2026年医用耗材管理规范课件

政策规范2026年医用耗材管理规范政策·分类·采购·质量·数智·合规发布日期2026年课程导览01政策背景与监管框架把握2026年最新政策动向02医用耗材科学分类厘清多维分类与风险分级03采购流程与规范掌握全流程采购管理要点04质量控制与验收筑牢入库验收质量防线05数智化转型与DRG应对以UDI与SPD赋能精细管理06合规管理与未来展望明确合规底线与转型路径CHAPTER政策背景与监管框架政策是管理的基石，读懂规则方能行稳致远以2026年最新政策为纲，构建管理认知底座01法规沿革奠定管理基石我国医用耗材管理历经多年发展，已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心、多部门规章配套的制度体系。2026年正值多项新规落地关键期，系统掌握法规沿革是医院管理人员的必修课。把握4个关键法规节点，即可构建对医用耗材管理制度的体系化认知。法规框架呈现

全链条覆盖、多部门协同、精细化管理

三大趋势739号令按风险分类管理国务院令确立基本制度医疗器械按风险分类管理的基本制度管理办法全流程规范管理《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》规范遴选、采购、验收、储存、使用全过程配套政策多部门协同出台国家卫健委等多部门集中采购、医保支付、UDI追溯等2026新政管理要求持续升级2026年各项新政密集落地2026年新政要点速览2026年医用耗材管理政策密集出台，覆盖生产质量、集中采购、医保支付、唯一标识四大领域，医院管理人员需全面掌握并提前布局。新版生产质量管理规范2025年11月发布、2026年11月实施医用设备集中采购通知2026年7月发布实施安徽省医保耗材管理办法2026年6月发布、7月实施黑龙江省医保耗材支付标准2026年7月发布、11月实施UDI后续品种实施公告2026年发布、2027年起分步实施各政策围绕全生命周期追溯与精细化成本管控两大主线协同发力集采政策重塑耗材价格体系国家组织医用耗材集中带量采购持续推进，累计覆盖16个

临床核心领域、3800余种

品规，平均降价超82%，已成为重塑耗材价格体系的核心力量。9批累计完成批次16个覆盖临床领域3800余种覆盖品规82%平均降价幅度2800亿累计节约医保基金集采从高值耗材向低值、普通耗材全面扩围各省积极跟进，省级联盟集采常态化医院采购成本下降，患者负担持续减轻集采已从单一降价向质量优先、优质优价综合绩效目标转变医保支付改革进入深水区医保医用耗材目录管理从分散走向统一，各省按准入法制定全省统一目录，为全国统一目录奠定基础2023年医保发〔2023〕23号文要求各省在十四五期间制定全省统一耗材目录截至2026年初，多地已发布省级统一目录：天津3062种、江西3841种、安徽2859种国家层面已启动全国统一医保耗材目录研究，逐步扩大国家目录涵盖范围目录管理采用准入法，坚持临床必需、安全有效、价格合理“统一目录、统一编码、统一支付标准，构筑全国统一大市场”各地实践呈现差异化亮点省份目录规模实施时间特色做法安徽2859

种2026年7月1日三个目录彻底统一，80种耗材设限定支付黑龙江668

种集采耗材2026年11月1日支付标准与集采中选价联动广西5520

个品规征求意见中按价格区间分甲乙丙三档管理贵州线上平台全品类已执行线上采购、最低价挂网、30天调价各省实践为全国统一目录制定提供

宝贵经验

与

数据支撑政策趋势研判与医院应对面对持续深化的政策改革，医院须从被动应对转向主动布局。三大政策趋势集采常态化：品类扩围、接续制度化支付精准化：DRG/DIP融合、统一目录监管数智化：UDI全品类覆盖、三医联动医院应对策略提前规划：2027年6月1日前完成二类器械UDI实施准备制度衔接：修订院内耗材管理制度，与新政对标数据治理：打通耗材编码与医保编码映射关系政策落地关键在

