IEC 61223-3-72021 医学成像部门的评估和常规试验.第3-7部分验收和稳定性试验.牙科锥束计算机断层扫描X射线设备的成像性能标准立项发展报告

医学成像部门的评估和常规试验第3-7部分：验收和稳定性试验牙科锥束计算机断层扫描X射线设备的成像性能标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:EvaluationandRoutineTestinginMedicalImagingDepartments-Part3-7:AcceptanceandConstancyTests-ImagingPerformanceofX-rayEquipmentforDentalConeBeamComputedTomography摘要随着口腔医学数字化诊疗技术的快速发展，牙科锥束计算机断层扫描（CBCT）设备已在口腔颌面外科、正畸科、种植科及耳鼻喉科等临床领域得到广泛应用，成为三维影像诊断的核心装备。然而，CBCT设备的成像性能直接关系到辐射剂量优化与诊断准确性，亟需统一、可操作的国际标准予以规范和引导。本报告对国际电工委员会（IEC）于2021年12月7日发布的IEC61223-3-7:2021《医学成像部门的评估和常规试验第3-7部分：验收和稳定性试验牙科锥束计算机断层扫描X射线设备的成像性能》的立项背景、编制过程、标准主要内容及其技术特色进行了系统阐述。该标准取代并整合了IEC61223-3-4:2000和IEC61223-3-5:2018的适用范围，首次专门针对牙科CBCT设备建立了涵盖验收试验和稳定性试验的完整性能评价框架，明确了包括空间分辨率、对比度分辨率、几何畸变、体素噪声、伪影抑制及剂量指示准确性在内的多项关键性能指标的试验方法和合格判据。本报告认为，该标准的发布填补了国际标准化组织在牙科CBCT成像性能评价领域的标准空白，对指导设备采购验收、实施全生命周期质量管理及优化患者辐射防护具有重要指导意义。标准的实施将促进口腔放射学科的规范化建设，为各医疗机构医学工程部门和口腔放射专业人员提供权威的技术依据，同时为后续国内标准的转化和更新奠定坚实基础。关键词（Keywords）：牙科锥束计算机断层扫描；验收试验；稳定性试验；成像性能；国际电工委员会；质量控制；医学成像；辐射防护DentalConeBeamComputedTomography;AcceptanceTest;ConstancyTest;ImagingPerformance;InternationalElectrotechnicalCommission;QualityControl;MedicalImaging;RadiationProtection一、引言1.1研究背景牙科锥束计算机断层扫描（ConeBeamComputedTomography,CBCT）技术自20世纪90年代末进入临床应用以来，凭借其空间分辨率高、辐射剂量低、扫描时间短及三维重建能力突出等优势，迅速成为口腔颌面部疾病影像诊断的重要手段。与传统多层螺旋CT相比，牙科CBCT设备通常采用锥形X射线束和平面探测器，单次旋转即可获取整个感兴趣区域的三维体素数据，在牙体牙髓病诊断、埋伏牙定位、颞下颌关节评估、种植牙术前规划及气道分析等临床场景中发挥着不可替代的作用。然而，随着设备在各级医疗机构中的迅速普及，与之相关的质量控制（QualityControl,QC）问题也日益凸显。不同类型、不同厂商的CBCT设备在成像机制、几何参数及重建算法方面存在显著差异，加之设备运行过程中球管老化、探测器漂移、机械臂磨损及环境温湿度变化等因素的影响，设备成像性能可能随时间推移发生缓慢劣化，进而影响诊断信息的准确性和可靠性。若缺乏系统化的验收和稳定性试验机制，上述性能劣化往往难以及时发现和纠正，不仅可能造成误诊漏诊，还可能导致不必要的额外辐射暴露，违背辐射防护的正当性和最优化原则。在此背景下，亟需建立一套科学、完整、可操作性强的标准化测试方法，对牙科CBCT设备的成像性能进行系统评价和持续监测。1.2标准体系的发展脉络国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission,IEC）下属的医学成像设备标准化技术委员会在医学影像设备质量评价领域具有悠久的标准化历史和深厚的专业积淀。IEC61223系列标准是国际医学影像设备质量保证领域的基础性标准框架，其总体结构按照设备的类型和评价阶段进行了系统划分。