ISOIECIEEE 24748-92023 系统和软件工程.生命周期管理.第9部分流行病预防和控制系统中系统和软件生命周期过程的应用标准立项发展报告

系统和软件工程生命周期管理第9部分：流行病预防和控制系统中系统和软件生命周期过程的应用标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:ApplicationofSystemandSoftwareLifeCycleProcessesinEpidemicPreventionandControlSystems摘要随着全球公共卫生事件频发，特别是COVID-19疫情的爆发与持续影响，流行病预防和控制系统的建设已成为各国公共卫生体系建设的核心内容之一。此类系统涉及疫情监测、预警预测、资源调配、应急响应和风险评估等多项复杂功能，对系统和软件的安全性、可靠性、实时性和互操作性提出了极高的要求。然而，由于缺乏统一的国际标准指导，各国在系统建设过程中普遍面临开发流程不规范、生命周期管理不统一、系统间协同困难等问题。在此背景下，国际电工委员会（IEC）联合国际标准化组织（ISO）及电气与电子工程师协会（IEEE），于2023年5月31日正式发布ISO/IEC/IEEE24748-9:2023标准。该标准作为ISO/IEC/IEEE24748系列标准的重要组成部分，系统性地规定了流行病预防和控制系统中系统和软件生命周期过程的应用框架、实施要求和过程管理方法。本标准为流行病防控系统的规划、设计、开发、运行和维护提供了全生命周期的标准化指导，对于提升全球公共卫生信息系统的工程质量、促进系统互操作性和推动公共卫生数字化建设具有重要的战略意义和深远的实践价值。关键词：生命周期管理；流行病预防控制；系统工程；软件工程；标准化；公共卫生信息系统Keywords:LifeCycleManagement;EpidemicPreventionandControl;SystemsEngineering;SoftwareEngineering;Standardization;PublicHealthInformationSystem一、引言1.1研究背景21世纪以来，全球公共卫生安全面临严峻挑战。从2003年的SARS疫情，到2014年的西非埃博拉疫情，再到2019年底爆发并持续数年的COVID-19全球大流行，重大突发公共卫生事件对各国社会经济秩序和人民生命健康造成了前所未有的冲击。在此过程中，流行病预防和控制系统的建设与应用被提升至国家安全战略的高度。流行病预防和控制系统是以信息技术为核心支撑，集成疫情数据采集、实时监测、智能预警、流行病学调查、密切接触者追踪、医疗资源调度和公众健康宣教等多种功能于一体的综合性系统工程。这类系统不仅是公共卫生决策的数据基础，更是应急响应和精准防控的技术利器。然而，在疫情防控实践中，各类系统暴露出一系列亟待解决的问题：系统建设缺乏统一的生命周期管理规范，开发过程标准化程度不足；不同系统间数据格式不一致、接口不兼容，导致信息孤岛现象严重；系统在紧急情况下部署周期过长，难以满足应急响应时效性要求；系统安全性和数据隐私保护能力参差不齐等。上述问题的根源之一在于：国际标准化领域尚缺乏针对流行病预防和控制系统的专门生命周期管理标准，系统工程和软件工程的通用标准难以完全适应该类系统的特殊性需求。因此，制定专门的应用标准成为国际标准化组织面临的重要课题。1.2标准编制意义ISO/IEC/IEEE24748-9:2023标准的发布填补了这一国际标准空白。其重要意义体现在以下方面：第一，建立统一规范。该标准为流行病预防和控制系统的全过程生命周期管理提供了统一的技术规范，帮助系统建设各方在同一框架下开展工程活动，有效规范了系统开发与运维流程，为系统建设提供了可操作、可审核的标准化依据。第二，促进国际协作。在全球公共卫生事件中，跨国合作和信息共享是不可或缺的。该标准为各国系统间实现互操作性奠定基础，推动全球疫情数据的互联互通和协同应对，有利于建立跨国、跨区域的疫情联防联控信息化合作机制。第三，提升系统工程质量。