IEC 616892022 RLV 超声学.物理治疗系统.频率范围为0.5MHz至5MHz的现场规范和测量方法标准立项发展报告

超声学物理治疗系统频率范围为0.5MHz至5MHz的现场规范和测量方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Ultrasonics-PhysiotherapySystems-FieldSpecificationsandMethodsofMeasurementintheFrequencyRange0.5MHzto5MHz摘要物理治疗超声系统作为现代康复医学和物理治疗领域的关键设备，其性能参数的准确性与可靠性直接关系到临床治疗的安全性和有效性。IEC61689:2022RLV《超声学物理治疗系统频率范围为0.5MHz至5MHz的现场规范和测量方法》是国际电工委员会（IEC）发布的最新版国际标准，它规定了物理治疗超声系统的现场规范、性能要求和测量方法，为该类设备的生产制造、质量检验和临床使用提供了统一的技术依据。本报告围绕该标准的立项背景、技术内容、修订历程、预期效益及推广实施路径展开系统论述。报告首先分析了物理治疗超声技术发展现状及标准化需求，继而详细解析了标准的主要技术要素和测量方法框架，重点介绍了标准修订过程中的关键技术变化及其对行业的影响，并对主要起草单位——英国国家物理实验室（NPL）的技术贡献和行业引领作用进行了深入剖析。最后，报告从技术发展、国际协调和临床应用三个维度对该标准的实施前景进行了展望，提出了推进我国在该领域标准转化与国产设备质量提升的具体建议。本报告旨在为行业管理部门、生产企业、检验检测机构和临床使用单位提供权威、全面、可操作的标准化发展参考。关键词：物理治疗超声；IEC61689；现场规范；测量方法；超声剂量学；标准修订；国际电工委员会Keywords:PhysiotherapyUltrasound;IEC61689;FieldSpecifications;MeasurementMethods;UltrasonicDosimetry;StandardRevision;InternationalElectrotechnicalCommission一、引言1.1物理治疗超声技术概述与应用背景超声物理治疗作为一种成熟且广泛应用的物理治疗方法，利用超声波在生物组织中产生的温热效应、机械效应和空化效应，实现对软组织损伤、慢性疼痛、关节炎、肌腱炎等多种疾病的治疗。自20世纪50年代超声治疗技术进入临床实践以来，经过数十年的发展，物理治疗超声系统已成为康复医学科、理疗科、运动医学科及基层医疗机构中不可或缺的治疗设备。其临床应用范围涵盖肌肉骨骼系统疾病康复、软组织损伤修复、瘢痕粘连松解、慢性炎症消退等多个领域，在国内外医疗体系中发挥着重要作用。物理治疗超声设备的核心工作原理是将高频电能转换为超声振动能，通过治疗探头（换能器）将超声能量耦合至人体组织。设备的工作频率通常在0.5MHz至5MHz之间，其中1MHz频率适用于深层组织治疗（有效穿透深度约3-5cm），3MHz频率适用于浅表组织治疗（有效穿透深度约1-2cm）。治疗参数的精确控制、声场分布的均匀性和输出能量的稳定性，直接决定了治疗效果和安全性。因此，建立科学、统一的现场规范和测量方法体系，对保障设备质量、规范临床应用和促进技术发展具有基础性意义。1.2标准化的必要性与紧迫性物理治疗超声设备涉及声学、电子学、材料科学和临床医学等多个学科领域，其性能指标（如有效辐射面积、声工作频率、输出功率、波束不均匀系数等）的测量需要专门的测量装置和技术方法。长期以来，不同制造商生产的设备在性能标注、测量方法和质量控制方面存在显著差异，导致临床工作者难以对不同设备进行比较和选择，也给药监部门的审评审批和市场监督带来了技术困难。随着超声治疗技术的不断进步和应用场景的持续拓展，新的技术需求不断涌现，包括阵列式换能器技术、智能功率控制技术、多功能复合治疗设备等。同时，国际社会对医疗器械安全性和有效性的要求不断提升，ISO/IEC框架下医疗器械标准体系日趋完善。