DB44T 2847-2026《中成药处方审核技术规范》标准立项发展报告

DB44/T2847-2026《中成药处方审核技术规范》标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TechnicalSpecificationforPrescriptionReviewofChinesePatentMedicines摘要随着中医药事业的蓬勃发展，中成药在临床中的应用日趋广泛，其安全性、合理性问题日益受到关注。处方审核作为保障临床用药安全的关键环节,针对中成药处方审核缺乏统一、细化技术标准的现状，广东省市场监督管理局批准立项DB44/T2847-2026《中成药处方审核技术规范》。本标准旨在构建一套科学、系统、可操作的中成药处方审核技术体系，明确审核基本原则、核心要素与具体技术细则，填补了我国在该领域地方标准层面的空白。报告全面阐述了标准的立项背景、政策依据及必要性，深入分析了当前中成药处方管理与审核面临的突出问题和挑战。基于临床调研与专家共识，重点介绍标准的主体框架、核心内容及技术要求，涵盖处方规范性、用药适宜性、配伍禁忌及特殊人群用药审核等多个维度。本标准的发布实施，对于规范中成药处方审核行为、提升医疗机构药学服务质量、促进中药产业高质量发展具有里程碑式意义，同时为后续国家层面相关标准的研制提供了地方实践蓝本。未来，应持续加强标准宣贯培训与落地实施评估，推动区域间标准互认共享，并依托信息化手段深化智能审核应用，促进标准与临床实践的有机融合与动态优化。关键词：中成药；处方审核；技术规范；合理用药；药学服务；地方标准；用药安全Keywords:ChinesePatentMedicines;PrescriptionReview;TechnicalSpecification;RationalDrugUse;PharmaceuticalCare;LocalStandard;MedicationSafety一、引言中医药是中华民族的瑰宝，在疾病防治与健康维护中发挥着不可替代的作用。近年来，国家高度重视中医药传承创新发展，《中华人民共和国中医药法》《“健康中国2030”规划纲要》等法规政策相继出台，推动中医药事业步入高质量发展的快车道。与此同时，中成药产业规模持续扩大，临床应用日益广泛，但其安全性风险亦不容忽视。国家药品不良反应监测年度报告显示，近年来中成药不良反应报告数量逐年增长，其中相当比例与不合理用药、处方审核不严密切相关。处方审核是药学服务的关键环节，是保障患者用药安全、促进合理用药最重要的技术屏障。2018年以来，国家卫生健康委等部门先后印发《医疗机构处方审核规范》，明确要求药师为处方审核第一责任人，并对处方审核的基本原则作出了顶层设计。然而，上述规范多侧重于化学药品和西药处方，对于具有独特理论体系和复杂用药特点的中成药处方，缺乏针对性、细致化的技术指导，难以满足实际临床需求。制定科学、规范、实用的中成药处方审核技术标准，已成为推动中医药高质量发展亟待解决的重要课题。在此背景下，DB44/T2847-2026《中成药处方审核技术规范》应运而生。本文将对标准的立项背景、研制基础、编制思路、主要内容及预期效用展开系统阐释，以期促进对标准的深入理解和全面实施应用。二、立项背景与必要性分析（一）政策导向明确中医药标准化新要求《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出“加强中医药标准化建设”，要求建立“以中医药标准化为引领”的发展格局。国家中医药管理局等相关部门亦多次发文，鼓励各地因地制宜制定中医药地方标准，提升中医药服务规范化水平。在此政策导向下，聚焦中成药临床使用关键环节的处方审核技术标准化，正是贯彻落实国家战略部署的具体举措。（二）中成药临床应用面临安全性挑战伴随着中医药的广泛应用，中成药的安全性问题逐渐引起社会各界广泛关注。一方面，部分患者存在“中成药无毒副作用”的错误认知，长期大剂量不合理使用导致不良事件时有发生；另一方面，中西药联用现象日益普遍，配伍禁忌和相互作用风险增加。国家药品不良反应监测数据显示，中成药严重不良反应报告涉及心血管系统、泌尿系统等多脏器损伤，凸显出强化处方审核、防范用药风险的紧迫性。（三）现有规范难以满足中成药处方审核实际需求目前，各级医疗机构在开展处方审核工作时主要参考《医疗机构处方审核规范》《医院处方点评管理规范（试行）》等文件。