通过将ISO/IEC/IEEE24748系列通用生命周期管理标准适配到流行病防控这一特殊领域，该标准为相关系统的工程实践活动提供了针对性的过程指导，有助于降低开发风险、控制成本、保障质量，提升系统的整体可靠性和应急响应能力。1.3标准适用范围本标准适用于流行病预防和控制系统的全生命周期，包括系统概念构思、需求定义、架构设计、系统实现、集成测试、运行维护和退役处置等全部阶段。其适用对象涵盖系统建设单位、系统开发方、系统运营方、第三方评估机构以及相关监管部门的各类组织和人员。二、标准概述2.1标准基本信息ISO/IEC/IEEE24748-9:2023《系统和软件工程生命周期管理第9部分：流行病预防和控制系统中系统和软件生命周期过程的应用》由ISO/IECJTC1（信息技术联合技术委员会）下属SC7（系统和软件工程分技术委员会）与IEEE计算机学会软件与系统工程标准委员会联合制定。该标准于2023年5月31日正式发布，现行有效。作为ISO/IEC/IEEE24748系列标准的新增组成部分，本标准与该系列其他部分（包括24748-1生命周期管理通用框架、24748-2寿命周期过程管理指南、24748-3软件生命周期过程应用指南、24748-4系统生命周期过程应用指南等）保持高度一致性和衔接性。同时，本标准系统遵循ISO/IEC/IEEE15288（系统与软件工程系统生命周期过程）和ISO/IEC/IEEE12207（系统与软件工程软件生命周期过程）所定义的通用过程框架与过程参考模型，在保持与上述基础标准协调一致的基础上，进一步聚焦流行病预防和控制系统的领域特征，进行了专门化的适配和细化，形成了面向该特定领域的过程应用方案。2.2标准核心内容框架本标准围绕流行病预防和控制系统的特殊需求，对通用的系统和软件生命周期过程进行了领域化适配。其核心内容框架包括：(1)流行病预防和控制系统领域特征分析。识别和定义该类系统的关键特征维度，包括高时效性要求、多系统协同需求、大规模数据并发处理能力、高安全性要求、用户多样性（各级政府决策人员、疾控专业人员、医护人员和公众等）以及运行环境的复杂性等方面。这些特征分析为后续过程裁剪和实施提供了基础。(2)生命周期过程应用框架。建立适用于流行病预防和控制系统的生命周期过程应用框架，明确各生命周期阶段（概念阶段、开发阶段、生产阶段、使用阶段、保障阶段和退役阶段）中的过程部署策略、活动实施要求和任务执行指南，并重点强调在紧急公共卫生事件情境下的快速迭代开发和敏捷部署方法。(3)关键过程的专门化要求。针对流行病预防和控制系统的领域特点，对以下关键过程提出专门化的实施要求：-业务或任务分析过程：强调对流行病防控业务场景的深入理解，包括疫情监测模式、预警触发机制、应急响应流程等业务需求的系统化建模。-利益相关方需求定义过程：明确各级各类利益相关方的识别方法，以及其需求（包括隐性需求）的获取、分析和确认方法。-系统需求定义过程：针对系统功能需求和非功能需求（特别是实时性、可用性、安全性等）提出了定量化和可验证的要求。-架构定义过程：规定系统架构设计的基本原则和方法，包括模块化设计、服务导向架构、数据中台架构等，以支持系统的可扩展性和灵活性。-设计定义过程：明确系统详细设计阶段的关键活动和产出物要求。-系统分析过程：强调对系统性能、安全性、风险和经济性等多维度进行综合分析。-实现过程：提出了系统构建阶段的质量保障和过程控制要求。-集成过程：规定系统各组成部分以及不同系统之间的集成方法和接口管理要求。-验证与确认过程：明确了系统测试验证的层次、方法和接受准则，特别强调在模拟疫情场景下的验证要求。-维护过程：规定了系统运行期间的维护策略、维护类型和维护活动要求。-处置过程：涵盖系统退役时的数据迁移、数据归档和安全销毁等要求。(3)过程裁剪指南。鉴于不同类型和规模的流行病预防和控制系统在建设目标和资源配置上存在差异，本标准提供了过程裁剪的通用规则和方法，允许组织实施在保证系统关键属性和工程质量的前提下，结合项目实际进行合理的过程裁剪与适配。但本标准同时强调，涉及系统安全性、数据隐私保护和信息安全管理等相关过程不得裁剪或简化。