ISO 251152026 中药栽培肉苁蓉茎标准立项发展报告

中药栽培肉苁蓉茎标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—CultivatedCistanchedeserticolastem摘要关键词：中药标准化；肉苁蓉；国际标准；ISO25115:2026；质量控制；国际贸易；中医药国际化Keywords:TraditionalChinesemedicinestandardization;Cistanchedeserticola;ISOstandard;ISO25115:2026;Qualitycontrol;Internationaltrade;InternationalizationofTCM一、引言中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，其质量直接影响中医药临床疗效和安全性。随着中医药国际影响力的不断提升，中药材国际贸易规模持续扩大，建立国际公认的质量标准已成为中医药走向世界的必要条件。肉苁蓉（*Cistanchedeserticola*Y.C.Ma）为列当科（Orobanchaceae）肉苁蓉属多年生寄生草本植物，主要分布于我国内蒙古、甘肃、新疆等地荒漠地区，素有"沙漠人参"之美誉。《中华人民共和国药典》（2020年版）记载，肉苁蓉具有补肾阳、益精血、润肠通便之功效，现代药理学研究亦证实其具有神经保护、免疫调节、抗衰老、抗疲劳等多种生物活性。长期以来，肉苁蓉药材主要依赖野生资源采挖，过度采挖造成野生资源濒临枯竭，已被列入《国家重点保护野生植物名录》（二级保护）。自20世纪80年代以来，我国科研人员成功攻克了肉苁蓉人工接种梭梭（*Haloxylonammodendron*）和柽柳（*Tamarix*spp.）的人工栽培技术，使栽培肉苁蓉逐步成为药材市场的主要来源。据统计，目前我国肉苁蓉人工栽培面积已超过100万亩，年产干药材量达数千吨，栽培肉苁蓉已成为保障市场供给的核心力量。然而，栽培肉苁蓉茎在国际贸易中面临标准缺失的困境。不同国家和地区的药典标准、质量控制要求和检测方法差异显著，客观上形成了技术性贸易壁垒。为破解这一难题，建立科学、统一、国际公认的中药材质量标准体系势在必行。ISO/TC249（国际标准化组织中医药技术委员会）自2009年成立以来，致力于中医药领域国际标准的制定与协调工作，为中药材国际标准化提供了良好的工作平台和技术支撑。在此背景下，由中国专家牵头提出的ISO25115:2026《TraditionalChinesemedicine—CultivatedCistanchedeserticolastem》国际标准应运而生。该标准的发布实施，将为全球范围内栽培肉苁蓉茎的生产、贸易和质量控制提供统一的技术规范，有力促进肉苁蓉产业的健康发展。二、标准立项背景与必要性分析2.1产业发展的现实需求肉苁蓉产业链涵盖种植、加工、流通、应用等多个环节，涉及农业、林业、医药、食品保健等多个行业领域。近年来，随着肉苁蓉药用价值和保健功能的深入挖掘，国内外市场需求持续旺盛。但优质栽培肉苁蓉茎的市场供给能力仍显不足，产品质量参差不齐的问题较为突出。部分产区栽培技术不规范、采收加工粗放、质量检测标准不统一，导致产品质量差异明显，影响了临床用药的稳定性和安全性。通过制定国际标准，规范栽培肉苁蓉茎的生产全过程质量要求，对于推动产业转型升级、实现优质优价具有重要的现实意义。2.2国际贸易的迫切呼唤中药材国际贸易的健康发展需要国际标准的引领和支撑。据海关统计，我国中药材及饮片出口贸易额逐年攀升，肉苁蓉相关产品远销日本、韩国、东南亚及欧美等国家和地区。但由于缺乏统一的国际质量标准，不同进口国对肉苁蓉的品质要求不尽相同，检测方法和指标限值存在明显差异，企业出口面临多重标准、重复检测的困境。国际标准作为全球通行的技术规则，有利于消除贸易壁垒，降低交易成本，提升贸易效率。ISO25115:2026的发布，为国际贸易各方提供了一个协商一致的技术依据，是促进全球中药材贸易便利化的重要举措。2.3标准化工作的战略意义中医药标准化是中医药事业发展的重要组成部分，也是推动中医药走向世界的重要支撑。《中华人民共和国中医药法》明确提出"加强中医药标准体系建设"，《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》亦将"推进中医药标准化"列为重点任务。