院内执行，医院须变被动为主动CHAPTER医用耗材科学分类分类是管理的起点，精准分级方能精准施策多维矩阵分类，让管理有的放矢02风险分级管理筑牢安全底线国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，是医用耗材管理的基础制度。第一类风险程度低常规管理即可保证安全有效第二类具有中度风险需严格控制管理第三类具有较高风险需采取特别措施严格控制多维分类矩阵实现精准施策多维度矩阵式管理：五大维度交织决策分类维度类别划分管理要点风险等级高、中、低风险高风险实施最严格追溯监测价值属性高值、低值耗材高值耗材需审批与全程追溯临床用途外科、介入、骨科等按专科特点专项管理管理属性一次性、可重复、冷链、植入对应差异化操作规范医保属性甲类、乙类、丙类对应不同支付政策低高多维分类矩阵让管理措施

精准匹配

每一类耗材特性高值与低值分类管理并重高值耗材与低值耗材在管理重点上差异显著，需分类施策、精准发力。高高值医用耗材一物一码定义直接作用于人体、安全性要求严格、价格相对较高（通常单价超

500-1000元）范围心脏支架、人工关节、介入导管等管理重点一物一码、审批使用、全程追溯、永久档案低低值医用耗材防止浪费定义品种多、规格杂、消耗快、单价低范围敷料、手套、注射器、棉签等管理重点库存周转、效期管理、防止浪费临床与专科耗材分类应用医用耗材按临床用途与专业属性可分为七大类，覆盖各专科诊疗场景。专科耗材管理需

医工协同

，兼顾临床需求与规范要求外科手术耗材缝线吻合器止血材料防粘连材料介入治疗耗材球囊导丝造影导管滤器骨科植入耗材内固定钢板螺钉人工关节体外诊断试剂生化免疫微生物分子诊断试剂五官科及眼科耗材人工晶体泪道引流管口腔科耗材种植体修复材料管理属性决定操作规范耗材的物理特性与供应要求决定了管理属性，不同属性对应差异化的操作规范。管理属性典型品类核心管理要求一次性使用注射针头、采血器、手术衣严禁重复使用，用后按医疗废物处理可重复使用手术器械、呼吸管路、内窥镜建立清洗消毒灭菌流程，追踪使用次数冷链管理试剂及生物材料2-8℃或-20℃温控，运输储存全程监测植入性耗材心脏起搏器、人工关节一物一码全程追溯，建立永久档案医保分类影响支付与准入医保属性分类直接关系耗材能否进院、如何报销，是医院管理人员必须掌握的实操知识。甲类耗材价格区间200元及以下支付规则全额纳入医保支付范围，不设个人先行自付比例乙类耗材价格区间200元以上500元以下支付规则需由参保人员先行自付一定比例丙类耗材价格区间500元以上支付规则按统筹地区政策规定的报销比例支付分类管理落地路径建议分类管理落地需要系统思维，从组织、制度、流程、系统四个层面协同推进。实施路径·组织·制度·流程·系统

四层协同推进STEP01成立管理委员会统筹分类管理决策›STEP02制定院内目录与医保编码衔接›STEP03建立对应流程覆盖采购、验收、存储、使用›STEP04系统固化规则实现自动匹配与预警分类管理落地的关键在于

制度刚性执行

与

系统智能支撑—落地路径收束CHAPTER采购流程与规范规范采购是成本与质量的双重防线全流程闭环，守住采购合规底线03全流程采购管理框架医用耗材采购是涉及多部门协作、环环相扣的系统工程，强调计划性、合规性与追溯性。以计划性、合规性、追溯性为准绳，贯穿采购全程七环节

闭环管理

采购流程需求提出与科室审核明确品名、规格、数量、质量要求›供应商与产品资质审核证照齐全、注册证有效›采购计划制定与审批明确采购方式与预算›招标谈判询价执行依法依规组织采购活动›合同签订明确双方权利义务与质量条款›到货验收资质、数量、质量逐项核对›入库结算验收合格后办理入库与付款采购全流程闭环管理，确保阳光采购、质量可控、成本最优—采购管理总目标需求提出与审核要点需求审核是采购管理的起点，直接影响后续采购的计划性与合规性。需求审核是采购管理的起点，直接影响后续采购的计划性与合规性。步骤01需求要素需求要素耗材名称・规格型号・预期数量・质量要求・建议品牌步骤02科室初审科室初审科室负责人审核需求的合理性与必要性步骤03专业审核专业审核设备管理部门从临床适用性、预算控制、整体规划角度审核步骤04特殊流程特殊流程高值或特殊耗材需经医用耗材管理委员会审议需求审核要兼顾

