ISO 18646-62026 机器人技术 服务机器人的性能标准和相关试验方法 第6部分下肢可穿戴机器人标准立项发展报告

机器人技术服务机器人的性能标准和相关试验方法第6部分：下肢可穿戴机器人标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Robotics—Performancecriteriaandrelatedtestmethodsforservicerobots—Part6:Lower-limbwearablerobots摘要随着全球人口老龄化进程加速及神经系统疾病康复需求的持续增长，下肢可穿戴机器人在医疗康复、辅助行走及增强人体机能等领域展现出广阔的应用前景。然而，该领域长期缺乏统一的国际性能评价标准，导致产品质量参差不齐、市场准入障碍重重、临床评估缺乏科学依据。在此背景下，国际标准化组织（ISO）依托机器人技术委员会（ISO/TC299）制定了ISO18646-6:2026《机器人技术服务机器人的性能标准和相关试验方法第6部分：下肢可穿戴机器人》。本报告系统论述了该标准的立项背景、制定过程、核心技术内容和产业影响。该标准首次为下肢可穿戴机器人建立了涵盖运动学性能、动力学性能、人机交互安全性及环境适应性等维度的统一评价框架，填补了这一新兴领域的国际标准空白。标准明确了试验条件、测试方法和性能指标的计算方法，为制造商、检测机构、临床用户及监管方提供了可供遵循的技术依据。本报告同时介绍了该标准的归口技术委员会及其工作机制，分析了标准实施的预期效益，并对后续标准化工作方向进行了展望。该标准的发布实施将有力推动全球下肢可穿戴机器人产业的技术进步与市场规范化发展。关键词：下肢可穿戴机器人；性能标准；试验方法；机器人技术；ISO18646；服务机器人；人机交互；国际标准化Keywords:Lower-limbwearablerobots;Performancecriteria;Testmethods;Robotics;ISO18646;Servicerobots;Human-robotinteraction;Internationalstandardization1引言1.1标准编制背景下肢可穿戴机器人是一种紧密贴合人体下肢、通过动力驱动辅助或替代人体运动功能的服务机器人产品，广泛应用于神经康复训练、老年助行、军事负重增强及工业体力辅助等场景。近年来，随着电机驱动技术、传感融合技术、轻量化材料技术及智能控制算法的快速发展，下肢可穿戴机器人已完成从实验室样机向商业化产品的重要跨越。据国际机器人联合会（IFR）统计，2020至2025年间，全球下肢外骨骼机器人市场规模年均增长率超过30%，预计2030年市场规模将达到百亿美元级别。然而，与产业高速发展形成鲜明对比的是，该领域国际标准化工作严重滞后。在ISO18646-6发布之前，各制造商依据自有的企业标准进行产品宣称和检测，不仅导致同类产品之间性能参数缺乏可比性，也在临床适配性评价、招投标评审及市场监管等环节产生了显著的制度性障碍。世界卫生组织（WHO）在《全球辅助技术报告》（2022）中也明确指出，缺乏统一的性能评价标准是制约康复机器人技术推广的关键瓶颈之一。1.2标准制定历程2019年，ISO/TC299在修订ISO18646系列标准的工作框架下，正式启动下肢可穿戴机器人标准预研工作。经中国、日本、韩国、德国、美国等成员国多年通力合作，该标准历时七年研制，于2026年正式发布。标准编号为ISO18646-6:2026，由国际标准化组织（ISO）正式出版发行，标准状态为现行有效。1.3标准定位与意义ISO18646-6:2026隶属于ISO18646《机器人技术服务机器人的性能标准和相关试验方法》系列标准，是该系列标准在可穿戴机器人领域的重要延伸。