医院抗菌药物临床应用和管理实施细则

医院抗菌药物临床应用和管理实施细则第一章总则第一条目的与依据为规范我院抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物应用水平，保障医疗质量和医疗安全，减少细菌耐药性发生，减轻患者医药负担，依据国家相关法律法规、部门规章及规范性文件，结合本院实际，特制定本细则。第二条定义本细则所称抗菌药物，是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第三条适用范围本细则适用于本院所有与抗菌药物临床应用相关的临床科室、药学部门、检验部门以及医务人员。第四条管理目标通过科学化、规范化、常态化的管理，促进抗菌药物合理使用，力争实现抗菌药物使用率、使用强度、多重耐药菌感染率及细菌耐药率控制在国家规定范围内，提升医疗质量，保障患者安全。第五条基本原则抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济、适宜”的原则。强调因病施治，根据患者病情、病原菌种类及药敏试验结果选用抗菌药物，严格掌握适应症，避免滥用。第二章组织管理与职责第六条抗菌药物管理工作组医院成立抗菌药物管理工作组，由院长担任组长，分管医疗副院长担任副组长，成员包括医务、药学、感染控制、检验、护理、临床科室（如内科、外科、儿科等）负责人及相关专家。工作组下设办公室在药学部门，负责日常工作。第七条工作组主要职责1.贯彻执行国家抗菌药物管理相关政策法规。2.制定和修订本院抗菌药物临床应用管理实施细则及相关制度。3.组织开展抗菌药物遴选、采购、分级管理工作。4.组织对医务人员进行抗菌药物合理应用知识培训、考核。5.监督检查抗菌药物临床应用情况，开展处方点评与超常预警。6.组织监测、分析本院抗菌药物临床应用情况及细菌耐药形势，定期发布相关信息并提出干预措施。7.协调处理抗菌药物临床应用管理中出现的问题与争议。第八条临床科室职责各临床科室主任是本科室抗菌药物合理应用的第一责任人，负责组织本科室医务人员学习并执行本细则，规范本科室抗菌药物临床应用行为，配合医院开展相关监测与整改工作。第九条药学部门职责药学部门负责抗菌药物的遴选、采购供应、处方审核、调配发放、临床药学服务、不良反应监测、细菌耐药信息收集与反馈、处方点评、相关知识培训等工作，为临床合理用药提供专业支持。第十条感染控制部门职责感染控制部门负责开展医院感染监测，指导临床做好感染性疾病的病原学诊断和抗菌药物合理应用，参与抗菌药物临床应用管理相关工作，特别是多重耐药菌感染的预防与控制。第十一条检验部门职责检验部门（特别是微生物实验室）负责规范开展病原微生物培养、分离、鉴定和药敏试验工作，提高检测质量和效率，及时准确地为临床提供病原学诊断报告，参与细菌耐药监测。第三章抗菌药物临床应用管理第十二条抗菌药物遴选与采购1.抗菌药物的遴选应基于临床需要、疗效、安全性、细菌耐药性、性价比等因素，由药学部门组织相关专家论证后，报抗菌药物管理工作组审批。2.严格控制抗菌药物品规数量，优先选用《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。3.抗菌药物采购实行集中招标采购或按国家相关规定执行，确保药品质量和供应。未经批准，不得擅自采购、使用非目录内抗菌药物。第十三条抗菌药物分级管理根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将本院抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级进行管理。具体分级目录由抗菌药物管理工作组制定并动态调整。1.非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2.限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在一定局限性，不宜作为非限制级药物使用。3.特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。第十四条抗菌药物处方权限管理1.医师经抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训并考核合格后，方可获得相应级别的抗菌药物处方权。2.初级职称医师授予非限制使用级抗菌药物处方权。3.中级及以上职称医师，经培训考核合格后授予限制使用级抗菌药物处方权。4.特殊使用级抗菌药物处方权由具有高级职称的医师（或科室主任）并经专项培训考核合格后授予。特殊使用级抗菌药物的使用需严格掌握适应症，必要时需组织会诊。第十五条抗菌药物临床应用基本原则1.诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物：根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。2.尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物：抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药，即细菌药物敏感试验(以下简称药敏)的结果而定。