2026世卫组织卫生机构医用氧气系统技术规范

1如何使用这些技术规范补充产品、部件或活动8征询更广泛工作人员的意见8持续为操作人员和服务提供商提供培训9卫生机构医用氧气系统产品技术规范1.1制氧设备（变压吸附、真空变压吸附、真空解吸变压吸附）1.2氧气瓶充气站（由现场制氧设备供气）2.1医用氧气瓶（高压氧气瓶）担任专家工作组观察员的组织92世卫组织卫生机构医用氧气系统产品技术规范涵盖氧气源、氧气储存和氧气配送，由临床管理和运营处（世界卫生组织[世卫组织]加强国家准备司）与医疗器械和诊断制剂处（世卫组MarthaGartley（世卫组织顾问）起草本文件，并听取了FlorestanBoualame（世卫组织生物医学顾问工程师）、JianXinHe（世卫组织生物医学顾问工程师）、MaheshMadyagol(世卫组织生物医学顾问工程师）、LauraAleja人）和世卫组织指导委员会的技术意见。VarunPurushotham（世卫组织顾问）为协调本出版物的编制工作提供了支持。本出版物系在JanetDiaz博士（世组组长）和AdrianaVelazquezBerumen（世卫组织卫世卫组织感谢为编制本文件而设立的专家工作组各位成员所做贡献（见附件1）。专家工作组成员审查草案全文，提出意见并于2023年11月13日和2023年12月15日召开了会议。专家工作组的成员包括：WisalAlahab（约旦红十字会国际联合会）、JimAnsara（美利坚合众国[美国]建设健康国际组织）、AndrewArgent（南非开普敦大学）、BeverlyBradley(丹麦联合国儿童基金会[儿基会]供应司）、HildaBugingo（乌干达FREO2基金会）、FrankChirowa（南非国际护理权组织）、HarishHande（印度SELCO基金会）项目事务署[项目署]）、AlexRothkopf（美国帕斯适宜卫生科技组织）、PaulSonenthal(美国健康伙伴组织）、JamesStunkel（美国国际援助组织）物医学中心）、UmbertoVitale（丹麦项目署）。工作组的所有成员都提交了利益申报表，经审查和分析后，并未发现任何潜在利益冲突。此外，世卫组织还感谢以下观察员组织，它们出席专家工作组会议并应要求提供了针对性意见：克林顿健康倡议组织（OmileyeToyobo和JonasTwizeyimana，美国）、家庭健康国际360组织（Tad（NicholasFurtado，瑞士世卫组织感谢政府官员、民间社会和非政府组织、私营部门及感兴趣的公民在2024年2月6日至3月15日举行的公开听证会上提出意见。世卫组织感谢AntoineChaillon（世卫组织顾世卫组织感谢被提名的同行评议小组，成员包括：TazeenSaeedBukhari（生物医学工程师、自由顾问）、SviatoslavKononenko（工程师、自由顾问）、TiyezyeJosephMphande(赞比亚卫生部）和NoeliaSusanaSolaresMuralles（危地马拉公共卫生和福利部），他们在世卫组织指导委员会成员：JanetDiaz博士、保证、规范和标准司）、LucaFontana（世卫组织业务支助与后勤处）、AgnesKijo（世卫组织促进产品引入和监管部门）、JosephinaMatheaMariaHansen（世卫组织顾问）、JamieRylance博士（世卫组织病例管理专家）、AnnaSilenziv医用氧气是一种不可替代的基本救生药物(1)，可用于治疗肺炎、结核病和慢性阻塞性肺病等传染性和非传染性疾病造成的低血氧症，以及治疗一些与艾滋病毒、结核病、癌症、心血管疾病和疟疾相关的急性病症。氧气需求无时无刻不在，并广泛存在于各级护理工作当中。为保障手术安全、稳定重症监护和创伤病房患者病情，医用氧气必不可少。获取医用氧气对分娩期间和分娩后的孕妇以及救助呼吸窘迫的新生儿至关重要。其他经常需要医用氧气的弱势群体在许多资源匮乏环境中，并非所有卫生机构都能不间断地获得充足的医用氧气——这一缺陷会导致一些可预防的死亡。COVID-19大流行期间，医用氧气需求激增并超出了现有能力，使这些本就不堪重负的卫生系统雪上加霜。因此，全球都在努力扩大医用氧气供给规模并提高其可及性。2023年5月26日，世卫组织194个会员国的政府在第七十六届世界卫生大会上一致通过医用氧气系统非常复杂，由各种高度相互依存的部件构成，包括医疗器械、压力容器和专用辅助设备。这些部件相互作用、彼此依赖，需依托基础设施和人力资源来确保安全操作，以持续提供优质医用氧气。为提高医用氧气可及性，我们需要统筹整个氧气生态系统，并在获取新技术时，制定全面的规划流程，再一丝不苟地加以实施，同时，必须考虑持续推进运营、维2020年底，世卫组织主办了四场关于扩大氧气获取以应对COVID-19的技术磋商会(3)。会•不同行为者开展协作，为医用氧气系统的各个方面打造技术资源和提供业务指导，包括氧•将医用氧气系统纳入卫生系统强化工作，包括但不限于各级护理（包括运输/转诊）中医用虽然有些公开可用的技术资源能够帮助提高可及性和扩大规模（见附件4），但就构成卫）；1本文件旨在提供一套关于医用氧气系统产品和部件（来源、储存和配送）的综合性技术规范包。这些规范详细规定了医用氧气系统的技术特性、性能要求、安全特性和质量要求，有助）；-制氧设备的集装箱式机房。）；）；-低温液态氧气瓶。-用于医用氧气的医用气体管道系统部件（报警器、阀门及其组件、管道和配件、终端设本技术规范规定了潜在买家在部分或整体规划和采购医用氧气系统（设备或部件）时可以使用的最低标准。应用这些规范时，将需要提供一些额外信息，以确保满足特定情境下的需医用氧气是一种药物，应作为药品接受监管。本文件不涉及医用氧气生产、获取或患者构成医用氧气系统（部分或整体）的医用氧气系统设备或部件主要包括医疗器械、压力设备和/或配件。它们均须满足相应的监管要求，以确保设计、制造、运行和维护期间的安2-系统停止使用。这些活动是更广泛项目实施工作的一部分，必须在采购流程开始前加以考虑，涉及需要投入大笔资本的技术时尤其如此。这些活动应世卫组织的《医用氧气系统基础》(4)概述了上述系统设计活相关产品规范可查阅《世卫组织—联合国儿童基金会氧气治疗器械的技术规格和指南》）；注：本文件亦未涵盖以航空方式运输和在航空领域使用压缩气体需遵循的任何其他规范关于医用制氧设备采购的补充指南，可查阅世卫组织《医用氧气系统基础》的网页附件3本技术规范意在帮助更多技术人员如采购官员、规划官员、临床/生物医学工程师/技师以及土木/机械/电气工程师/技师等评估、选择和/或采购安全、适当的氧气系统用于医疗用途。