IEC 60645-72025 电声学 测听设备 第7部分听觉诱发电位测量仪器标准立项发展报告

电声学测听设备第7部分：听觉诱发电位测量仪器标准立项发展报告Electroacoustics-Audiometricequipment-Part7:InstrumentsforthemeasurementofauditoryevokedpotentialsStandardizationDevelopmentReport摘要听觉诱发电位（AuditoryEvokedPotentials,AEP）测量技术作为客观听力评估的核心手段，在新生儿听力筛查、婴幼儿听力诊断、法医听力学鉴定及手术中听觉功能监测等领域发挥着不可替代的作用。随着数字信号处理技术、主动噪声控制技术和人工智能算法的飞速发展，传统测听设备标准已难以满足新一代听觉诱发电位测量仪器在技术性能、安全性、互操作性及临床适用性等方面的要求。IEC60645-7:2025《电声学测听设备第7部分：听觉诱发电位测量仪器》由国际电工委员会（IEC）于2025年8月22日正式发布，替代了此前长期沿用的过渡性技术规范，标志着听觉诱发电位测量仪器领域国际标准化工作进入了一个全新的发展阶段。本报告就该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容、主要参与单位及产业影响进行系统阐述与分析，旨在为国内外相关制造企业、临床检测机构、计量技术机构及标准化工作者提供全面、权威的参考依据。该标准的发布实施将有力推动听觉诱发电位测量仪器的技术升级与质量提升，促进全球听力健康服务的规范化发展。关键词：电声学；测听设备；听觉诱发电位；国际电工委员会；国际标准；听力诊断Keywords:Electroacoustics;Audiometricequipment;Auditoryevokedpotentials;IEC;Internationalstandard;Hearingdiagnosis一、引言听力损失是全球范围内最为普遍的感觉功能障碍之一。据世界卫生组织（WHO）2024年发布的《世界听力报告》统计，全球约有超过15亿人正在经历不同程度的听力损失，其中约4.3亿人需要康复服务。听觉诱发电位测量技术通过对听觉神经系统电生理反应的客观记录与分析，能够在受试者无需主动配合的条件下评估其听觉功能状态，因而已成为临床听力学、耳科学及神经科学领域不可或缺的重要检查手段。然而，长期以来听觉诱发电位测量仪器在技术性能要求、安全规范及检测方法等方面缺乏统一的国际标准，不同制造商生产的产品在刺激信号参数、信号采集与处理方式、结果判读标准等方面存在显著差异，给临床结果的跨机构比较、多中心研究的数据融合以及医疗器械的市场监管带来了诸多困难。在此背景下，国际电工委员会（IEC）所属电声学技术委员会（IEC/TC29）启动了IEC60645-7标准的编制工作，历经多轮国际研讨与技术论证，最终于2025年正式发布了该国际标准。本报告对IEC60645-7:2025的立项背景、技术内容、编制过程及预期影响进行全面梳理和深入分析，以期为相关各方提供系统性的参考。二、标准立项背景与编制历程2.1产业发展与技术演进背景听觉诱发电位测量技术自20世纪70年代进入临床应用以来，经历了从模拟信号处理到全数字信号处理的根本性技术变革。早期的听觉诱发电位测量仪器主要采用模拟带通滤波和平均叠加技术，设备体积庞大、抗干扰能力差且操作复杂。进入21世纪后，高性能模数转换器（ADC）、数字信号处理器（DSP）及现代嵌入式系统技术的成熟使得仪器在小型化、智能化及抗干扰能力方面取得了长足进步。近年来，随着云计算、物联网及人工智能技术的快速发展，听觉诱发电位测量仪器正朝着智能化诊断、远程监测及多模态信息融合等方向演进。新型仪器普遍配备了无线数据传输模块、自动化刺激参数优化算法及基于深度学习的人工智能判读系统，技术复杂度显著提升，对标准化工作提出了更高要求。2.2标准体系的衔接需求在国际标准化体系中，IEC60645系列标准是测听设备领域的基础性标准族，涵盖纯音听力计（IEC60645-1）、扩展高频测听设备（IEC60645-2）、短时程测试信号用听力设备（IEC60645-3）、延伸高频测听设备（IEC60645-4）及声阻抗/声导纳测量仪器（IEC60645-5）等部分。然而，在此次发布新标准之前，听觉诱发电位测量仪器尚无专门对应的IEC60645标准部分，仅能参考IEC60645-3中关于短时程测试信号的相关要求，无法全面覆盖听觉诱发电位测量仪器的特殊技术要求。2.3编制历程概述IEC60645-7标准的编制工作可追溯至2018年。