雌二醇地屈孕酮复方制剂临床应用专家共识（2026年版）

学术报告·2026年雌二醇地屈孕酮复方制剂临床应用专家共识（2026年版）中国医药教育协会更年期医学教育专业委员会学术报告·2026年内容导览01共识背景与方法权威制定流程与证据分级体系02药理学基础天然成分与序贯连续方案03激素补充治疗MHT全场景临床推荐04生殖领域应用辅助生殖与内膜准备05生育力保护子宫内膜修复策略06安全规范风险管理与随访要求共识背景与方法权威共识，循证为本41名专家德尔菲法制定，73篇文献循证支撑41名专家德尔菲法制定，73篇文献循证支撑01雌孕激素是女性健康基石雌激素与孕激素在女性发育、生殖和健康功能调节中发挥不可替代作用不可替代作用对女性发育、生殖与健康功能的调节作用不可替代拮抗与协同拮抗与协同共同维护生殖内分泌稳态复方制剂优势较单方更利于规范用药、提升患者依从性序贯与连续联合两种剂型覆盖临床多场景需求雌二醇地屈孕酮复方制剂是含天然及最接近天然成分的代表性药物激素补充面临诊疗困境需求迫切，规范不足高发需求16成患者需求未满足围绝经期女性潮热、失眠等症状高发，超6成患者存在未被满足的规范化诊疗需求潮热失眠单药局限2单一用药易引发不良反应单一雌激素或孕激素治疗易引发不良反应，临床应用受限不良反应应用受限机构差异3各机构把控差异大不同医疗机构对复方制剂使用指征、剂量把控差异较大指征剂量规范缺失4规范亟待建立缺乏统一、权威的用药指导依据，诊疗规范亟待建立用药指导诊疗规范共识制定明确三大目标01规范临床用药方案2项明确适用人群与用法明确适用人群与用法，避免超指征、超剂量用药避免超指征用药防止超出适应症范围用药适用人群用法用量精准规范02提升疾病诊疗效果2项优化制剂临床应用优化制剂的临床应用，提升疗效与安全性助力症状缓解助力患者症状缓解与生活质量提升疗效优化生活质量03统一行业诊疗认知2项缩小诊疗差异缩小不同地区、层级医疗机构的诊疗差异提供权威依据为临床诊疗实践提供权威依据权威依据地区协同41名专家德尔菲法制定共识专家小组41

名专家由更年期医学教育专业委员会组织，覆盖妇科内分泌、生殖医学等多学科领域德尔菲法制定工作流程，保障意见收集的系统性与客观性第1步临床问题收集第一步·临床问题收集围绕更年期诊疗实践，系统梳理临床中待解决的关键问题。第2步文献调研第二步·文献调研系统检索国内外相关循证依据，为共识条目奠定证据基础。第3步专家会议讨论第三步·专家会议讨论组织多学科专家集体研讨，逐条审议共识内容的科学性与适用性。第4步共识修订第四步·共识修订汇总意见反复修订完善，形成终版德尔菲法共识文件。文献检索纳入73篇证据检索策略与文献纳入概况从六大关键词、三大数据库与五类研究类型出发，系统检索并筛选形成证据基础检索时间截至

2026年2月，最终7373篇文献纳入共识“以系统化检索为起点，73篇高质量证据构建共识基础，支撑后续临床决策。”关键词雌二醇地屈孕酮复方制剂绝经激素治疗POI子宫内膜修复数据库PubMed中国知网(CNKI)中华医学期刊全文数据库研究类型系统评价随机对照试验队列研究病例对照研究病例报告共识达成采取科学投票德尔菲法专家投票针对每条临床问题，由专家进行投票和讨论投票选项完全同意基本同意中立较反对完全反对共识达成标准专家共识度（选择完全同意或基本同意的专家人数比例）≥70%达成共识的最低门槛终稿审定经全国核心专家集体审定投票，通过率98%全国核心专家集体审定结果证据推荐级别四类分级推荐级别代表意义1类基于高级别临床研究证据，专家意见高度一致2A类基于高级别证据专家意见基本一致，或低级别证据意见高度一致2B类基于低级别临床研究证据，专家意见基本一致3类无论基于何种级别证据，专家意见明显分歧本共识适用于各级医院

