ISO 248252026 中药中药对照品建立通则标准立项发展报告

中药中药对照品建立通则标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Generalprinciplesfortheestablishmentofherbalreferencesubstances摘要中药对照品是中药质量控制与标准化研究的核心物质基础，其建立与管理的规范化直接关系到中药安全性、有效性评价的科学性与可靠性。随着中药国际化进程的持续推进，国际社会对中药质量标准统一化的需求日益迫切，然而长期以来中药对照品的制备、标定和使用缺乏统一的国际规范，制约了中药产品在国际市场的互认与流通。在此背景下，国际标准化组织（ISO）正式发布ISO24825:2026《中药中药对照品建立通则》，该标准系统规定了中药对照品的分类、制备工艺、结构鉴定、纯度标定、稳定性考察及使用管理等方面的技术要求，填补了中药对照品领域国际标准的空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制原则、核心内容及其技术要点，深入分析了标准的主要创新性与应用价值，并对标准发布后在我国的转化实施路径及未来发展趋势进行了展望。该标准的实施将为中药对照品的研制、生产与应用提供统一的技术遵循，对提升中药质量控制水平、促进中药产品国际贸易便利化具有重要的现实意义和深远的战略影响。关键词：中药对照品；国际标准；质量控制；标准化；ISO24825；中药材；标准物质Keywords:herbalreferencesubstances;traditionalChinesemedicine;internationalstandard;qualitycontrol;standardization;ISO24825;referencematerials一、引言1.1研究背景中药作为中华民族的瑰宝，历经数千年临床实践的检验，其疗效和价值已获得广泛认可。近年来，随着全球范围内对天然药物和传统医药关注度的持续升温，中药在国际医药市场中的份额逐年增长。据统计，全球中药及相关产品市场规模已超过800亿美元，且年均增长率保持在5%以上。然而，中药走向国际面临的最大瓶颈之一，便是质量标准的缺失与国际认可度不足。作为中药质量控制的关键要素，中药对照品（HerbalReferenceSubstances,HRS）的建立与管理直接决定了检验结果的准确性和可比性。中药对照品系指经严格鉴定和标定，用于中药及其制剂质量检验、含量测定、鉴别及特征图谱研究等用途的化学标准物质。与化学药品对照品相比，中药对照品具有来源复杂、成分多样、制备难度大、稳定性影响因素多等特点，其研制和管理面临更大的技术挑战。在国际层面，尽管ISO/TC249（中医药技术委员会）已陆续发布多项中药相关国际标准，但在对照品领域一直缺乏系统的技术规范。各国在中⛑药对照品的研制理念、技术路线和管理要求上存在显著差异，导致同一中药品种的检验结果在不同国家和地区之间难以互认，严重制约了中药国际贸易的顺利开展。1.2标准立项的必要性基于上述行业痛点和国际需求，建立一套科学、系统的中药对照品国际标准显得尤为迫切。ISO24825:2026的制定和发布，正是回应了这一重大需求。该标准旨在为中药对照品的全生命周期管理提供统一的技术框架，推动中药质量控制的规范化与国际化。1.3标准基本信息ISO24825:2026《中药中药对照品建立通则》（TraditionalChinesemedicine—Generalprinciplesfortheestablishmentofherbalreferencesubstances）由国际标准化组织（ISO）正式发布，发布日期为2026年3月27日。该标准采用国际通用的英语版本，分类号为“药物”类别，是中药标准化领域的又一项重要国际成果。二、标准编制过程与协作单位2.1编制历程ISO24825:2026的编制工作历时多年，经历了提案（NP）、工作草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等阶段，最终于2026年3月正式出版发布。在标准研制过程中，来自中国、日本、韩国、德国、美国、澳大利亚等多个国家的专家积极参与，贡献了各自在中药对照品研究和应用领域的丰富经验和技术积累。