ISOTS 204512026 卫生信息学 医药产品的识别 ISO 11616数据元素和结构的实施 用于唯一识别和交换受管制的医药产品信息标准立项发展报告

卫生信息学医药产品的识别ISO11616数据元素和结构的实施用于唯一识别和交换受管制的医药产品信息标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HealthInformatics—IdentificationofMedicinalProducts—ImplementationforISO11616DataElementsandStructuresfortheUniqueIdentificationandExchangeofRegulatedPharmaceuticalProductInformation摘要随着全球医药供应链日益复杂化，药品在跨国流通、监管申报、临床使用及pharmacovigilance（药物警戒）等环节中的信息交换需求急剧增长。不同国家和地区的药品标识体系差异显著，数据标准不统一、语义不一致、信息孤岛等问题严重制约了药品全生命周期管理的效率与安全。为应对上述挑战，国际标准化组织（ISO）制定并发布了ISO/TS20451:2026《卫生信息学医药产品的识别ISO11616数据元素和结构的实施用于唯一识别和交换受管制的医药产品信息》。本标准作为ISO11616系列标准的重要实施性技术规范，明确了医药产品唯一识别（PhPID）的数据元素定义、结构映射规则及交换协议，为全球范围内受管制医药产品信息的标准化交换提供了统一的技术框架。本报告围绕该标准的立项背景、核心技术内容、国内外标准化现状、效益分析与应用展望进行系统阐述，旨在为相关标准使用者、监管机构及行业主体提供权威参考。关键词：卫生信息学；医药产品识别；ISO11616；唯一标识；数据交换；药物警戒；标准化Keywords:Healthinformatics;Identificationofmedicinalproducts;ISO11616;Uniqueidentification;Dataexchange;Pharmacovigilance;Standardization一、引言1.1背景分析医药产品作为关系人类生命健康的特殊商品，其信息的准确性、完整性和一致性直接影响到临床用药安全、药品监管效率以及国际贸易便利化。然而，当前全球范围内医药产品信息的标识与交换仍面临诸多难题。不同国家或地区的药品监管机构采用各自的管理规范，药品编码体系各异——例如，中国的药品批准文号、美国的NDC（NationalDrugCode）、欧盟的MANumber等——导致同一药品在不同市场上的标识信息无法直接对应。与此同时，电子健康记录（EHR）的普及、处方电子化以及药品追溯体系的建设，对医药产品信息的标准化提出了更为迫切的需求。在此背景下，国际标准化组织于2012年首次发布ISO11616《卫生信息学医药产品的识别——数据元素和结构》，用于定义医药产品唯一识别的核心数据元素集及其结构。但随着技术的演进和应用场景的扩展，ISO11616基础标准需要在不同国家和地区的监管语境中得到具体实施，这就需要一份详细阐述实施方法和映射规则的配套技术规范。ISO/TS20451:2026正是在这一需求驱动下应运而生。1.2标准性质与定位ISO/TS20451:2026属于技术规范（TechnicalSpecification,TS）类型的标准文件，发布机构为国际标准化组织（ISO），分类号为“信息技术在医药卫生技术中的应用”（ICS35.240.80）。该标准由ISO/TC215（卫生信息学技术委员会）归口管理。作为ISO11616的实施性配套标准，其定位并非重新定义数据元素，而是聚焦于数据元素的具体实施映射、编码规则、交换格式及互操作性要求，填补了基础标准到具体应用之间的空白。值得注意的是，该标准并非以正式国际标准（IS）的形式发布，而是以技术规范的形式发布，这意味着其内容在技术上已臻于成熟，但由于实施过程中的验证范围仍在扩展，故以TS形式先行发布，以期在实践中进一步积累反馈并适时转化为正式国际标准。