皮肤刺激试验（家兔）检查清单

皮肤刺激试验（家兔）检查清单,,,,,

对应标准：GB/T16886.23-2023（浸提条件依据GB/T16886.12-2023）本清单仅覆盖该标准中兔皮肤刺激（单次接触）部分,,,,,

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序号,优先级,检查项,标准/法规要求,实际情况摘要,判定

1.实验室资质与报告形式,,,,,

1.1,一般,检测机构资质,应委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构,,

1.2,一般,动物使用许可证,须持有有效动物使用许可证,,

1.3,一般,动物饲料来源,记录饲料生产许可证,,

1.4,一般,动物伦理,成立伦理委员会并遵循动物福利要求（GB/T16886.2-2026，2027-02-01实施）,,

1.5,一般,CMA资质认定章,注册申报报告须加盖CMA章,,

1.6,一般,检验报告专用章,报告应加盖检验报告专用章,,

1.7,一般,报告完整性,报告含各观察时间点原始评分记录,,

1.8,一般,报告版本,应提交报告原件,,

1.9,一般,动物来源许可证,新增：动物须来自有实验动物生产许可证的单位（与致敏清单保持一致）,,

1.10,关键,试验策略与替代方法论证,★新增：核查报告是否说明已按分层策略先评估已有数据、化学表征及体外替代方法（如重建人表皮模型），并论证开展动物试验的必要性,,

2.试验环节,,,,,

2.1,一般,动物种类,使用家兔,,

2.2,一般,动物数量,≥3只,,

2.3,关键,动物性别,通常为雄性，或雌雄各半★【兔皮肤刺激常规多用雌性未孕未产动物，须核对GB/T16886.23-2023原文】,,

2.4,一般,动物体重,记录动物体重,,

2.5,一般,浸提介质—极性,使用极性介质（如SC、PBS）,,

2.6,一般,浸提介质—非极性,使用非极性介质（如CSO、植物油）,,

2.7,关键,浸提比例,记录浸提比例（如0.2g/mL）★【常规口径为1g:10mL即0.1g/mL，与0.2g/mL不符，须核对GB/T16886.12-2023】,,

2.8,关键,浸提温度,(37±1)℃★【另有资料为37℃±2℃，须核对原文】,,

2.9,一般,浸提时间,(72±2)h,,

2.10,关键,去毛时间,试验前4h～24h去毛★【另有资料为4h～18h，须核对原文】,,

2.11,一般,去毛面积,约10cm×15cm,,

2.12,一般,皮肤检查,仅选择皮肤健康无损伤的动物,,

2.13,一般,敷贴材料,使用纱布块或敷贴片,,

2.14,一般,敷贴量,记录样品用量（如0.5mL）,,

2.15,一般,接触时间,通常4h，记录起止时间,,

2.16,一般,观察时间点,去除敷贴后1h、24h、48h、72h,,

2.17,一般,评分标准,红斑0～4分，水肿0～4分,,

2.18,关键,对照设置,设置介质对照，同法操作★【建议明确为同只动物对侧自身对照（一侧试验、另一侧对照），更可核查】,,

2.19,一般,标记方式,接触部位用标记笔标记,,

2.20,关键,试验样品形态,★新增：记录试验样品是以器械原样/材料原态贴敷，还是使用浸提液，并说明选择理由——皮肤刺激通常应优先使用原样,,

2.21,一般,敷贴方式,新增：记录敷贴方式（半封闭为默认，采用封闭敷贴须说明理由）,,

2.22,关键,接触方式与累积刺激,★新增：若器械为长期或重复接触（＞24h），核查是否开展多次接触（累积）刺激试验，而非仅单次4h接触,,

2.23,关键,浸提条件依据文件,★新增：浸提比例、温度、时间的选取应有GB/T16886.12-2023依据，并在报告中说明,,

3.试验结果,,,,,

3.1,一般,单只动物记分计算,记分=(24h+48h+72h红斑水肿总分)/6,,

3.2,一般,PII计算,PII=试验组平均记分−对照组平均记分,,

3.3,一般,判定—PII0～0.4,极轻微,,

3.4,一般,判定—PII0.5～1.9,轻度,,

3.5,一般,判定—PII2.0～4.9,中度（区间端点写法与前项统一）,,

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