YY-T 1293.3-2026 接触性创面敷料 第3部分：羧甲基纤维素钠敷料 技术规程

YY/T1293.3-2026接触性创面敷料第3部分：羧甲基纤维素钠敷料技术规程1范围本文件规定了羧甲基纤维素钠创面敷料（以下简称CMC敷料）的术语定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本文件适用于主要由羧甲基纤维素钠纤维制备而成的无菌接触性创面敷料，产品通过吸收创面渗出液形成凝胶层，构建湿性愈合环境，用于人体创面的覆盖、保护与护理。本文件不适用于含银、含药物、含抗菌添加剂的改性CMC敷料、复合功能性敷料，也不适用于可降解植入式敷料及生物活性敷料。本文件为全新制定行业标准，2027年03月01日正式实施，是CMC敷料产品注册检验、型式试验、出厂质控、体系核查的专用合规依据。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。YY/T1293.1-2026接触性创面敷料第1部分：通用要求GB/T19142包装储运图示标志GB15979一次性使用卫生用品卫生标准YY/T0471.1接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T0471.2接触性创面敷料试验方法第2部分：透气性、透湿性YY/T0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T0471.5接触性创面敷料试验方法第5部分：细菌屏障性能GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：皮肤刺激与致敏试验YY/T0298医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法3术语和定义3.1羧甲基纤维素钠敷料（CMC敷料）以羧甲基纤维素钠改性纤维为主体原料，经织造、整理、成型制成的无菌创面接触敷料，接触创面渗出液后可快速水化溶胀，形成柔软水凝胶保护层，实现创面保湿、渗液吸收、创面保护功能。3.2凝胶溶胀率CMC敷料在规定试验条件下吸收模拟体液后体积、质量膨胀倍率，是评价敷料锁水、成胶能力的核心指标。3.3保液性能敷料吸收液体后，在一定压力条件下锁住液体、不渗漏的能力，适配创面动态受压使用场景。3.4纤维脱落率敷料在使用、擦拭、受压过程中脱落游离纤维的比例，用于评价敷料创面贴合安全性。4产品分类4.1按结构型式分类a)纯CMC纤维敷料：单一羧甲基纤维素钠纤维结构，无背衬、无粘胶，适配各类创面填充、覆盖；b)带背衬CMC敷料：CMC纤维层搭配透气防水背衬，具备细菌屏障功能，适用于浅表创面、手术切口；c)复合基底CMC敷料：搭配无纺布基底，提升结构强度，不易变形、破损。4.2按规格尺寸分类产品长宽尺寸、厚度规格由企业标称，实际尺寸偏差需符合本标准公差要求，常规包含方形、矩形、异形定制规格。5通用技术要求5.1外观质量敷料表面平整、洁净、无污渍、无破损、无孔洞、无霉变、无异味；纤维分布均匀，无明显厚薄不均、起球、结团现象；裁切边缘整齐，无松散、无大量游离纤维；印刷标识清晰、牢固、无脱落。5.2尺寸偏差敷料标称长度、宽度偏差≤±5%；厚度均匀，同批次产品厚度极差不超过标称厚度的10%，无局部厚薄异常。5.3材料与结构要求产品主体成分为医用级羧甲基纤维素钠纤维，原料无毒、无刺激、无致敏性；敷料结构稳定，干态下不易掉屑、湿态下凝胶均匀，无碎裂、无大面积脱落，贴合创面不粘连新生肉芽组织。5.4无菌与卫生要求成品为无菌产品，无菌性能符合GB15979及医用无菌敷料通用要求；细菌内毒素、微生物限度、抑菌残留（无添加抑菌剂产品）均符合标准限值，无微生物污染风险。5.5生物学性能要求产品细胞毒性≤Ⅰ级；无皮肤刺激反应、无皮肤致敏反应；生物相容性良好，接触创面无炎症、无不良反应，符合GB/T16886系列生物学评价要求。6专用性能技术要求6.1液体吸收性能CMC敷料具备高倍率渗液吸收能力，标准试验条件下，液体吸收量应不低于企业标称值，且最小吸收倍率满足行业基础限值；吸水速度快，可快速吸附创面渗出液，避免渗液积聚、浸渍创面。