国际标准化工作作为国家标准化战略的重要组成，对于增强我国在国际标准制定中的话语权、提升中医药国际竞争力具有重要意义。2.4标准制定过程概述ISO25115:2026的制定遵循ISO/IEC导则的规范性程序，历经提案准备（NP阶段）、工作草案（WD阶段）、委员会草案（CD阶段）、国际标准草案（DIS阶段）、最终国际标准草案（FDIS阶段）等若干关键阶段，最终于2026年3月20日正式出版发布。在标准制定过程中，项目团队汇聚了来自标准化研究机构、中医药科研院所、高校、检测机构及龙头企业的多学科专家，同时吸纳了来自多个成员体的国际专家意见，历经多轮深入研讨与协商，最终就标准框架、核心技术指标和验证方法达成共识。三、标准主要内容与技术解析3.1适用范围与术语定义ISO25115:2026适用于以栽培肉苁蓉茎为原料的药材及其初加工产品的质量控制。标准界定了"栽培肉苁蓉茎"的范围，特指以人工接种方式在适宜寄主植物根部寄生生长、达到适宜采收期的肉苁蓉肉质茎。质量要求部分涵盖药材的性状特征（包括形状、大小、色泽、质地、断面特征等）、水分含量、总灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物、有效成分含量等核心指标。检验规则规定了取样方法、检验项目分类、判定规则和复检程序。标准还明确了相关术语定义，包括"栽培"（cultivated，指在人工控制或干预条件下，通过接种特定寄主植物进行定向培育的生产方式）、"肉质茎"（succulentstem，指肉苁蓉富含营养和活性成分的茎部组织）以及"初加工"（primaryprocessing，指采收后所进行的干燥、切片等初步处理工序），从而为标准使用者提供了清晰的技术语言基础，有效避免了因术语理解不一致而产生的贸易纠纷。3.2核心质量控制指标在众多技术内容中，标准对以下核心质量控制指标进行了系统规定：（1）性状鉴别：规定栽培肉苁蓉茎呈扁圆柱形或类圆柱形，表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，质坚实而稍韧，断面棕褐色，可见淡棕色点状维管束排列成波状环纹。性状描述为药材的快速鉴别和质量评价提供了直观依据。（2）含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定松果菊苷（echinacoside）和毛蕊花糖苷（verbascoside）的含量，二者是肉苁蓉中苯乙醇苷类代表性活性成分。《中华人民共和国药典》（2020年版）规定，肉苁蓉按干燥品计算，含松果菊苷和毛蕊花糖苷的总量不得少于0.30%。ISO25115:2026在参考各国药典标准的基础上，结合国际市场的实际需求，制定了合理的含量限度要求。（3）安全指标：对重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）、农药残留、黄曲霉毒素等项目设置了限量要求，确保用药安全。（4）水分与灰分：规定了水分不超过12.0%、总灰分不超过8.0%的限值要求，保障药材的贮藏稳定性和纯净度。3.3检验方法与技术规范在检验方法方面，标准推荐采用现行有效的、经方法学验证的分析技术。其中，含量测定采用高效液相色谱法，该方法具有分离效能高、专属性强、灵敏度好等优点，已在各国药典和科研领域得到广泛应用。对于尚未建立国际统一检测方法的项目，标准在充分参考ISO/TC249框架下各成员体现行技术能力的基础上，不限定具体检测技术，而以性能指标为导向，确保方法适用性和全球可行性。标准文件配有详细的方法学验证数据，包括系统适用性试验、线性范围、检测限、定量限、精密度、重复性、回收率等分析性能参数的完整呈现，为标准使用者开展方法转移和实验室间比对提供了重要的参考依据。此外，标准还规定了栽培肉苁蓉茎的包装、标识、贮存和运输要求。包装材料应符合食品级或药用级安全标准，标识内容应注明品名、产地、批号、生产日期、保质期等信息。贮存环境应保持干燥、通风、避光，防止受潮霉变和虫蛀。四、标准的行业应用与实施意义4.1对肉苁蓉产业的规范化引领ISO25115:2026的实施，将从根本上改变栽培肉苁蓉茎质量控制缺乏统一国际依据的现状。对于生产企业而言，标准提供了从田间到市场的全链条质量管控指引，有助于推动规范化种植、标准化加工、品牌化经营。