妇科、生殖科

接诊相关患者的临床医生药理学基础天然成分，协同增效天然雌二醇与高选择性孕激素的精准配伍天然雌二醇与高选择性孕激素的精准配伍0217β-雌二醇天然成分优势制剂雌激素成分为17β-雌二醇，属天然雌激素，化学结构与生物活性与人体内源性雌二醇（E2）完全相同制剂雌激素成分为17β-雌二醇，属天然雌激素，与人体内源性雌二醇（E2）在化学结构与生物活性上完全相同构结构一致E2一致与内源性E2化学结构、生物活性完全相同吸吸收迅速易吸收口服微粉化E2在胃肠道中很容易被吸收稳稳态可达半衰期消除半衰期10～16h，每日口服5天后血药浓度达稳态给药途径影响血药浓度阴道黏膜可直接吸收E2，首关代谢极低，血药浓度显著高于口服途径阴道给药途径的血药浓度显著高于口服途径，同等剂量下可达口服用量的约10倍给药途径剂量平均血药浓度（pg/mL）口服0.5mg0.5mg约15口服1mg1mg约30口服2mg2mg约68阴道0.5mg0.5mg约为口服同剂量的10倍地屈孕酮选择性孕激素地屈孕酮是与天然孕激素生物学特性高度相近的选择性孕激素核心活性产物单一明确、效应谱系纯净，连续给药3天快速达稳态核心活性代谢产物为二氢地屈孕酮代谢产物二氢地屈孕酮仅发挥孕激素效应无其他激素活性不具备雌激素、雄激素及糖皮质激素活性口服吸收快速达稳态时间连续给药3天血药浓度可达稳态内膜转化效能显著优越规范足量足疗程使用，可完全转化增殖期子宫内膜核心结论地屈孕酮内膜转化效能显著优越，为微粒化黄体酮的10～20倍内膜转化效能地屈孕酮vs微粒化黄体酮10～20倍微粒化黄体酮的相对效能对比足量足疗程使用，可完全转化增殖期子宫内膜。保留生育功能推荐剂量下不抑制排卵不抑制排卵，保留生育功能适合有生育需求的患者人群。子宫内膜保护临床常规剂量即可发挥充分的子宫内膜保护作用常规临床剂量即可覆盖疗效需求。血药浓度无需常规监测临床应用中无需常规监测血药浓度地屈孕酮在临床应用中无需常规监测血药浓度检常规检验难检出检测难常规检验手段难以检出地屈孕酮及其活性代谢物测质谱法可定量质谱法仅液相色谱-串联质谱可实现定量检测益简化流程降成本获益为临床用药简化流程、降低医疗成本提供便利三种复方制剂规格方案方案组成适用人群1/10序贯雌二醇1mg×14天+雌二醇1mg/地屈孕酮10mg×14天围绝经期希望有月经样出血者2/10序贯雌二醇2mg×14天+雌二醇2mg/地屈孕酮10mg×14天症状明显或POI、人工周期等0.5/2.5连续联合雌二醇0.5mg+地屈孕酮2.5mg，每日1片绝经1年以上、不希望出血者序贯与连续联合合理选择“方案选择以患者意愿与绝经状态为依据”—临床决策原则序贯方案（1/10、2/10）模拟生理周期，产生规律月经样出血适用于围绝经期及绝经后早期希望有出血者常用剂量需根据症状严重程度个体化调整连续联合方案（0.5/2.5）每日固定服用雌、孕激素，无月经样出血适用于绝经1年以上不希望出血的女性用药简便，长期依从性更优复方制剂提升依从性阶段一简化流程单一复方包装简化服药流程，降低漏服风险阶段二配比科学激素配比模拟自然周期减少突破性出血阶段三模式覆盖序贯与连续联合两种模式覆盖不同绝经阶段阶段四依从性标准化给药方案提升患者长期治疗依从性激素补充治疗应用个体化方案，全周期管理覆盖自然绝经至特殊人群的MHT策略覆盖自然绝经至特殊人群的MHT策略03启动MHT先评估三项核心所有绝经过渡期和绝经后期女性就诊应先行评估，并给予绝经健康指导适应证血管舒缩症状潮热、盗汗泌尿生殖道萎缩症状阴道干涩、性交困难、反复尿路感染低骨量及骨质疏松症禁忌证妊娠与出血异常已知或可疑妊娠、原因不明阴道出血恶性肿瘤相关已知或可疑乳腺癌、性激素依赖性恶性肿瘤血栓栓塞性疾病近

