医用放射性药物简介

2026/08/31医用放射性药物简介汇报人：厝展淌嗣内容导览01认识核药概念定义与分类体系02诊断应用SPECT与PET显像临床价值03治疗突破靶向核素治疗前沿进展04安全监管防护要求与行业前景认识核药01核药：精准医疗的新星核药是用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物基本构成靶向载体分子与核素结合，实现精准递送放射性核素二者结合，协同作用作用机制核素衰变释放射线完成显像或杀伤病灶区别于传统药物靠化学、生物作用起效独特价值精准发现病灶既能显像又能治疗保护正常组织最大程度降低损伤核药分类：用途与射线诊断类核药用途专用显像利用γ射线或正电子成像，反映器官功能与病灶分布。治疗类核药用途破坏病变细胞通过α、β射线破坏病变细胞DNA，实现靶向治疗。诊疗一体化核药用途检测·治疗·监测闭环同一靶向分子搭配不同核素，实现检测-治疗-监测闭环。诊断应用02SPECT显像：锝-99m的舞台60%以上国内诊断类核药市场份额1000台+全国SPECT设备装机量应应用与供应临床应用成熟骨扫描、甲状腺显像、肺灌注显像等供应机制通过钼-99/锝-99m发生器即时配制，适应核素短半衰期特点，实现院内便捷供应PET显像：代谢可视化先锋18F-FDG是肿瘤代谢显像金标准，反映分子水平代谢变化，早于形态学改变金标准分子水平代谢18F-FDG反映分子水平代谢变化早于形态学早于形态学改变发现病灶可及性提升纳入医保部分地区已将PET-CT纳入医保价格降至约5300元单次全身检查价格从万元级降至约5300元全球首创显像剂落地2026年4月，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液获批，成为全球首个整合素αvβ3靶点放射性诊断显像剂01临床实证临床验证适应症：肺癌淋巴结转移辅助诊断牵头单位：北京协和医院，共

409

例临床验证诊断特异性优于18F-FDGPET/CT，可纠正

59%

的假阳性02可及性与保障费用与安全检查费用约

1500-2500

元，仅为PET/CT的

1/4-1/3部分省份已纳入医保锝-99m半衰期约

6

小时，辐射剂量低于常规CT，检查后无需隔离治疗突破03前列腺癌：PSMA疗法落地临床落地：PSMALu177放射配体疗法于2026年初正式进入中国临床临床痛点我国初诊前列腺癌患者中

54%

确诊时已发生骨转移mCRPC患者5年生存率仅

36.6%骨转移率54%五年生存率36.6%作用机制药物像“智能钥匙”锁定PSMA阳性癌细胞持续释放射线精准打击，减少对正常组织损伤多瘤种治疗核药盘点治疗核药已覆盖甲状腺癌、肝癌、前列腺癌骨转移等多个癌种治疗性核药按核素类型与靶向机制区分，已覆盖甲状腺癌、肝癌、前列腺癌骨转移等多个适应症方向。药物核素适应症碘[131I]化钠胶囊碘-131甲亢、可摄碘甲状腺癌及转移灶钇[90Y]微球注射液钇-90不可切除结直肠癌肝转移氯化镭[223Ra]注射液镭-223伴症状性骨转移的前列腺癌PSMALu177疗法镥-177转移性去势抵抗性前列腺癌α核素：更高能量更精准α疗法有望成为β疗法后的差异化补充α核素优势高能量、短射程（仅几个细胞直径），对正常组织损伤更小。225Ac-PSMA首个人体试验mCRPC患者

PSA水平下降、影像学缓解，安全性可控。中国散裂中子源首次实现医用级α同位素居里级量产，锕-225规模化生产线已建成——国产化提速治疗趋势：从晚期到早期更早治疗线PSMAddition研究显示，Pluvicto联合标准护理使mHSPC患者放射进展或死亡风险降低

28%（HR0.72）监管申请已提交mHSPCHR0.72更多靶点从

PSMA

扩展到

FAP、SSTR

等肿瘤相关抗原适应症向

肺癌、乳腺癌、胰腺癌

拓展PSMAFAPSSTR诊疗一体化同一靶点先诊断（镓-68

显像）再治疗（镥-177

治疗）实现

“先诊断、再治疗、后监测”

闭环安全监管04法规体系与许可制度1989发布2004一次修订—二次修订—三次修订2024-12最新修订核心法规《放射性药品管理办法》1989

年发布，历经四次修订，2024年12月完成最新修订。药品监管部门负责药品监管国防科工部门负责相关管理生态环境部门负责辐射安全与防护许可证制度生产、经营放射性药品须分别取得相应许可证，有效期

5年新药临床要求须经国家药监局审批，在指定药物临床试验机构开展，并经独立伦理委员会审查人员环境信息三防线50mSv年剂量安全阈值低于此阈值即为安全范围人体每年天然辐射2.4–3mSv远低于安全阈值人员防线专业培训、健康监测、剂量控制，医疗机构设辐射防护部门。环境防线辐射屏蔽、通风系统、废物处理设施，定期环境辐射监测。信息防线全流程使用档案（采购、接收、使用