临床实际

与

医院整体利益供应商资质审核把关供应商与产品资质审核是确保采购产品质量的第一道防线，须建立标准化审查机制。把好资质审核这道关，是从源头守住采购质量、规避合规风险的前提。证照齐全、来源合法、质量可靠，三者缺一不可供应商资质营业执照医疗器械经营许可证或生产许可证质量信誉、售后服务能力、供货稳定性综合评估首次合作供应商建议实地考察产品资质医疗器械注册证或备案凭证生产许可证产品说明书、质量标准、包装标识近期检验报告采购方式选择与适用场景采购方式适用场景特点公开招标金额较大、供应商较多竞争充分、程序严格邀请招标供应商有限、技术复杂效率较高、针对性较强询价采购规格统一、金额较小简单快捷竞争性谈判紧急需求、技术复杂灵活性强、可多轮谈判单一来源采购专利、独家供应程序简化、需严格论证采购方式选择要依法依规、匹配需求、防范风险合同签订与履约管理合同管理要

权责清晰、条款完备、执行到位合同关键条款5项产品名称、规格型号、数量、单价、总价质量标准与验收方式交货期、交货地点与运输要求付款方式与结算条件违约责任与售后服务履约管理要点3项按合同约定时间与方式供货验收合格后办理入库与结算不合格产品按合同退换货处理集中采购政策与医院执行集中采购是公立医院医用耗材采购的主渠道，已形成国家、省、市地三级联动采购体系三级集采体系国家组织集采覆盖高值耗材重点品类，累计已完成九批省级集采乙类大型设备集中采购，2026年底前至少完成一轮市地级集采2027年6月底前至少确定1个市地开展试点医院执行要点畅通中选耗材进院渠道，简化入院流程加强中选产品使用监测与反馈规范非中选产品采购使用管理线上采购平台管理新要求贵州省2026年7号文件要求全省所有医用耗材一律线上平台采购，预示着线上采购成为监管新趋势。线上平台采购推动行业从

关系驱动

转向

价值驱动线上采购平台管理新要求·四项核心规定落地执行全平台采购所有医用耗材走线上平台采购，禁止线下交易最低价联动线上售价须为全国省级最低价，并提供多地价格凭证30天调价外地出现更低价格须

30天内

调价，超时产品直接下架厂家担责产品供货、质量、配送由生产厂家负主要责任医院组团采购创新模式组团采购信息覆盖品类神经介入通路导管、PICC导管、输液港、眼科手术重水特点更看重临床适配性，而非单纯低价组织形式四家省级医院联合，共享采购资源模式价值弥补政府主导集采在临床适配方面的不足发挥医院采购规模效应为全国推广提供可复制经验组团采购是集采的重要补充，体现临床需求导向的采购理念CHAPTER质量控制与验收质量是生命线，验收是守门关严把验收关口，筑牢质量防线04入库验收核心要点入库验收是确保耗材质量、杜绝不合格产品流入临床的关键环节，须由专人验收并严格执行三查八对。三查八对是验收操作总纲，须逐项核对、记录留痕查包装完整有无破损、潮湿、变形、污染查标识合规是否符合要求查效期各项效期符合要求对产品信息名称、规格、数量、价格——逐项核对对来源资质厂家、产地、供货商、注册证——来源可溯入库验收标准操作流程规范的入库验收流程环环相扣，须按照既定标准有序执行。步骤01到货通知与单据核对送货单与采购订单比对，信息不符暂停验收步骤02资质文件审查供货商证照、产品注册证、检验报告逐项核验步骤03外包装检查完整性、标识清晰度、冷链温度记录步骤04内包装及实物检查密封状态、实物与标识一致性、产品外观步骤05入库登记与不合格处理合格品及时登记，不合格品注明事项验收流程标准化、步骤清晰、责任到人，方可确保质量可控冷链耗材专项验收要点需冷藏、冷冻的医用耗材对温度敏感，验收时须重点检查运输全过程温度控制情况。冷链验收核查要点拒收不符合温度要求的应拒收验收要义冷链验收重在

