ISO 165712024Amd 12026 医疗器械产生的烟羽排空系统 修正案1标准立项发展报告

医疗器械产生的烟羽排空系统修正案1标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Amendment1toISO16571:2024SystemsforEvacuationofPlumeGeneratedbyMedicalDevices摘要关键词：外科烟羽；排空系统；医疗器械安全；国际标准；修正案；职业健康防护；过滤效率Keywords:SurgicalPlume;EvacuationSystems;MedicalDeviceSafety;InternationalStandard;Amendment;OccupationalHealthProtection;FiltrationEfficiency1引言1.1研究背景外科手术过程中，使用高频电刀、激光刀、超声手术刀等能量器械对组织进行切割和凝血时，组织细胞在高温下汽化，产生大量肉眼可见或不可见的气态产物，即外科烟羽。研究表明，外科烟羽中含有超过40种有毒有害化学物质，包括苯、甲苯、乙苯、二甲苯、氰化氢等，同时可能携带乙型肝炎病毒、人乳头瘤病毒、人类免疫缺陷病毒等生物活性颗粒，以及具有增殖能力的存活细胞碎片。长期暴露于外科烟羽环境中，医护人员可能罹患呼吸道疾病、眼部刺激症状，甚至增加恶性肿瘤的发病风险。世界卫生组织和各国职业安全与健康管理机构（如美国国家职业安全卫生研究所NIOSH、美国职业安全与健康管理局OSHA）均已将外科烟羽列为手术室重大职业健康危害之一。据估算，全球每年有超过50万名手术室相关医务人员暴露于外科烟羽环境。与此同时，新型冠状病毒感染疫情的暴发进一步加剧了社会各界对手术室空气传播病原体风险的关注，推动了外科烟羽排空设备的临床普及。然而，市场上烟羽排空设备种类繁多、质量参差不齐，在过滤效率、排空流量、噪声水平、气密性等关键性能指标上缺乏统一评价标准，亟需通过国际标准加以规范。ISO16571:2024的发布填补了这一空白，而修正案1的出台则进一步细化和完善了相关技术要求。1.2标准立项的必要性ISO16571:2024发布实施后，各国监管机构、医疗机构及制造商在应用过程中反映了若干需要进一步明确的技术问题。首先，原标准中规定的高效过滤效率测试方法在部分产品的验证中出现了重复性不足的问题，需要补充更加精确的试验条件。其次，原标准未充分考虑排空系统在不同流量工况下的性能差异，实际使用中的流量波动可能导致过滤效率下降。再次，原标准对产品标识和说明书的技术要求较为笼统，未能充分保障使用者获取必要安全信息。此外，随着近年手术机器人系统的快速普及，其配套排空系统的集成方式和性能要求也需要在标准中加以回应。鉴于上述情况，ISO/TC121决定发起修正案1的制定工作，对ISO16571:2024进行有针对性的技术修订和补充完善。2标准编制过程2.1编制机构与工作程序本修正案由国际标准化组织麻醉和呼吸设备技术委员会（ISO/TC121）负责制定。ISO/TC121成立于1947年，秘书处设在英国标准协会（BSI），负责麻醉设备、呼吸设备、急救设备及相关的标准化工作，下设多个分技术委员会和工作组。其中，负责外科烟羽排空系统标准编制的工作组为ISO/TC121/SC3/WG9。按照ISO/IEC导则第1部分的规定，修正案（Amendment）的制定遵循与正式国际标准（InternationalStandard）相同的程序，包括：提出阶段（NP）、起草阶段（WD）、委员会阶段（CD）、征询意见阶段（DIS）、最终征询意见阶段（FDIS）和出版阶段。修正案编制工作于2024年第三季度正式启动。2.2编制时间线|阶段|时间节点|工作内容||------|----------|----------||提出阶段|2024年7月|收集各国标准实施反馈意见，整理修订需求清单||起草阶段|2024年9月—12月|成立起草工作组，形成工作草案（WD）||委员会阶段|2025年1月—4月|征求各成员国意见，召开多轮线上工作组会议，形成委员会草案（CD）||征询意见阶段|2025年5月—10月|国际标准草案（DIS）公示，各国投票表决||最终征询意见阶段|2025年11月—2026年2月|处理投票意见，形成最终国际标准草案（FDIS）||出版阶段|2026年5月|正式发布ISO16571:2024/Amd1:2026|2.3主要参与国家与组织在修正案编制过程中，来自美国、德国、英国、中国、日本、法国、澳大利亚等成员国以及国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的专家积极参与了技术讨论。各方重点围绕过滤效率试验方法、流量条件设定和标签标识要求等核心议题开展了深入研讨，最终形成了协商一致的修订方案。中国作为ISO常任理事国，由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）组织国内相关企业和检测机构跟踪参与了全部阶段的技术讨论。3主要修订内容3.1过滤效率试验方法的优化修正案1对过滤器过滤效率的试验方法进行了重要修正。在原有标准规定的试验条件基础上，修正案细化了试验气溶胶的粒径分布要求、发生浓度范围以及采样流量精度。针对亚微米级颗粒（0.1μm—0.3μm粒径范围）的过滤效率测定，增加了采用凝结粒子计数器（CPC）与扫描迁移率粒径谱仪（SMPS）联用的推荐方案，以提高对高效过滤器（HEPA）和超低穿透率过滤器（ULPA）在MPPS（最易穿透粒径）条件下效率评价的准确性。