ISO 248982026 中药 药材种植和初加工的一般要求标准立项发展报告

中药药材种植和初加工的一般要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—GeneralRequirementsfortheCultivationandPrimaryProcessingofHerbalMaterials摘要关键词：中药材；种植规范；初加工；国际标准；ISO24898；质量追溯；标准化Keywords：Herbalmaterials;Cultivationpractices;Primaryprocessing;Internationalstandards;ISO24898;Qualitytraceability;Standardization1引言1.1标准立项背景中医药是中华民族的伟大创造，也是中华优秀传统文化的重要载体。近年来，中医药的国际影响力持续提升，中医药已传播至全球190多个国家和地区，越来越多的国家和人民选择使用中医药服务。然而，中医药在“走出去”的过程中也面临着严峻挑战，其中最为突出的问题之一是中药质量标准的国际认可度不高，药材质量参差不齐，直接影响中医药的国际信誉和临床疗效。中药材是中医药事业发展的物质基础，其质量优劣直接关系到中医临床用药的安全性和有效性。药材质量的形成涉及“产前—产中—产后”多个环节，其中种植和初加工是决定药材质量的源头环节。当前，各国对中药材种植和初加工的管理要求差异较大，部分国家尚缺乏系统的技术标准，导致国际中药材贸易中出现质量不一致、检测方法不统一、信息不对称等问题，制约了中药材国际贸易的健康发展。在此背景下，制定一部适用于全球范围的中药材种植和初加工国际标准，已成为中医药国际化的迫切需求。1.2标准编制历程ISO24898:2026由国际标准化组织（ISO）中医药技术委员会（ISO/TC249）归口管理。该标准自2019年立项以来，历时七年，汇聚了来自中国、韩国、日本、德国、美国、澳大利亚、加拿大等成员体的百余位专家智慧。项目先后经历了标准提案（NP）、工作组草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等多个阶段。经过多轮技术论证、意见征集和协商一致，标准于2026年3月6日正式发布，标准号为ISO24898:2026，标准名称为《中药药材种植和初加工的一般要求》（TraditionalChinesemedicine—Generalrequirementsforthecultivationandprimaryprocessingofherbalmaterials）。本标准的编制过程充分体现了国际标准化工作“协商一致”的基本原则。在编制过程中，各国专家就产地环境要求、农药使用限量、初加工方法等技术问题进行了深入磋商，最终形成了兼顾科学性、适用性和可操作性的国际共识。2标准范围与核心内容2.1标准适用范围ISO24898:2026适用于中药材（植物药）的种植和初加工全过程管理，包括根及根茎类、茎木类、皮类、叶类、花类、果实种子类、全草类等各类药用植物的规范化种植与产地初加工。标准适用于中药材种植企业、种植合作社、个体种植户以及中药材初加工企业，同时为中药材贸易商、药品生产企业选择合格供应商提供了审核依据。需要说明的是，本标准不涉及中药成方制剂的加工制造过程，聚焦于药材从“田间到仓库”这一源头质量管控环节。2.2主要技术内容标准的主要技术内容包括以下关键章节：（1）产地环境要求标准规定了中药材种植基地的环境质量要求，包括空气质量、灌溉水质、土壤重金属含量等。要求种植基地远离工业污染源、生活垃圾场等污染区域，并对大气环境中的二氧化硫、氮氧化物、总悬浮颗粒物等指标做了限值规定。（2）种质资源与繁殖材料规定了药用植物种子和种苗的质量要求，包括品种真实性、纯度、发芽率等指标，并对种子种苗的检疫提出了明确要求，防止有害生物通过种苗传播扩散。（3）种植管理涵盖整地、播种（定植）、田间管理（中耕除草、施肥、灌溉等）的全过程技术要求。标准特别对肥料使用作了明确规定，要求以有机肥为主，限量使用化学肥料，严禁使用未经无害化处理的城市生活垃圾和人畜粪便。（4）病虫害防治坚持“预防为主，综合防治”的原则，优先采用农业防治、物理防治和生物防治措施。标准对农药使用作出了严格规定，禁止使用高毒、高残留农药，并对常用低毒农药的最大残留限量（MRLs）做了具体规定。（5）采收规定了各类药材的适宜采收时间和采收方法。标准强调，应根据药材的有效成分动态变化确定最佳采收期，如根及根茎类药材一般应在秋冬季地上部分枯萎后或春初发芽前采收，花类药材应在含苞待放或初开放时采收。（6）初加工明确了药材采收后的拣选、清洗、切制、干燥、蒸煮等初加工方法的适用条件和操作要求。干燥方式的选择应综合考虑药材特性和有效成分稳定性，对含挥发性成分的药材宜采用低温干燥方法。（7）包装、储存与运输规定了初加工后药材的包装材料、包装标识、储存环境（温度、湿度、通风条件）及运输过程的管理要求。要求在包装上标明品名、产地、采收日期、生产批号等信息。（8）质量追溯标准要求建立完整的种植和初加工记录体系，实现从种植地块到药材成品的全过程可追溯。记录内容涵盖种植操作、投入品使用、采收加工、质量检验等关键信息。3标准的主要技术特点与创新3.1全链条覆盖的理念创新ISO24898:2026首次在国际标准层面实现了中药材种植和初加工“全链条”覆盖。从产地选择、种苗繁育、田间管理到采收加工、包装储存和追溯管理，形成了一个完整的技术闭环。