2027年药品委托加工合同二篇

2027年药品委托加工合同二篇篇一

甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》等有关规定，就乙方向甲方委托加工药品事宜协商一致，订立合同如下：

一、委托加工内容

1、药品名称：__________________，规格：__________________，剂型：__________________。

2、药品注册批准文号：__________________，生产批号：__________________。

3、委托加工数量：__________________，单位：__________________。

4、药品质量标准：按照国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关药品标准执行，具体标准见附件一。

5、包装要求：按照甲方提供的包装规格及标签内容进行包装，包装材料应符合国家相关标准，并由甲方提供包装设计图及标签样张。

二、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供完整的药品生产工艺规程、质量标准及包装要求，并保证所提供的技术资料真实、准确、完整。

2、甲方应按时向乙方提供生产所需的全部原辅料及包装材料，并保证其质量符合国家标准及合同约定。

3、甲方应负责药品的注册申报及后续变更工作，并承担因药品注册申报产生的全部费用。

4、甲方应监督乙方的生产过程，有权对乙方的生产环境、设备、人员资质及药品生产过程进行现场检查，乙方应予以配合。

5、甲方应按时向乙方支付委托加工费，并承担因药品生产所需的各项税费。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备药品生产资质，并严格按照国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）进行生产。

2、乙方应根据甲方提供的技术资料及工艺规程进行生产，并确保生产过程符合GMP要求。

3、乙方应配备合格的生产设备、生产人员及质量管理人员，并确保生产人员具备相应的资质及经验。

4、乙方应建立完善的质量管理体系，对药品生产全过程进行质量控制，并确保药品质量符合国家药品标准及合同约定。

5、乙方应按时完成药品生产任务，并按照甲方要求的包装规格及标签内容进行包装。

6、乙方应妥善保管生产过程中的所有记录及资料，并按照甲方要求提供相关生产报告及检验报告。

7、乙方应配合甲方进行药品注册申报及后续变更工作，并承担因药品生产及注册申报产生的相关费用。

三、委托加工费及支付方式

1、委托加工费实行固定单价制，单价为每__________________元（大写：人民币__________________元整），总委托加工费为__________________元（大写：人民币__________________元整）。

2、支付方式：甲方应在合同签订后____日内向乙方支付总委托加工费的____%，即__________________元（大写：人民币__________________元整）；剩余的____%即__________________元（大写：人民币__________________元整），在药品生产完成后验收合格后____日内支付。

3、乙方应在收到甲方支付款项后开具正规发票，甲方应在收到发票后____日内向乙方支付款项。

四、质量保证及验收标准

1、乙方保证所生产的药品质量符合国家药品标准及合同约定，并承担因药品质量问题产生的全部责任。

2、甲方有权对乙方生产的药品进行抽样检验，检验费用由甲方承担，检验结果不合格的，乙方应无条件返工或报废，并承担由此产生的全部费用。

3、药品验收标准：按照国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关药品标准执行，具体标准见附件一。

4、药品验收程序：乙方生产完成后，应向甲方提供完整的药品生产记录及检验报告，甲方应在收到资料后____日内进行验收，验收合格后双方签署验收报告。

五、知识产权及保密条款

1、药品生产技术资料及工艺规程的所有权归甲方所有，乙方不得擅自复制、转让或用于其他用途。

2、双方应对本合同内容及履行过程中知悉的对方商业秘密进行保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。

3、保密期限为本合同履行完毕后____年。

六、违约责任

1、若甲方未按时支付委托加工费，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；逾期超过____日的，乙方有权解除合同。

2、若乙方未按时完成药品生产任务，每逾期一日，应按照总委托加工费的千分之一向甲方支付违约金；逾期超过____日的，甲方有权解除合同。

3、若乙方生产的药品质量不符合国家药品标准及合同约定，乙方应无条件返工或报废，并承担由此产生的全部费用；若由此给甲方造成损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。

4、若任何一方违反保密条款，应向对方支付违约金，违约金数额为合同总金额的____%；给对方造成损失的，还应承担相应的赔偿责任。

七、争议解决

本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

八、其他事项

1、本合同一式____份，双方各执____份，具有同等法律效力。

2、本合同自双方签字盖章之日起生效。

3、本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

地址：地址：

联系方式：联系方式：

签订日期：签订日期：

篇二

甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等有关规定，就乙方向甲方委托加工药品事宜协商一致，订立合同如下：

一、委托加工药品信息

1、药品名称：__________________，商品名：__________________，规格：__________________（例如：_______mg/片/胶囊/支），剂型：__________________（例如：片剂/胶囊剂/注射剂/颗粒剂等）。