其中，IEC61223-3部分主要规定各类X射线成像设备的验收试验（AcceptanceTest）和稳定性试验（ConstancyTest）的具体方法和评价指标。在IEC61223-3-7:2021发布之前，牙科X射线设备和锥形束CT设备的性能评价分别由IEC61223-3-4:2000《牙科X射线设备（包括全景设备）的验收试验和稳定性试验》和IEC61223-3-5:2018《X射线计算机体层摄影设备的验收试验和稳定性试验》两个标准覆盖。然而，随着牙科CBCT设备市场占有率的快速上升和临床需求的持续扩大，上述两个标准在适用范围、性能指标及试验方法上均未能充分体现牙科CBCT设备的技术特征和临床使用场景的特殊性。具体而言，IEC61223-3-4主要针对二维牙科X射线摄影设备，其测试模型和方法论无法直接适用于三维CBCT成像评价；而IEC61223-3-5虽然针对CT设备，但其体模要求和测试条件主要面向全身医用CT，对牙科CBCT口腔颌面部小视野成像特点的适配性不足。为应对上述标准空白，IEC技术委员会启动了本标准的专项制定工作，旨在建立一个专门针对牙科CBCT设备的、兼顾验收试验和稳定性试验需求的统一标准文本。这一举措体现了国际标准化工作对新兴技术领域的积极响应和对临床实际需求的充分关注。二、标准立项背景与制定过程2.1立项背景与必要性分析牙科CBCT设备的应用场景横跨口腔颌面外科、口腔种植科、口腔正畸科、牙体牙髓科及儿童口腔科等多个临床专科。不同专科对成像性能的需求侧重不同，如种植科更关注空间分辨率和几何精度，而颌面外科则更重视对比度分辨率和软组织可视化能力。面对多样化的临床应用需求，一套统一的验收试验和稳定性试验标准对于保障设备在各类临床场景中的适用性至关重要。标准的制定必要性主要体现在以下方面：第一，从患者安全角度出发，验收试验可在新设备安装后或重大维修后确认设备性能达到制造商技术规范的要求，避免因设备初始性能不达标而导致的误诊风险或过度辐射。第二，从设备管理角度出发，稳定性试验通过定期检测及时发现设备性能的漂移和劣化，为预防性维护和适时维修提供数据支撑，有效延长设备使用寿命并降低全生命周期运行成本。第三，从行业规范角度出发，标准的实施有助于统一各类医疗机构、检测机构及监管部门的评价基准，促进口腔放射学科的质量管理规范化建设。2.2编制过程与协作IEC61223-3-7:2021由IEC第62技术委员会（医用电气设备）下属的第62B分技术委员会（诊断成像设备）归口管理。标准制定过程中，来自各成员国的临床医师、医学物理师、标准化专家及设备制造商的代表共同参与了草案的反复研讨和技术论证。标准草案经过委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等多个阶段的审议和修改，最终于2021年12月7日正式发布。同日，该标准也获得了欧洲电工标准化委员会（CENELEC）的批准，成为欧盟成员国必须采纳的协调标准。三、标准主要内容解析3.1标准的适用范围IEC61223-3-7:2021明确规定了牙科锥束计算机断层扫描X射线设备的验收试验和稳定性试验方法，适用于口腔颌面部成像的CBCT设备，包括那些采用锥束扫描几何、平板探测器或图像增强器，以及具有不同扫描视野（FieldofView,FOV）模式的设备。该标准不仅适用于新安装设备的初始验收，也涵盖设备使用过程中的周期性稳定性检测和重大维修后的重新验收。标准同时提供了针对不同设备类别和临床应用的测试条件选择指南，以平衡测试成本与测试充分性之间的关系。该标准的发布取代了IEC61223-3-4:2000中关于牙科CBCT设备的部分内容，并与IEC61223-3-5:2018形成互补关系——前者专注于牙科CBCT这一特定技术类型，后者则适用于传统扇形束CT设备。这一清晰的体系划分避免了标准之间的重叠和歧义，也为设备制造商和用户提供了明确的依据。3.2验收试验要求验收试验的目的是在新设备安装完毕、性能调试合格后，或在重大部件更换和软件升级后，验证设备是否达到制造商声明的性能规格和适用的法规要求。标准对验收试验的实施条件、测试环境、试验设备和操作流程提出了明确要求。在测试条件方面，标准规定验收试验应在设备安装调试完成后、正式投入临床使用之前进行。试验环境应满足设备制造商规定的温度、湿度、电源稳定性等基本条件。所有试验应使用标准规定的测试体模（phantom），并按照制造商的操作说明执行标准扫描协议。在性能指标方面，标准涵盖了空间分辨率（包括高对比度分辨率和低对比度分辨率）、对比度线性度、几何畸变、体素噪声、均匀性、伪影程度、CT值准确性以及辐射剂量指示准确性等多项核心指标。