这种全链条标准设计参考了GAP（GoodAgriculturalPractice，药材生产质量管理规范）的国际通行理念，并在其基础上强化了风险管理和质量控制的系统思想。全链条覆盖的理念有助于从源头把控中药质量，避免“碎片化”管理造成的质量漏洞。3.2对标国际植物药监管框架标准的制定充分参考了世界卫生组织（WHO）《药用植物种植和采集质量管理规范指南》（GACP指南）的框架要求，同时借鉴了欧盟《传统草药指令》（2004/24/EC）、美国《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）等国际法规指南中对植物药质量管理的技术思路，力求与国际通行规则接轨。这一对标增强了标准在国际市场上的兼容性和可操作性。3.3以风险评估为导向的管理理念标准引入了风险管理的先进理念，根据药材用途（口服、外用等）、种植方式（露地、设施等）、生产规模等不同因素，将种植和初加工活动划分为不同风险等级，实行分级管理。对高风险环节和关键控制点提出了更为严格的技术要求，充分体现了现代质量管理的科学思想。3.4兼顾科学性与可操作性在标准编制过程中，专家组充分考虑了不同国家和地区在气候条件、种植习惯、经济发展水平和质量管理能力上的差异，在确保科学性的前提下，合理设置技术指标。对部分技术参数给出了一定的弹性范围，便于各国因地制宜地执行。例如，在干燥温度的选择上，标准允许根据药材特性在规定的范围内适当调整，但必须提供验证数据支持。4标准实施的预期效益4.1促进中药材国际贸易便利化ISO24898:2026的发布，为国际中药材贸易提供了统一的质量技术依据。各国中药材进出口检验可参考该标准作为合格评定的参考依据，从而减少重复检测和多重认证，降低贸易成本和技术壁垒。同时，该标准为中药材生产企业的国际认证提供了技术框架，有助于增强国际市场对我国中药材产品的信任度，扩大中药国际贸易规模。根据中国海关数据预测，该标准的实施有望使中药材出口的合规成本降低15%—20%，进一步提升我国中药材在国际市场上的竞争力。该标准的实施促使中药材种植从传统的粗放型生产向标准化、规范化的现代农业转变。通过标准引领和示范带动，引导广大种植户和生产企业按照标准化要求组织生产，强化质量意识，提升种植和管理水平。这将有利于促进道地药材的规范化种植和品牌化发展，提高中药材产品质量的一致性和稳定性，推动产业向价值链高端迈进。4.3保障中药质量安全和临床疗效中药材质量直接影响中药制剂的质量和临床疗效。通过标准化的种植和初加工管理，能够在源头环节有效控制药材中的重金属、农药残留及有害微生物污染，保障药材的安全性和纯净度。规范化的采收与加工能够最大程度地保留药材的有效成分，从而提升药材的质量和治疗效果。该标准的实施对于保障临床用药安全、维护人民群众健康具有重要的公共卫生意义。4.4助力乡村振兴和农民增收中药材种植是许多地区特别是贫困地区农民增收的重要途径。标准的实施不仅有助于提高中药材的品质和附加值，还能通过品牌效应和产业链延伸，带动产区经济发展。通过标准化种植，亩均效益预期可提升10%—20%，为促进农业增效和农民增收提供了有力技术支撑。5主要起草单位介绍本标准项目由中国牵头的国际标准团队主导制定，中国中医科学院中药资源中心作为标准项目的主要承担单位和技术支撑机构。国内合作单位还包括中国中药协会、天士力医药集团股份有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司等。中国中医科学院中药资源中心（NationalResourceCenterforChineseMateriaMedica,ChinaAcademyofChineseMedicalSciences）是国家级中药资源研究机构，长期致力于中药资源调查与动态监测、道地药材形成机制、中药材规范化生产以及中药标准化研究。中心建有国家中药资源数据中心和国家中药材产业技术体系首席科学家工作室，在中药材GAP技术研究和标准制定方面积累了丰富的经验和成果。该中心先后牵头或参与制修订中医药领域国内外标准数十项，包括ISO18662-1:2021《中医药术语》、ISO21309:2023《中医药煎药服务通用要求》等国际标准，以及《中药材生产质量管理规范》（GAP）等技术规范，是推动中医药标准化国际化的核心力量。在此次ISO24898:2026的制定过程中，该中心承担了标准草案的编制起草、技术指标验证、国际协调以及示范推广等工作，为标准的顺利发布作出了重要贡献。6结论与展望6.1总结ISO24898:2026《中药药材种植和初加工的一般要求》作为中医药领域又一项重要国际标准成果，其发布和实施具有多重里程碑式的意义。首先，它填补了国际标准体系中中药材源头质量管理标准的空白，为实现全产业链质量控制奠定了重要基础。其次，它是首部以中文为工作语言之一、由我国实质性主导制定的中药材种植加工类ISO标准，充分彰显了我国在中医药国际标准化中的引领作用。再次，该标准兼顾了不同国家的发展水平和中医药的区域特点，体现了包容性和普适性。6.2展望未来展望未来，ISO24898:2026的发布只是起点，标准的推广实施是一个更为长期和艰巨的过程。下一步工作重点包括：推动标准落地实施：需通过多种方式在国内外宣传推广该标准，鼓励中药材种植企业和初加工企业积极采用。可通过示范项目建设、标准培训和技术指导等形式，帮助生产者深化对标准的理解和应用。加强标准的配套支撑：在检验检测、认证认可方面构建完善的标准实施体系，适时研究制定配套的检测方法标准和