上述规范为通用性准则，以化学药品为核心设计框架，未能充分体现中成药辨证论治、升降浮沉、性味归经、十八反十九畏等独特药学理论属性。在实际审核过程中，药师面对中成药处方时常面临“无据可依、无标可循”的困境，审核质量参差不齐，亟需制定专业细化的技术标准予以支撑。（四）地域先行先试的制度创新需要广东省作为中医药大省和改革开放的前沿阵地，在中医药服务能力、产业规模、人才储备等方面居于全国前列。充分发挥地方标准在技术创新和制度供给方面的灵活优势，先行先试制订中成药处方审核技术规范，既是回应区域临床实际需要的应然之举，也有助于为国家层面标准研制探索经验、积累数据、树立范式。三、标准研制基础与技术路线（一）起草单位的专业背景本标准由广东省药品监督管理局提出并归口，由广东省中药研究所、广州中医药大学第一附属医院、广东省中医院等单位联合组成起草组。起草组成员涵盖中药学、临床药学、中医学、循证医学、医院管理、标准化研究等多学科专家，具有丰富的一线处方审核实践经验和扎实的标准化理论素养。起草组核心成员长期承担广东省医疗机构药学质控及中药临床合理用药培训工作，为标准的科学性与实用性奠定了坚实的人才基础。（二）前期调研与资料分析起草组系统收集并分析了国内外与处方审核、中成药合理用药相关的法律法规、标准规范、技术指南及学术文献共计300余份，重点对全国各省市医疗机构中成药处方审核的现行做法和存在问题进行了实证调研。课题组对广东省42家不同等级医疗机构的药师进行问卷调查和深度访谈，收集有效问卷600余份，梳理出审核依据不足、审核流程不规范、审核标准不统一、中医药理论知识支撑薄弱等核心问题，为标准内容设计提供了一手决策依据。（三）编制原则标准编制严格遵循以下原则：一是规范性原则，必须符合GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求，确保标准文本的编写质量；二是科学性原则，充分遵循中医药理论体系和现代循证药学证据；三是实用性原则，立足基层工作实际，技术条款通俗易懂、简便易行；四是协调性原则，注重与《处方管理办法》《医疗机构处方审核规范》等上位法规保持一致衔接，避免冲突或重复。（四）研制过程与质量控制标准研制历时十八个月，经历了立项论证、框架设计、初稿撰写、专家函审、意见征求、试验验证和送审报批等完整流程。起草组先后组织大型专家论证会5次，广泛征求医疗机构、高等院校、科研院所、药品生产企业及行业协会意见80余条，逐条研究处理和充分吸纳。同时选取8家具有代表性的医疗机构开展标准适用性试点验证工作，根据验证结果进行多轮修改完善，确保技术指标的科学可行与操作流程的合理顺畅。四、标准主要技术内容解读（一）标准适用范围本标准规定了中成药处方审核的基本要求、审核依据、审核内容、审核流程和质量管理要求等技术条款，适用于广东省行政区域内各级各类医疗机构中成药处方（含中药民族药制剂）的审核工作，亦可供中成药零售药店药师处方调配审核及远程审方参照使用。急诊、抢救等特殊情形下的中成药处方审核按医疗机构相关规定执行。（二）审核基本原则标准明确处方审核应坚持“安全第一、有效合理、中西并重、审教结合”的原则。安全第一是指将患者用药安全置于最高优先级，对于存在明确安全隐患的处方坚决拦截；有效合理是指在保障安全的前提下，力求用药方案与患者辨证相符，充分发挥中成药疗效优势；中西并重是指对于中西药联用处方，应同等重视中药与化药间的相互作用评估；审教结合是指审核不单纯限于“堵漏纠错”，更强调药师与医师间的沟通反馈和合理用药宣教。（三）审核核心要素的技术规定标准将中成药处方审核的核心内容归纳为处方规范性审核、用药适宜性审核和配伍合理性审核三个维度。1.处方规范性审核规范性审核是处方审核的基础环节。标准依据《处方管理办法》等方面的规定，对处方前记、正文、后记各项目进行逐项审核要求，涵盖患者姓名、性别、年龄等基本信息完整性，临床诊断的明确性及其与用药的相符性。对于处方用纸颜色、格式，医师签名（签章）与备案的一致性，处方限量及麻醉药品、精神药品特殊管理要求的合规性——均予以核查规定。2.用药适宜性审核在中成药用药适宜性方面，标准突出几项关键技术要求：一是辨证用药审核，核查处方用药与中医辨证结论的一致性，对有明确证候禁忌的中成药严格要求对号入座。