一次性使用中心静脉导管及套件（CQZ2402146）

申请人名称：河南驼人医疗器械集团有限公司 3 3 3 3 4 4二、临床前研究概述 6 12 12一、申请人名称河南驼人医疗器械集团有限公司二、申请人住所长垣市孟岗苇园工业区三、生产地址长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南一、产品概述（一）产品结构及组成由基本配置中心静脉导管及选配配置导引导丝、扩张器、穿刺针、带线缝合针、橡胶医用手套、消毒液刷、医用纱布、手术巾、治疗巾、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、蓝针管、破皮刀、蝶形夹、医用输液贴、术后贴膜、止流夹组成。中心静脉导管表面涂覆涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。（二）产品适用范围适用于静脉输液，静脉测压，静脉营养治疗中使用。（三）型号/规格表1型号规格列表123（四）工作原理经穿刺，将中心静脉导管的导管置入预定深度（上腔静脉或下腔静脉与输液装置连接用于静脉输液、静脉测压、静脉营养治疗时使用。中心静脉导管表面具有大分子抑菌聚合物，抑菌聚合物以涂层的形式连接在导管表面。二、临床前研究概述（一）产品性能研究产品技术要求研究项目如表2所示。表2产品技术要求研究摘要研究项目研究结论1管2345678套9产品性能研究提交了产品技术要求中各项目指标及试验方法的确定依据及有关支持性资料，并对产品的涂层性能、抑菌性能及周期、静脉测压研究、模拟临床使用、药物相容性、可沥滤物溶出等开展了研究，提供了生产工艺的确定依据。提供了抑菌涂层配方设计依据，开展了相应的性能验证。上述产品性能研究资料表明产品符合设计输入要求。（二）生物相容性申请人依据GB/T16886系列标准对产品与患者直接和间接接触部分的生物相容性进行了评价。根据部件与人体的接触性质和接触时间进行分类，将相同接触性质和接触时间的部件分为一组，生物学评价重点包括：细胞毒性、致敏反应、皮内刺激反应、材料介导热原、急性全身毒性试验、植入后局部反应、亚急性全身毒性、遗传毒性、血液相容性。评价结果表明，产品的生物相容性风险可接受。（三）灭菌该产品是以无菌形式提供，采用终端环氧乙烷灭菌。申请人提供了灭菌确认报告，产品无菌水平(SAL)可以达到10-6，申请人提交了申报产品对环氧乙烷灭菌方式的耐受性研究报告。（四）产品有效期和包装该产品货架有效期为2年，申请人提供了货架有效期验证及包装验证报告，包括产品实时稳定性、包装完整性和模拟运输验证资料。（五）动物研究申请人开展了动物试验研究，产品按照临床预期使用方法留置于动物中心静脉内，评价了产品的安全性和有效性。评价指标包括首次输液（测压）成功率、血液学检查、动物临床观察、血栓形成情况、与导管接触部位血管组织病理、涂层脱落情况、细菌定植等。动物试验研究结果表明，申报产品在动物体内应用具有可行性，符合设计输入要求。三、临床评价概述申请人选择同品种路径开展临床评价，选取已上市的一次性使用中心静脉导管包作为同品种产品开展临床评价。与同品种产品在适用范围（适应证、适用人群、适用部位、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等）、工作原理、器械设计特征、材料、结构组成、型号规格、产品性能及其他关键技术特征、生物学特性等方面进行了对比。针对差异提供依据证明该差异不影响产品的安全有效性。同时申报产品通过抑菌性能测试、涂层完整性及涂层持久性验证，与对比产品的抗菌谱及抑菌效果进行了比对。申报产品开展了细菌定植模拟试验，分析了对比产品的不良事件及并发症发生等情况。此外，申请人提交了同品种产品上市后的临床文献、投诉及不良事件，证明产品的安全有效性。综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。四、产品受益风险判定根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。但为保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，需在说明书中适用于静脉输液，静脉测压，静脉营养治疗中使用。（二）禁忌证不得将该产品用于聚六亚甲基双胍过敏的病人。（三）作用范围导管表面材料的改良能够有效对抗引起导管相关性感染的最常见的病原体:革兰氏阴性菌（如大肠杆菌）、革兰氏阳性菌（如金黄色葡萄球菌）、革兰氏阴性杆菌（如铜绿假（四）注意事项1.插管时应注意避免重复，否则将会造成血肿和感染。2.本产品经环氧乙烷灭菌，有效期2年，请在有效期内使3.使用前请检查包装是否完好，若有破损，禁止使用。4.本产品为一次性使用，禁止重复使用，用后销毁。5.本产品需由经过培训的专业医疗人员使用。6.本产品在人体内的留置期限建议为14天，留置部位为上腔静脉/下腔静脉。7.不良副作用：穿刺部位护理不当易感染；留置时间过长易发生静脉炎或血栓性静脉炎。8.本产品不适用于引流及高压造影等手术操作。GB/T1962.1-2015和GB/T1962.2-2001规定的内圆锥锁定接头。10.当患者输注对血管有刺激性的药物后，宜进行冲管，使用生理水或稀肝素液，采用脉冲式冲管，过程中保持正压，清除导管内残留药物。防止血液反流，从而避免管腔血流不畅或导管堵塞。12.CLABSI发生率主要与置管操作、日常维护、无菌技术及患者个体因素相关。请根据临床需求（如输液种类、监测需求）合理选择腔数，避免不必要的多腔导管留置。13.置管前须严格执行手卫生，使用最大无菌屏障（包括无菌手术衣、无菌手套、口罩、帽子和无菌大单）。14.每日评估导管留置必要性，及时拔除不再需要的导管；15.每次使用前后需用无菌生理盐水脉冲式冲管。封管液可根据临床需要选择生理盐水或肝素钠溶液。16.如出现不明原因发热或疑似CLABSI，需立即评估导管是否为感染源。17.本产品的安全性与有效性高度依赖于规范的临床操作。医护人员须接受相关培训并严格遵守所在机构的感染控制规18.在使用多腔导管进行中心静脉压监测时，建议选择最接近导管远端的管腔进行压力监测，以获得更准确的中心静脉压19.若同时进