药品生产许可证申请表6篇

—————PAGE1申请编号：药品生产许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制

填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家药品监督管理局网站下载。

表一基本情况申请单位名称FORMTEXT     住所（经营场所）FORMTEXT     统一社会信用代码FORMTEXT     住所（经营场所）邮编FORMTEXT     原药品生产许可证编号FORMTEXT     企业类型三资企业外方国别或地区及名称FORMTEXT     企业始建日期FORMTEXT     最近更名日期FORMTEXT     隶属企业集团是口否口企业集团名称FORMTEXT     社会信用代码FORMTEXT     法定代表人FORMTEXT     职称FORMTEXT     所学专业毕业院校身份证号企业负责人FORMTEXT     职称FORMTEXT     所学专业FORMTEXT     毕业院校身份证号质量负责人FORMTEXT     职称FORMTEXT     所学专业FORMTEXT     毕业院校身份证号生产负责人FORMTEXT     职称FORMTEXT     所学专业FORMTEXT     毕业院校身份证号质量受权人职称所学专业毕业院校身份证号职工人数（人）FORMTEXT     其中：技术人员（人）FORMTEXT     高级职称（人）FORMTEXT     初中级职称（人）FORMTEXT     研究生及以上学历（人）FORMTEXT     本科专科学历（人）FORMTEXT     固定资产原值（万元）FORMTEXT     固定资产净值（万元）FORMTEXT     厂区占地面积（平方米）FORMTEXT     建筑面积（平方米）FORMTEXT     上年度产值（万元）FORMTEXT     上年度利润（万元）FORMTEXT     原料药注册/登记品种数FORMTEXT     制剂注册品种数FORMTEXT     其他类注册产品数FORMTEXT     常年生产品种数FORMTEXT     生产方式□自行生产□委托生产□受托生产□原料药联系人FORMTEXT     手机传真固定电话FORMTEXT     e-mail备注FORMTEXT     表二具备生产条件的生产范围生产企业名称生产地址生产范围年生产能力计算单位生产线（条）药品GMP符合性检查编号药品GMP符合性检查范围FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     备注：FORMTEXT     注：填写空间不够，可另加附页。

表三通过境外药品GMP认证（检查）情况认证（检查）名称认证（检查）范围通过认证（检查）日期认证（检查）机构名称国家（地区、组织）名称涉及品种名称备注FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     FORMTEXT     注：填写空间不够，可另加附页附件2登记编号：医疗机构制剂许可证申请表申请单位：（公章）填报日期：国家药品监督管理局制

填写说明一、登记编号由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。电话号码前标明所在地区长途电话区号。配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市（食品）药品、监督管理局批准的制剂品种名称填写。配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。医疗机构名称注册地址邮编配置地址社会信用代码原制剂许可证证号始建时间医疗机构类别法定代表人分管院长职称制剂室负责人职称文化程度职务质量管理负责人职称文化程度职务药检室负责人职称所学专业文化程度职务联系人电话传真手机E-mail制剂配制总人数（人）其中研究生学历（人）大学本科学历（人）大专学历（人）制剂室建筑面积固定资产原值（万元）经批准配制品种数常年配制品种数配制范围备注年配制能力计算单位洁净级别备注注：填写空间不够，可另加附页。制剂品种名称剂型规格批准文号执行标准注：填写空间不够，可另加附页附件3换证申报资料要求一、《药品生产许可证》换发申报资料要求1.换发《药品生产许可证》的申请报告（写明重新发证前生产地址和生产范围以及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型（品种）所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线）。注：（1）各剂型（品种）中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间应在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。（2）重新发证生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写。其中“中药饮片”还应注明炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、制霜、水飞、发芽、发酵等。2.《药品生产许可证申请表》。3.原《药品生产许可证》正、副本（含副本变更记录）。4.企业自查报告。应包括以下内容：（1）企业概述。包括企业历史沿革、各生产范围五年以来生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线、各剂型对应取得的药品批准文号情况；（2）五年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况；（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、GMP符合性检查（或原药品GMP认证检查、跟踪检查）、违法违规行为受到药品监督部门行政处罚情况（如有）；（4）五年以来药品抽验情况以及被国家和各省（区、市）药品监督管理部门质量公告通告情况；（5）生产工艺包含前处理或提取工序的，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；（6）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；（7）五年以来委托生产（含受托）、委托检验情况，厂外车间情况（如有）；（8）中药饮片生产企业生产、检验能力以及2018年1月以来实际运行情况。5.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产企业应在申请表备注栏内注明，并同时提交相应品种定点生产批件，及其安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告。6.需要同时申请的登记事项变更情况及资料。7.各剂型最新一次接受认证的药品GMP证书或检查结果通知。8.申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。9.申请人身份证复印件。10.经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件。二、《医疗机构制剂许可证》换发申报资料要求1.《医疗机构制剂许可证》换发申请报告。2.《医疗机构制剂许可证申请表》。3.原《医疗机构制剂许可证》正、副本（含副本变更记录）。4.制剂室基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明；制剂室负责人、药检室负责人和质量管理组织负责人的工作简历、学历、职称情况。5.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告，应包括以下内容：（1）医疗机构制剂室各配制范围上次取得证书后配制质量管理、调拨等情况概述、存在问题及改进措施；（2）医疗机构制剂室上次取得证书后质量管理组织、制剂配制和主要质量管理人员及配制、检验条件变动和备案情况；（3）上次取得证书后已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况、未来计划等；（4）委托配制、委托检验情况；（5）接受各级药品监管部门监督检查、抽验情况，存在问题及整改落实情况；配制制剂被药品质量公告情况及整改情况；6.有使用麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品配制制剂的，应在《医疗机构制剂许可证申请表》备注栏内注明，并同时提交相应品种配制安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告；7.申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。8.申请人身份证复印件。9.医疗机构申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交《法定代表人授权委托书》及身份证复印件。

附件4换发《药品生产许可证》审核意见表企业名称住所（经营场所）法定代表人企业负责人质量受权人质量负责人生产负责人分类码企业类型许可证有效期5年原许可证编号是否进行现场检查原生产地址和生产范围同意换发的生产地址、生产范围、生产线（条）不予换发的生产地址、生产范围、生产线（条）省局分局审核意见经办人：（公章）负责人：年月日其他需要说明的问题换发《医疗机构制剂许可证》审核意见表医疗机构名称注册地址法定代表人制剂室负责人质量负责人医疗机构类别原许可证编号许可证有效期5年是否进行现场检查原配制地址和配制范围同意换发的配制地址、配制范围不予换发的配制地址、配制范围省局分局审核意见经办人：（公章）负责人：