参与氧气系统开发和/或安装启用的其他人员可使用本文件，包括卫生机构的行政人员和管理人员、临床决策者、卫生保健工作者、后勤人员和供应链人员、政策制定者、学者/研究人员、开发机构、非政府组织以及器械制造商和分销商。此外，政府部门（如卫生部和工业本技术规范由世卫组织采用图1所示方法编制，并听取了氧气生产、储存和配送技术领域规范草案第1稿（世卫组织顾问）世卫组织指导委员会审查规范草案第2稿初步范围界定专家工作组审查和技术会议规范草案终稿最后的专家工作组审查和技术会议规范草案第3稿公开磋商4世卫组织生物医学工程师开展了初步范围界定工作，并召集世卫组织指导委员会正式确定•审查了采购医用氧气系统来源、储存和配送相关部件时所用的可公开获取的现有技术规-与医用氧气供应系统有关的已有（包括临时性）技术规范和指导-监管机构的要求，在审查药品、疫苗、医疗器械和压力设备的上市许可申请的过程中，监管机构会采用严格的质量、安全和有效性标准。具体例子包括美国联邦法规和欧洲联-国际标准化组织、美国机械工程师协会、美国材料和试验协会2和国际电工委员会等国际-现有的相关规范性指导资源（如英国HTM-02-01(8)、美国NFPA99(9)）。-协会机构（如欧洲工业气体协会、美国压缩气体协会和英国压缩气体协会）发布的指南对所收集的证据进行分析和综合，形成技术规范草案，而后再与大量制造商公开发布的商业化产品的用户手册和服务手册进行交叉核对。适用的参考资料按产品或部件类别归档，也可草案先后由世卫组织指导委员和专家工作组成员进行审查，其中，专家工作组是一个跨学科专家小组，由临床医生、工程师和技术人员、规划管理人员及从事医用氧气系统研究的学者组成（见附件1）。两组人员通过针对内容、清晰度和完整性提供反馈意见，对技术规范草案进行了审查和完善，并酌情分享了与采购和安装、系统错误以及其他相关经验教训或所采用解决方案有关的实施经验。在这个过程中，专家工作组召开了两次会议（2023年11月13日和2023通过在世卫组织新闻编辑室在线平台发布文章，就技术规范草案展开了公开磋商，借助工作网络扩大磋商范围后，于2024年2月6日至3月15日期间收集了各方意见。全球政府官员、民间社会组织、国际组织、研究机构、感兴趣公民及利益攸关方自愿参与，通过汇集意见、收集信息、促进识别意外后果或技术问题以及最终帮助检查文件草案在技术细节、性能要求、安全特性和质量要求方面的相关性和准确性，加强了本文件的制定工作。在对本文件进行修订的过程中，审议了公开磋商期间收集到的所有意见，多数在最后草案中都有所体现。所有磋商的反最后草案接受了同行评议，以确保其范围的清晰度和相关性。同行评议员系根据对主题事项的熟悉程度进行遴选，同时兼顾地域代表性。所有同行评议员均认为本文件清晰且具有相关性。同行评议小组提出的值得注意的反馈意见包括：应确保将本文件与关于这些系统的安装、本技术规范的格式是根据世卫组织医疗器械和体外诊断产品技术规范的格式改编而成。须在五年后对这些技术规范进行审查。本规范不排除未来推出的适当相关卫生产品和/或技术，2美国材料和试验协会国际组织的前身是美国测试与材料学5在此背景下，技术规范有助于增进获得可组成机构一级医用氧气系统的优质、安全和高效产品或部件的机会。这些最低要求可促进简化规划并有利于更好地管理不同资源（包括财政、），）；每项技术的规范以表格形式列出。每个表格均包含：名称、类别与编码；使用目的；技术特性；物理特性；公用设施要求；配件、耗材、备件及其他部件；包装；环境要求；培训、安本规范以标准格式制定，是产品和部件的通用最低要求。为确保规范适用不同情境，需根据具体项目要求3，作进一步调整。因此，部分参数范围和/或可选功能会有所调整，具体标识•“勾选”方框，确认某一选项，或确保在多个选项中作出选择；和/或要编制符合需求的规范时，请下载AdobeAcrobat或使用Acrobat在线版，并通过“编针对特定项目的明确技术规范使得能够对供应商提供的产品或部件进行全面评估，并便于可在更广泛的系统规划工作中使用这些规范。为卫生机构采购医用氧气系统的，须在完成3情境性要求可能包括但不限于以下考虑因素：地理和环境、国家法规、规范和/或标准、电网、运输、物流能力及可用7析分解当适择选析分解当适择选性行可估评境情重新评估监测和评价案方决操作维护和培训系关伴伙和金资安装启用.采购场地准备 $性行可估评境情重新评估监测和评价案方决操作维护和培训系关伴伙和金资安装启用.采购场地准备 $应根据项目范围调整安装氧气系统（包括测试和调试）期间以及为操作或维护氧气系统而用户可能需要根据需求将不同的产品或部件规范组合在一起。例如，可将氧气储存系统与为确保满足所有项目需求，应征询所有相关工作人员的意见，以对规范做出适当调整，包8本规范详细介绍了产品本身及制造商/分销商（如适用）需满足的各种国际公认的性能、质量和安全标准。各项标准均需接受审查，可能需要完全或部分符合每项标准（或同等标准）,视国家和/或区域标准的可用性不同，在不同情境下，这一点可能会存在差异，不过，国家在任何司法管辖区，都会有一个国家监管机构对产品进行分类和监管，并负责上没有国家监管机构的，相关部委的政府机构可对其管辖范围内产品的监管工作进行监督。在医用氧气系统中，用于生产、储存和配送的设备和配件都属于部件，通常（部分或整体）受到不同机构监管（如压力设备、电气设备）。本规范概述了一些既定监管框架，如适用于各种产品持续的运行和维护对于医用氧气系统的可持续性至关重要。必须权衡考虑入门培训和能力建设。因此，有必要进行规划和资源配置，以促进对参与操作和/或维护的人力资源进行高质就服务合同而言，各方应在订立合同之前，就原制造商对培训师的认证、培训内容的细节本规范强调了培训需求，但并未概述所有细节。为制定适当的培训教材，应考虑到以下因•在安装启用医用氧气系统的新产品或新部件之前评估人力能力，因为最低需求存在显著差•确定首选培训方式，明确培训是以现场、虚拟还是混合模式进行。在资源允许的情况下，•要求提供培训教材样本，作为投标文件的一部分。这样做可以展示培训课程的全面性和多•培训师应获得产品或部件制造商/供应商的认可，并获得培训师资质或认证。负责安装、测本规范中使用的“保修”一词指自调试之时起，为产品和/或部件提供的一种保障，涵盖所有与制造有关的问题或缺陷，但不包括任何售后服务的承保或提供，例如，操作、预防性维9不同产品、部件、使用场景和供应商的保修范围各不相同。