作为全球首项专门针对下肢可穿戴机器人性能评价的国际标准，其发布填补了服务机器人性能标准体系中“穿戴式人机融合系统”这一关键空白，构建了从评价指标定义、试验条件设置到数据采集与计算的完整方法体系，对促进技术进步、规范市场秩序、保障使用安全具有里程碑式的意义。2标准范围与核心内容2.1标准适用范围本标准适用于下肢可穿戴机器人的性能评价，覆盖以下产品形态：（1）医疗康复型下肢外骨骼机器人；（2）助力助行型下肢可穿戴设备；（3）负重增强型下肢外骨骼系统；（4）其他以穿戴方式与人体下肢耦合的动力驱动装置。标准明确排除了以下对象的适用性：下肢假肢和矫形器（属于ISO22523等标准管理范畴）、非穿戴式的固定康复训练设备以及纯被动式（无动力源）的下肢支撑装置。2.2性能指标体系标准建立了四级性能指标体系。在运动学性能方面，规定了关节活动范围（ROM）测量方法、步态参数（步频、步幅、步速）一致性评价指标、运动轨迹精度（目标轨迹与实际轨迹的均方根误差）及关节角速度/角加速度的响应特性等；在动力学性能方面，规定了最大输出力矩/推力测定方法、力矩控制精度（稳态误差与超调量）、能量供给与功耗效率、负载能力（额定负载和峰值负载）测试等；在人机交互性能方面，规定了人机界面响应延迟时延、意图识别准确率、生理信号（肌电、脑电等）同步性与运动意图解码精度、穿戴舒适性评价指标体系（界面压力分布、温度湿度变化等）；在安全性与环境适应性方面，规定了机械安全防护功能（限位、急停、防夹等）、电气安全（符合IEC60601-1或IEC62368-1的适用条款）、环境适应性（温度、湿度、防尘防水等级）及电磁兼容性指标。2.3试验方法与条件为保证试验数据的科学性和可复现性，标准对试验条件和试验方法做出具体规定。试验环境要求环境温度保持在20°C±5°C范围内，相对湿度控制在30%至70%之间，地面条件须为平坦、坚硬、防滑表面等。试验对象明确将受试者分为健康成年人受试者和目标患者群体受试者两类，并规定了受试者数量、体格参数匹配要求及知情同意程序。标准要求在规定的试验工况（包括平地步态、斜坡行走、坐站转换、上下阶梯等典型运动模式）和循环次数下开展试验。此外，对测量仪器提出了精度等级校准要求。2.4性能指标的计算与报告标准对数据处理方法予以统一，规定了测量数据的滤波方法和异常值处理原则，给出了步态参数均值和变异系数的标准化计算方法，制定了力矩控制精度和轨迹跟踪精度的评价公式与判定准则。在试验报告编制方面，标准要求明确报告受试者信息、试验环境条件、试验数据汇总及统计处理结果、异常事件记录等规定要素。3关于ISO/TC299技术委员会ISO18646-6:2026由国际标准化组织机器人技术委员会（ISO/TC299Robotics）归口管理。ISO/TC299成立于2011年，秘书处承担单位为日本工业标准调查会（JISC），现有参与成员国30余个，观察成员国20余个。委员会下设多个工作组，分别负责服务机器人安全、性能标准、模块化、词汇及个人护理机器人安全等领域的标准制定工作。其中，负责服务机器人性能标准的工作组（WG2）主导制定了ISO18646系列标准。在ISO18646-6的研制过程中，中国作为重要参与方发挥了积极作用。全国机器人标准化技术委员会（SAC/TC591）组织国内高校、科研院所和企业深度参与标准编制，主导完成了人机交互性能和穿戴舒适性评价等核心条款的起草工作，并牵头组织了多项国际实验室间比对试验。该标准的成功发布是中国在服务机器人国际标准化领域话语权提升的重要标志。4关键技术问题与解决方案4.1“人-机-环境”耦合系统的评价复杂性与传统工业机器人不同，下肢可穿戴机器人在运行过程中操作者即位于控制回路之中，属于典型的人机闭环系统。因此，机器人本体性能与人体运动能力高度关联，单纯测量机器人自身的机械性能并不足以反映产品的综合性能。