2018年10月，IEC/TC29在德国法兰克福召开的年会上，正式通过了由中国、德国、日本、美国等国专家联合提出的新工作项目提案（NP），决定在IEC60645系列标准框架下增设第7部分，专门规范听觉诱发电位测量仪器的技术要求。此后，项目组先后召开了多次国际工作组会议及网络会议，围绕刺激信号特性、生物电信号采集性能指标、安全性要求及试验方法等核心议题进行了深入研讨。在标准草案的编制过程中，项目组广泛征集了来自制造商、临床机构、计量机构及监管部门的意见，先后形成了委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）及最终国际标准草案（FDIS）等多个版本。2025年5月，IEC60645-7:2025最终国际标准草案以高赞成率通过成员国投票，并于2025年8月22日正式出版发布。三、标准主要技术内容解析IEC60645-7:2025全面规定了听觉诱发电位测量仪器的技术要求、性能指标及对应的试验方法。该标准共分为若干主要章节，涵盖适用范围、规范性引用文件、术语和定义、分类、技术要求、试验方法、随附文件及标识标记等内容。以下对各核心部分进行系统解析。3.1适用范围与标准定位标准明确指出其适用范围为：用于测量人体听觉诱发电位（包括听性脑干反应ABR、听觉稳态反应ASSR、听觉中潜伏期反应MLR及听觉皮层诱发电位CAEP等）的各类电声测量仪器。该标准适用于以临床诊断、听力筛查、法医鉴定及科研应用为目的的各类听觉诱发电位测量设备。与IEC60645系列其他部分相比，本标准的显著特征是同时涵盖电声刺激系统和生物电信号采集处理系统两大类功能模块的技术要求。这一特点反映了听觉诱发电位测量仪器作为"刺激-采集"一体化设备的本质属性和技术特征。3.2刺激系统技术要求标准对听觉诱发电位测量仪器的声刺激系统做出了详细的技术规定，包括但不限于以下核心指标：刺激信号类型与参数：标准涵盖了短声（Click）、短纯音（ToneBurst）、啁啾声（Chirp）及言语刺激等多种刺激类型。对于各类刺激信号，标准分别规定了其时域波形特征、频率成分、上升/下降时间、平台期时长及包络形状等关键参数的允许偏差范围。例如，对于短声刺激，标准规定其标称时宽与实测时宽之间的偏差不得超过±10%。刺激速率与序列控制：标准对刺激重复速率的准确性和稳定性提出了明确要求，规定刺激速率误差应在标称值的±2%以内。同时，标准还要求设备应具备对刺激序列中伪迹刺激（如极性交替、随机间隔等）的有效控制能力，以确保诱发电位记录的质量。换能器特性：针对气导耳机、骨导振子及插入式耳机等不同换能器类型，标准规定了其频率响应特性、最大声输出级、谐波失真及串音衰减等指标要求。其中，标准特别强调了换能器在临床常用刺激强度范围内的线性度要求，以确保在较大动态范围内测量结果的准确性。3.3生物电信号采集与处理系统技术要求听性脑干反应等听觉诱发电位信号的幅值通常仅为0.1至1微伏量级，远小于心电、肌电等生理信号的幅度，且极易受到环境电磁干扰和50/60Hz工频干扰的影响。因此，信号采集系统的性能直接决定了测量结果的可靠性和临床判读的有效性。输入特性与安全性：标准规定仪器的差模输入阻抗应不小于10MΩ，共模输入阻抗应不小于50MΩ。输入等效噪声应低于2微伏峰-峰值（在0.5Hz至5kHz带宽内测量），以保证极微弱生理信号的可靠采集。同时，标准要求仪器在患者漏电流、电击防护等方面符合IEC60601-1（医用电气设备基本安全和基本性能通用要求）的相关规定，确保临床使用安全。滤波与放大特性：标准对前置放大器的增益准确性、增益线性度、共模抑制比（CMRR）及滤波器的频率响应特性作出了明确规定。在0.5Hz至100Hz的低频段和3kHz至10kHz的高频段，滤波器的衰减斜率应满足标准规定的容差要求。标准还要求放大器在不同增益档位下的增益误差不得超过标称值的±5%。平均叠加处理：针对听觉诱发电位测量中广泛使用的信号平均叠加技术，标准对平均处理的算法性能、伪迹拒绝准则、平均次数设置范围及叠加次数计数准确度等方面作出了相应规定。标准特别指出，仪器应能够在强噪声环境下有效识别并拒绝包含伪迹的采样段，以保证平均处理后波形的可靠性。3.4校准与计量溯源要求为保证不同机构、不同时间测量结果的可比性和可溯源性，标准对听觉诱发电位测量仪器的校准提出了系统性要求。标准要求仪器制造企业应提供完整的校准程序文件，明确校准周期（建议不超过12个月）、校准方法与上位参考标准之间的溯源链。声刺激系统的校准应依据IEC60318-4（耳声耦合腔）和IEC60318-3（声耦合器）等技术文件执行；生物电信号采集系统的校准则应通过内置标准信号发生器或外接标准信号源进行验证。3.5随附文件与标记要求四、主要参编单位介绍4.1国际电工委员会电声学技术委员会（IEC/TC29）IEC/TC29是负责电声学领域国际标准制修订的IEC技术委员会，其秘书处由德国电气工程师协会（VDE）承担。