2.2国内主要参与单位介绍在ISO24825:2026的制定过程中，中国食品药品检定研究院（NationalInstitutesforFoodandDrugControl，简称中检院）发挥了不可替代的核心作用。作为国家药品检验的最高技术仲裁机构，中检院是国家药品标准物质的唯一法定研制单位，在中药标准物质研制领域拥有六十余年的深厚积淀。中检院下设中药民族药检定所，专门负责中药标准物质的研制、标定与管理工作。截至目前，中检院已累计研制各类中药对照品超过1200种，建立了涵盖中药材、饮片、提取物和中成药全链条的中药标准物质体系。在ISO24825:2026的编制过程中，中检院的专家团队承担了标准核心框架的设计工作，提出了中药对照品“分类分级管理”的理念，将中药对照品系统划分为化学对照品、对照提取物和对照药材三大类别，并针对不同类别分别制定了相应的技术要求，这一分类框架最终被ISO采纳并成为标准的核心架构之一。此外，中检院还牵头组织了多项国际协同实验，联合各参与国家的实验室对中药对照品的纯度标定方法、稳定性考察方案等关键技术参数进行了验证，为标准技术指标的最终确定提供了翔实的实验数据支撑。中检院在标准编制过程中的深度参与，不仅确保了标准内容对我国中药产业实际情况的充分考量，也为我国在该领域赢得了重要的国际话语权。三、标准主要内容与技术解析3.1标准适用范围与总体框架ISO24825:2026适用于中药对照品的建立全过程，涵盖对照品的来源选择、制备工艺、结构确认、纯度分析、标定、包装贮存、稳定性监测及使用管理等各个环节。标准确立了中药对照品建立的基本原则，包括科学性原则、溯源性原则、代表性原则和实用性原则，为各类中药对照品的研制提供了纲领性指导。标准总体框架由以下主要章节构成：术语和定义、分类、原料选择与鉴定、制备工艺、结构确认、纯度标定、稳定性研究、包装与标签、使用与管理等。3.2中药对照品的分类体系标准将中药对照品划分为三大类别：（1）化学对照品（ChemicalReferenceSubstance）：指从中药材中分离纯化得到的具有明确化学结构和药理活性的单一化合物。此类对照品主要用于中药及其中药制剂的定性和定量分析，是中药质量控制中应用最为广泛的一类对照品。（2）对照提取物（ReferenceExtract）：指经标准化工艺制备的、具有代表性化学成分谱的中药提取物。当中药中的有效成分尚未完全明确，或难以获得单一化学成分对照品时，对照提取物可作为替代性对照物质用于指纹图谱分析和整体质量控制。（3）对照药材（ReferenceMedicinalMaterial）：指经基原鉴定确认、符合质量标准要求的道地中药材，经统一加工处理后作为对照物质使用。对照药材主要用于中药材的真伪鉴别和显微鉴别。3.3原料选择与鉴定要求标准对中药对照品的原料选择提出了严格要求。首先，所用原料须经过严格的基原鉴定，确保物种来源准确无误，必要时须由植物分类学专家进行形态学确认，并辅以分子生物学鉴定手段进行验证。其次，原料的产地、采收季节、加工方法等须明确记录，以保证对照品的可追溯性和批次间一致性。标准还推荐优先选用道地药材作为原料，以保障对照品的代表性和生物学活性。3.4制备工艺要求对照品的制备工艺直接影响其纯度、收率和稳定性，是标准关注的核心环节之一。标准要求制备工艺应经过充分优化和验证，确保工艺的重复性和可靠性。具体而言，提取、分离和纯化各步骤应明确参数范围，关键工艺步骤须经过验证；制备过程中应避免使用对对照品完整性有不利影响的剧烈条件，防止成分降解或构型转变；最终产品的纯度应满足预期用途的要求，对于含量测定用对照品，纯度一般不应低于98%。3.5结构确认与纯度标定结构确认是对照品建立的关键环节。标准要求采用多种分析技术对对照品的化学结构进行全面确认，常用的技术手段包括紫外光谱（UV）、红外光谱（IR）、质谱（MS）、核磁共振波谱（NMR，包括一维和二维谱）等。对于含有手性中心的化合物，还须进行旋光度测定或手性色谱分析，确认其立体构型的正确性。对于对照提取物和对照药材，则要求建立其特征图谱（如HPLC指纹图谱或DNA条形码图谱），以表征其整体化学特征。纯度标定是保证对照品赋值准确性的重要步骤。