每一项指标均给出了明确的试验方法、测试体模要求、数据处理方式以及相应的合格判据。此外，标准还引入了调制传递函数（MTF）等定量评价方法，用以客观评价成像系统的分辨性能。3.3稳定性试验要求稳定性试验的目的是在设备投入使用后的整个生命周期内，通过定期的、标准化的测试手段监测设备成像性能的持续符合性。与验收试验的全面性不同，稳定性试验更注重核心指标的长期趋势监测和早期异常预警。标准规定稳定性试验应根据设备使用频率和风险评估结果确定合理的检测频次，通常建议每三个月至每半年进行一次基础性能检测，对于高负荷运行的设备应适当缩短检测周期。稳定性试验的主要内容包括：空间分辨率的持续监测、体素噪声的基线对比分析、CT值稳定性和均匀性的定期校准、伪影水平的目视评价以及剂量输出重复性的核验。标准特别强调了基线值的概念，要求在使用单位在设备验收合格后建立各性能指标的基线数据库，后续的稳定性试验结果需与基线数据进行系统的统计分析比较。当检测结果超出预设的行动限（ActionLimit）或警戒限（WarningLimit）时，应采取相应的纠正措施，包括设备校准、维修乃至停用评估。3.4测试体模与试验设备为了保证试验结果的可比性和可重复性，标准对不同试验项目所采用的测试体模提出了具体的技术要求。这些体模通常需要包含特定的测试结构，如不同尺寸和对比度的低对比度细节体模、用于测量空间分辨率的高密度线对卡、评价几何畸变的标定球体阵列以及评估伪影水平的均匀介质模块等。对于空间分辨率测试体模，标准要求其包含足以覆盖临床相关分辨率范围的高密度线对结构。对于几何畸变评价，标准推荐采用在规定位置精确嵌入高密度标记球的体模，通过分析重建图像中标记球的空间位置偏差来定量评价系统的几何精度。标准同时规定测试体模应具备足够长期的物理和化学稳定性，以确保其在反复使用和常规清洁条件下性能不发生显著变化。3.5术语定义的完善IEC61223-3-7:2021对涉及牙科CBCT质量控制的核心术语进行了系统定义和规范，包括验收试验、稳定性试验、基线值、行动限、警戒限、扫描视野、体素尺寸、CT值、几何畸变等。标准的术语定义同时参考了IEC60601系列标准中的医用电气设备安全术语以及ICRU、IAEA等国际组织发布的相关报告和指南，保证了术语体系的权威性和一致性。四、主要参与单位介绍4.1标准归口技术委员会本标准由IEC第62技术委员会（IEC/TC62）下属的第62B分技术委员会（SC62B）归口制定。IEC/TC62成立于1966年，是国际电工委员会中负责医用电气设备、医用诊断成像系统和医疗辐射防护设备等标准化工作的核心技术委员会，其工作范围涵盖医用电气设备的安全、性能和可用性等各个维度。SC62B作为TC62中最为活跃的分技术委员会之一，长期致力于诊断成像设备的标准化工作，其标准覆盖了X射线摄影设备、透视设备、CT设备、磁共振成像设备、超声诊断设备及核医学影像设备等全面的医学影像技术领域。在全球医学影像设备标准化格局中，SC62B发布的IEC60601-2系列专用安全标准和IEC61223系列质量评价标准构成了国际通行的技术规范基础。SC62B的工作成果不仅被世界各国广泛采纳为国家标准或行业标准，同时也被国际原子能机构（IAEA）和世界卫生组织（WHO）在制定相关国际指南时作为重要技术参考。SC62B目前设有多个工作组和项目团队，分别负责不同技术方向的标准制修订工作，本标准的制定由专门的项目团队承担，团队成员涵盖来自主要工业国家标准化机构的专家代表、学术界研究人员及产业界技术人员，体现了标准制定的广泛参与性和专业性。4.2主要参与机构贡献在IEC61223-3-7:2021的制定过程中，来自德国、日本、美国、法国、英国等国的标准化机构和技术专家为标准的起草工作做出了突出贡献。其中，德国标准化协会（DIN）凭借其在医学物理和放射技术领域长期积累的技术经验，承担了标准的核心起草任务。德国在牙科CBCT质量控制领域拥有深厚的技术积累，其国内质量标准体系为国际标准的制定提供了重要的参考框架。日本工业标准调查会（JISC）则利用其在探测器技术和图像评价方法方面的先进经验，为标准中空间分辨率和噪声评价方法的制定提供了关键的技术输入。美国电气制造商协会（NEMA）下属的医学成像与技术联盟协调相关设备制造商积极参与了标准技术指标的讨论，确保了标准内容的工业可实施性。五、标准的意义与应用前景5.1对行业的规范作用IEC61223-3-7:2021的发布对