ISOTR 249362026 健康信息学 内窥镜视频和相关临床信息标准立项发展报告

健康信息学内窥镜视频和相关临床信息标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Endoscopicvideoandrelatedclinicalinformation摘要随着微创诊疗技术的快速普及和人工智能辅助诊断的深度应用，内窥镜视频及相关临床信息已成为现代医疗体系中规模最大、价值增长最快的数据类型之一。然而，由于内窥镜视频在采集设备、编码格式、存储规范、标注体系及与电子病历系统互联互通等方面长期缺乏统一标准，跨机构数据共享难、多中心研究整合成本高、人工智能模型泛化能力受限等问题日益突出。ISO/TR24936:2026《健康信息学内窥镜视频和相关临床信息》由国际标准化组织（ISO）正式发布，系统梳理了内窥镜视频采集、存储、传输、标注及与临床信息关联的技术现状与标准化需求，确立了该领域的标准体系框架与发展路线图。本报告从标准立项背景、编制过程、核心技术内容、关键参与单位及未来发展方向等维度对该标准进行全面解析，旨在为医疗器械研发机构、医疗机构信息系统建设者、人工智能诊疗算法开发者以及标准化工作者提供系统性参考。该标准的发布标志着国际医学信息标准化工作正式进入"视频级临床数据"这一全新维度，对推动全球消化内镜、呼吸内镜等领域的数据规范治理与智慧医疗发展具有里程碑意义。关键词：健康信息学；内窥镜视频；临床信息；医学信息标准；数据治理；人工智能辅助诊断；ISO/TR24936AbstractWiththerapidadvancementofminimallyinvasivediagnosticsandthedeepintegrationofartificialintelligence-assistedtechnologies,endoscopicvideoandrelatedclinicalinformationhavebecomeoneofthefastest-growingandmostvaluabledatatypesinmodernhealthcaresystems.However,thelong-standingabsenceofunifiedstandardsforacquisitionequipment,encodingformats,storagespecifications,annotationframeworks,andinteroperabilitywithelectronichealthrecordshasledtosignificantchallengesincross-institutionaldatasharing,highcostsofmulti-centerresearchintegration,andlimitedgeneralizationcapabilityofAImodels.ISO/TR24936:2026,publishedbytheInternationalOrganizationforStandardization,systematicallyoutlinesthetechnicallandscapeandstandardizationrequirementsforendoscopicvideoacquisition,storage,transmission,annotation,andclinicalinformationlinkage,establishingaframeworkandroadmapforstandardizationinthisdomain.Thisreportprovidesacomprehensiveanalysisofthestandardfrommultipleperspectives,includingitsbackground,developmentprocess,coretechnicalcontent,keyparticipatingorganizations,andfuturedirections,aimingtooffersystematicreferencesformedicaldevicedevelopers,healthcareITprofessionals,AIalgorithmengineers,andstandardizationresearchers.Thereleaseofthisstandardmarksamilestoneintheinternationalmedicalinformaticsstandardizationefforts,officiallyenteringthenewdimensionof"video-levelclinicaldata,"withprofoundimplicationsfordatagovernanceandintelligenthealthcaredevelopmentingastrointestinalendoscopy,bronchoscopy,andbeyond.Keywords:Healthinformatics;Endoscopicvideo;Clinicalinformation;Medicalinformaticsstandards;Datagovernance;AI-assisteddiagnosis;ISO/TR24936一、引言1.1研究背景与立项必要性内窥镜技术自20世纪中叶进入临床应用以来，已从单纯的检查手段发展为集诊断、治疗于一体的核心微创技术平台。当前，全球每年开展的内窥镜检查数以亿计，涵盖消化内科（胃镜、结肠镜、小肠镜、ERCP）、呼吸内科（支气管镜）、泌尿外科（输尿管镜、膀胱镜）、妇科（宫腔镜）、耳鼻喉科（鼻咽镜）等多个临床专科。随着高清（HD）、超高清（4K）乃至荧光内窥镜、共聚焦内窥镜等新型成像技术的商业化落地，单次检查产生的视频数据量已从过去的数百兆字节跃升至数十吉字节甚至更高量级。然而，截至本世纪初，国际标准化组织在医学信息学领域已发布的标准主要集中于文本型电子健康记录（EHR）、医学影像（DICOM系列标准）、检验数据（LOINC）、医学术语（SNOMEDCT）等方面，针对内窥镜视频这类"动态影像+过程性临床信息"复合数据类型尚缺乏系统性、全局性的标准化顶层设计。这一标准真空严重制约了以下关键应用场景的发展：-多中心临床研究：不同中心采集的内窥镜视频数据难以汇入统一研究平台，数据清洗与格式转换成本占比常超过项目总投入的60%；-AI辅助诊断产品的规模化验证：算法在单一中心数据上表现优异，但在跨中心、跨设备数据上的性能衰减严重，泛化能力难以保证；-远程诊疗与手术示教：实时视频传输对带宽、延迟、画质的要求缺乏统一基准，影响远程医疗服务的质量一致性；-医疗质量评估与医师培训：缺乏标准化的视频评估指标体系和客观化操作评价基准。在上述背景下，ISO/TR24936:2026的制定与发布回应了全球医学信息领域迫切的标准化需求，为后续各层次标准的制定奠定了总体框架和方法论基础。1.2标准基本信息本标准为国际标准化组织发布的技术报告（TechnicalReport，TR），标准编号为ISO/TR24936:2026，标准名称为《健康信息学内窥镜视频和相关临床信息》（Healthinformatics—Endoscopicvideoandrelatedclinicalinformation），发布于2026年5月5日，现行有效。标准分类归属于"信息技术在医药卫生技术中的应用"领域，由ISO/TC215（健康信息学技术委员会）归口管理。标准原文以英语发布，采用电子版加密PDF形式发行。二、标准编制过程与工作框架2.1ISO/TC215与标准制定机制ISO/TR24936:2026由国际标准化组织健康信息学技术委员会（ISO/TC215）负责制定。ISO/TC215成立于1998年，是国际健康信息学标准化领域最权威的技术委员会，其工作范围涵盖健康信息学从基础架构到具体应用的全谱系标准化工作。该委员会下设多个工作组（WorkingGroup，WG），其中与内窥镜视频标准相关的主要包括：-WG2：健康信息学建模与互操作性，负责信息模型、互操作框架等基础性标准的制定；-WG3：语义内容与结构，负责临床文档、术语编码等方面的标准化工作；-WG5：健康数据与安全，涉及健康大数据的治理框架与安全技术要求。