为此，标准创新性地引入了分层评价架构。第一层为“空载性能层”，将机器人固定在测试台上，测量其关节力矩、响应时间等基础性能；第二层为“人机协同层”，由受试者穿戴设备后完成标准化运动任务，评估步态一致性、意图响应准确性等协同性能；第三层为“任务效能层”，基于临床量表（如6分钟步行试验、起立行走计时测试（TUG测试））等标准化功能评价工具评估穿戴设备后的功能改善程度。这种分层架构系统性解决了人机融合系统性能评价中“人”的因素难以剥离的问题。4.2性能指标的可重复性问题下肢可穿戴机器人输出性能受行走速度、步态相位、地形条件等多种变量影响，同一产品在不同条件下测试结果差异大，影响性能数据的可比性。为此，标准对关键试验工况进行了精细化定义，包括规定了步速分档（如低速0.3m/s、中速0.6m/s、常速1.0m/s）及其允许偏差范围，明确了试验开始前的预热和预适应流程，要求对每个测试项目规定有效试验次数（不少于5次有效数据采集），并采用中位数而非平均值作为最终报告值以消除异常值影响。4.3安全性指标的量化问题可穿戴设备的本质特征决定了其与人体长时间紧密接触，安全性不仅是“不发生危险”的定性概念，更需要可量化、可验证的具体指标。标准在安全性量化方面做出规定：在机械安全方面，规定了关节运动限位的最大允许偏差（≤±2°）、急停响应时间（≤100ms）、最大允许夹持力阈值（≤100N）等量化指标；在生理安全方面，规定了穿戴界面最大允许压力阈值（≤32kPa，参考医学上预防压疮的界面压力标准）、温升限值（≤5°C）及长时间佩戴的局部微循环影响评价方法；在电气安全方面，明确引用IEC60601-1/IEC62368-1的适用条款作为考核要求。5标准实施预期效益与发展展望5.1预期应用效益ISO18646-6:2026的发布实施将在多层面产生显著效益。在产业层面，统一的标准为制造商提供了清晰的产品研发导向和性能优化目标，大幅降低了供需双方在性能认定上的沟通成本，为产品的跨国市场准入和贸易流通创造了有利条件，尤其对中小型创新企业的成长具有重要支撑作用。在临床与用户层面，标准使临床医生和康复治疗师能够基于统一的量化指标比较不同品牌产品的性能差异，为个性化适配决策提供更充分的数据支撑。在监管层面，标准为各国医疗器械监管部门、认证机构和政府采购部门提供了权威的技术评价依据，有助于规范市场秩序、淘汰低质产品，保障公众使用安全。5.2未来标准化工作方向展望未来，下肢可穿戴机器人标准化工作将沿以下方向持续推进。第一，在ISO18646-6的基础上，进一步制定针对上肢可穿戴机器人和全身型可穿戴机器人的性能标准分册，形成完整的可穿戴机器人标准族。第二，随着人工智能技术的深入融合，智能感知与自适应控制性能评价方法将成为下一代标准研制的重点方向。第三，结合真实世界数据和数字孪生技术，探索虚拟测试与物理测试相结合的混合评价方法，提高测试效率并降低试验成本。第四，加强与IEC（电气安全）、ISO/TC173（辅助产品）、ISO/TC150（植入物与外骨骼）等周边技术委员会在概念界定和测试方法上的协调一致性，避免标准交叉和冲突。6结论参考文献[1]ISO18646-6:2026,Robotics—Performancecriteriaandrelatedtestmethodsforservicerobots—Part6:Lower-limbwearablerobots[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2026.[2]国际标准化组织.ISO/TC299Robotics—StrategicBusinessPlan[R].Geneva:ISO,2024.[3]WorldHealthOrganization.GlobalReportonAssist