TC29的工作范围涵盖声学测量仪器、听力设备、电声换能器、声级计及相关电声系统的标准化工作。IEC/TC29汇聚了来自全球30余个成员国和观察员国家的百余位电声学领域专家，成员涵盖国际著名听力设备制造商、独立检测与计量机构、大学与研究机构、临床医疗机构及政府监管部门等各类组织。近年来，TC29在数字助听器、人工耳蜗、真耳分析仪及智能听力设备等领域的标准化工作尤为活跃，已发布和正在制定的标准项目达数十项。在IEC60645-7的编制过程中，TC29成立了专门的工作组WG13（测听设备工作组），由来自德国、中国、日本、美国、英国、丹麦等国的技术专家组成核心编写团队。工作组共召开了多次实体会议和十余次网络技术讨论会，系统探讨了刺激参数定义、信号采集性能指标体系、试验方法设计等技术难题，并积极吸纳来自发展中国家的反馈意见，确保标准的全球适用性。中国作为IEC/TC29的积极参与方，在标准编制中发挥了重要建设性作用。五、标准实施意义与产业影响5.1促进听力诊断设备的规范化发展IEC60645-7:2025的发布填补了听觉诱发电位测量仪器国际标准领域的空白，为全球范围内该类设备的设计、制造、检验、认证及临床使用提供了统一的技术依据。该标准有助于规范市场秩序，淘汰技术性能不佳的低质产品，推动产业技术升级。5.2支撑新生儿听力筛查与早期干预新生儿听力筛查是听觉诱发电位测量技术最重要的应用场景之一。据估计，全球每年约有2500万新生儿需要接受听力筛查服务。IEC60645-7:2025对设备噪声水平、刺激参数准确性及结果可重复性的严格要求，将有助于提升筛查结果的特异度和敏感度，减少假阳性和假阴性结果，为听力障碍儿童的早期发现和早期干预赢得宝贵时间窗口。5.3服务临床研究的多中心数据融合随着循证医学理念的深入人心，多中心临床试验已成为听力学科研的主流模式。统一的技术标准是实现不同中心间数据可比性和可融合性的基础前提。IEC60645-7:2025的发布为多中心研究中的设备选型、数据采集参数设置及质量控制提供了标准化框架。5.4推动人工智能技术在听觉诊断中的应用5.5促进国际贸易与市场准入对于听觉诱发电位测量仪器的制造商而言，符合IEC60645-7:2025的技术要求将有助于获得更多国家和地区的市场准入认可。IEC标准作为全球公认的技术协调文件，可作为各国医疗器械注册审查的重要技术参考依据。尤其是在IECEE（IEC电工产品合格测试与认证体系）框架下，符合IEC标准的产品可通过CB体系获得多国互认。六、结论与展望IEC60645-7:2025《电声学测听设备第7部分：听觉诱发电位测量仪器》的正式发布，是听觉诱发电位测量仪器领域标准化工作的重要里程碑。该标准凝聚了国际电声学、听力学及医学工程领域众多专家的智慧与共识，系统构建了覆盖声刺激系统、生物电信号采集处理系统、校准溯源、安全性能及随附文件等方面的完整技术规范体系。从技术发展角度看，随着主动噪声控制技术、高密度多通道记录技术及人工智能辅助判读技术的持续进步，听觉诱发电位测量仪器必将朝着更精准、更智能、更便捷的方向演进。IEC/TC29已计划在未来数年内根据技术发展和临床应用反馈对IEC60645-7:2025进行定期复审和必要修订，同时启动配套技术规范（如特定类型诱发电位测量指南）的预研工作。从全球应用角度看，该标准的实施将有助于提高各国听力健康服务的均质化水平。世界卫生组织在其推动的"听力保健服务全覆盖"倡议中，已经将可靠的听力检测设备定义为初级听力保健服务的基本技术支撑。IEC60645-7:2025作为国际公认的技术基准，将为全球尤其是中低收入国家的听力保健服务能力建设和设备采购提供重要参考。可以预见，在IEC60645-7:2025的引领和推动下，全球听觉诱发电位测量仪器产业将迎来一轮以技术和质量为核心的新一轮竞争与发展，并最终惠及全球数以亿计的听力障碍人群。参考文献[1]IEC60645-7:2025,Electroacoustics-Audiometricequipment-Part7:Instrumentsforthemeasurementofauditoryevokedpotentials,InternationalElectrotechnicalCommission,2025.[2]IEC60645-1:2017,Electroacoustics-Audiometricequipment-Part1:Equipmentforpure-toneandspeechaudiometry,InternationalElectrotechnicalCommission,2017.[3]IEC60601-1:2020,Medica