双方有责任明确保修范围、保•采购方必须仔细审查报价单的保修条款，明了产品或部件过早出现错误和/或故障时，哪些备件对卫生机构医用氧气系统的持续运行至关重要；备件短缺导致的定期检查延迟或被跳过可能会对系统功能产生暂时性影响，也可能会造成永久性损坏，使巨额初始投资付诸东流。要以安全方式维护机构级医用氧气系统产品，就必须规划如何获得可靠且负担得起的备件供应备件包括定期维护间隔期间所需的更换部件（计划内的预防性维护）以及系统整体或局部故障期间进行维修所需的部件（治疗性维护）。采购备件时应遵循制造商建议，并确保符合每备件采购有多种途径和方法。采购方应仔细审查合同条款，确认与保修期内及保修期过后作为备件采购安排的补充，还应考虑如何获取（无论是预防性还是治疗性）维护工作所需的工具和资源。偏远地区可能无法轻易获取起重设备、专用测量工具或校准设备，此类资源亦这些通用技术规范须在根据项目需求进行调整后，方可被视为具有约束力。如果供应商的提议与要求的技术解决方案不同或有所偏离，供应商须给出正当理由，而且，解决方案必须得到各方的一致同意。应遵循国家或组织采购指南，例如，联合国业务支助部的《联合国采购手本规范的内容侧重于商用技术；然而，撰写时我们本规范的内容侧重于商用技术；然而，撰写时我们也认识到制造、产品、基础设施和临©AdobeStock/rostovdriver本规范以标准格式制定，是产品和部件的通用最低要求。本规范以标准格式制定，是产品和部件的通用最低要求。为确保规范适用不同情境，需根据具体项目要求，作进一©AdobeStock/dizfoto1973世卫组织的《医用氧气系统基础》对各种制氧设备——变压吸附（PSA）、真空变压吸附（VSA）、真空解吸变压吸附（VPSA）——作了详细介绍（见第21-23页的全面概述）。1234567大宗氧气浓缩系统©全球医疗器械命名系统机构，20089PSA、VSA、VPSA、变压吸附、真空变压吸附、真空解吸变压备、制氧机、氧气发生器、氧气供应系统、氧制氧设备由多个部件组成，装配在一起后，可从环境空气中制备出纯度至少为93±3%（体积比）的医用氧气(11)。此外，该类设备还可进行二次吸附，该阶段过后，将可实现更高的氧浓度（98%的氧气，即通过采用双级吸这些设备均采用分子筛技术（沸石），通过选择性氧气富集，供下游使用。虽然存在几种不同类型），要确定基于氧气发生器的医用氧气系统的尺寸，就必须对具体情境下的需求进行严格分析；不过，单台医用制氧装置的产能通常在10-60标准立方米/小时之间，且可通过多种配置实现最终的期望输出量，确保医用氧气的4全球医疗器械命名系统。全球医疗器械命名系统机构；2024年。......卫生机构可使用制氧设备生成医用氧气，再通过不适用；不过，此类装置产生的医用氧气可用•使用分子筛技术（沸石）从环境空气中富集氧气。•持续稳定地生产符合纯度规范的医用氧气。•配备内置监测系统，确保氧气输出符合纯度要求。•配备声光报警器，指示输出不符合项或系统异常。•关于安装：部件可拆分运输现场组装，可进行预组装（橇装式），或是•可进行直接连接，或是根据需要，“对接”卫生机构的医用气体管道系•空气供给压力发生器（变压吸附使用的压缩机或真空变压吸附使用的鼓•具有自动转换功能的分子筛床（双分离室）。•用于系统操作的控制面板，含监测和报警仪器。-规格应能适配发生器的输出能力（至少为预期输出的5倍，并需考虑）；）（-最大噪音80分贝(A)（如需更大功率，则需采•干燥剂/吸附式干燥器。6-空气制备，最低配置以下过滤组件（级别和数值符合ISO8573-1或同•预过滤器：颗粒物去除能力达到“3级”或更高标准。•聚结过滤器：颗粒物去除能力达到“1级”，残油含量符合“2•油雾过滤器（活性炭塔）：最大油雾残留量为0.003毫克/立方米，“0级”标准（在供气装置为无油设备的•空气制备组件中任何过滤器的压降均不得超过0.1巴（1.45磅/平-出气口过滤器（细菌过滤器或“无菌”过滤器位于产品储罐下-压缩空气罐，最大允许工作压力≥1000千帕（10巴，145磅/平方英-氧气产品罐，测试压力为1000千帕（10巴，14-每个储罐配备一个模拟压力表，显示单位：千帕（或巴或磅/平方英-双塔结构（注：真空变压吸附系统为单塔配备沸）：□一氧化碳(≤5ppm（体积比））（如适用，请注明）。□二氧化碳(≤300ppm（体积比如适用，请注明）。•使用差异化颜色方案来指示系统或操作状态（如，绿色表示“正5冷冻式干燥器的尺寸取决于环境温度和环境相对湿度；在寒冷环境或海拔较高的地区，可考虑使用干燥剂/吸附式干..-水油分离装置，可重复使用，用于安全管理和处理过滤组件产生的），•供气装置（压缩机/鼓风机）过热，排气温度>110°C（230°F）-氧气发生器内部及下游的所有管道均需符合ISO15001（或同等标-安全模式，包括集成在控制面板中的不间断电源功能（以防止微电-所有电气部件均需预先布线，并妥善铺设电缆，以防人为破坏；连-如配置涉及多个橇块/部件，则需在连-所有必要的安全装置（如熔断器/断路器、接地装置）。无法完全满足上述任何一项标准的，供应商需提其所提供的系统、部件或子部件符合或超出•需根据系统容量和功能（压力平衡）确定空气储罐和产品储罐的尺寸，7供应7储罐并非用于储存——其作用在于平衡氧气发生器系统中的压力。储罐尺寸过大会导致操作滞后，尺寸过小则压力波动过于敏感。外部储罐的经验法则：设备产能（单位：标准立方米/小时）×50，向上取整至最接近的500升（如：15标•数据导出功能（如USB端口、SD卡、蓝牙）。•筛床压力，千帕（或巴或磅/平方英寸）。•输出压力，千帕（或巴或磅/平方英寸）。-露点。-温度。））（））（-辅助/备用气源启动（如双机配置中的设备[辅助]或配送歧管连接的）：-环境空气氧浓度高于23.5%或低于19.5%时，会..-氧气瓶充气站，需配备：增压压缩机、充气坡道/歧管、吹扫抽真空-医用气体管道系统，包括管道及相关配件、•考虑通过双机/多机配置实现部件冗余，以增强供应安全并促进维护活-支持持续双重应用的产品储罐（为医用气体管道系统供气，同时充整个系统配置必须能够持续满足卫生机构的预期氧气•空气压缩机/鼓风机：380±15%伏三相交流电[另有要求的，请-频率：-电压-频率•确保电压、频率和插头类型（如适用）符合当地标准。•通过面板内的可复位断路器或可更换熔断器提供适当大小的额定电气保•氧气瓶充气站（含增压压缩机和氧气瓶充气坡道）。