内审以及管理评审基础知识和流程培训

什么是审核？什么是审核？审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。1.1审核的内容和特点过程是否被识别并适当规定；职责是否已经被分配；程序是否得到实施和保持；在实施所要求的结果方面，过程是否有效。审核内容审核特点审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的。是一种正式有序的活动是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是一种抽样过程包含：第二方审核2、作为制定或调整合格供方的依据之一。第三方审核1.3审核的范围限制于顾客所购的产品范围、申请的产品范围及其涉及的过 第一阶段第一阶段第二阶段第二阶段第三阶段第三阶段提出内审审核组长跟踪审核2.3组成审核组审核组的组成：审核组长除承担审核任务外还需管理审核工作。审核员在审核组长的指导下进行审核。2.4确定审核范围受审核方质量承诺和实施的责任范围。所审核的质量管理体系覆盖的产品、过程和场所。内审时，按照手册规定的范围进审核。审核范围的具体内容：审核覆盖的产品：例：医疗器械产品、冰箱、汽车部件、民用建筑、教育、境外旅游等审核涉及的主要过程设计、生产、安装、服务等合同要求的其他项目修理、咨询、项目管理等产品和场所限制不包括XX产品或XX场所2.5文件审查(一)•评价受审核方质量管理体系文件是否满足“标准”的要求（符合性）•了解受审核方质量管理体系具体情况，以便进行审核准备•内容是否覆盖“ISO13485:2016版标准”的所有要求•是否符合相关法规的要求•文件本身是否现行有效，处于受控状态•是否覆盖了顾客的特殊要求•名词术语是否符合ISO13485:2016的要求2.5文件审查(二）•形成文件的质量质量方针和质量目标。•质量手册：质量管理体系的范围，包括过程识别、有无外包过程，任何删减的细节与合理性。•质量手册的控制•质量管理体系标准要求形成文件的程序或对其引用•组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件（通常要求列出清单）•质量管理体系过程之间相互作用的表述（可用文字或流程图）•标准要求的记录2.6制定审核计划•审核组成员名单（组长、成员）及其分工•审核过程的日程安排•保密承诺•其他，如语种等2.7内审计划验证本公司ISO13485医疗器械管理体系运行是否符合ISO13485:2016管理体系要求，并对公司建立的管理体系充分性、适宜性和有效性进行评估。审核范围：本公司所有部门（ISO13485:2016不审财务部）审核依据：1)ISO13485:2016质量管理体系标准要求；2)本公司制定的医疗器械管理体系文件；3)相关法律法规和其他要求审核组成员：审核时间：20xx年x月x-x日,共x日。1.审核流程安排时间X月X日各部门负责人首次会议召开X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日各部门负责人末次会议召开签名内审组长管理者代表总经理批准审核工作文件：检查表作用：检查表的内容：2.8审核工作文件的准备（二）如何编制审核检查表：•以认证标准及审核方质量管理体系文件以及相应法规法律等补充要求为依据。•按照部门审核为主，列出主要过程和相关过程（接口），也可按照过程审核，列出主要部门和相关部门。•检查表应反映过程方法，体现PDCA循环，列出相应的标准条款（按照4、5、6、7、8章检查）。•过程的流程应清楚，标准条款中必不可少的要求必须审核，对通用情况可以看实际情况确定审核内容。•注意重点，识别关键过程。•注意逻辑顺序，明确审核步骤。•抽样方式和抽样的设计（抽样代表性）。