IEC TS 60825-202025 激光产品的安全 第20部分有意使面部或眼睛暴露于激光辐射的产品的安全要求标准立项发展报告

激光产品的安全第20部分：有意使面部或眼睛暴露于激光辐射的产品的安全要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:SafetyofLaserProducts-Part20:SafetyRequirementsforProductsIntentionallyExposingFaceorEyestoLaserRadiation摘要随着激光技术在医疗美容、皮肤治疗、眼科手术及消费级电子产品中的广泛应用，有意使面部或眼睛暴露于激光辐射的产品日益增多，其安全风险与监管需求亦随之显著上升。现行IEC60825系列标准主要针对无意识或偶然暴露场景制定安全要求，未能充分覆盖“有意暴露”产品的特殊风险评估与防护逻辑。为弥补这一标准空白，国际电工委员会（IEC）于2025年9月23日正式发布IECTS60825-20:2025《激光产品的安全第20部分：有意使面部或眼睛暴露于激光辐射的产品的安全要求》。本报告系统梳理了该标准的立项背景、核心内容、技术架构及其对产业和监管的影响。该标准首次建立了针对有意暴露场景的层级化安全分类体系，引入基于暴露剂量阈值与组织响应机制的风险评估模型，并规范了制造商在产品设计、标识、说明书及使用培训方面的全链条安全责任。标准的发布填补了国际激光安全标准体系的关键空白，对指导产品研发、促进国际贸易及保障公众健康安全具有重要意义。本报告建议国内相关标准化技术委员会加快推动该标准的转化与落地工作，并同步启动配套检测能力建设。关键词：激光安全；有意暴露；IEC60825；技术规范；面部暴露；眼科安全；标准化Keywords:Lasersafety;Intentionalexposure;IEC60825;Technicalspecification;Facialexposure;Ophthalmicsafety;Standardization一、引言1.1激光技术应用的新趋势与安全挑战激光技术自20世纪60年代问世以来，已在工业制造、通信、医疗及科研领域获得广泛应用。近年来，随着半导体激光器和固体激光器的小型化与成本降低，激光设备加速向消费级和美容医疗领域渗透。脱毛、祛斑、嫩肤、痤疮治疗等激光美容设备日益普及，基于激光的视力矫正与眼底治疗设备不断推陈出新，甚至家用级激光美容仪也已在多个国家和地区的电商平台上大量销售。这一趋势带来了全新的安全挑战：在上述应用场景中，人体面部或眼睛暴露于激光辐射并非偶然事故，而是产品功能的必然组成部分，即“有意暴露”。传统的激光安全标准（如IEC60825-1）建立在“避免意外暴露”的防护哲学之上，其分类体系以可达发射极限（AEL）和最大允许暴露量（MPE）为核心，默认假设暴露应当被预防或最小化。然而，对于有意暴露的产品，这一逻辑前提不再适用——产品的设计目标恰恰是在受控条件下实现一定剂量的激光辐照，以实现特定的治疗或美容效果。1.2现有标准体系的不足IEC60825-1:2014虽为激光产品安全提供了基础框架，但其对有意暴露产品的适用范围存在明确限制。该标准指出，激光产品若在设计用途中要求人体暴露于超过MPE的辐射水平，则应在其他特定标准中另行规定。长期以来，除医疗激光设备需遵循IEC60601-2-22等专用标准外，大量非医疗用途的有意暴露产品（如美容仪、家用光疗设备、消费级生发设备等）缺乏明确的安全设计要求，导致各国家和地区在监管实践中标准适用不一，产品安全水平参差不齐。1.3标准立项的必要性与紧迫性全球美容激光设备市场规模在2024年已超过60亿美元，且以年均8%以上的速度增长。欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）对美容激光设备的分类和审查提出了更高要求，美国FDA亦加强了对非医疗器械类激光美容产品的监管力度。在此背景下，行业亟需一项专门的技术规范，对有意使面部或眼睛暴露于激光辐射的产品提供系统、可操作的安全设计要求和方法。IEC技术委员会76（光辐射安全与激光设备）在充分调研产业需求和监管现状的基础上，于2021年正式启动IECTS60825-20的编制工作，历经4年多轮讨论与修订，最终于2025年9月23日由IEC正式发布。二、标准编制过程概述2.1编制历程IECTS60825-20的编制工作由IEC/TC76（光辐射安全与激光设备技术委员会）下设的WG8工作组（有意暴露产品安全工作组）具体承担。参与编制的专家来自德国、美国、中国、日本、法国、英国、韩国等十余个国家的标准化机构、科研院所和头部企业，共计50余位专家参与了历次工作组会议和技术讨论。从2021年启动立项投票（NP阶段），到2025年正式发布，标准编制历时约4年，经历了委员会草案（CD）、询问草案（CDV）和最终草案（FDIS）等多个阶段，期间共处理了来自各国家委员会的300余条意见。