化]:29备件•根据制造商的培训和建议，配备日常检查、计划维护和基础故障排除所•供应商需详细列明制氧设备各部件至少是首次运行[16000小）（注：所有将接触空气和/或产品流的备件和部件均应适整套系统应按照以下标准（如ISO15001或同等标准•碳氢化合物污染水平不得超过550毫克/平方米。生产厂家应标明所提供设备的安装前保质期，包•设备应采用全封闭防护包装以确保运输安全。-如为橇装式，应确保板条箱完全包裹滑轨或为部件配置了保护隔离-储存条件要求（温度、压力、光照、湿度等），应标注于包装/集装-长期储存的储存规程及对商业条款的任何相•产品类型及主要特性（如电压和频率要求）。..35情境性要求•可在环境温度至少为5-40°C（41-104°F）且相对湿度为15-95%的•海拔：[请以米或英尺为单位注明海拔高度8]该类设备的许多部件都对环境条件较为敏感•全面的场地准备预安装核对表，以便利实现最佳安装。•带尺寸标注的系统图纸，为安装所有部件提供•机房（非集装箱式）和遮蔽物（集装箱式）要求，以确保设备有顶盖保•将设备从接收点转移到安装点的运输和吊装设备（如叉车、起重机、吊•承包商须定位并连接所有部件（如适用），并将整个系统接入电源。•所有设备均需按[请注明国家]国家法规进行接地处理。[无•“对接”卫生机构的医用气体管道系统（含辅助/应急气源）及/或氧气•设备间应设置清晰的标识和标签，提示危险并注明安全要求。•应按照生产厂家的既定规程执行测试并记录。需结合装运前检验报告对•验证自动转换至辅助/备用氧源的功能。•调试前，应至少连续运行72小时，以测试/模拟整个系统。应对所有分•安全：通用安全、氧气专项安全及设备操作安全。8海拔每变化300米（985英尺就会对所审议设备的性能和效率产生影响。•定期测试用户设定值和报警器（声光报警器）。•计划内的预防性维护的标准操作程序和作业指导书。•故障排除方法和纠正性维护的标准操作程序和作业指导书（用户可执行•讨论哪些任务或程序需由（制造商认证/授权的）第三方技术人员来执提供目的地国家首选语言和/或英文版本的指导书和•根据生产厂家的标准操作程序和作业指导书以及符合服务水平协议的协•提供生产厂家、供应商和本地服务代理的详细联系方式。•生产厂家建议的全面预防性维护计划，含校准要求，按明确规定的频率•每个维护间隔所需的所有相关备件清单（见第29行）。建议与设备生产厂家授权的合格服务提供商签•服务条款和条件，包括服务水平协议的有效期。•在以下范围内，明确按任务划分的责任）；•成本，按人工、差旅、住宿和所有零件分项列明。•缺氧/供氧中断时紧急供氧责任的归属。44软件/硬件升级服务可编程逻辑控制器的原始设..遵循目标市场国家监管机构的规定。国家监管机构无相•将空气和产品储罐归为压力设备：-美国：《联邦法规》第46篇第54部分——-美国：《联邦法规》第29篇第1910部分——职业安-美国：《联邦法规》第21篇第801部分——标签。-美国：《联邦法规》第21篇第803部分——医按照目标市场国家监管机构的要求分类。国家监）：）：•其他：国际医疗器械监管机构论坛/全球协调工作组创始成员国（如澳在适用情况下，应符合（但不限于）以下标准的最在适用情况下，应符合（但不限于）下列国际标准的最或国家同等标准，包括认可实验室或第三方机构进行-IEC60601-1：医用电气设备——第1部分：基本安全和基本性能的-IEC60601-1-8：医用电气设备——第1-8部分：基本安全和基本性-ISO8573-1：压缩空气——第1部分：污-ISO8573-2：压缩空气——污染物测量——第2部分：油气溶胶含-ISO8573-4：压缩空气——污染物测量——第4部-ISO8573-5：压缩空气——第5部分：油蒸气和有机溶剂含量的测试-ISO5359：麻醉和呼吸设备——用于医用气体-ISO7396-1：医用气体管道系统——第1部分：压缩医用气体和真空•美国机械工程师协会《锅炉和压力容器规范》第八节（ASME）：-ISO15001：麻醉和呼吸设备——与-ASTMG93/G93M-19：富氧环境中使用的材料和设备的清洁度水平和•校准要求..•维护/服务手册（用户手册未涵盖上述详细信息的情况下）。•布局设计，考虑到上述环境、基础设施和电气要求。•装运前检验报告，包括产品输出分析证书、技术测试和校准记录，以及制氧设备的采购通常不会孤立进行。以下是促进制氧设备持续安全运行所需的产品或部），•机房（集装箱式或定制式），含适配底座和防护棚，并配备一切必要的供暖、通风和空调•专用持续稳定电源：市电端的电压稳压和浪涌抑制，以及备用电源（如柴油发电机或光•操作人员的个人防护装备，如：连体工作服（宽松、天然纤维材质、无收口设计）、护耳•环境氧气监测系统，用于保障设备间的安全（19.5-23.5%）。-DOC33/18：供氧设备的清洁(13)。-DOC149/22：变压吸附式和膜式氧气和氮气发生器的安全安装和运行(14)。-DOC195/20：现场制作93%医用氧气的安全设计和操作(15)。-AirSep公司：《变压吸附制氧机型号AS-20-1000：说明-克林顿健康倡议组织和帕斯适宜卫生科技组织：《呼吸道护理设备市-OzcanKardesler：《带充气站医用制氧设备维修和操-PCIGases：现场氧气解决方案医疗•《包括体外诊断医疗装置在内的世卫组织129氧气瓶、制氧设备、充气站、氧气瓶充装、医用氧氧气瓶充气站适用于已安装制氧设备的现场，可优所有需要氧气治疗/呼吸支持的临床科室/医疗病房，充气站由增压压缩机和充气歧管（亦称充气坡道）组116磅/平方英寸）的医用氧气压缩进专用高压气瓶并••••--供应商需标明压缩机的效率：进气口流量与出气口流量。•能够连续运行（24小时/天，7天/周），且可在至少1500个小时-压力表显示每个压缩阶段的压力，千帕（或巴•供应商需注明吸气压力范围及与制氧设备的兼容性和效率匹配情-冷却（注：温暖气候或处理能力大于约15立方米/小时的，可考虑采-带链条的气瓶支架，确保氧气瓶在吹扫/充-真空度：0.5毫巴。•根据ISO15001（或同等标准），增压压缩机至歧管集管的管道应与氧•增压压缩机的处理能力范围：[插入容量，单位：标准立方米/小时或..22报警器•超过最高温度204°C（400°F）自•温度异常升高的，启动视觉报警（推荐）。24配置•考虑通过双机/多机配置实现部件冗余，以增强供应安全并促进增压压要对充气坡道进行配置以将其作为医用气体管道系询系统设计专家，确保采取适当安全措施，保障持续供-频率:-电压:-频率:•供应商需注明所提供产品的估计总功耗。•确保电压、频率和插头类型符合当地标准。•提供适当大小的额定电气保护（如通过可复位断路器）。