2、药品批准文号：__________________，注册地址：__________________。

3、生产范围：乙方承诺其具备生产本合同项下药品的相关生产范围及资质。

4、委托加工数量：本合同项下委托加工药品总数量为_______万_______件（或具体数量及单位），具体分批加工数量及时间安排详见附件一。

5、质量标准：药品质量应符合国家药品监督管理局发布的药品标准（现行版）及相关规定，并符合甲方提供的技术要求和质量标准（具体标准见附件二）。

二、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供完整的药品生产工艺规程、质量标准（包括原辅料、中间体、成品的质量标准及检验方法）、包装材料要求及标签、说明书等相关技术资料，并保证所提供的技术资料合法、真实、准确、完整。甲方有权要求乙方根据药品注册申报需要进行技术资料的补充或修订，并承担由此产生的费用。

2、甲方应按时向乙方提供生产所需的全部原辅料、与药品直接接触的包装材料和容器，确保其质量符合国家药品标准、相关法规要求以及本合同约定的标准。甲方应提供原辅料、包装材料的合格证明文件，并保证其来源合法、可追溯。甲方应承担原辅料、包装材料采购、运输及检验产生的费用。

3、甲方负责办理或协助乙方办理本合同项下药品的注册申报、变更、再注册等相关事宜，并承担由此产生的全部费用（包括但不限于注册费、审评费、检验费、代理费等）。

4、甲方应指定专人负责与乙方对接技术、质量、生产等事宜，并有权对乙方的生产环境、设施设备、生产过程、质量控制体系进行监督、检查和审计，乙方应予以配合。甲方每次检查应提前____日书面通知乙方，检查后应提供书面检查报告。

5、甲方应按时审核乙方提交的生产报告、自检报告、稳定性考察报告、检验报告等资料，并就技术、质量等问题与乙方进行沟通。甲方应在收到乙方提交的完整资料后____日内予以书面确认或提出书面意见。

6、甲方应按照本合同约定按时足额支付委托加工费及药品货款。甲方有权对乙方生产及交付的药品进行抽检，抽检费用由甲方承担，如抽检结果不符合合同约定标准，甲方有权要求乙方承担相应的责任（包括但不限于返工、报废、赔偿等）。

7、甲方应保证其作为药品生产企业的资质合法有效，并遵守国家相关法律法规，对乙方生产药品的行为承担管理责任。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备合法的药品生产资质（药品生产许可证、GMP证书等），且生产范围涵盖本合同项下药品的生产。乙方应保证其生产设施、设备、人员、质量管理体系等符合GMP要求，并持续保持合规状态。

2、乙方应根据甲方提供的技术资料和工艺规程，严格按照GMP要求组织生产，确保药品质量符合国家药品标准、相关法规要求以及本合同约定的标准。乙方应建立完善的生产记录、检验记录，并妥善保存至少____年。

3、乙方应确保生产用原辅料、包装材料来源合法、质量可靠，并按甲方要求提供相关证明文件。乙方应建立供应商管理程序，对关键原辅料供应商进行评估和监控。

4、乙方应配备与药品生产相适应的生产设备、设施，并定期进行维护、保养和校验，确保设备运行正常、状态受控。

5、乙方应配备足够数量、具备相应资质（执业药师、质量负责人等）和经验的生产人员、质量管理人员，并确保人员持续符合GMP要求。

6、乙方应建立完善的质量管理体系，包括药品质量保证计划、批记录管理、偏差处理、变更控制、稳定性考察、召回等程序，并确保有效运行。

7、乙方应按照本合同约定的数量、规格、包装要求及标签、说明书进行药品包装和标签粘贴，确保包装完整、标识清晰、准确无误。乙方应建立包装材料和标签的管理程序，确保其储存、使用符合规范。

8、乙方应按时完成各批次药品的生产任务，并按照约定的时间及方式交付给甲方。乙方应在药品交付前完成自检，并提交完整的生产报告、自检报告、检验报告等资料。

9、乙方应配合甲方进行药品注册申报、变更、再注册等相关事宜，提供甲方所需的生产、质量相关资料。乙方应承担因其自身原因导致注册申报、变更、再注册不成功而产生的费用。

10、乙方应接受甲方的监督、检查和审计，并如实提供相关资料。乙方应建立不良反应报告程序，并按照规定向相关部门报告药品不良反应信息。

三、生产计划与交付

1、甲方应提前____日向乙方提供下批次药品的生产计划，包括药品名称、规格、数量、计划开工及完成日期等。

2、乙方应根据甲方提供的生产计划，合理安排生产资源，确保按时完成生产任务。

3、乙方应按照合同约定或甲方要求的运输方式、运输工具将药品运送至甲方指定地点。运输过程中应采取有效措施保证药品质量。

4、乙方应在药品交付前，按照合同约定或甲方要求对药品进行检验，并提供检验报告。检验不合格的药品不得交付。

5、交付药品时应同时提交完整的批生产记录、自检报告、检验报告、包装材料使用记录等资料。

四、质量保证与验收

1、乙方保证所生产的药品是合法的、符合本合同约定的质量标准的。

2、甲方有权对乙方生产及交付的药品进行验收，验收标准为本合同第一条约定的标准及附件二中的具体质量标准。

3、验收方式：甲方有权在药品交付后____日内进行抽样检验，检验费用由甲方承担；或由双方共同认可的第三方检验机构进行检验，检验费用由甲方承担。检验结果作为验收依据。

