IEC 616692015AMD12025 修改1-电声学-助听器真耳声学性能特性的测量标准立项发展报告

修改1-电声学-助听器真耳声学性能特性的测量标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Amendment1-Electroacoustics-MeasurementofReal-EarAcousticalPerformanceCharacteristicsofHearingAids摘要关键词：助听器；真耳测量；电声学；IEC61669；国际标准；听力康复；声学性能Keywords:HearingAids;Real-EarMeasurement;Electroacoustics;IEC61669;InternationalStandard;HearingRehabilitation;AcousticalPerformance1引言1.1研究背景听力损失是全球范围内影响最为广泛的感觉功能障碍之一。据世界卫生组织（WHO）估算，全球约有4.66亿人患有致残性听力损失，预计到2050年这一数字将突破7亿。助听器作为听力康复最重要的干预手段，其性能优劣直接影响佩戴者的言语理解能力与生活质量。然而，助听器的实际使用效果不仅取决于其自身的电声指标，更与其在佩戴者耳道内的真实声学表现密切相关。真耳测量（Real-EarMeasurement,REM）通过在佩戴者耳道内放置微型探管麦克风，实时测量助听器增益、最大输出等关键参数，是验证和调试助听器效果的金标准方法。国际电工委员会第29技术委员会（IEC/TC29）下设的WG5工作组长期致力于助听器相关国际标准的制定与维护工作。2015年发布的IEC61669:2015首次系统规定了助听器真耳声学性能测量方法的国际统一框架，为全球范围内的助听器验配、质量检验和临床研究提供了相同的技术依据。1.2标准基本信息本报告所涉标准信息如下：-标准编号：IEC61669:2015/AMD1:2025-标准名称：修改1—电声学—助听器真耳声学性能特性的测量-英文名称：Amendment1-Electroacoustics-Measurementofreal-earacousticalperformancecharacteristicsofhearingaids-标准状态：现行-发布机构：国际电工委员会（IEC）-分类号：电声学-发布日期：2025年1月17日-国别：国际组织-语言：英语+法语-版本说明：电子版加密PDF格式，约1分钟可下载，有水印，需安装插件FileOpen，电脑需联网，限制累计3台电脑共打印5次-售价：79.0元1.3标准立项背景IEC61669:2015自发布以来，已在全球范围内得到广泛应用，成为助听器生产制造、检验检测和临床验配领域引用最为频繁的基础性标准之一。然而，在近十年的实施过程中，技术创新与临床应用不断涌现，推动了该标准的修订需求。具体而言，以下几个方面构成了本修正案立项的推动力：第一，助听器数字信号处理（DSP）技术的快速发展。现代助听器已普遍采用多通道宽动态范围压缩、自适应方向性麦克风、反馈抑制、降噪算法等先进DSP技术，其非线性处理特性使得传统的稳态单频点测量方法难以全面反映助听器的真实性能。原标准在信号激励、平均时间、测试频点密度等方面的规定需要相应更新。第二，真耳测量设备的技术进步。新一代真耳分析仪普遍具备更高的采样率、更宽的动态范围、更优的抗噪性能以及更智能的测试协议，为更加精细化、更加贴近临床实际的测量方法提供了硬件基础。标准中相关仪器性能要求及校准规定同步更新成为必然趋势。第三，临床实践的反馈与需求。越来越多的听力学家和验配师在实际工作中发现，原标准中的某些测试流程（如探管放置深度验证方法、声场扬声器布置、耳模耦合方式等）在特殊病例（如婴幼儿、重度听力损失者、佩戴骨导助听器者）中存在一定的局限性和模糊性，需要标准制定者给予更明确的技术指引。第四，国际标准化组织间的协调需求。助听器领域存在多项相互关联的国际标准，如IEC60118系列（助听器电声特性）、ISO21388（助听器验配管理）以及ISO389系列（听力计校准基准）等。IEC61669的修订需确保与这些相关标准的术语定义、测试条件和参考阈值保持协调一致。2标准技术内容概述2.1原标准IEC61669:2015核心框架回顾IEC61669:2015作为助听器真耳测量的基础性文件，建立了一套完整的测量技术框架。