29备件•根据制造商的培训和建议，配备日常检查、计划维护和基础故障排除所•供应商需详细列明氧气瓶充气站各部件首次运行[10000小时-需包括项目（不限于阀门组件、活塞组件、易损件如O形圈和密）（31清洁要求整套系统应按照以下标准（I•碳氢化合物污染水平不得超过220毫克/平方米。•充气站应采用全封闭防护包装以确保运输安全。-如为橇装式，应确保板条箱完全包裹滑轨或为部件配置了保护隔离-储存条件要求（温度、压力、光照、湿度等），应标注于包装/集装）：•产品类型及主要特性（如电压和频率要求）。35情境性要求•可在环境温度至少为5-40°C（41-104°F）且相对湿度为15-95%的充气站的部件对环境条件极为敏感。如果运行..•所有规划均需符合国家指南并与各种危险保持安全距离（见世卫组织的•生产厂家需明确以下事项，以确保与具体情境和-无障碍坡道和/或装载区（视环境而定），以便用手推车运输满载/-储存：通风良好的专用区域，以按状态（如“待检查”、“待充装”、“已装满”、“不合格/已拒收”等）•所有设备均须按[请注明国家]国家法规进行接地处理。•应提供关于安装、测试和调试的现场培训。•安全：通用安全、氧气专项安全及氧气瓶充气站操作安全。•操作：氧气瓶充气站的理论概述和每个部件的功能。•计划内的预防性维护的标准操作程序和作业指导书（含校准要求）。•故障排除方法和纠正性维护的标准操作程序和作业指导书（用户可执行•讨论哪些任务或程序需由（制造商认证/授权的）第三方技术人员来执提供目的地国家首选语言和/或英文版本的指导书和-氧气瓶吹扫。-记录保存和数据管理。•根据生产厂家的标准操作程序和作业指导书以及符合服务水平协议的协•提供生产厂家、供应商和本地服务代理的详细联系方式。•生产厂家建议的全面预防性维护计划，按运行时长执行。•每个维护间隔所需的所有相关备件清单（见第29行）。42售后服务合同建议与设备生产厂家授权的）；•成本，按人工、差旅、住宿和所有零件分项列明。•缺氧/供氧中断时紧急供氧责任的归属。46法规遵循目标市场国家监管机构的规定按照目标市场国家监管机构的要求分类。国家监）：）：•经符合性评估机构（注明公告机构）评估，符合低电压指令，获得欧盟在适用情况下，应符合（但不限于）以下标准的最在适用情况下，应符合（但不限于）下列国际标准的最或国家同等标准，包括认可实验室或第三方机构进行-ISO7396-1：医用气体管道系统——第1部分：压缩医用气体和真空-IEC60204：机械安全——机械电气设备——所-IEC61000-6-4：电磁兼容性（EMC）——第6-4部分：通用标准——-IEC61010-1：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求——第1..•维护手册（用户手册未涵盖上述详细信息的情况下）。氧气瓶充气站的采购通常不会孤立进行。以下是促进氧气瓶充气站持续安全运行所需的产•专用持续稳定电源：市电端的电压稳压和浪涌抑制，以及备用电源（如柴油发电机、光•机房（集装箱式或定制式），含适配底座和防护棚，并配备一切必要的供暖、通风和空调•氧气瓶储存区，与制氧设备和充气站的区域相分离，包括用于管理和分区存放氧气瓶的空•无障碍坡道和/或装载区（视环境而定），以便用手推车和车辆运输满载/空载氧气瓶（无•操作团队的个人防护装备，至少应包括：安全帽、连体工作服（宽松、天然纤维材质、无为延长、加强或辅助氧气瓶充气站的使用，应在规划和/或采购阶段考虑以下活动或产•环境氧气监测系统，用于保障充气站室内安全（19.5-23.5%可选，推荐）。-AirSep公司：氧气瓶充装系统(26)。-滁州科盛医疗器械有限公司：高压氧气增压压缩机产品详情(27)。-OzcanKardesler：《带充气站医用制氧设备维修和操作手册》(23)。-Mil’s：高压氧气瓶充气站技术手册(28)。-欧洲通用真空泵有限公司：GP/GPM45E-65E型泵(28)。-莱宝：多用途创新真空泵、系统和部件(30)。））此外，还可通过一些替代方法，为制氧设备提供安全、有效和高质量的机房。哪种方案较为合适以及如何实现要视具体情况而定，并取决于空间、技术能力及财政资源。世卫组织的《医用备提供便利，它能代替永久性建筑物，或是用于可直接放置于平整的底座/基板上，并接入外部-考虑到使用环境的情况下，在集装箱的整个使用寿命期间，能够承-材料：•设计集装箱时应考虑到隔热措施（满足以下条件的，可采用预隔热“冷•涂料须符合ISO12944（或同等）：-舱壁灯。•温度保持在10-40°C（50-104°F）之间。•提供通风方案，且供应商须明确标注最低换气率（次/小时）。-所有通风口/百叶窗/出风口均需加装防护网，以防止昆虫、啮齿动-环境氧气监测系统，以便满足安全运行条件（19.5-23.5%）。）：..-设备部件（包括橇装式部件）应牢固固•充气坡道应朝向外部（如安装于端部的双开门处），并利用物理屏障(），）：-长度L=40’（12.2米）。-高度H=8’6’’（2.59米）。）：-长度L=20’（6.1米）。-高度H=8’6’’（2.59米）。注：所选尺寸须确保设备组件的部件之间留有操20控制面板/用户界面集装箱本身没有控制面），22报警器集装箱内环境氧气浓度高于23.集装箱是为了进行长途运输而设计的，需符合国际公认标准以便能够吊装、堆叠和运输。不过，在被用作制氧设34标签进行国际运输时，须按照ISO•氧化剂/氧化性物质、不易燃气体符号（依据《全球化学品统一分类和•“禁止吸烟”和“禁止明火”标识。•无障碍坡道（建议配置；有氧气瓶充气站的，必须配置）。..45使用寿命生产厂家保证最低使用寿命为）：在适用情况下，应符合（但不限于）以下标准的最在适用情况下，应符合（但不限于）下列国际标准的最或国家同等标准，包括认可实验室或第三方机构进行•ISO1496-1：系列1货运集装箱——规范和试验——•ISO12944-4：色漆和清漆——防护涂料体系•ISO12944-5：色漆和清漆——防护涂料体系•EN14308：建筑设备和工业装置用隔热产品——工厂生产的硬质聚氨酯•符合制氧设备（和充气站（如适用相关规-电路图。•应提供使用说明书，包括清洁和维护指南。制氧设备集装箱式机房的采购通常不会孤立进行。以下是促进使用集装箱式制氧机机房所••制氧设备•专用持续稳定电源：市电端的电压稳压和浪涌抑制，以及备用电源（如柴油发电机或光为延长、加强或辅助制氧设备集装箱式机房的使用，应在规划和/或采购阶段考虑到以下•欧洲工业气体协会：DOC195/20：现场制作•英国国民医疗服务体系：HTM02-01：医用气体管道系统，A部分：设计、安装、验证和-W&KContainer有限公司：ISO集装箱规范(33)。..