阴道炎五联检试剂盒培训稿谢媛媛课件

阴道炎五联检试剂推介

（妇科五联检）

主讲—谢媛媛相关背景资料介绍

阴道炎是女性生殖道感染的常见多发病，按中国人口统计，成年女性约有4亿人，发病约50％，由于诊断方法陈旧，不准确，治疗不及时、不彻底，复发率达30％。由于发病率高、复发率高，是目前临床医生治疗中最感到困惑和棘手的疾患之一。相关背景资料介绍

致感染的病原体有：细菌（葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、结核杆菌、加德纳氏菌等）原虫（滴虫、阿米巴），霉菌（白色念珠菌）等。

阴道炎最常见有细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎。临床1181份病例研究统计：41％为细菌性，27％为真菌性，24％为滴虫性，其它8%。相关背景资料介绍

致病原因：

1、传染——不洁卫生用具、用品传染、性传播、灌洗破坏内环境

2、免疫力下降——妊娠、糖尿病患者等

3、菌群失调——大剂量或长期广谱抗生素使用

4、内分泌紊乱——雌激素水平降低

相关背景资料介绍

临床常规检测方法（白带常规镜检）1、阴道分泌物检测：清洁度、霉菌、滴虫等2、PH、胺试验、线索细胞等相关背景资料介绍常规检测方法特点及存在问题：1、操作人员镜下观察，需依赖较强的工作经验，人为因素影响大，主观性强，稍有疏忽或经验欠缺者，容易漏检，误判。2.、医院标本量大、劳动强度大。3、收费标准低，科室利润差。4、标本采集后保存温度问题5、检测设备要求

市场现状

厂家项目安图五联检某三联检进口六联检某四联检PH值√√√过氧化氢√√√白细胞酯酶√√√√唾液酸苷酶√√√脯氨酸氨基肽酶√√氨基葡萄糖苷酶√亚硝酸盐、红细胞、蛋白质√市场现状

市场上现有商品化的产品不能对滴虫、霉菌进行检测，故不能替代白带常规镜检。临床期盼可替代白带常规镜检的科学有效方法。

安图公司新产品阴道炎五联检试剂盒（简称：妇科五联检）专利产品：专利号ZL200720089307.9专利保护期：10年医疗器械注册证号：豫食药监械（准）字2009第2400041淘汰白带常规镜检

方法学—干化学酶法通过六项测定1、PH值测定2、过氧化氢浓度测定3、白细胞酯酶活性测定4、唾液酸苷酶活性测定5、脯氨酸氨基肽酶活性测定6、氨基葡萄糖苷酶活性测定可检测五项指标，为临床诊断阴道炎提供科学方法和依据1、乳酸杆菌2、白细胞（清洁度）3、细菌性阴道病4、霉菌5、滴虫五联检临床检测意义1、女性生殖道微生态状况(清洁度）评估2、女性生殖道感染性疾病的筛查

细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道病3、辅助诊断

宫颈炎、盆腔炎（子宫内膜炎、输卵管炎）、不孕不育等4、术后感染追踪5、疗效评价

五联检试剂原理１.pH测定

一般来说，正常白带pH为3.8-4.5，BV白带pH>4.5，滴虫白带>4.8，霉菌白带pH<4.6。

2.过氧化氢浓度测定

反应液中过氧化氢经过氧化物酶作用，释放出新生态氧，后者在4-氨基安替比啉存在下，使TOOS氧化呈红色或紫红色，呈色深度与H2O2浓度成正比。3.白细胞酯酶活性测定

白细胞酯酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸盐，释放出溴吲哚基，后者在氧存在的条件下呈蓝色，呈色深度与白细胞酯酶活性成正比。

THANKYOUSUCCESS2026/9/413可编辑五联检试剂原理4.唾液酸苷酶活性测定

唾液酸苷酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰神经氨酸，释放出溴吲哚基遇重氮盐起反应呈红色或紫色，呈色深度与唾液酸苷酶活性成比。

5.脯氨酸氨肽酶活性测定

某些厌氧细菌以及念珠菌有很强的脯氨酸氨肽酶活性，水解L-脯氨酸-对硝基苯胺，释放出黄色的对硝基苯胺，呈色深度与脯氨酸氨肽酶活性成正比。6.氨基葡萄糖苷酶活性测定

白色念珠菌和滴虫有很强的氨基葡萄糖苷酶活性，水解对硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷，释放出对硝基苯酚，后者在碱性条件下呈黄色，呈色深度与氨基葡萄糖苷酶活性成正比。

各项指标的意义过氧化氢表示生殖道分泌物中有益菌如乳酸杆菌的多少，阴性表明乳酸杆菌多，清洁度高,阳性表明生殖道环境处于病理或亚健康状态。白细胞酯酶表示白细胞的多少，阳性表明表明白细胞多于15/HP，有阴道炎。唾液酸苷酶阳性表明可能有细菌性阴道病。脯氨酸氨基肽酶脯氨酸氨基肽酶阳性表明可能有细菌性阴道病，但若同时伴有乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性，则根据乙酰氨基葡萄糖苷酶判断结果。乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性，若同时pH≥4.8，表示滴虫感染；若同时pH≤4.6,则表明霉菌感染。试剂盒组成1、5孔联检卡20块2、加样试管20个3、吸管20个4、联检稀释液1瓶5、联检显色液1瓶6、联检终止液1瓶7、说明书1份8、联检比色卡1张9、pH精密试纸（3.8~5.4）1包

操作方法标本：女性生殖道分泌物（白带）其它要素

操作时间：15－20分钟

包装规格：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、贮存：2-8℃

效期：1年

临床实验结果

项目阳性符合率阴性符合率总符合率备注过氧化氢81/85=95.3%19/19=100%100/104=96.1%与镜检乳酸杆菌结果对比白细胞42/44=95.4%56/60=93.3%98/104=94.2%与三联检结果对比BV14/19=73.7%81/85=95.3%95/104=91.3%与镜检线索细胞结果对比霉菌10/17=59%75/82=91.4%85/99=85.8%与平板培养结果对比滴虫4/5=80%81/82=98.8%86/88=97.7%与湿片镜检结果对比注;与某三联检结果对比过氧化氢的符合率为100%，白细胞酯酶符合率94.2%，唾液酸苷酶安图试剂盒做出8份阳性其中2份弱阳性，三联检做出6份阳性。）临床实验结果项目镜检检出率五联检检出率提高检出率备注BV2.4%12.8%10.4%289份标本霉菌11%26%15%212份标本滴虫9%12%3%180份标本注明：某三甲医院（临床考核基地）市场前景

2007年底，全国卫生机构数达31.5万个，其中：医院19900个（三甲医院约704家、二甲医院约6700家）、妇幼保健院（所、站）3007个。疾病预防控制中心：省级31个、市地级376个、县(区、县级市)级2691个。开展白带常规镜检的科室有：检验科、妇产科、皮肤性病科、不孕不育专科、生殖研究中心、计划生育科等。目前三甲医院每天白带常规检测标本量平均约200份。二甲医院平均约80份甚至更多，市场潜力巨大。

市场前景

三甲医院

预计：每天标本量200份工作天数：264天每份测试收费：80元年收入：422.4万元全国预估销售：800家*200*264*40=1