IEC 61675-12022 RLV 放射性核素成像设备.特性和试验条件.第1部分正电子发射断层摄影仪标准立项发展报告

放射性核素成像设备特性和试验条件第1部分：正电子发射断层摄影仪标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Radionuclideimagingdevices-Characteristicsandtestconditions-Part1:Positronemissiontomographs摘要正电子发射断层摄影（PositronEmissionTomography，PET）作为现代医学影像学中最具前沿性的功能性成像技术之一，在肿瘤诊断、心血管疾病评估及神经退行性疾病研究等领域发挥着不可替代的临床价值。随着PET设备技术的快速迭代——从传统平台到数字化硅光电倍增管（SiPM）技术的广泛应用——对设备性能评价标准和试验条件的统一规范需求日趋迫切。本报告围绕国际电工委员会（IEC）发布的IEC61675-1:2022RLV标准，系统阐述该标准的修订背景、技术框架、核心试验条件及其产业应用价值。该标准作为放射性核素成像设备系列标准的第1部分，明确了PET设备在空间分辨率、灵敏度、计数率特性、均匀性等关键性能指标上的测试方法和验收准则，同时引入最新数字化探测器技术的适配性要求。本报告重点分析了该标准对设备生产企业、临床医疗机构及监管部门的指导意义，并提出标准在我国转化应用的政策建议，为推动我国PET设备自主研发和临床质量管理水平提升提供标准化支撑。关键词：正电子发射断层摄影；放射性核素成像设备；IEC标准；性能试验；空间分辨率；灵敏度Keywords:PositronEmissionTomography;Radionuclideimagingdevices;IECstandards;Performancetesting;Spatialresolution;Sensitivity一、引言1.1研究背景正电子发射断层摄影（PET）技术自20世纪70年代问世以来，经过半个多世纪的发展演进，已从实验室研究工具跃升为临床诊断中不可或缺的高端医学影像装备。其原理在于通过探测注入体内放射性示踪剂所发出的湮灭辐射光子对，实现对体内生理代谢过程的非侵入性定量成像。据世界核医学与分子影像学会（SNMMI）统计，全球PET设备保有量已超过5，000台，年检查量达数百万例次，且呈持续增长态势。近年来，PET设备技术领域经历了革命性变革。数字化探测器技术（如SiPM）正逐步取代传统光电倍增管（PMT），飞行时间（Time-of-Flight，TOF）技术的时间分辨率不断突破物理极限，全身PET（Total-BodyPET）系统将轴向视野扩展至2米量级。这些技术革新在显著提升图像质量和诊断效能的同时，也对设备性能评价的标准框架提出了新的挑战。不同制造商所宣称的性能指标各异，缺乏统一和规范的测试条件，不仅给医疗机构设备采购和验收带来困难，也制约了临床研究数据的多中心可比性。1.2标准修订的必要性国际电工委员会（IEC）下属的医学电气设备标准化技术委员会（TC62）一直致力于医学影像设备国际标准的制定与维护。IEC61675-1标准作为PET设备性能评价的核心国际标准，其前身可追溯至1998年发布的IEC61675-1:1998，后经2013年修订形成IEC61675-1:2013版本。随着PET技术的快速发展，2013版标准中的若干技术内容已难以完整覆盖新型设备的技术特征，包括但不限于：数字化探测器的时间分辨率测试方法、大轴向视野系统灵敏度评估策略以及TOF-PET系统特有参数的测量规范等。在此背景下，IECTC62下属的SC62C（医用放射设备分技术委员会）工作组历经数年研讨与验证，于2022年3月18日正式发布了IEC61675-1:2022RLV版本。该版本同时提供标准全文（RedlineVersion）与修订对照版本，直观展示与前一版本的技术差异，便于各方使用者理解和实施。