ISO/TR24936的立项提案于2023年前后提交至ISO/TC215审议，经过各成员国投票表决后正式立项。按照ISO技术工作程序，技术报告（TR）类文件的制定旨在为尚未成熟到可以制定国际标准（IS）的领域提供技术背景资料、发展现状分析和标准化需求梳理，通常作为后续制定正式国际标准的"预研"文件。本标准的制定过程经历了提案阶段（NP）、工作草案阶段（WD）、委员会草案阶段（CD）和最终草案阶段（FDTR），历时约两年，最终于2026年5月正式发布。2.2编制工作核心思路在标准编制过程中，专家组明确了以下核心工作思路：第一，现状优先。鉴于内窥镜视频标准化涉及的技术维度极其广泛，标准首先着力于全面梳理当前内窥镜设备的成像技术谱系（从标清到4K、从白光到荧光多光谱）、视频编码与封装格式现状（H.264/H.265/JPEG2000等）、存储与传输技术路线（本地存储、PACS扩展、云存储、实时流媒体）以及临床应用场景图谱。第二，需求驱动。标准以临床和科研的实际需求为导向，重点梳理各利益相关方（临床医师、医院信息科、设备厂商、AI算法公司、监管机构）对标准化的核心诉求，确保标准化工作不偏离实际应用需要。第三，框架先行。鉴于该领域标准化的复杂性，本标准明确自身定位为"框架性技术报告"，不追求在单份文件中解决所有具体技术细节，而是为后续系列标准的制定提供方向指引和体系框架。第四，国际兼容。优先考虑与已发布的国际标准（如DICOM、HL7FHIR、IHE等）的衔接关系，确保新标准体系与既有医学信息标准生态兼容。三、标准主要内容解析3.1标准范围界定ISO/TR24936:2026明确将自身范围限定于内窥镜视频及相关临床信息的采集、存储、交换、标注和质量评价，不涉及内窥镜硬件设备本身的性能标准，也不涉及具体编码算法的技术参数细节。标准适用于：-消化内镜（上消化道内镜、结肠镜、小肠镜、胆胰管内镜等）；-呼吸内镜（可弯曲支气管镜、硬质支气管镜、胸腔镜等）；-其他软性或硬性内镜临床应用领域；标准涵盖的信息对象包括：内窥镜检查过程中的完整动态视频流、关键帧/静态图像、内镜操作相关参数（如镜体弯曲角度、注气量等）、操作者信息、患者人口学信息、检查指征、内镜所见描述、病理结果关联信息以及随访信息等。3.2内窥镜视频数据类型与特征分析标准对内窥镜视频数据的技术特征进行了系统性分析，明确了区别于其他医学影像数据的独特性：动态连续性：区别于CT、MRI等静态断层影像，内窥镜视频是连续采集的动态影像流，单次胃镜检查的典型视频时长约为15至30分钟，结肠镜检查约20至40分钟，这意味着数据量以吉字节为基本计量单位。操作依赖性与不可重复性：内窥镜检查高度依赖操作者的手法、路径和判断，同一患者同一次检查的视频具有不可重现性，这使得数据记录和存档的完整性要求远高于普通影像检查。多模态复合性：内窥镜视频往往需要与多种相关数据进行联动分析——包括但不限于内镜医师的口头描述（可经语音识别转化为文本）、操作界面叠加的实时参数、活检位置标注、病理结果等，这些关联信息构成"视频+上下文"的复合信息模型。隐私敏感性与伦理约束：内窥镜视频中可能含有可识别患者身份的面部特征（如胃镜检查中的口腔周围区域）、独特的解剖标志等生物识别信息，且检查过程具有高度的私密性，在数据共享和二次利用方面面临严格的伦理审查要求。诊断信息的高密度性：与普通监控视频等一般视频数据不同，内窥镜视频以帧为单位承载着密集的病理诊断信息，单个关键帧即可能决定临床诊断结论，这对视频数据的质量保持和信息完整性提出了严格要求。3.3内窥镜视频采集与编码标准化需求标准对内窥镜视频采集环节的标准化需求进行了详细梳理，主要聚焦于以下几个方面：在采集参数层面，标准对不同临床应用场景下的分辨率、帧率、色彩深度、动态范围等参数提出了参考性要求。例如，对于早期消化道肿瘤的精细筛查场景，建议采用高清及以上分辨率以确保微血管结构和腺体开口模式的清晰可见；对于需要观察蠕动等动态功能的时间序列分析场景，则对帧率的一致性提出明确要求。在视频编码与封装层面，标准系统梳理了当前医学视频领域常用的编码标准（如H.264/AVC、H.265/HEVC、JPEG2000等）及其在内窥镜场景中的适用性，指出了不同编码方式在压缩效率、画质保真度、随机帧访问能力、延迟特性等方面的权衡关系，为各机构选择编码方案提供了决策参考。