该标准被批准为技术规范（TechnicalSpecification,TS），而非国际标准（InternationalStandard,IS），这主要是因为该领域的相关技术仍处于快速演进之中，以TS形式发布可以在保持相对灵活性的同时为行业提供权威的技术指引，待技术成熟后再转化为正式国际标准。2.2参与编制的代表性单位在IECTS60825-20编制过程中，来自美国的FDA（食品药品监督管理局）放射健康中心（CDRH）作为国际激光安全监管的核心机构，贡献了大量基于真实临床数据和实验室测试的暴露安全阈值建议；德国的PTB（联邦物理技术研究院）在光辐射计量和MPE修订方面提供了关键的数据支持；日本的JQA（日本质量保证机构）则在家用美容激光设备的市场调研和安全评估方法方面做出了重要贡献。其中，特别值得关注的是德国莱茵TÜV集团（TÜVRheinlandGroup）在标准编制中发挥了重要作用。TÜV莱茵是全球领先的检测、检验、认证机构，在激光产品安全测试与认证领域拥有超过30年的技术积累。该集团旗下光辐射安全实验室的多位资深专家作为IEC/TC76注册专家，直接参与了IECTS60825-20中产品分类体系和安全防护要求的核心条款起草。TÜV莱茵的专家团队基于其多年为全球激光美容设备制造商提供CB测试和认证服务所积累的大量实测数据，在以下方面向标准编制提供了关键的技术输入和建议：（1）暴露剂量与安全阈值关系模型：TÜV莱茵专家基于大量皮肤和眼部暴露测试案例，提出了将产品分类与暴露累积剂量相挂钩的框架思路，为该标准中引入安全分类等级的概念奠定了基础。（2）人为因素与人机工程要求：利用TÜV莱茵在消费电子产品安全评估方面的丰富经验，编制组采纳了其关于用户操作失误概率分析和误用场景识别的建议，在标准中设置了更严格的防误操作设计要求。（3）标志与说明书规范：TÜV莱茵积极参与了标准附录中警告标志和安全说明的规范化编写，确保相关操作指引在多种语言和文化背景下均为清晰可读、易于理解。TÜV莱茵的专家团队还承担了该标准与IEC60825-1:2014（激光产品安全第1部分：设备分类与要求）、IEC60601-2-22（医用激光设备专用安全要求）及ISO11553（机械安全——激光加工机械）等相关标准之间的协调与一致性审查工作，确保新标准与既有标准体系之间的良好衔接，减少重复和冲突。三、标准主要内容3.1适用范围IECTS60825-20:2025适用于所有在预期使用或合理可预见的误用条件下，有意使面部或眼睛暴露于激光辐射的产品，包括但不限于：-激光美容与皮肤治疗设备（如脱毛、祛斑、嫩肤、祛疤等）；-激光眼科设备（如视力矫正、眼底光凝治疗等，但已纳入IEC60601-2-22的医用激光设备可部分豁免）；-消费级激光护理产品（如家用生发帽、家用祛痘仪等）；-面向面部或眼部区域的光动力治疗（PDT）光源设备；-用于面部或眼部的激光理疗和康复设备。该标准不适用于以信息存储、通信或加工为目的的激光产品（如激光打印机、光纤通信设备等），也不适用于纯粹为医疗目的且已纳入专用医用电气设备标准的产品。3.2安全分类体系标准的核心贡献在于建立了一套针对有意暴露产品的安全分类体系（SafetyClassesforIntentionalExposure,SCIE）。该体系充分借鉴了IEC60825-1的分层思想，但以“有意暴露”场景为出发点，分类维度从单一的可达发射极限扩展为多维度综合评估。SCIE分类体系将产品分为四个类别（ClassI-N，ClassI-C，ClassII-N，ClassIII-N），具体分类依据包括：表1：SCIE分类依据|分类要素|描述||---------|------||暴露剂量|产品预期运行条件下，目标组织（皮肤或眼睛）接收的最大辐射剂量（J/cm²）||组织响应|该剂量下目标组织的预期生物学响应（如：无明显效应、可逆热效应、不可逆损伤）||暴露可控性|产品设计是否具备实时反馈和自动终止机制，能否在异常情况下有效中断辐射输出||操作者资格|该产品是仅限专业人员使用，还是可由消费者自行操作||使用环境|产品使用的场所要求（如：仅限医疗机构、可在美容院使用、可家用）|这一多维度分类方法有效解决了传统分级无法体现“相同发射功率下，不同暴露时长和防护措施对应的风险差异”的问题。3.3要求体系标准在规定详细技术要求时，明确了以下核心安全要求维度：（1）设计安全要求-辐射剂量控制：产品应具备剂量预设和限制功能，确保在最大输出条件下组织的累积暴露量不超过可接受的阈值；-自动终止机制：当监测系统检测到异常（如皮肤类型不匹配、探头贴合不良、辐照时间超限）时，产品应能自动切断或显著降低输出功率；-防误操作设计：对于可供消费者使用的产品，应有防止未经培训人员错误操作的结构设计（如不同波长的互锁、一次性使用头识别、操作确认机制）；-冗余保护：关键安全功能的失效不应导致非安全的暴露状态出现（即单一故障安全原则）。