因此有条件的医疗机构，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。3.按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药：各种抗菌药物的药效学（抗菌谱和抗菌活性）和人体药代动力学（吸收、分布、代谢和排泄）特点不同，因此各有不同的临床适应症。临床医师应根据各种抗菌药物的上述特点，按临床适应症（参见“各类抗菌药物适应症和注意事项”）正确选用抗菌药物。4.抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订：根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。第十六条抗菌药物分级使用管理1.非限制使用级抗菌药物：临床医师可根据诊断和患者病情直接开具处方。2.限制使用级抗菌药物：应根据患者病情，由主治及以上职称医师开具处方，并应从严掌握使用指征。3.特殊使用级抗菌药物：*严格掌握用药指征，需经抗感染或相关专业专家会诊同意后，由具有相应处方权的高级专业技术职务任职资格医师开具处方。*紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于一日用量，并做好记录，事后需补办会诊手续。*特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用（特殊情况如门诊长期治疗的慢性感染患者，经严格评估和审批后可酌情考虑）。第十七条抗菌药物预防性应用管理1.严格控制预防性使用抗菌药物的范围和疗程。2.内科及儿科预防性用药：主要用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，或用于预防在一段时间内发生的感染。不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。3.外科手术预防性用药：应根据手术切口类别、手术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否预防性使用抗菌药物。清洁手术通常不需预防用抗菌药物，仅在特殊情况时可考虑预防用药。第十八条抗菌药物联合应用管理联合应用抗菌药物应严格掌握指征，仅限于有明确联合用药指征者，如：病原菌尚未查明的严重感染；单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染；单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染；需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病；由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少。第十九条特殊人群抗菌药物应用管理对于肝肾功能不全患者、老年人、新生儿、婴幼儿、妊娠期和哺乳期妇女等特殊人群，临床医师应充分考虑其生理、病理特点及药代动力学变化，严格掌握抗菌药物的选用品种、剂量和疗程，必要时进行治疗药物监测，确保用药安全有效。第四章抗菌药物临床应用监测与评价第二十条抗菌药物处方点评药学部门应定期组织对本院门急诊处方、住院医嘱中的抗菌药物处方进行点评。点评应结合临床诊断、用药指征、遴选药品、药品剂量、给药途径、用药频次、疗程、药物相互作用、配伍禁忌等方面进行。点评结果应及时反馈给相关科室和个人，并作为绩效考核依据之一。第二十一条抗菌药物临床应用监测1.定期对本院抗菌药物使用强度、使用率、使用金额、处方（医嘱）合格率、分级管理执行情况等指标进行统计分析。2.重点监测特殊使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物的使用情况。3.监测结果定期向抗菌药物管理工作组汇报，并在一定范围内公示。第二十二条细菌耐药监测与预警1.微生物实验室应定期对临床常见病原菌的耐药性进行监测，形成细菌耐药性监测报告。2.抗菌药物管理工作组根据监测结果，对细菌耐药率过高的抗菌药物，采取暂停使用、限制使用或加强管理等干预措施。3.及时将细菌耐药信息反馈给临床，指导临床合理选用抗菌药物。第二十三条抗菌药物临床应用合理性评价建立抗菌药物临床应用合理性评价体系，将评价结果与科室绩效考核、医师处方权授予、评优评先等挂钩。对合理用药情况好的科室和个人予以表扬和奖励，对不合理用药情况严重的予以通报批评、限期整改、暂停处方权等处理。第五章监督管理与持续改进第二十四条监督检查抗菌药物管理工作组应定期或不定期组织对各临床科室抗菌药物临床应用情况进行监督检查，检查结果纳入科室医疗质量管理考核。第二十五条培训与教育定期组织全院医务人员进行抗菌药物合理应用知识、相关法律法规及本细则的培训与考核，提高医务人员合理用药意识和水平。新入职人员必须接受相关培训并考核合格后方可授予相应处方权。第二十六条奖惩措施1.对在抗菌药物合理应用工作中表现突出的科室和个人，医院予以表彰和奖励。2.对违反本细则规定，不合理应用抗菌药物，造成不良后果或不良影响的，按照医院相关规定予以处理。情节严重者，暂停或取消其抗菌药物处方权；构成医疗事故的，按医疗事故处理相关规定处理。第二十七条