ISOTS 249432026 中药饮片处方要求标准立项发展报告

中药饮片处方要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—RequirementsforDecoctionPiecesPrescription摘要随着中医药国际化进程的持续推进，中药饮片处方的规范化管理已成为制约中医药服务质量和国际认可度的关键瓶颈。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2026年5月12日正式发布ISO/TS24943:2026《中药饮片处方要求》（TraditionalChineseMedicine—RequirementsforDecoctionPiecesPrescription），标志着中药饮片处方管理领域首个国际技术规范的成功落地。本报告系统回顾了该标准的立项背景、研制历程与技术内容，深入分析了标准在处方要素规范、剂量安全管理、配伍合理性审查及信息化支撑等方面的核心技术要求，并详细介绍了标准主要起草单位——中华中医药学会在标准研制过程中的组织协调与技术贡献。报告认为，该标准的发布填补了中药饮片处方领域国际标准的空白，对提升中药饮片处方质量、保障患者用药安全、促进中医药国际服务贸易便利化具有重要的里程碑意义，并对标准未来的推广实施与深化研究方向提出了展望与建议。关键词：中药饮片；处方管理；国际标准；ISO/TS24943；标准化；合理用药Keywords:TraditionalChineseMedicine;DecoctionPieces;PrescriptionManagement;InternationalStandard;ISO/TS24943;Standardization;RationalDrugUse1引言1.1研究背景中医药作为中华民族的瑰宝，历经数千年的临床实践积累，已形成了独特的理论体系和诊疗方法。近年来，随着《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等系列政策文件的出台，中医药事业迎来了前所未有的发展机遇。与此同时，中医药在国际上的认可度和影响力持续提升，截至2025年底，中医药已传播至全球196个国家和地区，部分中药饮片品种已进入欧美等发达国家的医药市场。然而，中医药国际化进程中仍面临着诸多标准和规范方面的挑战。中药饮片处方作为中医临床用药的核心载体，直接关系到临床疗效和用药安全。不同国家和地区对中药饮片处方的格式、内容、剂量规范、配伍原则等方面的要求存在显著差异，这在一定程度上制约了中医药国际服务的规范化发展，也增加了跨境中医药服务中的用药安全风险。1.2标准立项的必要性在此背景下，制定一部适用于国际范围的中药饮片处方要求国际标准，具有以下重要意义：其一，有助于统一和规范中药饮片处方的核心要素，保障处方质量；其二，为中药饮片处方的电子化传输和国际间互认奠定技术基础；其三，为各国药品监管部门提供技术参考，促进中医药服务的跨国、跨区域合作；其四，有效降低中药饮片处方环节的用药风险，提升患者用药安全水平。1.3ISO/TS24943:2026标准概况ISO/TS24943:2026《中药饮片处方要求》是由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）中医药技术委员会（ISO/TC249）负责制定的国际技术规范。该标准于2026年5月12日正式发布，标准状态为现行有效，分类号为“药物”。标准的发布标志着中药饮片处方管理正式迈入国际标准化轨道。2ISO/TC249与标准研制历程2.1ISO/TC249概述ISO/TC249（中医药技术委员会）成立于2009年，是由中国提出并经ISO批准设立的中医药领域专门技术委员会，秘书处设在中国上海市。ISO/TC249的成立是中医药国际化进程中的重要里程碑，其工作范围涵盖传统中医药体系中使用的草药、针灸、艾灸等治疗手段相关产品的质量、安全和术语标准化。截至目前，ISO/TC249已发布多项中医药国际标准，涵盖中药种子种苗、中药材、中药饮片、配方颗粒、针灸针等多个领域，为中医药的国际传播和技术合作提供了重要的标准支撑。2.2标准研制过程ISO/TS24943:2026的研制工作历经了系统的国际标准制定程序。2019年，中华中医药学会正式向ISO/TC249提出中药饮片处方要求国际标准的新工作项目提案，经过各成员国投票表决，项目正式立项。随后，来自中国、德国、澳大利亚、日本、韩国、美国等多个国家的专家共同组成工作组，围绕中药饮片处方的核心要素、管理流程、质量控制要求等关键技术内容开展了多轮深入研讨。在标准研制过程中，工作组系统调研了包括中国《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》、韩国《韩医药事法规》、日本《汉方制剂处方手册》以及世界卫生组织（WHO）传统医学战略等相关法规和技术文件，充分吸纳了各成员国的实践经验和技术反馈。经多次工作组会议讨论、草案修改和成员国投票，最终于2025年底通过ISO技术管理局（TMB）批准，并于2026年5月12日正式发布。3标准技术内容详解3.1标准范围与定位ISO/TS24943:2026作为一项国际技术规范（TechnicalSpecification,TS），主要适用于中药饮片处方的开具、审核、调剂和管理的全过程。该标准对中药饮片处方的必备要素、书写规范、剂量要求、配伍原则、处方审核与调剂要求等内容作出了系统规定。考虑到中药饮片处方涉及中医理论体系的复杂性和不同国家和地区法规要求的差异性，本标准采用技术规范的发布形式，为各国提供参考性的技术要求，旨在促进国际间的协调一致，而非强制性的统一规定。3.2处方要素规范标准对中药饮片处方的核心构成要素进行了明确规定。