4、如检验合格，甲方应在收到检验报告后____日内签署验收确认书。如检验不合格，甲方有权要求乙方承担以下责任：

（1）无条件返工直至合格；

（2）如无法返工或返工后仍不合格，由乙方承担全部损失，甲方有权要求乙方退还已支付的相应药品货款；

（3）如药品不合格给甲方造成其他损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。

5、药品验收合格后，双方应签署药品交接单，明确药品数量、批号、质量状况等信息。

五、费用与支付

1、费用结算方式：本合同项下费用主要包括委托加工费、药品货款、运输费等。

2、委托加工费：按照____方式结算（例如：固定单价、按产量浮动等）。具体计算标准为：__________________。总委托加工费为人民币_______元（大写：__________________元整）。

3、药品货款：按照实际生产并验收合格的药品数量及合同约定的单价结算。药品单价为每_______元/件（或单位），具体价格见附件三。

4、支付节点：

（1）合同签订后____日内，甲方支付总委托加工费的____%即人民币_______元（大写：__________________元整）作为预付款给乙方。

（2）每批次药品生产完成并验收合格后____日内，甲方支付该批次药品货款人民币_______元（大写：__________________元整）。

（3）合同全部义务履行完毕，乙方提交完整结算资料后____日内，甲方支付剩余款项_______元（大写：__________________元整）。

5、支付方式：乙方应在收到甲方款项前或根据约定时间，向甲方开具合法有效的增值税发票。甲方在收到发票并核对无误后____日内支付相应款项。

6、运输费：由____方承担（例如：甲方承担、乙方承担、双方按比例承担等），运输费用结算方式为：__________________。

六、知识产权

1、本合同项下由甲方提供的技术资料、工艺规程、质量标准等知识产权归甲方所有。

2、本合同项下由乙方独立完成或基于甲方提供的技术资料改进产生的新的技术成果，其知识产权归属双方另行协商确定，或按约定归乙方所有，甲方享有免费使用权（具体约定：__________________）。

3、双方应遵守保密义务，对履行本合同过程中知悉的对方商业秘密（包括但不限于技术信息、经营信息、价格信息等）承担保密责任，未经对方书面同意，不得泄露、使用或允许他人使用。保密期限为本合同终止后____年。

七、保密条款

1、双方同意对在本合同签订、履行及终止过程中所获知的对方的商业秘密（包括但不限于技术信息、经营信息、客户信息、财务信息、价格政策、人员信息等）承担保密义务。

2、未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露、披露或使用该商业秘密，但法律法规另有规定或监管机构要求披露的除外。泄露、披露或不当使用商业秘密给对方造成损失的，应承担赔偿责任。

3、本保密义务不因本合同的变更、解除或终止而失效，持续有效期限为本合同终止后____年。

八、违约责任

1、甲方违约责任：

（1）甲方未按时支付合同款项的，每逾期一日，应按逾期支付金额的千分之一向乙方支付违约金；逾期超过____日的，乙方有权暂停生产或解除合同，并要求甲方支付已完成工作的相应费用及违约金。

（2）甲方提供的原辅料、包装材料质量不符合约定标准，导致药品生产或质量问题的，甲方应承担全部责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。

（3）甲方未按时提供必要的技术资料或指令，导致生产延误的，甲方应承担相应责任。

2、乙方违约责任：

（1）乙方未按时完成生产任务，导致甲方计划延误的，每逾期一日，应按合同总金额的万分之一向甲方支付违约金；逾期超过____日的，甲方有权解除合同，并要求乙方赔偿损失。

（2）乙方生产的药品质量不符合约定标准，甲方有权要求乙方承担返工、报废、赔偿等责任，并有权解除合同。

（3）乙方提供的原辅料、包装材料质量不符合约定标准，导致药品生产或质量问题的，乙方应承担全部责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

（4）乙方违反保密义务，泄露、披露或使用甲方商业秘密给甲方造成损失的，应承担赔偿责任。

（5）乙方未按时交付药品或资料，经甲方催告后仍不交付的，甲方有权解除合同，并要求乙方赔偿损失。

3、不可抗力：任何一方因不可抗力（如地震、洪水、战争、政府行为等）不能履行合同时，应在不可抗力发生后____日内书面通知对方，并提供相关证明。根据不可抗力的影响，部分或全部免除责任，或允许延期履行。

九、合同期限与终止

1、合同期限：本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自____年____月____日起至____年____月____日止。

2、合同续签：合同到期前____日，如双方均有意续签，应另行协商签订续签合同。

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