在此背景下，适时修订IEC61689标准，更新和完善现场规范和测量方法，使之适应新技术发展和临床需求变化，具有重要的现实意义和深远的战略价值。二、标准基本信息与适用范围2.1标准基本信息IEC61689:2022RLV（RedlineVersion）是国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission,IEC）下属的超声技术委员会（TC87:Ultrasonics）负责制定的国际标准。该标准取代了此前发布的IEC61689:2013版本，于2022年3月8日正式发布，标准状态为现行有效。RLV版本（RedlineVersion）在标准文本中以红色标识出与上一版本的差异内容，便于标准使用者快速了解和掌握技术修订要点。该标准的中文名称为“超声学物理治疗系统频率范围为0.5MHz至5MHz的现场规范和测量方法”，英文名称为“Ultrasonics-Physiotherapysystems-Fieldspecificationsandmethodsofmeasurementinthefrequencyrange0.5MHzto5MHz”。标准分类号为“治疗设备”，由国际电工委员会（IEC）作为国际组织发布，标准语言为英语。2.2标准适用范围本标准适用于频率范围为0.5MHz至5MHz的物理治疗超声系统，涵盖以下设备类型：-配备单个平面或聚焦换能器的物理治疗超声设备；-用于体外直接耦合治疗的超声治疗系统；-用于水下治疗的超声辐射器；-多频率工作或频率可调的物理治疗超声设备。标准规定的现场规范涵盖有效辐射面积、声工作频率、输出功率、波束类型、波束不均匀系数等关键性能参数的术语定义、限值要求和标注规则；测量方法部分则明确了在上述频率范围内进行声场测量的技术方法、测量装置要求和不确定度评估方法。该标准与IEC61157（医用超声诊断设备声输出公共要求的报告方法）等系列标准共同构成了医用超声设备性能评价的标准化体系。三、标准的修订背景与技术内容解析3.1标准修订历程与背景IEC61689标准的制定工作始于20世纪90年代初期。随着超声物理治疗技术的快速发展和国际标准体系的不断完善，该标准经历了多个版本的修订和更新：-IEC61689:1996：第一版，建立了物理治疗超声系统现场规范和测量方法的基本框架；-IEC61689:2005：第二版，引入了新的测量技术和不确定度分析方法；-IEC61689:2013：第三版，加强了与IEC62127系列标准（超声压电换能器）的协调；-IEC61689:2022：第四版（当前版本），对技术内容进行了全面系统的修订和更新。本次修订（2022版）主要基于以下背景：技术发展驱动：近年来，物理治疗超声设备在换能器材料、阵列设计、功率控制、温度监测等方面取得了显著进步。新型超声治疗设备采用复合压电材料、匹配层技术和智能化控制系统，需要在标准层面对新技术、新参数的规范做出回应。国际标准协调需求：IECTC87持续推进超声领域系列标准的协调统一工作。IEC61689标准需要与IEC62127（超声压电换能器）、IEC61102（超声场测量）、IEC60601-2-5（物理治疗设备安全专用要求）等相关标准在术语定义、测量方法、表达格式等方面保持一致性。临床安全需求提升：随着超声物理治疗适应症的扩大和应用频次的增加，对设备输出参数的精确控制和安全保障提出了更高要求。声场分布均匀性、输出稳定性等直接关系临床治疗效果和安全性的指标需要更加严格的规范。医疗器械监管趋严：全球主要国家和地区的医疗器械监管体系日益完善，对治疗设备的技术审评要求不断提高。规范化的技术标准是注册审评和上市后监管的重要技术依据。3.2标准核心技术内容IEC61689:2022标准的技术内容涵盖以下几个方面：3.2.1术语和定义标准明确了以下关键术语的定义：-有效辐射面积（EffectiveRadiatingArea,ERA）：在距换能器辐射面规定距离处，声压平方值大于最大声压平方值一定比例（通常为25%，即-6dB）的波束截面上的面积；-声工作频率（AcousticWorkingFrequency,AWF）：换能器在负载条件下实际发射的超声频率，需在额定频率的±10%范围内；-有效声强（EffectiveIntensity）：输出声功率与有效辐射面积之比；-波束不均匀系数（BeamNon-uniformityRatio,BNR）：最大声压平方值与有效辐射面积上平均声压平方值之比，是反映声场均匀性的重要指标；-额定输出功率（RatedOutputPower）：制造商规定并在设备上标注的最大输出声功率；-辐射面（RadiatingSurface）：换能器中实际发射超声波的表面区域。