本规范以标准格式制定，是产品和部件的通用最低要求。本规范以标准格式制定，是产品和部件的通用最低要求。为确保规范适用不同情境，需根据具体项目要求，作进一•“勾选”方框，确认某一选项，或确保在多个选项中©AdobeStock/chitsanupong本节涵盖多种氧气储存容器，包括储存散装液氧的大型低温储罐、小型液氧气瓶以及常见用于储存氧气的高压氧气瓶概念上看似简单，但作为一种药物的可再用容器/密封系统，须符合特定情境标准，以确保技术上能与更广泛的氧气系统兼容，并保证产品质量，实现持续世卫组织的《医用氧气系统基础》对高压氧气瓶作了详细介绍（见第33-37页的全面概述）。此外，世卫组织还发布了题为氧气瓶安全的海报，应与使用或管理医用氧气瓶的卫生工•《世卫组织-联合国儿童基金会氧气治疗器械的技术规格和指南》；及1127可再充装氧气瓶©全球医疗器械命名系统机构，200589气瓶、医用氧气、压缩氧气、气态氧气、阀门、呼的压力可达200巴（2900磅/平方英寸）。医用●.●..●氧气而言，气瓶必须是专用的，只可储存医用氧气，类气瓶可储存压力高达200巴（2900磅/平方英寸）的门气瓶的使用压力通常为150巴（2175磅/平方英寸）•利用压力调节器和流量计配件组，直接在床边使用，同时为一至两名患者供氧；或•将其连接至配送歧管，通过医用气体管道系统为患者供氧。•初级保健的普通门诊和外展服务（卫生站、卫生中心）。在有条件的情况下，所有需要氧气治疗/呼吸支持的临凡已采取适当安全措施的，均可使用装有医•能够安全储存医用氧气至标称工作压力，标准阀门气瓶的工作压力通常•根据国际公认标准，由钢、铝或复合材料制成。•在运输和储存时配备阀门保护装置（阀门防护罩或阀门盖）。•按使用情境下的各种规范和/或标准设置色标。•在瓶体上压印设计标准、制造信息和监管标记。）；-材质：）；或•标称工作压力：最低150巴（2175磅/平方英寸）。•液压试验压力：最低250巴（3625磅/平方英寸）。-铜合金。-颜色：□“D”-2.3升（美国：‘D’或M15数量：[请注明]。□“E”-4.7升（美国：‘E’或M24数量：[请注明]。□“F”-9.4升；数量：[请注明]。□“G”-23.6升（美国：M或MM，或M122数量：[请注明]。□“J”-47.2升（美国：‘H’或M250数量：[请注明]。□“B”-50升；数量：[请注明]。•整体阀气瓶：通过将流量计旋转至目标流量实现启闭操作。•压力：[请注明单位，巴、千帕或磅/平方•单独使用（配备压力和流量调节配件组）。•捆扎在托盘上，通过共同出气口连接至医用气体管道系统。●..●•压力调节器和流量计配件组（可选配氧气节流装置），适用情况下提气瓶和阀门应按照以下标准（ISO15001或同等标准•碳氢化合物污染物水平不得超过220毫克/平方米。•运输时，必须对氧气瓶进行减压处理（尤其是空运）。）：•监管标记：包括“π”标记、DOT3AL/DOT3AA或国家监管机构的可运•能在环境温度至少为0-50°C、相对湿度至少为15-95%（非冷凝）的•适合在环境温度至少为5-45°C、相对湿度至少为15-90%（非冷凝）•通风良好的专用安全储存区，并预留空间，以按状态（如“待检查”•确保只从经认可或质量有保证的氧气供应商和/或气源采购氧气瓶，并提供目的地国家首选语言和/或英文版本的指导书和•运输期间和非使用期间注意保护阀门（即使是空瓶）。•安全运输和搬运氧气瓶，包括固定气瓶以防倾倒造成人身伤害。•连接至歧管集管或压力调节器时手动拧紧，切勿暴力操作。•使用前检查氧气瓶（密封圈完好或没有明显损坏）。•保持氧气瓶清洁，避免任何潜在的颗粒物污染。•按预定间隔进行压力试验（亦称液压试验）。•按预定间隔进行腐蚀试验（如称重检验）。遵循目标市场国家监管机构的规定。国家监管机构无相•欧盟：指令2010/35/EU——可运输压力设备指令。•美国：《联邦法规》第49篇第178部分：包装规范（以及第49篇第180部按照目标市场国家监管机构的要求分类。国家监●..●•满足目标市场国家监管机构对可运输压力设备的要求。•获得国家监管机构和生产国监管机构审批（如适用）。组件取得规范市场符合性评估机构的监管批准/•欧盟：表示符合可运输压力设备指令的“π”标记。-无缝钢：DOT3AA。-铝合金：DOT3AL。在适用情况下，应符合（但不限于）以下标准的最在适用情况下，应符合（但不限于）下列国际标准的最或国家同等标准，包括认可实验室或第三方机构进行）：•ISO11363-1：气瓶——阀门与气瓶连接用17E和25E•ISO18119：气瓶——无缝钢和无缝铝合金气瓶和）：•ISO9809-1：气瓶——可再充装无缝钢气瓶和管）：）：•ISO15996：气瓶——残压阀——包含残压装置的）：•ISO10524-3：医用气体压力调节器——第3部分：•ISO22435：气瓶——带集成压力调节器的气瓶•批次试验：制造完成后，应提供所有试验文件，详细说明按国际标准化组织各种设计、制造和试验标准（取决于氧•清洁：生产厂家应按要求提供清洁标准（ISO15001或同等标准）的合规证据。（注：需与接收方管辖机构确认是否需•氧气瓶设计图纸（取决于氧气瓶材质）。•设计标准认证（如，无缝钢适用ISO9809-1），应按批次提供，符合性●..●高压氧气瓶的采购通常不会孤立进行。以下是促进持续安全使用-储存室：标识牌、灭火器、火灾报警器和疏散通道。-运输车辆：标识牌、灭火器。•联合国：《关于危险货物运输的建议：-第49篇第173.301部分——以气瓶、联合国压力容器和球形压力容器装运压缩气体和其他-第49篇第178部分C子部分——气瓶规格(38)。•世卫组织《应对COVID-19-AppliedHomeHealthcareEquipment：氧气瓶尺寸和信息(39)。-BOC：医用气瓶数据图表(40)。-克林顿健康倡议组织和帕斯适宜卫生科技组织：《呼吸道护理设备市场报告》(129真空绝热汽化器系统是一套专业部件，使液装”储罐流入空温式（被动）汽化器，经汽化后由液过由压力和流量调节装置组成的控制面板确保这些这些系统以气动方式工作，医用气体管道系统下游变化时，便会触发真空绝热汽化器系统控制面板压力在有液氧供应商能够提供医用氧气的情况下，可使用真为卫生机构供应医用氧气。这些系统的功能包这些设备储存液氧并将其转化为气态医用氧气，通•通过被动（空温式）汽化器将液氧转化为气态氧气。