证据链完整，确保全程温度可控运输方式检查是否符合产品储存要求温度记录核查运输过程温度记录是否完整连续运输时间核对是否超时、到货温度是否合格运输方式检查是否符合产品储存要求温度记录核查运输过程温度记录是否完整连续运输时间核对是否超时、到货温度是否合格运输方式检查是否符合产品储存要求温度记录核查运输过程温度记录是否完整连续运输时间核对是否超时、到货温度是否合格运输方式检查是否符合产品储存要求温度记录核查运输过程温度记录是否完整连续运输时间核对是否超时、到货温度是否合格不合格耗材处理程序医用耗材验收不合格须按照既定程序处置，严禁不合格产品流入临床。不合格品判定情形①无质量合格证明、过期、失效、淘汰②包装破损、污染、封口不牢、封条损坏③标签脱落、字迹模糊、标示与实物不符④冷链运输温度不符合要求处置程序立即隔离存放，挂不合格标识›通知供应商按合同退换货›记录不合格事项及处置措施›重大质量问题向管理部门报告01020304不合格品处理要快速隔离、记录完整、闭环管理储存养护风险管控储存环节直接影响耗材质量与效期管理，需落实分区、监测、盘点、养护四方面要求。===SLOT:main===（补充说明）管理要点具体要求分区管理按品种、数量分区存放，设施与产品相适应环境监测温湿度特殊要求区域须监测记录，定期检查近效期管理近效期（3个月）品种置醒目标记，连续跟踪定期盘点保证账货相符，杜绝过期耗材使用储存管理守住效期与质量两道风险防线出库复核与效期先出出库管理是耗材质量控制的最后关口，须严格执行复核制度与效期管理原则。出库复核是耗材质量控制的最后一道防线核出库复核内容对象使用科室（使用人）品项医用耗材名称、规格型号、注册证号批次生产批号或序列号、生产日期、有效期主体生产企业、数量、出库日期出库原则遵循有效期近先出原则包装破损、标签不符、超过有效期不得出库防线最后一道质量追溯与不良事件监测完整的验收记录是构建医疗质量追溯体系的必要基础，须与临床使用监测联动形成闭环。进货查验记录7项品名、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业、供货者信息记录保存合规按国务院药监部门规定期限保存。验收标记必填须标记验收人员姓名和验收日期。快速溯源闭环临床质量反馈时，可快速溯源物资来源与批次。CHAPTER数智化转型与DRG应对数智赋能，让耗材管理从粗放走向精细以UDI与SPD破解成本管控难题05DRG/DIP改革重塑管理模式2026年DRG/DIP医保付费改革在全国公立医院全面落地，医用耗材管理逻辑发生根本性转变。传统按项目付费耗材使用越多、收入越高耗材是利润来源，管理粗放DRG/DIP付费模式按病种打包付费，超支自担、结余留用耗材从利润项目变为纯成本项目科室耗材账实一致性、使用合规性成为核心关注点管理启示建立病组耗材成本核算，制定用量上限与标准套餐高值耗材审批制与集采低价替代双管齐下系统自动预警超支，精准归集到每一病组信息化改造倒计时要求2025年11月国家卫健委印发《医疗机构医用耗材管理规范》，对医院信息化提出明确时间要求。信息化改造是DRG时代耗材管理的

基础设施工程实现耗材UDI编码全生命周期追溯追溯体系对照要求开展信息化建设现状评估，摸清家底、识别差距制定改造计划，明确时间表与责任人，确保按期落地实现数据与医保系统实时对接互联互通确保耗材追溯数据与医保平台互联互通，支撑DRG精细化管理SPD精益管理成效显著SPD精益供应链+全流程数智管控模式已在多家医院取得显著成效，为医院降本增效提供可复制路径。SPD精益供应链+全流程数智管控模式已在多家医院取得显著成效降本增效SPD实施前后核心指标对比管理优化举措标准化耗材路径百余项，缩小同类手术成本差异科室效益分析机制，节约共享激励临床主动降本SPD模式让耗材管理从