其主要内容包括以下几个方面：（1）适用范围与测试对象：标准适用于气导助听器的真耳声学性能测量，覆盖了耳背式（BTE）、耳内式（ITE）、耳道式（ITC）及深耳道式（CIC）等主要助听器类型。（2）测量系统的技术要求：对真耳分析仪的探管麦克风频率响应（应满足规定的平坦度要求）、校准程序（包括声学校准腔体的规格）、探测管的尺寸与材料（应不影响耳道声场分布）、信号的采集与处理系统（包括滤波特性、采样率、动态范围等）给出了明确的技术指标。（3）测试信号的定义：标准规定了包括扫频正弦信号、宽带噪声信号（如复合信号）和言语激励信号在内的测试信号类型及其频谱特性。测试声压级设定为50dBSPL（低输入）、65dBSPL（一般输入）和80dBSPL（高输入）三档，以全面反映助听器在不同输入声级下的非线性处理能力。（4）测量条件：包括测量环境（环境噪声应低于规定限值）、声场设置（扬声器位置应位于参考轴线上，参考点距扬声器距离应不小于1米）、参考点（参考麦克风位置）、耳道探管插入深度（成人一般为距鼓膜约5mm，儿童约3mm，应以鼓膜影像确认或深度标记验证）等方面的技术要求。（5）测量参数与报告格式：定义了真耳插入增益（REIG）、真耳助听增益（REAG）、真耳未助听增益（REUG）、真耳饱和响应（RESR）等核心参数的测量方法。（6）记录与报告要求：包括测量数据的记录方式、报告的格式与内容、测量不确定度的表达等。2.2修正案主要修订内容分析IEC61669:2015/AMD1:2025在充分吸收行业反馈、临床研究成果和新技术发展趋势的基础上，对原标准进行了系统修订与补充。综合分析，本次修正案的重点修订包括以下方面：（1）增加新的测量参数定义与测量方法。修正案针对现代数字助听器中广泛采用的瞬态噪声管理、自适应反馈抑制等信号处理功能，在现有参数框架的基础上引入了针对性的测试条件与评价指标。例如，新增的“真耳瞬态响应”参数用于表征助听器对突发性输入信号的动态响应能力；对“自适应性能评估”方法的规定则弥补了原标准在时变系统测量方面的空白。这些新增内容为市场准入质量控制中评估助听器在复杂声学环境下的表现提供了更完整的方法依据。（2）更新仪器技术指标要求。针对真耳测量仪器技术的进步，修正案对探管麦克风及测量系统的频率响应要求进行了扩展，以确保仪器在更宽的频率范围内（特别是高频区域，最高至10kHz）具有足够的测量精度。同时，对校准程序进行了修订（包括校准声源的允差调整和校准周期建议），增加了对数字接口和数据输出格式的技术要求，以适应当前主流真耳分析仪的数字化、网络化发展趋势。（3）细化特殊情形的测量规范。针对婴幼儿、儿童及特殊病例的真耳测量需求，修正案补充了更多操作性规定。对于无法配合指令的婴幼儿群体，明确了在自然睡眠或安静状态下的测量操作指南、探管固定的安全方法以及测量结果的判读注意事项；对于耳道畸形或术后耳道结构的测量适配性，给出了技术建议。这些补充规定增强了标准的临床实用性，有助于推动真耳测量在更广泛患者群体中的规范化应用。（5）整合相关标准的最新修订成果。修正案充分关注并协调了与IEC60118系列、ISO21388等关联标准的最新版本，确保在术语定义、参考点设置、声场条件等方面保持一致性和兼容性。3主要修订单位与组织介绍3.1国际电工委员会及其第29技术委员会概况本标准的制定与修订工作由国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission,IEC）负责组织管理，具体由IEC第29技术委员会“电声学”（IEC/TC29Electroacoustics）承担技术归口工作。IEC成立于1906年，总部位于瑞士日内瓦，是制定和发布国际电工电子领域标准的全球性标准化组织。作为世界上成立最早的国际电工标准化机构，IEC与ISO（国际标准化组织）共同构成了国际标准体系的两大支柱。IEC的成员国涵盖全球170多个国家和地区，其标准在促进国际贸易、保障产品质量安全、推动技术创新等方面发挥着举足轻重的作用。中国是IEC的正式成员国，中国国家标准化管理委员会代表中国参与IEC的各项活动。IEC/TC29是IEC下设的负责电声学领域标准化的专业技术委员会，其工作范围涵盖助听器、听力计、麦克风、扬声器、耳机等电声设备的标准化工作。TC29下设多个工作组（WorkingGroup）和项目组（ProjectTeam），其中WG5专门负责助听器及相关设备的标准制修订工作。