标准推荐采用多种不同原理的分析方法进行联合标定，包括色谱法（HPLC、GC）、差示扫描量热法（DSC）、质量平衡法等，并对各方法的适用范围和局限性进行了详细阐述。标准特别强调，纯度标定结果的可靠性须通过不同方法间的交叉验证予以确认。3.6稳定性研究与贮存管理对照品的稳定性是其有效使用的前提保障。标准要求对照品的研制单位进行系统的稳定性考察，包括长期稳定性试验和加速稳定性试验，以确定对照品的有效期和适宜的贮存条件。稳定性考察周期应涵盖对照品的预期使用期限，并推荐采用实时稳定性数据作为有效期确定的最终依据。在包装与标签方面，标准规定对照品的包装材料应与对照品具有良好的相容性，标签应至少包含名称、编号、批号、含量（或纯度）、有效期、贮存条件等关键信息。四、标准创新性与技术特色4.1首次构建中药对照品国际分类体系ISO24825:2026的创新性首先体现在其系统性分类框架上。该标准将中药对照品从以往笼统的“标准物质”概念中精细化分离，首次在国际层面确立了化学对照品、对照提取物、对照药材三位一体的分类体系。这一分类既充分尊重了中药成分复杂性和作用整体性的特点，又兼顾了不同检验场景下的实际需求，具有突出的创新性和实用性。4.2引入多维度质量控制理念标准突破了传统对照品单纯强调“纯度”的局限，引入了涵盖“定性-定量-整体特征”的多维度质量控制理念。对于化学对照品，强调结构确证和纯度标定的严谨性；对于对照提取物和对照药材，则强调特征图谱的整体性表征。这种多维度的质控思想与中药“多成分、多靶点”的作用特点高度契合，体现了标准制修订中对中药自身规律的深刻理解和尊重。4.3强调与国际实验室认可体系的衔接标准在编制过程中充分考虑了与国际实验室认可体系（ISO/IEC17025）和标准物质生产者能力认可体系（ISO17034）的兼容性，确保中药对照品的研制活动能够纳入国际通行的质量管理框架，便于各检验机构和生产企业依据标准开展国际互认。五、标准实施意义与应用前景5.1促进中药国际贸易便利化ISO24825:2026的发布为世界各国中药对照品的研制和管理提供了统一的技术依据，有利于消除因技术标准差异造成的贸易壁垒。各进出口国家和地区可依据该标准建立互认的中药对照品体系，从而大幅提升中药产品国际检验的效率与可靠性，有力促进中药国际贸易的健康有序发展。5.2提升中药质量控制整体水平该标准的实施将带动我国及世界各国中药对照品研制水平的整体提升。通过引入国际通行的技术规范和管理理念，有助于推动我国中药对照品研制单位优化工艺流程、完善质量管理体系，进一步提升中药质量检验的科学性和可靠性。5.3引领中药标准化未来方向作为中药对照品领域的第一项ISO国际标准，ISO24825:2026的发布具有里程碑式的意义。它不仅填补了该领域的标准空白，更为后续相关标准的制定提供了重要的参考框架和技术基础。可以预见，未来围绕中药对照品还将衍生出一系列细分领域的标准，如对照品稳定性数据评估指南、特定类别中药对照品专项规范等，逐步形成系统完整的中药对照品国际标准体系。六、结论与展望ISO24825:2026《中药中药对照品建立通则》的正式发布，标志着中药对照品领域国际标准化工作取得了重大突破。该标准以科学严谨的技术内容和开放兼容的框架设计，为全球中药对照品的建立和管理提供了统一的技术准则，对推动中药质量控制标准化、促进中药产品国际贸易便利化具有深远意义。展望未来，随着该标准的深入实施和推广应用，中药对照品的研制将更加规范、高效，中药质量检验结果的国际互信度将进一步提升。同时，建议国内相关机构加快推进该标准的转化实施工作，结合我国中药产业实际制定配套的技术指导原则和实施细则，加强中药对照品研制能力建设和人才培养，积极参与国际标准的持续修订和完善工作，为全球传统医药的标准化事业贡献更多中国智慧和中国方案。可以预期，在ISO24825:2026的引领下，中药对照品标准化工作将步入一个全新的发展阶段，为中药现代化、国际化注入更加强劲的技术动力，让中医药这一中华民族的瑰宝在世界舞台上绽放更加绚丽的光彩。参考文献[1]ISO24825:2026,TraditionalChinesemedicine—Generalprinciplesfortheestablishmentofherbalreferencesubstances[S].Geneva:Int