1.3标准基本信息本标准由国际电工委员会（IEC）医用电气设备标准化技术委员会放射设备分技术委员会（SC62C）归口管理，标准全称为“放射性核素成像设备——特性和试验条件——第1部分：正电子发射断层摄影仪”（Radionuclideimagingdevices—Characteristicsandtestconditions—Part1:Positronemissiontomographs），属于射线照相设备（分类号：C43）领域的重要基础性标准。标准的发布实施日期为2022年3月18日，当前状态为现行有效。二、标准技术框架与核心内容2.1标准适用范围IEC61675-1:2022RLV规定了正电子发射断层摄影仪（以下简称“PET设备”）性能特性的定义、描述和试验方法。标准适用于所有面向临床和科研用途的PET成像系统，涵盖独立PET系统、PET/CT（X射线计算机断层扫描）复合系统以及PET/MR（磁共振）复合系统中PET子系统的性能评价。值得注意的是，标准所规定的试验条件旨在提供一套可重复、可比对的测试框架，使不同制造商、不同型号设备之间的性能参数具有客观可比性。然而，标准也明确指出，其包容所有PET系统在当前和未来技术形态下性能评价的基本需求，同时允许在特殊试验条件下（如临床实际使用条件）进行扩展测试。2.2关键性能参数定义与测试方法标准的核心内容围绕PET设备的关键性能参数展开，规定了以下主要性能指标的测试方法和验收准则：2.2.1空间分辨率空间分辨率是评价PET系统成像清晰度的核心参数，表征系统区分相邻点源的能力。标准明确了在三维（3D）采集模式下，点源在视野各位置的空间分辨率的测量方法。测试采用直径不大于1mm的微型点源，置于空气中（必要时去除散射介质），在径向、切向和轴向三个方向分别测量其线扩展函数（LSF）的半高全宽（FWHM）和十分之一高全宽（FWTM）。IEC61675-1:2022RLV在空间分辨率测试上做了重要修订，将测试点源位置扩展至包括轴向视野中心、距中心1/4视野半径和1/2视野半径等多个位置，以全面评估系统在扩展视野下的分辨能力。特别是针对总PET（Total-BodyPET）的长轴向视野特性，增加了远端轴向位置的分辨率测量要求，有效解决了超长轴向视野系统分辨率评估的空白。2.2.2灵敏度灵敏度反映PET系统对湮灭辐射事件的探测效率，直接影响图像噪声水平和定量精度。标准定义了灵敏度测试的基本方法：采用已知活度的线源（通常为¹⁸F放射性同位素，外包已知厚度和材质的铝制套筒，以模拟人体组织的衰减与散射效应），测量系统在一定时间内的符合计数率，并经过衰减校正和死时间校正后转换为灵敏度值（单位：cps/kBq或cps/MBq）。2022版本对灵敏度测试的重要更新在于引入了“灵敏度随轴向位置变化曲线”的测量要求，即沿轴向视野逐点测试系统灵敏度并绘制变化曲线。这一更新尤其对于评估长轴向视野PET系统的轴向覆盖效率具有重要意义。试验条件上，标准明确了线源活度应保持在系统计数率特性呈线性区间内，以避免死时间和随机符合等因素对灵敏度测量的干扰。2.2.3计数率特性计数率特性用于评价系统在高计数率条件下的性能表现，包括系统真实符合计数率（Trues）、随机符合计数率（Randoms）、散射符合计数率（Scatter）及噪声等效计数率（NECR）随活度变化的关系。标准采用标准IEC/NEMA体模法测试计数率特性，体模通常为直径20cm、长度70cm的圆柱体（或等效验证模型），内装均匀分布的¹⁸F放射性溶液。2022版本对计数率特性的测试方法进行了系统性的重新梳理，特别针对数字化探测器系统在极高计数率条件下的非线性行为提出了更精确的测量要求。标准要求报告在达到峰值NECR时的活度浓度值以及对应条件下的真实计数率丢失百分比，为临床应用中的最佳注射活度优化提供了标准化依据。