三、标准技术要点分析3.1系统全生命周期的过程集成ISO/IEC/IEEE24748-9:2023的核心技术特征之一是对系统和软件生命周期过程的系统化集成。该标准打破传统系统工程和软件工程相对分离的实践模式，强调以系统整体视角统筹硬件、软件、数据、人员、流程和组织等各类要素，实现多学科、多专业的协同工程。在流行病预防和控制系统中，这一集成尤为重要——该类系统通常包含数据采集终端、网络传输设施、云端处理平台、数据分析引擎、决策支持工具和信息发布渠道等多个组成部分，单一视角的工程方法难以满足系统整体质量和效能的要求。3.2应急情境下的过程适应性区别于一般的系统工程标准，本标准特别关注公共卫生紧急事件情境下系统建设的特殊性。标准在过程实施策略中充分考虑到以下应急场景特征：-时间压缩：系统建设周期可能被显著压缩，需要在数天或数周内完成平时需要数月才能完成的工作。标准允许在风险可控的前提下对部分过程活动进行合理裁剪，同时确保关键质量属性的实现。-需求动态演变：疫情发展和防控策略调整可能导致系统需求频繁变更。标准强调了需求管理的灵活性，推荐采用迭代式开发和增量式交付策略。-资源约束：紧急状态下人力资源、物资资源和资金资源可能受到约束。标准提供了基于风险的过程优先级排序方法。-多机构协同：系统建设往往涉及卫生健康部门、疾控中心、医疗机构、公安部门、社区组织等多个机构，标准对跨机构协同开发的过程管理进行了专门规定。3.3数据安全与隐私保护鉴于流行病预防和控制系统涉及大量个人健康信息、行动轨迹和医疗数据等敏感信息，本标准将数据安全和隐私保护作为贯穿全生命周期的重要关注点。标准要求：-在系统需求定义阶段即明确数据保护的法律法规遵从要求和安全需求；-在架构设计阶段采用数据分类分级保护、加密传输、访问控制、审计日志等安全机制；-在系统验证阶段开展安全测试和渗透测试；-在运行阶段持续开展安全监测和漏洞管理；-在系统处置阶段确保数据的安全迁移和安全销毁。这些要求与《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》及欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）等法律法规的核心理念相一致，体现了国际标准与各国法律体系的协调性。四、主要参编单位介绍4.1国际电工委员会（IEC）国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission，IEC）成立于1906年，总部位于瑞士日内瓦，是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作，与ISO（国际标准化组织）和ITU（国际电信联盟）并称为世界三大国际标准化组织。IEC的宗旨是促进电工电子工程领域标准化及相关问题的国际合作，增进国际间的相互了解，通过制定和发布国际标准，指导各国标准化工作，服务于全球贸易和经济发展。目前，IEC拥有80多个成员国，覆盖了全球约80%的人口和95%的能源消耗，其发布的标准涵盖电力、电子、通信、信息技术、能源、交通、医疗等多个领域。在信息技术标准化领域，IEC与ISO联合组建了ISO/IECJTC1（第一联合技术委员会），负责制定信息技术领域的国际标准。其中，SC7分技术委员会专门负责系统和软件工程标准化工作，其秘书处承担了ISO/IEC/IEEE24748系列标准的研制任务。4.2本标准研制贡献概述ISO/IEC/IEEE24748-9:2023标准的研制工作由国际电工委员会牵头组织，汇聚了来自全球多个国家的系统工程师、软件工程专家、公共卫生信息化专家和标准化专业人士。在标准研制过程中，IEC充分发挥其在国际标准化领域的组织协调作用和技术引领作用：-组织协调：IEC组织了来自美国、中国、英国、德国、日本、韩国、加拿大等国的专家参与标准编制工作，确保标准内容反映不同国家和地区在流行病防控信息化建设方面的实践经验和最佳做法。-技术指导：IEC在标准架构设计、过程模型定义和术语规范等方面提供了重要的技术指导，确保标准与IEC/ISO/IEEE系列标准体系的一致性和兼容性。