这一发布策略既保证了技术内容的规范性和权威性，又为后续修订预留了充分的空间。1.3标准发布日期与版本信息ISO/TS20451:2026于2026年4月30日正式发布，标准状态为“现行”（Active）。标准文本以英文提供，采用电子版加密PDF格式发行。该标准的发布填补了ISO11616系列在实施层面的空白，标志着医药产品识别标准化工作从“定义阶段”正式迈入“实施阶段”。二、标准主要内容2.1标准适用范围ISO/TS20451:2026适用于所有参与受管制医药产品信息生成、管理和交换的相关方，包括但不限于药品监管机构、药品生产企业、药品批发与零售企业、医疗机构、健康信息系统供应商以及药物警戒服务提供者。该标准覆盖了从药品注册申报、上市许可维护、供应链流通追踪到临床用药记录和不良反应报告等全链条应用场景中涉及的医药产品信息交换活动。标准中“受管制的医药产品”（regulatedpharmaceuticalproduct）是指须经国家或地区药品监管机构批准后方可上市销售的药品，涵盖处方药、非处方药以及部分生物制品和疫苗。其适用范围既包括传统化学药品，也包括生物技术药物和细胞与基因治疗产品等新兴品类。2.2核心技术框架2.2.1医药产品唯一识别符（PhPID）体系ISO/TS20451:2026的核心内容是规定了医药产品唯一识别符（PharmaceuticalProductIdentifier,PhPID）的生成规则和实施方法。PhPID并非替代各国现有药品编码体系，而是在全球范围内建立一个基于数据要素哈希值的、不依赖任何单国编码体系的统一标识机制。这一设计确保了PhPID的全球唯一性和语义稳定性，同时能够兼容各国既有编码体系。具体而言，PhPID的构建以ISO11616定义的核心数据元素集为基础，选取药品的活性成分（ActiveIngredient）、给药途径（RouteofAdministration）、剂型（DosageForm）、规格（Strength）等关键属性，通过标准化编码和哈希算法生成固定长度的标识符。这种基于属性生成标识符的方式能够有效避免一药多码和药品信息识别歧义，也意味着同一药品在不同国家市场上具有一致的PhPID参照，从而为跨境数据交换提供了统一的“语义锚点”。2.2.2核心数据元素定义标准对ISO11616规定的数据元素进行了进一步的细化，明确了各元素在实施过程中的数据类型、允许值域、必填与选填属性以及编码方式。其中重点涉及以下数据元素：-药物成分（MedicinalProductIngredient）：包括活性成分及其含量，涉及物质的唯一标识及其盐类、酯类、异构体等衍生物的映射规则。标准建议采用统一的物质标识符（如CAS注册号、Unii代码等），确保成分层面的语义一致性。-剂型（PharmaceuticalDoseForm）：标准提供了与EDQM标准术语体系的映射指南，确保各国在剂型描述上的一致性。-给药途径（RouteofAdministration）：覆盖口服、注射、外用等主要给药途径的标准化描述。-规格（Strength）：明确了含量/浓度的表示方法，包括数值格式、计量单位和表示精度。-包装和容器信息：规定了包装层次结构的描述方式和交换格式。2.2.3数据交换格式与互操作性要求针对数据交换的实施需求，ISO/TS20451:2026给出了基于XML和JSON两种主流数据格式的示例结构和映射规则。标准不强制要求使用某一种交换格式，而是允许实施方根据具体应用场景选择适当的格式，但要求必须在交换报文中携带PhPID及相关补充信息，以保障数据的可追溯性和语义完整性。在互操作性方面，标准提出了三个层级的要求：语法互操作性（数据格式可被解析）、结构互操作性（数据字段可正确映射至标准模型）和语义互操作性（数据含义在不同系统中保持一致）。标准特别强调了语义互操作性的重要性，要求各实施方对照ISO11616的参考术语体系进行本地术语映射，并保存映射文档以便追溯审查。2.3标准的法规符合性说明ISO/TS20451:2026在制定过程中充分考虑了全球主要药品监管区域的法律法规要求。