2.2.4图像质量与均匀性标准通过特定的图像质量体模试验来评价系统在近似临床条件下的整体成像性能。图像质量体模包含不同直径的冷区（水填充）和热区（¹⁸F溶液填充）嵌入物，模拟临床中不同尺寸病灶的探测能力对比。测试方案要求采集足够计数以代表临床常规扫描条件，图像重建时采用厂商推荐的临床协议。在图像质量评估中，标准重点引入了对比度恢复系数（ContrastRecoveryCoefficient，CRC）和背景变异系数（BackgroundVariability，BV）的定量评价指标，以量化系统在特定重建参数下的病灶可探测性。2022版本进一步规定了在TOF-PET和点扩散函数（PSF）建模等先进重建算法应用条件下的图像质量评价方法，确保了评估指标的先进性。2.2.5均勻性均匀性评价系统在均匀放射性分布模体条件下重建图像的像素值一致性，分为积分均匀性和微分均匀性两个维度的评估。标准规范了测试体模的类型（可选用直径20cm均匀圆柱体或更大尺寸、更符合临床躯干形状的模体）、采集时间（确保足够计数密度）以及重建参数的选择。2.2.6飞行时间分辨率和能量分辨率作为IEC61675-1:2022RLV新增和强化的重要内容，飞行时间（TOF）分辨率直接关系到TOF-PET系统的图像信噪比增益。标准规定采用位于视野中心附近的微型点源，通过测量符合事件的时间差分布获取TOF分辨率（以FWHM为单位），其典型值已从早期的约600ps提升至当前的约200-300ps。2.3与其他标准的协调关系IEC61675-1:2022RLV并非孤立存在的文件，而是IEC61675系列标准框架的核心组成部分。该系列标准结构如下：-IEC61675-1：正电子发射断层摄影仪（PET）——本报告所论对象；-IEC61675-2：单光子发射计算机断层摄影仪（SPECT）；-IEC61675-3：伽马照相机系统。各分标准在术语定义、试验基础条件、辐射源要求等方面保持了高度一致性，便于设备制造商在多种核医学设备间进行统一的性能管理和质量控制。此外，本标准与IEC60601-1（医用电气设备基本安全和基本性能通用要求）、IEC60601-2-（特定设备安全专用要求）以及国际原子能机构（IAEA）发布的相关技术报告（如IAEAHumanHealthSeriesNo.1）形成了从安全性到性能评价的多层次标准体系，共同保障核医学设备的质量和安全。三、主要修订内容与技术变更分析3.1从IEC61675-1:2013到IEC61675-1:2022的关键变化IEC61675-1:2022RLV与上一版本（2013版）相比，在技术内容上实现了多方面的更新与完善：第一，新增数字PET相关性能测试方法。针对SiPM数字探测器在PET中的广泛应用，标准在章节结构和测试方法上做出了适应性调整。例如，在增益校准和能量响应方面引入了适合数字探测器的测量方案，同时给出了更细粒度的时间校准方法，确保TOF测量的准确性和可重复性。第二，扩展了轴向视野测试覆盖范围。对于轴向视野长度超过传统范围（通常为15-30cm）的新型系统，标准要求在多个轴向位置分别测量灵敏度、空间分辨率和计数率特性，以全面表征长轴向视野系统的性能分布特征。第三，引入了体模和试验设置的灵活性。考虑到不同PET系统的几何形态差异，2022版本在试验体模尺寸选择方面提供了更宽泛的可选范围（同时允许等效替代方案），前提是试验报告需完整记录所使用体模的具体规格参数，以保证结果的可复现性。第四，强化了对试验报告内容的要求。标准要求试验报告中明确记录所有相关的采集参数、重建参数、校正方法（衰减校正、散射校正、随机校正、归一化等）的详细信息，以增强各中心间性能数据的可比性，为后续多中心研究和基准测试提供基础。3.2技术演进对标准内容的影响PET设备的技术迭代是标准持续更新的根本驱动力。数字化探测器的发展使得系统具备更高的时间分辨率（TOF分辨率从~600ps缩短至~200ps）、更高的能量分辨率（从~15%提升至~10%左右）以及更强的计数率承载能力。