6个月

内活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病慎用情况乳腺癌家族史、SLE活动期、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、肥胖、糖尿病等自然绝经序贯方案个体化有完整子宫、围绝经期和绝经后早期希望有月经样出血的女性，可选择序贯方案适用人群有完整子宫、围绝经期和绝经后早期希望有月经样出血的女性推荐等级1类方案选择基于年龄、症状严重程度等因素个体化选择2/10序贯1/10序贯用药周期28天为1周期连续服药第29天开始下一周期无需停药连续联合方案适合绝经后期绝经1年以上、不愿出血者，优选连续联合方案推荐等级1类2项每日1片连续服用无周期性出血适用于长期MHT管理简化用药方案、提高依从性围绝经期症状管理需求迫切超6成患者存在未被满足的规范化诊疗需求症状高发潮热、失眠围绝经期女性症状高发治疗困境方案与剂量现有治疗存在方案选择困难、剂量把控不一等问题复方制剂价值规范管理工具复方制剂为规范管理提供重要工具POI患者应尽早启动HRT推荐等级：2A类尽早启动无禁忌证的

POI

患者应尽早行激素补充治疗推荐等级：2A类2/10序贯方案POI及早绝经的HRT可使用

2/10序贯方案推荐等级：2A类1/10序贯方案接近自然绝经年龄时可使用

1/10序贯方案POI治疗持续至自然绝经年龄之后根据需要进行MHT，可参照自然绝经女性方案个体化实施HRT应持续至平均自然绝经年龄（约50岁左右）需重点关注高风险早绝经（40-45岁）女性健康风险更高，需额外重视长期用药患者需定期评估获益与风险治疗监测长期管理用药决策之后根据需要进行MHT方案制定可参照自然绝经女性方案个体化实施功能性下丘脑性闭经诱导治疗1第一步单雌激素诱导青春期发育同时改善

骨密度推荐等级

1类2第二步雌、孕激素序贯方案1/10

或

2/10

建立人工月经周期促进和维持性发育及第二性征特纳综合征建立人工周期尽早启动激素治疗，建立人工周期序贯方案建立人工周期雌、孕激素序贯方案建立人工月经周期促进第二性征发育促进第二性征发育促进骨骼健康促进骨骼健康推荐等级

1类人工绝经个体化方案选择推荐等级

2A类症状改善无禁忌证的人工绝经女性使用复方制剂可显著改善绝经相关症状和骨密度。权衡因素根据原发疾病及既往病史、是否保留子宫、患者偏好权衡获益和风险。方案选择个体化选择单雌、雌孕激素序贯或连续联合方案。GnRH-a反向添加推荐连续联合推荐等级：1类使用GnRH-a治疗期间（如内异症），可适时选择0.5/2.5连续联合方案不影响疗效不影响GnRH-a治疗效果改善低雌激素症状改善低雌激素症状维持骨密度有效维持骨密度MHT方案转换与长期管理方案选择随绝经阶段与患者意愿动态调整阶段1围绝经期希望出血1/10