现场审核起草审核报告及附件正式提交审核报告2.102.10首次会议(一)·现场审核前重申审核目的、依据、范围2.10首次会议（二）•与会者签到•重申审核目的、审核依据•重申审核范围•重申审核计划•介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程中的交流和沟通）•介绍不合格的判定及最终结论的判定方法•确认工作资源（陪同人员）、办公设施•确认工作时间、末次会议的时间和地点•其他有关问题的说明（如限制条件等）2.11审核的方法和技巧(一)2.11审核的方法和技巧(一)审核的基本方法：抽样(随机抽样)2.11审核的方法和技巧(二)2.11审核的方法和技巧(二)2.11审核的方法和技巧（三）•提问的主要内容1、需要了解的主题：职责、过程、地点、时间2、拓展调查：思路、原因、借口3、确认、验证：肯定或否定某一事实，找出证据4、应变能力：假设异常情况的处理方式2.11审核的方法和技巧（四）•审核现场环境•审核现场人员的工作状态•审核现场的设备状态•过程的记录•面谈人员的神态追踪•口头陈述必要时证实•表面现象必要时寻找根源•不良结果必要时寻找原因•关联事项必要时查证口述或观察难于证实时，可以通过实测证明记录•时间、地点•访问、调查的对象•见到的事实（主题事件、主要过程和活动实施概要）•体系运行的有效信息（特别是主要过程和关键活动的有效信息）2.12审核过程控制（一）审核计划的控制：划审核活动的控制：2.12审核过程控制（二）审核发现的控制：•不合格事实要得到受审核方确认•审核组内部充分讨论，尽可能统一意见•任何道听途说不能作为审核的依据，如果感到有合理的内容，审核员可以•必要时审核组还需与认证机构/审核机构进行交流审核员的控制：•遵守工作纪律和对受审核方的承诺2.13不合格项和不合格报告（一）•不合格：未满足要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的要求（规定的要求）1、合同条款、法律法规2、质量标准（体系、产品）3、质量管理体系文件隐含的要求1、组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法2、不言而喻的•不合格项：以下任何一种情况都将构成不合格项：质量管理体系文件遵照标准的要求文件规定不符合“标准”质量管理体系现状未按照质量管理体系执行实施不符合文件规定质量管理体系运行结果未达到预定的安排效果不符合目标注意对过程的识别和过程的有效性；慎重对待没有形成文件或文件表述不详细，没有书面质量记录或记录内容不够具体的不合格事实；在完成全部审核后作出不合格判定。2.13不合格项和不合格报告（二）不合格的严重程度（ISO13485）严重（主要）不合格：出现下列情况之一，即构成严重不合格：•体系运行出现系统性失效。如某一过程、某一关键活动的文件规定、实施和结果均有失效或重复出现的失效现象•体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效•影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象一般（次要）不合格出现下列情况之一，即构成一般不合格：•对满足质量管理体系要求或文件要求，但属于个别的、偶然的、孤立的失效事件•对确保所审区域的体系有效性而言，存在一般（次要）问题观察项：一般可指不符合隐含要求2.13不合格项和不合格报告（三）不合格报告的内容：•不合格事实陈述，陈述要求包括：1、准确描述观察到的事实包括时间、地点、任务（用岗位职务表示）、事件过程（内容）2、简明概括，对统计数据要有分析归纳，但不遗漏3、描述事实，自然带出结论4、必须要有可重查性和可追溯性5、尽可能用行业或受审核方的术语（如航道的“浅点”等）•不合格严重程度的判定•审核依据（质量管理体系标准、体系文件条款等）•审核员与受审核方确认（签字）不合格报告单受审核方及责任部门采购部报告编号审核日期不符合事实：□严重不符合■一般不符合口观察项经查，采购合同未增加知识产权权属、许可使用范围、侵权责任承担等知识产权条款提出人：日期：不符合标准要求条款：不符合“xxxxxxx”条款要求纠正期限：立即纠正；□一周；□二周；□四周原因分析(责任部门填写):分析人：日期：同意纠正措施。年月日经过现场核实，达到了措施计划要求，验证有效，符合要求.