3.2.2现场规范要求标准对物理治疗超声系统的现场性能指标提出了量化要求，主要包括：-声工作频率：实测值与额定值的偏差不超过±10%；-输出功率：在额定输出功率下，实测声功率与额定值的偏差应在±20%以内；-有效辐射面积：实测ERA值与标称值的偏差应在±30%以内；-波束不均匀系数：对于平面波换能器，BNR不应超过8:1；对于聚焦换能器，BNR不应超过相关限值；-输出稳定性：在规定的工作时间内，输出功率的漂移不应超过±20%。3.2.3测量方法框架标准规定的测量方法包括：-辐射力天平法：采用辐射力天平测量超声总输出功率，适用于绝对功率测量；-水听器扫描法：采用压电水听器在声场中进行扫描测量，获取声压分布、波束剖面等声场特性；-声压平方积分法：通过声压平方在有效辐射面积上的积分计算有效声强和波束不均匀系数；-校准要求：对测量装置（辐射力天平、水听器等）的校准周期和校准不确定度提出了明确要求。3.2.4主要修订内容（2022版）与IEC61689:2013版本相比，2022版的主要修订内容包括：1.术语和定义的更新：采用了IEC62127系列标准中更新的术语和定义体系，与IEC60050-802（国际电工词汇超声学部分）保持协调一致；3.水听器测量方法的技术更新：改进了水听器法测量有效辐射面积的具体流程和数据处理方法，与IEC62127-2的测量方法协调一致；4.新增关于临床应用中声场安全性的技术文档要求：要求设备制造商在技术文档中提供关于声场特征及其临床安全使用的信息；5.规范性附录和资料性附录的调整：增设了关于测量不确定度评估的规范性附录，完善了关于设备测试条件的资料性附录。四、主要起草单位介绍4.1英国国家物理实验室（NPL）IEC61689:2022标准的制定工作由国际电工委员会超声技术委员会（IECTC87）组织推进，其中英国国家物理实验室（NationalPhysicalLaboratory,NPL）在该标准的修订中发挥了核心和引领作用。英国国家物理实验室是英国的国家计量研究院，也是世界上历史最悠久、规模最大的国家计量机构之一。NPL成立于1900年，总部位于伦敦附近的特丁顿（Teddington），现有员工约1000人，年度预算超过1亿英镑。NPL隶属于英国商业、能源及产业战略部（BEIS），是英国国家计量体系（NMS）的核心执行机构。在超声计量领域，NPL拥有世界领先的研究能力和技术设施：超声计量研究基础：NPL下设的超声与声学计量团队是国际超声计量领域的权威研究团队之一，拥有完善的超声功率测量基准装置、声场扫描测量系统和水听器校准装置。NPL建立的超声功率计量基准可覆盖0.5MHz至20MHz的频率范围，测量不确定度达到国际先进水平（优于1.5%）。国际标准制定经验：NPL的专家长期担任IECTC87（超声技术委员会）的重要职务，主导或参与了多项超声领域国际标准的制修订工作，包括IEC61102（超声场测量）、IEC62127系列（超声压电换能器）、IEC61689（物理治疗超声系统）等。NPL的首席科学家在IECTC87中担任工作组召集人或项目负责人，负责组织多个标准项目的起草。技术贡献：在本标准修订过程中，NPL在以下方面做出了主要技术贡献：-提出了改进的辐射力天平测量方法和水听器扫描测量流程；-基于多年的声场测量实践经验，提出了更完善的测量不确定度评估框架；-通过比对实验和仿真研究，为有效辐射面积测量方法的改进提供了实验依据；-牵头起草了标准中关于测量方法和不确定度评估的核心技术章节。行业影响：NPL不仅在标准制定层面发挥作用，还通过提供校准服务、测量验证和技术咨询，推动行业对标准的理解和实施。