经验驱动

走向

数据驱动RFID智能柜打通最后一公里科室二级库是耗材管理的最后一公里，RFID智能柜正加速成为DRG时代医院科室耗材管理的标配工具。20分钟以内单科室盘点时间传统模式：1至2个工作日0.2%以下耗材流失率传统模式：2%至5%归零过期误用事件传统模式：时有发生↓70%–85%护士日常耗材工时管理传统模式：基准盘点效率大幅提升单科室盘点时间由

1至2个工作日

大幅缩短至

20分钟内盘点耗时大幅下降，科室耗材清点更快、更省力损耗显著收敛耗材流失率由

2%至5%

降至

0.2%以下过期误用事件由

时有发生

降至

归零智能柜让科室耗材管理

实时可视、全程可溯、账实相符UDI全品类实施时间表实施阶段实施时间覆盖范围核心要求已完成——————第一批2027年6月1日起————第二批2029年6月1日起————医院应对要点溯源机制：协查品规、库存、供应商、临床使用流向信息联动：不良事件报告、产品召回联动重点监测：纳入重点监测品种清单，临床使用全程追踪新版GMP强化UDI要求新版《医疗器械生产质量管理规范》将于

2026年11月1日

施行，首次将UDI深度嵌入质量管理体系。对医院而言，验收时应核验UDI赋码与数据库信息是否匹配生产记录每批（台）产品生产记录须包含

UDI核心追溯企业须建立以

UDI为核心

的追溯程序质量体系UDI赋码、视觉校验、数据上传纳入质量体系缺陷判定UDI缺陷直接判定

主要或严重缺陷，可停产、限期整改UDI编码体系与数据结构GS1标准应用现状我国采用GS1标准实施UDI的企业占比达

94%产品标识占比约

92%GS1标准满足美、欧、日、韩等主要经济体要求UDI是医疗器械在全生命周期内的数字身份证，由产品标识（DI）与生产标识（PI）组合构成产品标识（DI）固定不变，标识注册人备案人、型号规格、包装层级一物一码中姓氏，回答这是谁家的什么产品生产标识（PI）动态变化，包含生产批次、序列号、生产日期、失效日期一物一码中名字与出生信息，回答这是哪一批何时生产DI加PI组合，让每个最小销售单元产品独一无二、全程可溯医院UDI应用落地指引1扫码入库带码入库，核验UDI信息与产品信息一码一致2扫码领用带码出库，建立患者与UDI码关联绑定3临床核验临床使用时核验UDI和患者信息，规范记录留存4监测上报配合不良事件上报及产品召回工作配套管理制度3项建立UDI管理制度明确人员职责与操作规范强化人员实操培训与考核及时更新院内系统支持扫码识别UDI码医院须将UDI纳入日常验收与临床使用流程，确保全程带码记录数智化管理实战成效国药东风总医院疑难危重症患者收治比例增长23%介入+多科室协作模式次均费用降低25%平均住院日减少1.2天绩效机制联动科室医生奖金与病组结余、耗占比挂钩医保违规率大幅降至7%以内成本核算准确率提升至80%以上价值转化数智化管理将管理漏洞转化为运营效益，把成本中心变成价值单元CHAPTER合规管理与未来展望合规是底线，精细是方向，共赢是目标从合规走向价值，迈向高质量发展06飞检时代合规要点2026年医疗器械飞检进入最严时代，检查重点已从有没有赋码转向UDI数据质量

与

全链路连贯性。持续整改自查整改合规不是一时之功，需建立常态化自查机制持续对标整改检医疗机构飞检核心检查要点扫码入库扫码入库领用制度是否建立并落实核验记录临床使用时是否核验UDI信息和患者信息并规范记录留存上报机制不良事件上报及产品召回配合机制是否顺畅培训记录人员实操管理及培训记录是否完备警飞检红线警示严重缺陷记录造假、流程断档直接判定

严重缺陷集采挂网UDI缺失、三码映射错误将影响集采挂网与医保结算定点资格可能触发医保拒付、失信评价乃至取消定点资格数智化采购与医保协同药监：管赋码与UDI数据库产品赋码UDI赋码是耗材唯一身份标识的源头，须确保编码与产品真实属性一致。UDI数据库UDI变化须上市前更新数据库，确保数据双向一致性。赋码与数据库卫健：管院内临床应用院内临床应用耗材进入临床使用环节，院内须对UDI全流程追踪管理。临床应用管理