•满足卫生保健机构估计的峰值流量需求。•利用两级调节器管理气态氧气压力，以通过医用气体管道系统将氧气安●..●）：-设定最大允许工作压力，如18巴（261磅/平方英寸），由以下装置•压力调节器（具备压力设定功能，以便储罐在最低操作压力和最-压力表。-液位计。•主安全阀，设定为超过最大允许操作压力时开启，如16巴（232•次级安全功能，设定为超过最大允许工作压力时开启，如18巴-抽真空阀。-排放能力。）：•标称工作压力：≥36巴（522磅/平方英寸）。•翅片间距应确保可连续运行至少500小时。-入口：）：•两级压力调节器组件，额定出口压力：[请注明，与适用标准-储罐液位。•尺寸：[插入储罐尺寸，按液氧体积（升）或液氧重量（吨）向医疗机构医用气体管道系统分输氧气的储罐，其尺寸通常在3-20吨之间，具体取决于需求量和既定加注频率（与。•供应商需以储罐容积百分比注明最大充装率。•标称容量：[请以立方米/小时为单位注明，建议为估计峰值倍，以确保流量异常激增时可持续供气。通常在50立方•进入医用气体管道系统的气态氧气压力。●..●标准真空绝热汽化器由低温储罐、汽化器和控制面•为加强卫生机构供气安全，应考虑配置双汽化器。-频率:-确保使用适配的插头连接，如63Ampco。•适用情况下，需支持遥测功能的（变送器和GSM/CDM-电压:-频率:•碳氢化合物污染物水平不得超过500毫克/平方米。•储罐交付时应保持略高于环境压力的加压状态（使用干燥医用空气或氮•包装/运输过程中应对所有管道和阀门采取保护措施。•标明设备包装方式的图纸，且清晰标注所有尺寸。•容器制造所依据的标准/规范（即EN13485、ASMEBPVCSEC.VIII•监管机构印章和符合性评估机构（即公告机构）印章。•所有规划均需符合国家指南并与各种危险保持安全距离（如NFPA99-放置真空绝热汽化器的承重混凝土板（根据具体环境定制，需考虑-液氧运输卡车配送期间需保持通道畅通（包括•所有设备均须按[请注明国家]国家法规进行接地处理。[无•应提供关于安装、测试和调试的现场培训。•需执行“首次充装”程序，将容器的温度从环境温•“对接”卫生机构的医用气体管道系统。-系统运行：真空绝热汽化器系统运行的理论概述和各部件的功能(●..●•储罐部件结冰时的除冰作业，若问题持续，联系供应商。•提供生产厂家、供应商和本地服务代理的详细联系方式。建议与设备生产厂家授权的合格服务提供商签）；•成本，按人工、差旅、住宿和所有零件分项列明。•硬件故障导致缺氧/供氧中断时紧急供氧责任的归属。•数据连接与订阅（如适用，支持GSM或CDMA）。遵循目标市场国家监管机构的规定。国家监管机构无相•美国：《联邦法规》第46篇第54部分——压力容器。按照目标市场国家监管机构的要求分类。国家监）：）：低温储罐组件（含增压组件、阀门、管道和安全装置））：•美国：建议采用美国机械工程师协会的“U”钢印，但非强制性要求。在适用情况下，应符合（但不限于）以下标准的最在适用情况下，应符合（但不限于）以下国际标准的最或国家同等标准，包括认可实验室或第三方机构进行）：•EN13458-1：低温容器——静态真空绝热容器——第1部分：基本要求；或•ASMEBPVCSectionVIII：压力容器建造规则第一册。•ASMEB31.3——工艺管道。（注：换热器不在该标准范围内，但建议采•ISO8501-1：涂料和相关产品使用前钢基体的制备视评定——第1部分：未涂覆钢基体和全面去除原•ISO8504-2：涂料和相关产品使用前钢基体的•ISO12944-4：色漆和清漆——防护涂料体系•ISO12944-5：色漆和清漆——防护涂料体系•ISO21009-1：低温容器——静态真空绝热容器——•ISO21009-2：低温容器——静态真空绝热容器—•ISO21013-1：低温容器——低温设备用泄压附件—•ISO21013-3：低温容器——低温设备用泄压附件—●..●•••••符合性文件——以下部件的制造商-储罐。-安全阀。-材料：成分、制备、试验（包括但不限于X光、压力试验、真空试-清洁。•符合监管要求（如压力设备指令或美国机械工程师协会“U”钢印）。-清洁。•符合性文件——压力调节器的制造商声明和第三方认证。•清洁：生产厂家应要求提供根据ISO23208（氧气）或同等标准进行合真空绝热汽化器系统的采购通常不会孤立进行。以下是促进真空绝热汽化器系统持续安全•操作团队的个人防护装备（最低要求）：安全帽、连体工作服（宽松、天然纤维材质、无为延长、加强或辅助真空绝热汽化器系统的使用，应在规划和/或采购阶段考虑以下活动•英国压缩气体协会《操作规范》：第3•欧洲工业气体协会：DOC224/20：静•欧洲联盟关于协调成员国有关压力设备市场供应的法•《卫生保健技术规划和预算编制指南》，卫生保-第46篇第54部分——压力容器(18)。-第46篇第58部分——主辅机与相关系统(44)。-查特公司产品手册：立式和卧式储存系统(45)。-查特公司Thermax汽化器（全球市场ThermafinSupergap™产品数据表（美国制造）(46)；ThermafinSupergap™产品数据表（欧盟制造）(47-林德集团：LITS-F2国际领先低温储罐标准(49)。-必康美德：真空绝热汽化器控制面板规范(50)。-海洛斯：低温产品系列(51)。采购前应检视液氧气瓶在拟建医用氧气系统中的使用场景。如考虑直接用气瓶向患者或医用设备分输氧气，必须注意到气瓶的限制。虽然气瓶初始流量范围在150-300升/分钟之间，但无法维持持续的高流量分输，气瓶压力下降速度将远超内置汽化器盘管的补偿能力，从而导致气瓶流量能力下降至最低45升/分钟(52)。此外，液氧气瓶非常重（具体重量取决于尺寸，但充满时平均重量在300公斤左右），院内移动极为困难。通过将液氧气瓶连接至歧管来向医129液氧气瓶需内置汽化器盘管，以便将液氧从液用，液氧气瓶只可短时、间歇性供氧。如持续使专为液氧气瓶配置的配送歧管，向医用气体管道系这些设备储存液氧并将其转化为气态医用氧气，可•压力调节器（具备压力设定功能，确保运行压力不超过最大允许）：-压力表。-液位计。-气体：-爆破片。-排放能力。160-265升之间。]●..●•单瓶直接分输氧气（但只适用于短时操作，以避免压力下降导致可用流•多个液氧气瓶并联至歧管向医用气体管道系统输送氧气。•直接分输气体的管道式气体调节器（如适用）。•储罐交付时应保持略高于环境压力的加压状态（使用干燥医用空气或氮气，请核对进口要求），以避免离开生产地后至•包装/运输过程中应对所有管道和阀门采取保护措施。