或

2/10

序贯方案阶段2绝经1年以上不希望出血0.5/2.5

连续联合方案阶段3POI患者早期方案早期

2/10

序贯，近自然绝经改

1/10

序贯50岁后参照自然绝经方案个体化实施生殖领域应用内膜准备，妊娠护航辅助生殖全流程的复方制剂应用辅助生殖全流程的复方制剂应用04FET内膜准备显著获益序贯方案显著改善内膜厚度与血流，提高种植率及妊娠率方案用法1/10

或

2/10

序贯方案可用于激素替代周期冻融FET临床获益显著改善内膜厚度及血流提高种植率及妊娠率推荐等级推荐等级2A类FET内膜准备方案细节序贯方案精准匹配胚胎种植窗口步骤一序贯周期激素替代周期模拟自然月经周期步骤二雌激素期促进内膜增生前14天应用雌激素步骤三孕酮转化转化内膜后14天联合地屈孕酮步骤四胚胎移植胚胎移植适时安排，显著提高种植率氯米芬促排卵内膜保护排卵障碍性不孕症使用氯米芬促排卵时，内膜易受不良影响序贯用药方案·2B类氯米芬周期内膜保护早卵泡期+排卵后

序贯给药早卵泡期1/10白片改善内膜排卵后1/10灰片黄体支持方序贯用药方案早卵泡期1/10白片

改善内膜排卵后1/10灰片

黄体支持荐推荐等级级别2B类

推荐闭经促排卵前预处理三周期适用人群有生育需求的下丘脑垂体性闭经患者2A类预处理方案2/10序贯方案共3个周期临床获益改善子宫内膜容受性提高促排卵成功率POI患者生育前预处理方案2/10序贯方案预处理改善自然妊娠结局2A类采用2/10序贯方案进行预处理。有利于自然周期促排卵2A类通过预处理方案，改善自然妊娠结局，为自然周期促排卵创造有利条件。改善接受赠卵IVF-ET生育结局2A类采用2/10序贯方案预处理，以改善接受赠卵IVF-ET的生育结局。POI生育结局改善证据```html``````html``````html``````htmlPOI患者并非完全丧失生育机会序贯方案2项2/10序贯方案恢复内膜容受性为胚胎着床创造条件自然周期与促排卵周期1项自然周期与促排卵周期均可获益赠卵IVF-ET2项改善子宫内膜准备提高种植成功率LILY研究提供本土证据首个针对中国人群的前瞻性多中心真实世界研究🏥牵头单位与规模牵头北京大学第三医院牵头规模联合全国19家生殖中心📊纳入周期数纳入纳入804例类型新鲜胚胎移植周期🔬研究类型方法前瞻性、多中心真实世界研究（RWE）验证首次系统验证地屈孕酮在中国辅助生殖患者中的疗效与安全性LILY研究核心结果发布地屈孕酮黄体支持在中国辅助生殖患者中有效安全正式发布第十五届亚太地区生殖医学年会正式发布研究结果系统验证地屈孕酮中国辅助生殖患者中的疗效与安全性临床用药大规模本土循证依据为临床用药提供循证支持填补空白本土证据空白填补中国人群辅助生殖黄体支持证据空白本土循证推动精准用药研究背景国际证据样本局限既往国际研究（LOTUSⅠ、LOTUSⅡ）中国受试者样本占比有限，外推结论存在人群差异风险。数据规模北医三院团队真实数据基于十余万辅助生殖周期、五万余例活产新生儿数据，构建本土大型真实世界队列。核心发现孕早期用药安全性验证明确孕早期使用地屈孕酮进行黄体支持，不增加新生儿先天异常总体风险。临床价值本土证据支撑决策本土证据使医生权衡利弊更清晰，实现用药安全有据可依。生殖领域应用要点小结核心主张复方制剂贯穿辅助生殖全流程冻内膜准备冻融移植冻融胚胎移植内膜准备与黄体支持促促排卵氯米芬氯米芬促排卵周期内膜保护闭预处理下丘脑下丘脑垂体性闭经促排卵前预处理POIPOI患者生育前POI患者生育前预处理循证基础地屈孕酮全球临床应用超过