内审员：日期：2.14体系有效性评价和审核报告（一）汇总整理审核情况为了对质量管理体系的有效性进行总体评价，并作出审核结论，审核组必须汇总整理全部审核情况。•汇总整理审核记录（审核证据）•审核组内部评审不合格项•统计分析不合格项2.14体系有效性评价和审核报告（二）提出四个基本问题：•过程是否已被识别并适当规定（形成文件与“标准”的符合程度）•职责是否已被分配（所有过程的职责、权限得到规定并沟通）•程序是否得到实施和保持（质量管理体系文件的实施程度）•在实现所要求的结果方面，过程是否有效（结果的有效性）评价的依据是审核中查证的审核证据，从两方面考虑：•不符合的数量和程度•综合信息1、质量目标实施情况、顾客满意度、产品质量状况2、内部失效（在公司内部由于不合格造成的经济损失）3、外部失效（出厂产品由于不合格造成的经济损失）4、持续改进机制5、管理者（领导）和员工的质量意思（领导作用、全员参与）2.14体系有效性评价和审核报告（三）•全员质量意思和对满足顾客与法规法律要求的重要性和认识程度•有否严重缺失和系统性问题，质量管理体系总体运行的有效性•不合格的数量及其对体系运行有效性的影响程度2.14体系有效性评价和审核报告(四)2.14体系有效性评价和审核报告(四)·提出纠正措施及验证要求 3.2纠正措施验证的原则和方式•所有的纠正措施都必须做跟踪验证(不合格项必须关闭)。•根据不合格的性质和程度跟踪验证可以采取不同的方式1、现场跟踪验证（跟踪审核）2、对纠正措施的实施记录/证据进行跟踪验证3、在下次审核时进行跟踪验证•问题对质量管理体系影响不大，但短期内采取纠正措施有难度时，可以先提出计划•纠正措施完成的期限1、严重（主要）不合格一般要求三个月内2、一般（次要）不合格一般要求一个月内3.3纠正措施的有效性评价3.3纠正措施的有效性评价·不合格原因是否已准确地确定·结果是否有效(防止再发生、包括改进) 什么是什么是管理评审？管理评审:管理评审:最高管理者对质量管理体系的适宜管理体系的适宜性：综合管理体系与所处的客观情况的适应能力，也就是面对外部、内部环境的变化，综合管理体系适宜于实现规定的管理方管理体系的充分性：综合管理体系的要求、过程展开和受控是否全面。可能存在诸多的需要考虑的活动，如过程没有充分展开、职责权限或接口规定不够明确、资源配置不足、编制的文件不管理体系的有效性：管理体系完成策划的活动划制定资料准备计划审批-OK划制定资料准备评审输出资料收集评审输入评审实施评审输出资料收集纠正预防措施实施资料归档保纠正预防措施实施资料归档保存4.1管理评审召开频次管理评审会议召开频次1、定期会议原则上一年不少于一次，在内审结束后半个月以上举行，具体时间由管理者代表制定，经总经理批准后执行。2、遇有下列影响管理体系运行适宜性的特殊情况发生时，由总经理决定是否增加管理评审次a)质量方针和质量目标发生变化；b)内部组织机构发生重大变化；c)环境、资源配置、市场、供求关系发生重大变化；d)出现重大品质异常事故时，顾客有重大投诉或发生不良事件、产品召回等情况时；e)出现重大人事变动时；f)质量体系运行失效时，内外部审核中发现严重不合格时；g)当法律、法规、标准及其他要求有变化时；h)人为的管理评审需要时，如认证前的管理评审。i)两次会议的间隔不得超过12个月。4.2管理评审计划体系工程师一般在管理评审会议召开前半个月负责制定“年度管理评审计划”，并交管理者代表审核和总经理批准。文控中心负责将“年度管理评审计划”在评审前半个月发放至相关部门。a)管理评审目的。b)管理评审内容。c)管理评审时间。d)管理评审所需资料的准备。4.3管理评审的输入主要包含以下几点：①审核结果：内外部质量审核结果（包括顾客及第三方认证机构的审核）②顾客反馈：包括顾客满意度测量、顾客投诉、顾客需求、顾客表扬等。③过程的业绩和产品符合性：过程测量的结果、过程的能力、产品内部测量结果、产品、顾客或市场测量的结果。④纠正和预防措施的状况：纠正措施和预防措施的制订、实施和验证的情况。⑤以往管理评审的跟踪措施：以往管理评审改进措施的完成情况及有效性。⑥经策划可能影响管理体系的变更：如组织机构的变化、重要管理层变化等⑦改进的建议：改进方向、目标以及方法等。4.4管理评审