标准的技术内容与以下政策法规框架保持高度兼容：-欧盟FalsifiedMedicinesDirective(FMD,2011/62/EU)及其委托法规(EU)2016/161，该法规要求处方药包装上必须携带唯一标识符和防篡改装置；-美国FDA的DrugSupplyChainSecurityAct(DSCSA)，要求建立处方药供应链的可互操作电子追溯体系；-中国《药品管理法》及药品追溯体系建设相关规范，要求实现药品最小销售单元级别的全程追溯；-世卫组织（WHO）的GlobalModelRegulatoryFrameworkforMedicalProducts，包括GS1标准的应用指导。标准的实施指南中明确指出了在上述监管框架下如何将PhPID与各国法定药品标识码（如NDC、MA号、药品批准文号）建立映射关系，从而既能满足国际标准化的要求，又能符合当地法规的合规需要。2.4标准实施指南为便于各利益相关方落地实施，ISO/TS20451:2026还在附件中提供了分层实施指南，将实施过程划分为三个成熟度等级：-基础实施（Level1）：实现PhPID的本地生成和验证，能够在组织内部系统中使用PhPID进行药品信息的标识。-中级实施（Level2）：实现PhPID与本国法定药品编码的映射，能够通过PhPID进行跨系统、跨机构的数据交换。-高级实施（Level3）：全面实现基于PhPID的区域/全球数据交换，支持跨国药物警戒和药品追溯等高级应用场景。该分级实施策略为不同信息化程度的组织提供了切实可行的推进路径，有利于在全球范围内分阶段、分层次地推广该标准。三、国内外相关标准化现状3.1国际标准化现状在国际层面，医药产品识别标准化工作主要由ISO/TC215卫生信息学技术委员会主导推进。ISO/TC215下设的WG6（PharmacyandMedicinesBusiness）工作组专门负责医药产品相关标准的制修订工作。在ISO/TS20451:2026发布之前，ISO已发布了一系列相关的技术标准，包括：-ISO11616:2017（第一版）及ISO11616:2023（第二版）：定义医药产品识别的核心数据元素和结构，是ISO/TS20451的上位标准。-ISO11239:2012：规定了药品剂型、给药途径、包装单元的术语体系及其编码。-ISO11240:2012：规定了药品计量单位及测量信息的表示方法。-ISO/TS19844:2018：用于医药产品识别中物质（Substance）数据元素和结构的实施指南。-ISO/TS21545:2018：用于医药产品标识符中计量信息交换的实施指南。在上述标准的共同支撑下，ISO/TS20451:2026扮演了“总集成与总实施”的角色，将各子标准的数据元素和编码规则整合到统一的PhPID交换框架中，形成了从“数据定义→标识生成→交换实施”的完整标准化链条。此外，GS1作为全球性标准化组织，其GTIN（GlobalTradeItemNumber）体系在全球药品供应链中被广泛应用。ISO/TS20451:2026的技术内容中已明确考虑了PhPID与GTIN之间的关系：PhPID描述了药品本身的固有属性特征，而GTIN则标识了具体贸易项目（即某一包装级别的产品）。两者并不矛盾，而是互为补充，在实际实施中可以采用“PhPID+GTIN”双标识策略，以同时服务于临床语义识别和供应链管理需求。3.2国内标准化现状在国内层面，我国卫生信息标准化工作由国家卫生健康委员会法规司和中国卫生信息与健康医疗大数据学会标准化专业委员会归口管理。目前，我国已建立了较为系统的卫生信息标准体系，但专门针对医药产品识别和交换的标准仍有待完善。当前与医药产品标识相关的国家标准和行业标准主要包括：-GB/T14396-2016《疾病分类与代码》：用于疾病信息的分类编码。-WS445.X-2014电子病历基本数据集系列标准：其中部分标准涉及用药信息的结构化采集。-《药品追溯码编码要求》（NMPA发布）：规定药品追溯码的编码规则和管理要求，该规范与国际上GS1标准的应用密切相关。从整体上看，我国现有的药品编码标准主要侧重于“流通追溯”维度，而面向“临床语义标识”维度的标准化工作起步相对较晚。