NPL每年为全球数十家超声设备制造商提供超声功率、水听器灵敏度等量的校准服务，是国际超声计量溯源体系中最重要的节点之一。4.2标准制定的组织机制IECTC87（Ultrasonics）是负责超声领域国际标准制定的专业技术委员会，其秘书处设在日本（由日本工业标准调查会JISC承担）。TC87下设多个工作组（WorkingGroup）和项目组（ProjectTeam），分别负责不同技术方向的标准制修订工作。IEC61689标准的修订工作由TC87下设的WG2（治疗超声设备工作组）具体负责推进。参与IEC61689:2022标准制修订工作的国家成员体包括英国、德国、日本、中国、美国、法国、荷兰等多个国家的标准化技术专家。各成员体通过国家委员会（如中国的国家标准化管理委员会SAC）组织国内专家参与标准草案的讨论和投票。五、标准实施与推广5.1标准转化建议IEC61689:2022标准作为物理治疗超声领域的基础性国际标准，对我国相关国家标准和行业标准的制修订具有重要的参考和借鉴价值。建议相关标准化技术委员会尽快启动该标准的国内转化工作：1.等同采用（IDT）转化：鉴于该标准技术成熟、内容完善，建议全国声学标准化技术委员会（SAC/TC17）或全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）组织专家对该标准进行等同采用，转化为推荐性国家标准（GB/T），编号可参照GB/T16407系列标准的体例；2.差异分析：在转化过程中，应结合我国物理治疗超声设备产业和监管实际情况，逐条分析标准的适用性，确定合理的转换方式；3.配套标准协调：确保转化后的国家标准与GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）、GB9706.7（超声治疗设备安全专用要求）、YY/T0108（超声物理治疗设备）等现行标准之间的协调一致。5.2标准实施路径标准的有效实施需要各相关方的协同配合：监管部门：药品监督管理部门可将本标准作为物理治疗超声设备注册审评的技术依据，在技术审评指导原则中引用本标准的要求。生产企业：设备制造商应按照本标准的要求完善产品设计、生产和检验流程，确保产品声输出参数符合标准的限值要求。同时应在产品技术文档中提供本标准要求的声场特征信息。检验检测机构：医疗器械检验机构应按照本标准规定的测量方法建立检测能力，配置辐射力天平、水听器扫描系统等测量装置，并建立相应的质量控制体系。临床使用单位：医疗机构应了解和参考本标准的技术要求，在设备采购、验收和维护中关注设备的关键声输出参数，保障临床使用的安全性和有效性。六、结论与展望IEC61689:2022标准作为物理治疗超声设备领域的核心国际标准，为频率范围为0.5MHz至5MHz的物理治疗超声系统的现场规范和测量方法提供了全面、科学、可操作的技术规范。该标准的最新修订体现了超声物理治疗技术发展的最新成果，回应了国际医疗器械监管和临床安全使用的现实需求，进一步完善了医用超声设备标准化体系。从技术发展趋势看，物理治疗超声设备正朝着智能化、精准化、多功能化方向快速发展。未来标准的发展可能需要重点关注以下方向：1.新型治疗模式：如聚焦超声治疗、脉冲模式优化、多频复合治疗等新型治疗模式的性能规范；2.数字化和智能化：具备远程控制、智能参数优化、治疗过程监测等功能的新型设备的性能评价方法；3.安全性评价：基于生物学效应的超声剂量学模型和更精细的安全限值研究；4.标准化协同：与IEC60601-2-5（物理治疗设备安全专用要求）等安全标准的深度协调。参考文献[1]IEC61689:2022RLV,Ultrasonics-Physiotherapysystems-Fieldspecificationsandmethodsofmeasurementinthefrequencyrange0.5MHzto5MHz[S].Geneva:InternationalElectrotechnicalCommission,2022.[2]IEC61689:2013,Ultrasonics-Physiotherapysystems-Fieldspecificationsandmethodsofme