IEC61669及其修正案的技术起草工作即由WG5承担。WG5汇集了来自全球助听器制造企业、独立检测实验室、学术研究机构及临床听力机构的电声学与听力学专家。该工作组遵循IEC的协商一致原则，通过多轮技术讨论、意见征询和投票程序，确保标准内容的科学性、公正性和广泛适用性。3.2标准修订中的主要技术贡献方向在IEC61669:2015/AMD1:2025的修订过程中，各参与方从不同角度提供了技术输入。助听器制造商在数字信号处理测试方法方面积累了丰富经验，验证了多种激励信号和测试协议在非线性系统评估中的可行性；独立检测实验室结合大量产品检测数据，为不确定度评估框架的建立提供了实证支撑；临床听力机构分享了不同人群（尤其是儿童）真耳测量的实践经验，推动了特殊情形测试规范的完善；学术研究机构则在探管麦克风高频响应特性、耳道声场分布模型等基础研究领域提供了理论支持。这种多元化的参与机制保证了修正案在理论严谨性与实践可行性之间的良好平衡。4标准实施的意义与应用前景4.1对助听器产业的影响IEC61669:2015/AMD1:2025的发布实施对助听器产业具有深远影响。首先，在研发层面，修正案新增的测量参数与测试方法要求制造商在产品的设计验证阶段采用更加全面的评价体系。这意味着助听器在研发过程中不仅要关注传统静态增益和输出指标，还需通过新增的测试方法评估其瞬态处理能力和自适应算法的有效性，从而促使制造商更加重视信号处理算法的实际效果，推动技术创新的方向性与实用性。其次，在生产质量控制环节，统一的精细化测量方法为不同批次产品之间的一致性评价提供了更可靠的技术手段。4.2对临床听力学实践的指导意义真耳测量是助听器验配中循证实践的核心环节。修正案的发布为临床听力学家提供了更加明确和细化的操作指南，有助于提升验配的精准度和效率。特别是对特殊人群（婴幼儿、认知障碍者等）测量规范的补充，将有力推动真耳测量在更大范围内的临床普及，提高助听器验配的整体质量水平。4.3对国际标准体系的完善作为IEC电声学标准体系的重要组成部分，IEC61669:2015/AMD1:2025的发布进一步充实和完善了助听器领域的国际标准框架。修正案与IEC60118系列、ISO21388等标准的协调一致，有助于构建更加系统、连贯的助听器标准化体系，减少标准间潜在冲突，降低国际贸易中的技术壁垒。5结论与展望IEC61669:2015/AMD1:2025的正式发布，是助听器真耳声学测量技术标准化进程中一个承前启后的重要节点。该修正案在保持原标准核心技术框架稳定性的基础上，针对近十年来助听器技术演进和临床实践反馈进行了系统性的补充与完善，有效回应了数字信号处理技术、新型真耳分析仪器、特殊人群测量实践以及国际标准协调等方面的新需求。修正案的发布不仅为助听器产业确立了更加精细化的质量评价依据，也为临床听力学的精准验配实践提供了更加完善的技术指导。展望未来，助听器真耳测量标准的持续演进仍面临诸多机遇与挑战。一方面，随着人工智能技术在助听器中的深度应用、可穿戴式听力设备与助听器的融合发展趋势、远程听力服务模式的兴起，真耳测量技术将不断面临新的标准化需求。另一方面，IEC/TC29在标准制修订过程中凝聚更广泛的国际共识，进一步加强与ISO、WHO等国际组织的协作，将有助于推动全球范围内助听器服务质量的整体提升。中国作为全球最大的助听器生产国和潜在消费市场之一，应持续深度参与IEC相关工作，及时将中国在助听器研发、生产和临床验配方面的实践经验转化为国际标准的技术输入。通过积极参与国际标准的制修订工作，不断提升中国在电声学标准化领域的国际影响力，为全球听障人群的听力健康福祉贡献中国智慧和中国方案。参考文献[1]IEC61669:2015Electroacoustics-Measurementofreal-earacousticalperformancecharacteristicsofhearingaids.Geneva:InternationalElectrotechnicalCommission,2015.[2]IEC61669:2015/AMD1:2025Amendment1-Electroacoustics-Measurementofreal-earacousticalperformancecharacteristicsofhearingaids.Geneva:InternationalElectrotechnic