T SRMA 26 2023《穿戴式无动力助行器技术要求》

T/SRMA26‑2023《穿戴式无动力助行器通用技术要求》1术语与定义穿戴式无动力助行器：通过腰带、绑带固定于人体髋、大腿等部位，无外部动力输入，依靠互动铰链、弹性储能元件，利用钟摆原理，将人体运动动能转化为弹性势能再释放，实现步行辅助的穿戴式助行装置。2分类按助力关节：髋助力型、膝助力型、踝助力型、多关节组合型按穿戴形式：刚性框架式、柔性绑带式、刚柔混合式按单侧/双侧：单侧助行、双侧助行3通用技术要求3.1一般要求产品应按经确认的图纸与工艺文件制造；进行完整风险管理。不得存在锐边、尖角、毛刺，防止划伤、挤压人体；运动副应有防夹、防挤压防护。可调节结构调节顺畅，锁紧机构可靠，使用中不得自行松脱。穿戴拆装便捷，穿戴时间满足使用场景，绑带、腰带调节范围适配不同身高、腰围、大腿围使用者。3.2性能功能要求助力调节功能：助力力矩/弹性刚度可多级连续或档位调节，调节档位清晰，有档位标识；可实现助力开启、关闭。关节活动范围：助行器允许关节活动范围应大于人体生理步态运动范围，不得限制正常屈髋、伸髋、屈膝、伸膝、踝跖屈背屈，不干涉人体正常步态。助力输出特性：弹性元件能量释放时序匹配步态相位；无异常卡顿、冲击；不得产生反向阻碍正常行走的力矩。整机重量：轻量化设计，整机重量应尽可能降低，减少穿戴附加负荷。静态强度：承受额定使用者体重加载，无塑性变形、断裂、紧固件松动。疲劳强度：模拟步态循环往复加载后，结构、弹性件、锁紧机构无失效，助力性能无明显衰减。跌落抗冲击：规定高度跌落，零部件无碎裂、脱落，锁紧机构功能正常。3.3材料要求与人体皮肤接触材料：生物相容性符合GB/T16886.1，无刺激、无毒；织物满足GB18401‑2010纺织安全规范；魔术贴符合GB/T23315。金属构件：耐腐蚀，盐雾试验按GB/T10125，无锈蚀、起皮。弹性储能元件（弹簧、弹性复合材料）：性能稳定，疲劳后刚度衰减在允许范围，无脆性断裂风险。材料不得使用易析出有害物质。3.4安全要求机械安全：防夹点、挤压点防护；锁紧失效时不应产生伤害性强制力矩。穿戴安全：绑带压力适中，长时间穿戴不造成局部压迫损伤；穿戴后不易意外脱落。极限工况：跌倒、急停等异常姿态下，不会对下肢造成强制约束伤害。无电气部件，不做电气安全；若选配辅助传感附件，则参照GB9706.1。3.5环境适应性工作环境：‑10℃～+45℃；贮存‑20℃～+60℃；温湿度变化后，结构与助力性能无异常。3.6外观表面平整，无裂纹、划痕；涂层附着牢固；标识清晰耐久。4主要试验方法外观检查：目视、手感检查锐边毛刺、涂层、标识。尺寸与调节范围：量具测量腰带、绑带、关节调节行程。关节活动干涉试验：穿戴在仿生下肢/受试者，完成平地步态，检查有无运动干涉。助力特性测试：力矩传感器测量不同档位下助力力矩‑位移曲线，验证调节功能与时序。静强度试验：施加额定载荷，保压，观察变形、断裂、松动。疲劳试验：步态模拟台循环往复加载规定次数，检查结构、弹性件、锁紧机构、助力性能。跌落试验：规定高度自由跌落硬质地面，检查零部件完整性。盐雾腐蚀试验：GB/T10125。生物相容性：GB/T16886.1。穿戴与拆卸时间：计时测试穿戴、拆卸耗时。5检验规则出厂检验：外观、锁紧机构、调节功能、助力档位、标识；逐台检验。型式检验：全部技术要求；发生重大设计变更、材料变更、周期性复检时执行。6标志、使用说明书、包装6.1产品标志产品本体至少标注：产品名称、型号、制造商、生产日期、最大允许使用者体重、执行标准号。6.2使用说明书必须包含：适用人群、禁忌人群；最大允许体重、身高适配范围；穿戴、调节、助力档位设置操作步骤；使用前检查项目；禁止场景（上下陡坡、楼梯、湿滑地面等）；维护保养：弹性件、绑带更换周期；风险提示：跌倒风险，不替代医护人员康复指导；故障现象与处置。6.3包装运输贮存包装防护防止磕碰；储运标志按GB/T191；避免阳光暴晒、潮湿。7规范性引用文件（节选）GB/T16886.1医疗器械生物学评价GB18401‑2010国家纺织产品基本安全技术规范GB/T23315粘扣带GB/T10125人造气氛腐蚀