对于行业监管而言，标准为市场抽检、质量评价、监督执法提供了国际公认的技术依据，有利于规范市场秩序，保护优质企业和消费者合法权益。4.2对中药材国际贸易的标准化推动在国际贸易层面，ISO25115:2026的发布具有双重效应。一方面，标准统一了质量评价依据，降低了企业应对多国不同标准的合规成本，有助于提升贸易效率；另一方面，标准树立了优质药材的质量标杆，有助于中国优质栽培肉苁蓉在国际市场上树立良好的品牌形象和竞争优势。在标准框架下开展国际互认，也有利于维护中国在肉苁蓉国际贸易中的合理权益。4.3对中医药国际化的战略支撑ISO25115:2026是继多个中药材国际标准之后，我国主导制定的又一项重要中药材ISO标准。该标准不仅填补了栽培中药材国际标准的空白，更为其他栽培类中药材的国际化标准化提供了示范路径。它展示了中国在中药材标准化领域的技术实力和创新能力，增强了中国在ISO/TC249框架下的话语权和引领力。4.4标准发布与获取ISO25115:2026以电子版加密PDF格式发布，由国际标准化组织（ISO）中央秘书处统一管理和销售。标准全文以英语出版，购买者可通过ISO官方电子平台获取标准文件。根据ISO的版权保护政策，电子版标准文件加载了FileOpen数字版权保护插件，支持在3台计算机上安装使用，共计可打印5份，有效平衡了版权保护与技术传播之间的关系。五、主要参编单位概况——内蒙古阿拉善苁蓉集团有限责任公司在本标准的研制过程中，内蒙古阿拉善苁蓉集团有限责任公司作为核心参编单位之一，发挥了重要的产业支撑和实践验证作用，是"产学研用"协同推动标准落地实施的典型代表。内蒙古阿拉善苁蓉集团有限责任公司位于内蒙古自治区阿拉善盟，地处我国肉苁蓉核心产区和传统道地产区，是一家集肉苁蓉良种繁育、规范化种植、产地初加工、精深加工、产品研发与市场营销于一体的综合性高新技术企业。阿拉善盟是我国肉苁蓉的重要原产地和主产区，其所处的荒漠生态环境和极端气候条件为肉苁蓉生长提供了得天独厚的自然条件，所产肉苁蓉以有效成分含量高、品质优良而闻名全国。近年来，该公司紧紧围绕"科技兴药、标准引领"的发展理念，持续加大科研投入，建立了肉苁蓉种质资源圃和良种繁育基地，系统开展栽培技术优化研究。公司建有规范的肉苁蓉产地加工车间和检测实验室，配备了高效液相色谱仪等先进分析检测设备，形成了一套从种植到成品的全过程质量控制体系。公司先后承担和参与了多项国家级和省部级科研项目，在肉苁蓉规范化种植（GAP）技术、采收加工工艺优化、质量标准提升等方面积累了丰富的技术数据和实践经验。在本标准研制过程中，该公司充分利用自身的产业化平台优势，为标准的各项技术指标提供了大量一手实测数据——包括不同采收期、不同产地栽培肉苁蓉茎的性状特征变异数据、有效成分含量分布数据、水分和灰分积累规律数据等，为标准指标限值的科学设定提供了重要的实践依据。同时，公司还积极参与了标准草案的研讨和意见反馈工作，组织技术人员对标准中的检验方法进行了验证和适用性评价。通过"产业实践—数据积累—标准验证"的深度融合，该公司在标准制定中发挥了不可替代的桥梁纽带作用，确保了标准既具有科学先进性，又具备实际操作性和产业适用性。此外，该公司注重产学研协同创新，与国内多所知名高校和科研院所建立了长期稳定的合作关系，围绕肉苁蓉的资源可持续利用、质量提升和产品开发开展了系统的研究工作。这些工作不仅支撑了ISO25115:2026的顺利制定和发布，也为标准的后续推广实施和持续改进积累了宝贵的技术储备。六、结论与展望ISO25115:2026《TraditionalChinesemedicine—CultivatedCistanchedeserticolastem》国际标准的正式发布，是中药材国际标准化进程中的重要里程碑。该标准以科学严谨的技术内容、广泛的国际共识和切实可行的操作规程，为全球栽培肉苁蓉茎的质量控制和贸易往来提供了统一的技术准则。展望未来，随着ISO25115:2026在全球范围内的推广实施，栽培肉苁蓉茎的质量管理将步入国际标准化、规范化的新阶段。与此同时，我们还应当看到，中药材国际标准化工作仍面临诸多挑战。不同国家和地区的法规体系、传统医学理论和质量标准存在差异，如何在尊重多样性的基础上寻求更广泛的国际共识，仍是需要持续努力的方向。建议以本标准为基础，进一步加强以下几方面工作：一是深化国际标准与各国国家标准的协调对接，推动标准在国际贸易中的实际应用；二是持续跟踪标准实施效果，适时开展标准复审和修订，确保标准的