ISO/TS20451:2026的发布，为我国在医药产品识别领域对标国际标准、完善自身标准体系提供了重要的参考和借鉴。积极采用和转化该标准，对于推动我国药品监管信息化、促进健康医疗大数据互联互通以及中药产品的国际化注册均有重要的战略意义。四、标准的效益分析4.1社会效益保障患者用药安全是ISO/TS20451:2026最核心的社会效益。通过在全球范围内实现医药产品信息的统一标识和标准化交换，可以有效减少因药品名称歧义、规格表述不一致等原因导致的用药错误。在跨国医疗、旅游医疗和国际远程会诊等场景中，PhPID的引入能够帮助不同国家的医疗从业人员快速而准确地识别同一药品，避免因名称差异或语言障碍造成的理解偏差，从而降低药物不良反应和用药事故的风险。此外，在药物警戒（Pharmacovigilance）和药品不良反应监测领域，标准化的医药产品识别是数据采集质量和数据挖掘分析的基础。ISO/TS20451:2026的应用可以确保各国不良反应数据库中药品信息的可比性和可聚合性，有利于早期发现药品安全信号、开展国际联合风险评估，从而在更宏观的层面维护公众健康。该标准的实施还推动了医药产品全球追溯体系的建设，在打击假劣药品、保障供应链安全等方面具有显著的社会价值。4.2经济效益从经济效益角度分析，ISO/TS20451:2026可以为医药行业和相关机构带来显著的成本节约。具体体现在：-降低系统对接成本：当前医药行业各主体在数据交换中普遍面临“多头对接、格式各异、重复开发”的问题。通过统一的数据交换框架，可以大幅降低系统集成和接口开发所需的资金和时间投入。-减少合规成本：对于跨国经营的制药企业而言，面对各国不同的药品标识要求，往往需要投入大量资源进行数据整理和格式转换。采用统一标准后，可以实现“一次标准化、多渠道复用”，显著降低合规成本。-促进贸易便利化：在药品国际贸易中，标准化的产品信息交换能加快通关和注册审批的进程，缩短药品进入新市场的周期，间接提升企业的市场竞争力。-释放数据要素价值：在医药健康大数据的应用中，标准化数据是进行深度分析和人工智能应用的前提。标准化程度的提升将加速医药数据要素市场的成熟，为健康产业的数字化转型奠定基础。4.3产业推动作用ISO/TS20451:2026的发布对于医药产业链的信息化和智能化升级具有显著的推动作用。在制药生产环节，统一的标识体系有助于实现更加精细化的生产管理和质量追溯；在流通环节，标准化数据交换是实现供应链全程可视化的技术前提；在医疗服务环节，标准化的药品信息可以无缝集成至电子病历、临床决策支持系统（CDSS）和处方审核系统，提升合理用药水平；在监管环节，标准化数据是监管机构运用大数据和人工智能手段提升监管效能的数据基础。五、标准推广应用与建议5.1标准实施的关键路径推进ISO/TS20451:2026的广泛应用，需要有关各方协同努力。首先，应积极推动标准的本地化采用和转化工作，建议国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会在现有药品追溯标准和电子健康档案标准的基础上，研究制定与ISO/TS20451:2026相衔接的国家标准或行业标准，打通国际标准与国内实践之间的“最后一公里”。在标准转化过程中应充分结合中国国情，考虑中药产品的特殊性以及国内药品编码体系的实际情况，制定合理的映射方案。其次，应鼓励药品生产企业和健康信息化服务商在系统升级和新系统建设过程中率先采用该标准。行业协会可以组织编制本地化实施指南和最佳实践案例集，降低标准实施的入门门槛。对于信息化基础较为薄弱的中小型企业，可以通过“基础实施（Level1）”先行导入，逐步向更高级别过渡。第三，应加强国际合作与互认。建议依托中国参与ISO/TC215工作的渠道，积极推动ISO/TS20451:2026在“一带一路”沿线国家和亚太经合组织（APEC）成员经济体中的推广应用，增强中国在全球卫生信息标准化领域的影响力和话语权，并逐步推动我国的标准方案融入国际标准体系的演进过程。最后，应当重视标准的验证与反馈工作。技术规范（TS）类型的标准文件