.3《不符合工作管理程序》6.4《人员培训管理程序》6.5《内部审核管理程序》6.6《管理评审程序》7记录表单7.1合同评审"一单一库三核对"记录表（见4-2）7.2库外项目客户知情确认书（见4-3）7.3库外非CMA报告头部免责声明文本（见4-4）7.4机构检验检测能力库内/库外清单7.5常用标准入库状态跟踪表7.6存量合同清单（2026年6月1日前签署）8附则8.1本程序由质量管理部负责解释。8.2本程序自发布之日起施行，原有相关规定与本程序不一致的，以本程序为准。8.3本程序根据市场监管总局政策更新和本机构实际情况适时修订。

4-2合同评审"一单一库三核对"记录表编号：HT-PS-______评审日期：____年__月__日委托单位名称联系人/电话样品名称/数量检测项目数委托检测要求报告交付时间评审人员评审部门一单一库三核对核对项目核对内容核对结果（是/否/不适用）第一核对：领域核对委托检测领域是否在"一单"11大类法定领域内（产品质量/食品/农产品/机动车/医疗器械/化妆品/司法鉴定/生态环境/林业产品/林木种子/进出口商品）第二核对：标准核对委托检测方法标准是否在"一库"能力项目库内（登录/查询）第三核对：资质核对本机构是否取得该项目的CMA资质（库内项目且在证书附表范围内）评审结论项目属性判定□库内项目（可出具CMA报告）□库外项目（不可出具CMA报告）□混项（含库内+库外）库外项目处理□已告知客户不适用CMA，客户知情确认（附确认书）□客户要求CMA，已说明政策并拒绝□不适用混项报告处理□拆分为两份报告（库内盖CMA+库外不盖）□合并出具不盖CMA，客户知情□不适用合同评审意见评审人员签字/日期

4-3库外项目客户知情确认书编号：KX-QR-______致：________________________（委托单位名称）根据市场监管总局2026年第14号公告《关于对检验检测机构资质认定实施"一单一库"管理的公告》要求，自2026年6月1日起，检验检测机构资质认定实施"一单一库"管理。现就贵单位委托的以下检验检测项目的资质状态告知如下：序号检测项目/参数依据标准编号库外原因说明12上述项目经核对，属于以下第____种情形：情形一：检测领域不属于《检验检测机构资质认定事项清单》（"一单"）11大类法定领域（如计量校准、药品检验、碳足迹核查、EPD验证等），无需取得CMA资质；情形二：检测领域在"一单"范围内，但依据的检验检测方法标准未纳入《检验检测机构资质认定能力项目库》（"一库"），暂不能申请CMA资质；情形三：其他原因：________________________________。根据政策规定，上述库外项目出具的检验检测报告不标注CMA标志，报告仅作为技术数据参考，不具有CMA资质认定的证明效力。本机构及人员对报告数据的真实性、准确性负责，依法承担相应法律责任。贵单位已知悉上述项目的资质状态和政策规定，理解并同意本机构按库外非CMA报告出具，不要求在报告上标注CMA标志。委托单位（盖章）：________________________授权代表（签字）：________________________日期：______年____月____日受托机构（盖章）：________________________经办人：________日期：____年__月__日

4-4库外非CMA报告头部免责声明文本（以下文本可直接复制粘贴到库外项目检验检测报告模板的头部/注意事项位置）版本一：标准版本（适用于一般库外项目）【重要声明】

根据市场监管总局2026年第14号公告《关于对检验检测机构资质认定实施"一单一库"管理的公告》，本报告所载检测项目/参数不属于检验检测机构资质认定（CMA）范围，报告不标注CMA标志。

本报告数据仅作为技术参考，不具有CMA资质认定的证明效力，不得用于产品质量评价、司法鉴定、政府监管等需要CMA资质的法定用途。

本机构及检验检测人员对报告数据的真实性、准确性负责，依法承担相应法律责任。版本二：计量校准专用版本【重要声明】

本证书为计量校准证书，依据计量校准规范（JJF）出具。