在数据格式与元数据层面，标准强调标准化元数据模型的重要性，建议对以下元数据字段进行统一规范和记录：设备标识（厂商、型号、序列号）、成像模式（白光、窄带成像、荧光等）、内镜类型与规格（外径、工作通道直径、视角方向等）、操作者标识、检查日期时间、患者匿名化标识、检查指征分类等。3.4内窥镜视频的存储、传输与共享规范在存储管理方面，标准分析了内窥镜视频长期归档所面临的容量增长、介质可靠性、格式过时（formatobsolescence）等挑战，提出了分级存储策略的参考建议（即热数据、温数据、冷数据的分层管理），并对视频文件的完整性校验机制提出了建议。在传输与共享方面，标准聚焦于两个核心场景：一是院内或区域医疗联合体内部的视频数据传输（如从内镜中心到影像归档与通信系统PACS的传输），二是跨机构的多中心协作数据共享。对于前者，标准建议充分利用现有的DICOM传输协议和IHE技术框架进行扩展适配；对于后者，标准着重讨论了数据匿名化处理的层级与技术要求、传输过程中的数据加密与安全审计机制、以及基于伦理审查的数据共享治理模型。3.5内窥镜视频标注与AI数据集构建规范针对人工智能辅助诊断对内窥镜视频标注数据集日益增长的需求，标准提出了构建标准化标注数据集的框架性建议。具体包括：标注方案的层次结构设计（如病灶级别标注、解剖标志点标注、操作质量评分等不同标注目标）、标注语义的本体化表达（推荐与SNOMEDCT等标准术语体系映射）、标注质量控制与一致性评估方法、标注者资质与培训要求、以及标注数据集版本管理机制。标准还特别关注了AI模型训练中训练集、验证集、测试集划分的标准化问题，强调应当避免同一患者来源的帧数据在训练集与测试集之间发生数据泄漏（dataleakage），并给出了基于患者级别（patient-level）而非帧级别（frame-level）进行数据集划分的原则性建议。3.6与现有国际标准体系的衔接ISO/TR24936:2026在编制过程中高度重视与现有国际标准体系的衔接关系，标准中专项章节分析了其与下列关键标准的交互关系：-DICOM标准：DICOM已定义了内窥镜图像和视频的IOD（InformationObjectDefinition）及传输协议，但DICOM对动态视频的支持主要面向较短的影像序列，对于完整时长内窥镜检查视频的大规模存储和流式传输支持有限。本标准在DICOM框架基础上，拓展了超长视频序列的信息模型和元数据方案。-HL7FHIR：FHIR标准提供了健康信息交换的现代框架，但其资源模型中尚缺乏专门面向内窥镜视频的资源类型。本标准提出了内窥镜检查报告的FHIR资源映射方案，支持将内镜视频信息整合到更广泛的临床信息交换生态中。-IHE技术框架：IHE在内窥镜领域已发布了内镜操作相关的集成配置文件，本标准进一步补充了视频数据传输和显示方面的互操作性要求。-SNOMEDCT与LOINC：标准建议内窥镜视频标注和临床信息编码应使用SNOMEDCT作为主要术语来源，检查类型和操作名称等可使用LOINC进行编码映射。四、标准制定的主要参与机构——ISO/TC215及其核心贡献4.1ISO/TC215概述ISO/TC215（健康信息学技术委员会）是国际标准化组织下设的专门负责健康信息学领域标准制定的技术委员会。其秘书处长期由美国国家标准协会（ANSI）承担，现有参与成员覆盖全球数十个国家和地区，包括中国、美国、德国、日本、韩国、英国、法国、加拿大、澳大利亚等，同时与WHO（世界卫生组织）、HL7International、IHEInternational、DICOMStandardsCommittee等国际组织保持密切的协调与合作关系。4.2核心组织贡献顶层框架设计方面：ISO/TC215作为本标准的归口技术委员会，主导了标准整体框架的设计和关键边界条件的界定。委员会基于其长期积累的健康信息学标准化方法论，将内窥镜视频标准化工作划分为采集、存储、传输、标注、质量评价、安全隐私六大核心模块，这一框架为此后系列标准的制定提供了稳定的结构支撑。多方利益协调机制方面：ISO/TC215通过其成熟的成员国协商机制，有效统筹了来自不同国家和地区、不同行业背景（临床医学界、产业界、监管机构、学术界）的