同时，修正案补充了75L/min和150L/min两种典型流量工况下的过滤效率试验要求，并要求报告两种工况下的过滤效率结果，以反映排空系统在实际临床使用中不同抽吸流量下的真实过滤表现。3.2排空流量与负压稳定性要求修正案增加了排空系统在持续运行条件下的负压稳定性试验条款。要求在模拟手术烟雾持续产生的条件下，系统运行至少30分钟后，排空流量下降不得超过初始值的15%。同时，修正案对系统在不同负载条件下的流量—负压特性曲线提出了明确要求，确保系统在手柄堵塞、管路弯折等非理想工况下仍能维持基本排空性能。3.3标识与说明书要求修正案对产品标识和随附文件提出了更为具体的要求，包括：应在设备铭牌上明确标注过滤器的类别（如HEPA或ULPA）、额定流量条件下的过滤效率及对应的测试粒径范围；说明书中应增加关于烟羽危害的警告信息、过滤器更换周期建议及废弃过滤器处理的环保要求。3.4新增机器人辅助手术系统排空接口要求考虑到手术机器人系统在外科手术中的使用日益广泛，修正案新增了关于机器人手术系统配套排空装置接口的规范性附录。该附录对排空连接管路的内径、接口形状、锁紧方式以及排空流量匹配要求作出了推荐性规定，旨在促进不同品牌设备之间的兼容性和互操作性。3.5编辑性修正修正案还对原标准中的若干术语定义（如“plume”“evacuationsystem”“capturevelocity”等）进行了编辑性修正和统一，消除不同语言版本之间可能存在的歧义。4主要修订内容分析4.1对产业发展的影响修正案1在过滤效率测试方法上的优化，将推动高效过滤技术的持续进步，促使制造商在过滤器设计和制造工艺方面加大投入。新增的流量—负压稳定性要求对系统的动力组件和风道设计提出了更高挑战，有助于促进行业优胜劣汰和整体质量水平提升。4.2对临床应用和患者安全的意义4.3对国际贸易的推动作用作为国际标准修正案，ISO16571:2024/Amd1:2026的发布有助于消除各国在烟羽排空设备技术要求和检测方法方面的差异，降低贸易壁垒，促进国际市场公平竞争。各成员国可依据该修正案调整和协调本国标准，推动监管要求的国际趋同。5主要参与单位介绍5.1ISO/TC121秘书处——英国标准协会（BSI）英国标准协会（BritishStandardsInstitution，BSI）成立于1901年，是世界上首个国家标准化机构，也是国际标准化组织（ISO）的创始成员之一。BSI在医疗设备标准化领域具有深厚的专业积累和丰富的标准制定经验，在麻醉和呼吸设备领域长期承担ISO/TC121秘书处工作。BSI负责协调ISO/TC121各分技术委员会和工作组的日常管理工作，包括标准制定程序的监督、文件流转管理、国际会议组织以及与ISO中央秘书处的沟通联络。在ISO16571修正案1的编制过程中，BSI发挥了统筹协调、程序把关和质量管控的作用，确保了标准制定工作的规范、高效开展。除承担秘书处工作外，BSI还积极参与多项医疗设备国际标准的制定和推广工作，其制定的BS8468等英国国家标准在医疗气体安全等领域具有广泛影响力。5.2中国对口单位——全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）SAC/TC116是经国家标准化管理委员会批准成立的全国性专业标准化技术委员会，秘书处设在上海医疗器械检测所。该委员会对口ISO/TC121，负责麻醉和呼吸设备领域国家标准和行业标准的制修订工作，并组织国内相关单位参与国际标准制定。在ISO16571修正案1的编制过程中，SAC/TC116组织国内专家积极提交意见和提案，就过滤效率试验条件等关键技术问题提出了建设性方案。6标准实施前景与展望6.1国际标准协调随着ISO16571:2024/Amd1:2026的发布，各成员国将在未来数年内陆续启动本国标准的修订工作，将该修正案的要求纳入国家或区域标准体系中。欧盟有望通过CEN机械标准化技术委员会（CEN/TC215）将其采纳为协调标准，与医疗器械法规（MDR2017/745）紧密衔接。6.2技术进步推动方向从技术发展趋势看，智能烟羽排空控制技术将逐步成为行业主流。基于传感器实时监测的自动调节排空系统、低噪声高效风机技术、纳米纤维过滤材料的应用、以及可生物降解环保过滤器的开发，都将是下一阶段标准化工作关注的重点方向。7结论ISO16571:2024/Amd1:2026《医疗器械产生的烟羽排空系统修正案1》的发布，是外科烟羽排空设备国际标准化工作的重要阶段性成果。该修正案在过滤效率试验方法、排空流量稳定性、标识要求以及机器人辅助手术系统兼容性等方面进行了全面完善，体现了当前全球手术室职业安全防护的最新技术需求和发展趋势。本修正案的实施将有助于提高外科烟羽排空设备的整体质量水平，有力保障手术室医护人员的职业健康安全，促进全球医疗器械市场的规范化和国际贸易的便利化。未来，随着手术技术的不断进步和新材料的持续涌现，ISO/TC121将继续关注该领域的标准化需求，为全球手术安全贡献力量。参考文献[1]ISO16571:2024,Systemsforevacuationofplumegeneratedbymedicaldevices[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2024.[2]ISO/IECDirectives,Part1:Proceduresforthetechnicalwork[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2023.[3]国家药品监督管理局.手术室人员职业健康防护技术指南[Z].2024.[4]Nation