处方应当完整地体现患者基本信息、中医诊断结论、饮片名称、炮制规格、用量、用法、剂数、煎服方法等关键要素。在饮片命名方面，标准明确要求使用规范的中药饮片名称，并鼓励标注基原、药用部位和炮制方法，以确保处方信息的准确性和可追溯性。3.3处方剂量安全管理剂量安全是中药饮片处方的核心关切之一。标准根据不同饮片的特点，将其分为一般饮片、细料饮片和有毒饮片三类，并分别明确了剂量管理要求。特别针对含有毒性成分的饮片，标准严格规定了最大处方剂量和用药期限，并要求在处方中显著标注注意事项。同时，标准对特殊人群（如儿童、老年人、孕妇等）的用药剂量调整作出了原则性规定，体现了精准用药的安全理念。3.4处方配伍合理性与审核在处方配伍管理方面，标准充分体现了中医方剂学的核心理论要求。标准明确要求处方应对饮片之间的配伍关系进行评估，严格遵循配伍禁忌的原则，明确列举了“十八反”“十九畏”等传统配伍禁忌的核心范围，并要求处方审核环节对配伍禁忌进行逐项核对。这一规定将中医传统用药安全规范与标准化管理有机结合，为国际范围内的中药处方安全管理提供了技术依据。3.5信息化与电子处方要求随着医疗信息化建设向纵深推进，电子处方已成为中医药服务的重要载体。标准对电子中药饮片处方的数据格式、信息交换协议和安全管理提出了技术要求，旨在促进处方信息在不同医疗机构和不同国家和地区之间的互联互通与互认，为中医药跨境服务的数字化转型提供了标准化技术支撑。4标准主要起草单位介绍4.1中华中医药学会概况中华中医药学会（ChinaAssociationofChineseMedicine,CACM）成立于1979年，是中国中医药领域规模最大、最具权威性的学术团体之一，是中国科学技术协会的组成部分。学会汇集了全国中医药医疗、教育、科研、产业等各领域的顶尖专家和学者，现有个人会员超过20万人，团体会员涵盖全国各级中医医疗机构、中医药高等院校和科研院所。4.2在标准研制中的关键作用中华中医药学会作为ISO/TS24943:2026标准的主要提出单位和核心起草单位，在标准研制过程中发挥了至关重要的作用。在标准提案阶段，学会依托其丰富的专家资源和学术网络，组织中药学、方剂学、临床中药学、医院药学等多学科专家团队开展了系统的前期研究，完成了中药饮片处方管理现状的全面调研和国内外相关标准的系统比对分析，为标准提案的科学性和可行性提供了坚实的研究基础。在标准起草阶段，学会组建了专门的标准起草工作组，由国医大师、临床药学专家和标准化专家联合参与。工作组系统整理了中医处方用药的传统规范和现代管理要求，充分吸收了中国《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》等法规文件的技术精髓，将具有普适性的管理理念和技术要求提炼转化为国际标准条款。同时，学会协调统筹各参与国的意见反馈，多次组织召开国际工作组会议，有效推动了各成员国的技术协调与共识达成。在标准推广阶段，学会积极组织开展标准的解读宣贯和推广实施工作，为国内医疗机构和相关企业提供标准实施的技术指导，有力促进了标准的落地应用。5标准实施的意义与展望5.1对中医药国际化的推动ISO/TS24943:2026的发布，填补了中药饮片处方领域国际标准的空白，使中医药标准化体系进一步健全完善。该标准为世界各国提供了中药饮片处方管理的统一技术框架，有助于消除中医药跨境服务中的技术壁垒，促进中医药服务贸易的便利化和规范化发展，是中医药标准化走向国际的重要里程碑。5.2对临床用药安全的保障标准的发布为中药饮片处方管理提供了系统化的技术要求。通过规范处方要素、强化剂量管理、严格配伍审核，标准能够有效减少处方差错，防范用药风险，切实保障患者的用药安全。同时，标准为处方审核和点评工作提供了可量化的技术依据，有助于提升中药药事服务的整体质量水平。5.3未来展望与建议展望未来，ISO/TS24943:2026的发布只是一个良好开端。随着中医药国际服务规模的持续扩大和新技术的不断涌现，建议在以下方向深化研究和持续推进：一是加快推动标准在世界各国的采纳和转化应用，结合实际需求制定配套的实施指南或国家标准；二是适时启动标准的后续修订与升级评估，根据技术发展和应用反馈不断优化标准内容；三是进一步推进中药饮片处方与其他相关国际标准（如中药质量标标准、物流信息标准等）的衔接配套；四是强化标准的数字化支撑能力建设，适应人工智能、大数据等新技术在中医药服务中的深度应用。6结论ISO/TS24943:2026《中药饮片处方要求》是国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）在中药饮片处方管理领域取得的一项重要成果。该标准系统规范了中药饮片处方的核心要素、剂量安全管理、配伍合理性审核、处方调剂与信息化管理等技术要求，填补了中药饮片处方领域国际标准的空白。标准的发布凝聚了以中华中医药学会为代表的各国专家的智慧和努力，充分体现了中医药传统理论与现代标准化方法的有机结合。作为国际标准化组织在中药饮片处方领域发布的首个技术规范，ISO/TS24943:2026为全球中药饮片处方的规范化管理树立了重要标杆，对于提升中医药国际服务质量、保障患者用药安全、促进中医药在国际范围内的传播与互认具有深远而重大的意义。我们有理由相信，随着该标准在全球范围的推广实施和持续完善，中医药将以更加规范、安全、高效的姿态走向世界舞台，为人类健康福祉作出更大贡献。参考文献[1]InternationalOrganizationforStandardization.ISO/TS24943:2026TraditionalChinesemedicine—Requirementsfordecoctionpiecesprescription[S].Geneva:ISO,2026.[2]中华人民共和国国家卫生健康委员会.处方管理办法[Z].2007.[3]