二是剂量与用法审核，参照《中华人民共和国药典》及药品说明书推荐剂量，结合患者年龄、体重、生理状态等因素综合评估剂量合理性，严禁超剂量滥用；对于特殊剂型如滴丸、气雾剂、外用制剂等使用方法的正确性也纳入审核范围。三是疗程审核，关注长期用药可能导致的蓄积毒性或成药性依赖风险，对超出常规疗程的处方进行有效干预。四是特殊人群用药审核，对老年人、儿童、孕产妇及肝肾功能不全者等特殊人群的中成药选用、剂量调整提出针对性的审核推荐。3.配伍合理性审核中成药配伍包括中成药之间及中成药与汤药、化学药品之间的联合应用。标准重点对以下内容做出规定：中成药联用的药性冲突审核（如含毒性成分品种叠加使用导致毒性倍增的预警审核）；十八反十九畏配伍禁忌审核；含毒性药材中成药与含相同毒性成分中成药或化学药的联用限制；中西药联用时对相互拮抗或不良反应叠加的预判审核。尤其是针对含西药成分的中成药品种，应审核与相同成分化学药联用时的重复用药风险，防止因组方中西药成分叠加造成超剂量暴露。（四）审核流程与质量管理标准推荐采用“一审—复核—反馈—干预”的四步流程模式。药师接到处方后首先进行初审，必要时交由高年资药师或临床药师复核，形成审核结论后及时反馈处方医师；对于审方发现的问题，药师有义务进行用药干预，并与医师充分沟通，达成优化治疗方案。同时，标准要求医疗机构建立中成药处方审核质量监控体系，定期开展处方审核质量评估、差错分析与持续改进工作，将审方指标纳入药学部门绩效管理。对于采用信息系统辅助审核的机构，标准要求信息审核规则库应经过药学与医学专家论证并定期更新维护。五、标准的创新性与预期成效（一）创新性体现首先，标准首次将中成药处方的审核技术要素以地方标准的形式加以系统固化，技术指标完整覆盖处方全要素，实现了从“经验审方”向“循证审方”“标准审方”的跨越。其次，标准创造性地构建了以“辨证—用药—配伍”为主线，覆盖“安全—有效—经济”的多维审核框架，将中医临床思维与现代药学服务理念相互融合。再次，标准将十八反十九畏、妊娠禁忌、证候禁忌等传统中药配伍理论进行现代技术语言转化，赋予其可操作、可量化的审核判定指标，具有较强的创新示范价值。（二）预期应用成效本标准的发布实施预期将产生多维综合效益：一是显著提升医疗机构中成药处方审核的一致性和规范性，促进审方质量同质化，切实降低中成药不良事件发生率；二是为医疗机构药学部门绩效考核、人员培训、流程优化提供基准依据；三是推动中成药生产企业优化完善药品说明书安全性信息，引导产业高质量供给；四是为监管部门开展处方专项点评和合理用药监测提供技术抓手，助力构建更为科学高效的药品临床应用治理体系。六、主要参与单位介绍本标准由广东省中药研究所作为主要起草单位牵头研制。广东省中药研究所成立于1955年，是华南地区成立最早、规模最大的中药专业研究机构之一，现为广东省药品监督管理局直属技术支撑单位，同时挂广东省中药质量检测站牌子。研究所拥有一支以中药学、生药学、药理学、分析化学等专业背景为核心的高素质科研团队，其中高级职称技术人员占40%以上，博士、硕士学历人员占60%以上。研究所在中药资源开发与质量评价、中药新药研发、中药标准化研究等领域积累了丰硕的科研成果，先后主持或参与完成国家自然科学基金、国家中医药管理局及广东省科技计划等各级科研项目百余项，获得省部级科技奖励二十余项，主持或参与制修订国家药品标准、地方标准及团体标准数十项，具有较强的标准研制实力和丰富的标准化实践经验。在本标准研制过程中，广东省中药研究所全面负责项目的组织协调、总体方案设计、核心技术内容撰写、征求意见处理和标准送审稿编制等工作。研究所依托其对广东省中药产业和医疗机构用药情况的深入了解，组织团队深入基层开展调研，精准把握当前中成药处方审核中亟需规范的关键问题与核心需求。研究所凭借在中药药性理论、中药合理用药及标准制定方法论等方面的深厚学术积淀，为标准的科学性、先进性与适用性提供了坚实的技术保障，是推动本标准顺利立项和高质量完成研制的核心力量。七、结论与展望DB44/T2847-2026《中成药处方审核技术规范》的发布实施，是广东省贯彻落实国家中医药发展战略、创新中药安全监管模式的一项重大制度成果。该标准的出台有效回应了中成药临床应用中审方无标可依的现实困境，构建了融贯中医药理论特色与现代管理理念的处方审核技术体系，为提升区域中成药合理用药水平构筑了重要的标准化支撑平台，也为全国范围内建立统一的中成药处方审核技术标准贡献了富有参考价值的制度样本。展望未来，标准工作的生命力