（2）标签与说明书-应在产品本体上加注分类标签和警告标记，明确标注SCIE等级和对应的主要危害类型；-说明书应包含安全使用的详细说明、禁忌症提示、可能的不良反应描述、应急处理措施等内容；-对于涉及眼睛暴露的产品，说明书应特别注明眼部防护的使用要求和具体规格，并强调在治疗过程中操作者与患者均应佩戴适当防护眼镜。（3）使用培训与信息提供-制造商应提供安全使用培训方案或材料；-专业技术服务人员（如美容师、理疗师等）应接受充分培训，确保其熟悉产品的安全操作流程和紧急处置方法；-患者或消费者使用的产品，应提供通俗易懂的安全使用指导。（4）性能测试要求-标准规定了制造商应进行的性能测试项目及方法，包括但不限于输出功率稳定性测试、辐照均匀性测试、安全装置可靠性测试等；-对带有皮肤类型检测功能（如肤色传感器）的产品，应验证传感器判断的准确性和一致性；-对带有温控或冷却功能的产品，应验证在最高环境温度条件下冷却系统的有效性。3.4评估方法标准给出了产品安全性验证的推荐方法体系，包括：(1)风险评估方法论标准推荐制造商采用基于ISO14971的风险管理流程，将有意暴露场景下的风险分析纳入产品全生命周期管理，覆盖从概念设计到上市后监督的各个阶段。(2)暴露剂量评估规定了皮肤和眼睛暴露剂量的理论计算方法和模拟测试方法，推荐使用组织模拟模型进行热效应验证，对于涉及眼部的产品则要求优先采用离体或活体动物数据（在符合伦理和法律要求的前提下）。(3)可用性测试对于面向消费者的产品，标准要求在代表性用户群体中开展可用性测试，评估用户理解说明书的能力和操作正确性，并基于测试结果优化人因设计。3.5与其他标准的关系IECTS60825-20:2025并非独立于IEC60825-1:2014而存在。该标准的实施仍需以IEC60825-1为基础：IEC60825-1中规定的测量方法、分类原理和标记要求仍然适用，而IECTS60825-20则为有意暴露场景提供了补充性的安全要求和等级评定方法。同时，该技术规范也注意与以下标准保持协调：-IEC60601-2-22（医用激光设备安全专用要求）；-IEC62471（灯和灯系统的光生物安全性）；-ISO14971（医疗器械风险管理）；-ISO/TR22454（美容类光辐射设备的安全性评估指南）。四、标准实施的意义与影响4.1对产业的意义IECTS60825-20的发布为激光产品制造商提供了明确的技术规范和合规路径。在此之前，许多生产企业面对标准缺失的窘境，只能参照不同国家和地区的多重要求进行合规设计，既增加了研发成本，也延长了产品上市周期。该技术规范的出台使制造商获得了全球统一的技术框架，有助于降低合规复杂性，促进产品在更大范围内流通。4.2对监管的作用对于各国家和地区的监管机构而言，IECTS60825-20提供了科学、透明的技术参考。欧盟、美国、中国等主要经济体在制定或修订相关法规时，可直接或间接采信该技术规范，有助于提高监管的一致性和可预见性。当前，美国FDA已表示将参照该技术规范完善其激光美容产品上市前审查指南，欧盟相关协调标准（EN60825-20）的转化工作也已启动。4.3对消费者安全的保障从消费者角度而言，该标准通过强制性的安全分类、风险评估和标签设计要求，为有意暴露于激光辐射的产品的安全性提供了基本保障。通过类别划分和科学的剂量阈值设定，有效降低了消费者因误用或使用不当而遭受皮肤灼伤、色素沉着异常、眼部损伤等不良事件的风险。五、结论与展望IECTS60825-20:2025的正式发布，是国际激光安全标准化进程中的一座重要里程碑。该标准首次为“有意使面部或眼睛暴露于激光辐射”的产品构建了系统、科学的安全评估与等级分类体系，填补了IEC60825系列标准体系的一项关键空白。通过引入多维度SCIE分类方案、设置明确的剂量控制与安全防护设计要求，该标准有望从根本上提高美容激光、家用光疗和眼科相关设备的安全水平，对保护全球消费者健康权益具有重要意义。展望未来，随着激光技术在皮肤科、眼科及消费电子领域的持续渗透，IECTS60825-20的适用场景和覆盖范围将进一步扩展。建议我国相关标准化主管部门和技术委员会积极推进该技术规范向国家标准（GB/T）的转化工作，并结合我国产业实际制定配套的实施指南。同时，加快培育第三方检测与认证能力，确保标准发布后能够快速在行业监管和质量控制中发挥实效。此外，随着人工智能技术在激光设备自动控制中的深入应用，未来标准修订中还将关注智能剂量调节系统的有效性验证、基于用户实时反馈的自适应安全机制等新议题，为激光安全标准的持续演进预留充分空间。参考文献[1]IECTS60825-20:2025,Safetyoflaserproducts-Part20:Safetyrequirementsforproductsintentionallyexposingfaceoreyestolaserradiation,InternationalElectrotechnicalCommission,2025.[2]IEC60