-质量审核：IEC严格按照ISO/IEC导则规定的标准制定程序，组织了多轮技术评审和意见征询，确保标准技术内容的科学性、严谨性和可操作性。COVID-19疫情的全球蔓延直接推动了本标准制定进程的加快，各国专家在疫情防控实践中积累的经验和教训被充分吸收到标准内容中，使得该标准不仅具有理论指导价值，更具有丰富的实践支撑。五、标准实施与应用前景5.1对行业的影响ISO/IEC/IEEE24748-9:2023的发布对全球公共卫生信息化建设将产生深远影响：对公共卫生管理部门而言，本标准为流行病预防和控制系统的规划、建设和评估提供了规范化的参考依据。公共卫生管理部门可据此制定本国的系统建设标准和评估体系，提高系统建设质量，增强对承建方的管理效能。对系统建设和开发企业而言，本标准为系统开发提供了明确的工程过程要求，有助于企业建立规范的研发管理流程，提升产品和服务质量，增强市场竞争力。同时，遵循国际标准也是企业参与国际项目合作和市场竞争的重要条件。对科研人员而言，本标准系统梳理了流行病预防和控制系统工程实践的最佳经验，为相关学术研究和技术创新提供了基础性参考框架。5.2应用实施建议为促进本标准在实践中的有效实施，提出以下建议：1.加强标准宣贯和培训：各国标准化机构宜针对本标准组织开展宣贯和培训活动，提高相关组织和人员对标准的认知和理解水平。2.开发配套标准和指南：在条件成熟的情况下，可进一步开发与本标准配套的细分领域标准或技术报告，如针对特定类型系统（如疫苗接种管理系统、核酸检测信息系统等）的应用指南。3.建立标准实施评估机制：通过建立标准实施效果评估指标体系，跟踪标准应用成效，为未来的标准修订提供参考。4.推动国际互认：通过双边和多边合作机制，推动本标准在各国和相关国际组织中的互认和采纳。5.3未来展望随着人工智能、大数据、物联网、5G和云计算等新兴技术的快速发展，流行病预防和控制系统正在向智能化、精准化和一体化方向演进。ISO/IEC/IEEE24748-9:2023作为一项重要的基础性标准，将在以下方面持续发挥作用：第一，为新兴技术的系统化应用提供工程方法支撑。人工智能和大数据技术在疫情预测预警、病毒基因序列分析等方面的应用需要遵循系统工程方法，确保技术应用的可靠性、可解释性和伦理性。本标准所确立的生命周期过程框架为新兴技术的规范化应用提供了方法论基础。第二，持续推进系统互操作性和数据共享。在全球公共卫生治理日益深化的背景下，跨国、跨区域的疫情信息共享和协同应对将成为常态。本标准在系统架构和接口管理方面的规范，有助于消除数据孤岛，促进全球公共卫生信息网络的形成。第三，为公共卫生应急管理体系的持续改进提供标准支撑。随着全球公共卫生治理体系的不断完善，流行病预防和控制系统的建设标准也将持续演进。作为一项国际标准，ISO/IEC/IEEE24748-9:2023将在全球范围内发挥重要的指导和参考作用。六、结论ISO/IEC/IEEE24748-9:2023《系统和软件工程生命周期管理第9部分：流行病预防和控制系统中系统和软件生命周期过程的应用》是国际标准化组织针对重大公共卫生事件信息化建设需求制定的重要标准。该标准以ISO/IEC/IEEE15288和ISO/IEC/IEEE12207所确立的通用生命周期过程框架为基础，充分结合流行病预防和控制系统的领域特征，在系统全生命周期过程应用、应急情境过程适应性、数据安全与隐私保护等方面提供了专门化的实施指南。该标准的发布不仅填补了国际标准化领域在公共卫生应急管理系统工程方面的空白，也为各国建设和完善流行病预防和控制系统提供了权威的技术依据。在全球化公共健康治理日益深化的背景下，ISO/IEC/IEEE24748-9:2023标准的实施将有助于推动全球公共卫生信息化建设的规范化发展，加强国际协同应对突发公共卫生事件的能力，为构建人类卫生健康共同体贡献标准化的力量。未来，随着标准在全球范围内的推广实施和公共卫生信息化技术的持续进步，该标准也必将通过持续修订和完善，更好地服务于全球公共卫生事业。我们期待更多的国家和组织积极参与到标准的实施和推广中来，共同推进流行病预防和控制系统工程实践的规范化和科学化进程，以标准化手段为全球公共卫生安全提供更加坚实的技术保障