6.2凝胶溶胀与保液性能敷料遇模拟体液可均匀溶胀成胶，凝胶质地均匀、柔软，可完整覆盖创面；加压保液性能优异，常规人体受压状态下无渗液渗漏，可持续维持创面湿润愈合环境，凝胶不易破溃、脱落。6.3透气透湿性能敷料具备良好透气性与透湿性，可平衡创面湿度，避免过度潮湿引发创面发白、浸渍，同时防止创面干燥结痂，适配湿性愈合临床要求。6.4细菌屏障性能（带背衬产品适用）带防水透气背衬的CMC敷料，具备有效细菌阻隔能力，可阻挡外部细菌、污染物侵入创面，降低创面感染风险，细菌屏障性能符合标准限值要求。6.5低粘连性能敷料成胶后不粘连创面新生组织、肉芽及上皮组织，更换敷料时无创面撕扯、无二次损伤，适配各类新鲜创面、术后创面护理。6.6纤维脱落控制干态、湿态工况下敷料纤维脱落量极低，无游离纤维残留于创面，杜绝异物残留风险，满足医用创面敷料安全要求。6.7化学性能产品可溶出物、重金属、酸碱度、蒸发残渣等化学指标符合医用敷料安全限值，无有害析出物，接触人体创面安全无刺激。7试验方法7.1外观与尺寸试验自然光下目视检查外观质量，采用精度0.01mm游标卡尺、厚度规测量产品长宽、厚度，计算尺寸偏差、厚度极差，核对是否符合5.1、5.2条款要求。7.2液体吸收与保液性能试验按照YY/T0471.1规定方法，采用模拟创面渗出液开展吸收量、吸收速率、加压保液试验，记录试验数据，核对产品吸水、锁水性能是否达标。7.3透气透湿试验依据YY/T0471.2标准方法测试敷料透气性、透湿性，验证创面湿度调节能力。7.4细菌屏障试验带背衬产品按照YY/T0471.5开展细菌屏障性能测试，验证防菌、防污染能力。7.5凝胶溶胀与低粘连试验模拟临床创面渗液环境，观测敷料溶胀成胶状态、凝胶均匀性；通过模拟创面贴合、剥离试验，验证敷料无粘连、无二次损伤性能。7.6纤维脱落试验干态擦拭、湿态揉搓工况下，收集脱落纤维，测算纤维脱落率，满足安全限值要求。7.7无菌与卫生试验按照GB15979、YY/T0298开展无菌检查、细菌内毒素、微生物限度检测。7.8生物学试验依据GB/T16886.1、GB/T16886.5、GB/T16886.10开展细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏试验。7.9化学性能试验按照GB/T14233.1开展酸碱度、可溶出物、重金属、蒸发残渣等化学指标检测。8检验规则8.1检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验，检验项目覆盖本文件全部通用及专用性能要求。8.2出厂检验每批次产品必须开展出厂检验，检验项目：外观质量、尺寸偏差、无菌性能、基础吸水性能、纤维脱落、包装完整性。所有项目合格后方可出厂，批次不合格禁止上市。8.3型式检验产品定型投产、原料/工艺重大变更、停产一年以上复产、年度质量抽检、监管抽检时，开展全项目型式检验。型式检验所有项目合格判定产品合格；出现不合格项需全面整改、复检，复检不合格判定型式检验不合格。9标志、包装、运输和贮存9.1产品标志最小销售单元、外包装箱清晰标注：产品名称、规格型号、材质、生产厂家、生产日期、批号、有效期、无菌状态、执行标准YY/T1293.3-2026、使用说明、禁忌、储运标识，标识清晰耐磨、不易脱落。9.2包装要求单支/单片独立无菌包装，包装密封完好、无破损、无漏气；外包装具备防尘、防潮、防挤压保护功能，包装内含产品说明书、合格证。9.3运输要求运输过程中避免剧烈挤压、撞击、雨淋、暴晒、高低温剧烈波动，堆叠规范，防止包装破损、敷料污染、结构变形。9.4贮存要求产品贮存于干燥、通风、洁净、无腐蚀性气体、无强光直射的室内环境，远离热源、潮湿环境，按批号分区存放，严格把控有效期，过期产品禁止使用。10适用临床场景与使用禁忌10.1适用场景适用于浅表擦伤、划伤、浅二度烧烫伤、外科手术切口、各类中低渗出性慢性创面、术后创面的覆盖与保湿护理，可有效管理创面渗液，维持湿性愈合环境，加速创面修复。10.2使用禁忌本产品不适用于重度感染创面、坏死组织较多创面、三度烧烫伤创面，不可替代药物治疗；