与此同时，深度学习重建算法在商用系统中的逐步应用，也对图像质量评价方法提出了新的挑战。IEC61675-1:2022RLV正是在这一技术变革背景下应运而生的产物。其在保持与历史版本兼容性的同时，以前瞻性的视角为下一代PET技术（如全身体统、自适应准直系统）预留了性能评价框架空间，体现了标准的先进性和可持续性。四、标准实施的产业实践与临床应用4.1对设备制造企业的直接指导作用对于PET设备生产企业而言，IEC61675-1:2022RLV既是产品研发的“技术路线图”，也是产品市场准入的“性能标尺”。具体体现在：在研发设计阶段，标准规定的各项性能指标和试验方法为产品设计提供了明确的技术目标和验证手段。例如，系统架构设计中需要对探测器模块的时序特性、能量响应和几何排布进行仿真评估，确保最终产品的关键性能指标满足标准规定的测量方法可测、可评价的要求。在质量管理阶段，标准化测试流程可帮助企业建立规范的产品验证体系。企业可依据标准编制内部测试作业指导书，确保出厂产品性能的一致性和可追溯性。在市场准入和采购投标阶段，标准规定的统一性能表示格式使不同厂商的产品可在“同一把标尺”下进行客观比对。制造商在技术规格书中所声明的性能参数，需采用标准规定的测试方法获得，从而保障了市场竞争的公平性和用户选择的可靠性。4.2对临床机构和监管部门的支撑作用在临床机构层面，IEC61675-1提供了设备验收测试和周期性质量控制测试的技术依据。医疗机构可在PET设备安装后按照标准规定的试验方法进行现场验收，评估设备实际性能是否达到合同约定指标；在使用期间定期执行关键指标的稳定性测试，及时发现性能退化，保障临床诊断质量。在监管层面，该标准为医疗器械注册审评和上市后监督提供了技术参考。我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》明确规定，进口及国产第三类医疗器械的技术审查需参照适用的国际标准。IEC61675-1:2022RLV作为PET设备核心性能的权威标准，被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心列为重要参考依据。4.3标准国际化与国内转化前景我国自2017年加入国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以来，持续推进医疗器械标准的国际协调。IEC61675-1:2022RLV的国内转化工作由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口管理，目前已完成等同采用（IDT）的立项启动工作。等同采用后，该标准将成为我国医药行业推荐性标准（YY/T系列），为国产PET设备的研发、生产、检验和临床评价提供统一的技术依据。这一转化工作对我国PET设备产业具有多重战略意义：一是促进国产设备质量提升。目前我国已有联影医疗、东软医疗等多家企业具备PET设备自主研发和制造能力，但各企业在性能指标定义和测试方法上尚未完全统一。标准的等同采用可有效消除不同企业间的技术指标“口径不一”问题，推动行业质量管理水平的整体提升。二是支撑监管科学化。标准转化后，监管机构在审评审批和上市后监督中具有更明确的符合性判定依据，有利于形成透明、可预期的监管环境。三是助力产业国际化。采用与国际一致的评价标准，有助于国产PET设备进入国际市场时更加顺利地满足目标市场的技术要求，降低产品出口的标准化壁垒。五、主要参与单位概况5.1国际电工委员会医用电气设备标准化技术委员会（IECTC62/SC62C）IEC61675-1:2022RLV的制定和维护工作由国际电工委员会（IEC）第62技术委员会“医用电气设备”（TC62）下属的第62C分技术委员会“医用放射设备”（SC62C）承担。TC62成立于1966年，是IEC中负责医用电气设备及其系统标准化工作的核心技术委员会，其工作范围覆盖