65年，被多部国际指南推荐生育力保护应用修复内膜，守护生育术后子宫内膜修复的规范方案术后子宫内膜修复的规范方案05人流术后内膜修复需求明确人工流产术对子宫内膜造成损伤，修复不及时可致内膜菲薄术后及时修复内膜，守护生育力修复是生育力保护术后子宫内膜修复是生育力保护的重要环节规范激素治疗规范激素治疗可增加内膜厚度、改善月经周期降低粘连风险降低风险降低宫腔粘连（IUA）风险人流术后2/10序贯修复方案降低宫腔粘连风险，推荐等级

2A类启动时机术后

当日

开始尽早启动序贯修复用药方案2/10序贯

连续1～3个周期按周期序贯用药核心获益增加内膜厚度，改善月经周期恢复促进修复恢复宫腔粘连分离术后修复方案促进子宫内膜再生修复，降低粘连复发风险启动时机宫腔镜宫腔粘连

IUA分离术后

当天开始用药用法用量口服1～2片

2/10序贯方案

药物（红片、黄片顺序用药）疗程连续

1～3个周期修复效果与粘连风险降低规范修复方案显著改善术后内膜状态，为后续生育创造有利条件内膜状态子宫内膜增厚有效增加子宫内膜厚度，改善宫腔环境月经恢复周期逐渐规律恢复规律月经周期，改善经量粘连风险风险显著降低显著降低术后宫腔粘连发生风险生育力保护贯穿全周期核心定位：雌二醇地屈孕酮复方制剂是子宫内膜修复的重要工具人工流产术后内膜修复术后即刻启动复方制剂修复方案宫腔粘连术后内膜修复预防再粘连，促进内膜再生POI生育力保护延缓卵巢功能衰退，保护生育潜力与辅助生殖技术协同，构建女性生育力保护全链条，为全生命周期健康管理提供保障安全性与规范用药安全用药，全程守护风险获益评估与规范随访管理风险获益评估与规范随访管理06安全性管理贯穿治疗全程风风险范畴肿瘤乳腺癌、子宫内膜癌血管静脉血栓栓塞用药不良反应、禁忌证等衡获益权衡原则所有方案均需权衡获益与风险访随访保障评估定期随访评估是长期安全用药的保障评个体化评估全程贯穿治疗全程乳腺癌风险与孕激素种类相关地屈孕酮相关乳腺癌风险低于其他合成孕激素推荐等级1类MHT乳腺癌风险与MHT中孕激素的种类相关风险管理选择孕激素种类是MHT风险管理的重要环节乳腺癌绝对风险数据参考50岁开始联合HRT，1000名女性使用5年约增加

8例

乳腺癌每1000人5年发病例数对比未接受HRT后发病风险13.3例/千人联合HRT使用5年后21.3例/千人人群对比数据未接受HRT（50-54岁，BMI27）13.3例/千人联合HRT使用5年21.3例/千人子宫内膜癌保护机制明确足量地屈孕酮充分对抗雌激素对子宫内膜的刺激制剂配比科学雌、孕激素用量相匹配，制剂配比科学降低癌变风险可降低子宫内膜增生及癌变风险完全转化内膜转化效能为微粒化黄体酮的10～20倍，实现完全转化VTE风险高危人群识别雌激素可增加静脉血栓栓塞风险合并以下因素为高危人群肥胖糖尿病高脂血症血栓栓塞病史及家族史管理策略血栓风险相对较高者、胆囊疾病及肝脏疾病患者可选择经皮给药途径用药评估用药前应详细评估血栓风险常见不良反应以轻度为主临床试验（n=5108）中报告的最常见药物不良反应以轻中度为主不良反应发生频率频率分级注释头痛

十分常见十分常见≥1/10腹痛

常见常见≥1/100至<1/10乳房疼痛/压痛

常见常见≥1/100至<1/10背痛

常见常见≥1/100至<1/10恶心、呕吐、肠胃胀气

常见常见≥1/100至<1/10抑郁、神经紧张

常见常见≥1/100