•标明设备包装方式的图纸，且清晰标注所有尺寸。•容器制造所依据的标准/规范（即EN1251-1、ISO21029-1或同等标•监管标记：包括“π”标记、DOT4L或国家监管机构的可运输压力设备-通风良好。•卫生机构的技术人员经过充分培训，以确保每天对硬件和液氧液位进行•应提供关于安装、测试与调试的现场培训。•应测试液氧气瓶工作状态；应测试配合配送歧管工作的功能（按照医用提供目的地国家首选语言和/或英文版本的指导书和•提供生产厂家、供应商和本地服务代理的详细联系方式。建议与设备生产厂家授权的合格服务提供商签）；●..●•成本，按人工、差旅、住宿和所有零件分项列明。•硬件故障导致缺氧/供氧中断时紧急供氧责任的归属。遵循目标市场国家监管机构的规定。国家监管机构无相-美国《联邦法规》第49篇第173.316部分——气瓶-美国《联邦法规》第49篇第173.320部分——低温液-美国《联邦法规》第49篇第178.57部分——规格4L的焊接绝热气瓶按照目标市场国家监管机构的要求分类。国家监•联合国：2.2类，UN1073（气瓶充满液氧的情况下适用）。）：）：•欧盟：表示符合可运输压力设备指令的“π”标记（注明公告机构）。•美国：表示符合《联邦法规》的“DOT4L”标记。在适用情况下，应符合（但不限于）以下标准的最在适用情况下，应符合（但不限于）以下国际标准的最或国家同等标准，包括认可实验室或第三方机构进行）：•EN1251-1：低温容器——体积不超过1000升的可运输真空隔热容•ISO21029-1：低温容器——体积不超过1000升•美国DOT4L规范（《联邦法规》第49篇第178.57部分）。•CGAS-1.2：泄压装置标准——第2部分：便携式压缩气体容器。•ISO21029-2：低温容器——体积不超过1000升•ISO21013-2：低温容器——低温设备用泄压附件—•符合性文件——以下部件的制造商-储罐。-安全阀。•清洁：生产厂家应要求提供根据ISO23208（氧气）或同等标准进行合●..●液氧气瓶的采购通常不会孤立进行。以下是促进持续安全使用液氧气瓶所需的活动、产品•环境氧气监测系统，用于保障汇流排间的安全（19.5-23.5%）。•英国压缩气体协会《操作规范》：第27条体积不超过•英国国民医疗服务体系：HTM02-01：医疗气体管道系统，A部分：设计、安装、验证-第49篇第173.316部分——气瓶中的低温液体(54)。-第49篇第173.320部分——低温液体；考虑到低压液体气瓶时的例外情况(55)。-第49篇第178.57部分——规格4L的焊接绝热气瓶(56)。-空气产品公司：安全程序6：液态氧气(57)；安全程序27：低温液体容器-查特公司：产品手册：液体气瓶(59)。低温化学工业用大型钢制容器，二氧化碳CO低温化学工业用大型钢制容器，二氧化碳CO2和氧气O©AdobeStock/denfotoblog本规范以标准格式制定，是产品和部件的通用最低要求。本规范以标准格式制定，是产品和部件的通用最低要求。为确保规范适用不同情境，需根据具体项目要求，作进一•“勾选”方框，确认某一选项，或确保在多个选项中世卫组织的《医用氧气系统基础》对配送歧管（作为坡道）作了详细介绍（见第31-32页1234567医用气体管道系统减压歧管©全球医疗器械命名系统机构，89配送歧管通过机械方式将多个氧气瓶（气态或液态）源，沿集管汇聚成单一气流，经调节至预设压力后，输系统。这些氧气瓶组作为“工作组”逐个轮流工作，为供气，从而使得能够更换已耗竭氧气瓶组中的空瓶。作入方式可采用自动或手动模式，工作组与备用组之间的动进行；根据这些功能的组合方式，可将配送歧管分为•依赖制氧设备或大宗液氧真空绝热汽化器系统的医用气体管道系统的医这些设备有助于通过管道系统为需要氧气治疗/呼吸12全球医疗器械命名系统。全球医疗器械命名系统机构；●●●●●●•包含至少两组氧气瓶以确保供气的连续性。•提示用户何时需要转换氧气瓶组及/或更换空瓶。•具备安全特性，以确保在单一故障条件下（如断电）仍能继续供气。-氧气瓶组集管压力调节器和压力表（高压气体）。-控制/指示“工作组”的操纵杆（取决于是手动型、半自动型还是自•测试点阀门（用于纯度检测及维护时排气）。•带有声光报警器的报警器面板（安装于有人全天候值守的区域，如护士）；-每个氧气瓶组需配备一个支架来固定氧气瓶（材质可选不锈钢、镀•在压力表上以模拟方式显示（自动型可配数字显示）。-根据转换类型配备的附加功能（见“显示参数-半自动/自动歧管在完全断电时默认转换至•最大功耗45瓦（其他规格的，供应商需注明）。•面板内部电压不得超过24伏直流电（电磁阀设定值）。•低[请注明单位，如巴或磅/平方英•管线直径：[请注明，以适应基于卫生机构需求的-基于微处理器的自动印刷电路板，配备插头和插座连•“维修模式”——启用后允许用户在调试、测试和维护期）；●●●●-每个歧管集管配备一个。-每个歧管集管配备一个。-配送管线配备一个。）：-每组氧气瓶配备一个高/低压报警器。-绿色=“使用中”。-绿色=“使用中”。-琥珀色/黄色=“氧气瓶组准备就绪/待命中”。-红色=“氧气瓶组已空”。）：-每组氧气瓶配备一个高/低压报警器。-“备用”氧气瓶组启动时。-提示需进行预防性维护。-绿色=“使用中”。-绿色=“使用中”。-琥珀色/黄色=“氧气瓶组准备就绪/待命中”。-红色=“氧气瓶组已空”。）：-节能：）：-每组氧气瓶配备一个高/低压报警器。-“备用”氧气瓶组启动时。-提示需进行预防性维护。•可选装压力传感器，传输远程报警信号（如到护士•音响报警器（喇叭、铃声或类似声音——1米处最低达到•“全氧气瓶组”：各组均使用高压氧气瓶。•“全液氧气瓶组”：各组均使用液氧气瓶。13•“液氧气瓶-氧气瓶-氧气瓶组”：主供气组使用液氧气瓶，备用组使用在适用情况下（半自动和自动转换），应将电气组件置•专用持续稳定电源（如，市电端的电压稳压和浪涌抑制，以及提供不间所有部件应按照以下标准（ISO15001或同等标准）清•碳氢化合物污染水平不得超过220毫克/平方米。•需在装运前注明储存条件相关信息（温度、压力应在氧气瓶组转换装置上设置永久性压印铭牌，并•产品类型及主要特性（如电压和频率要求）。●●●●氧气系统部件对环境条件较为敏感。如果在运行期间•配备支架和安全链，以确保气瓶在使用过程中保持直立和固定。•通风良好的遮蔽物，设计时采用必要的防火材料或屏障：•所有设备均需按[请注明国家]国家法规进行接地处理。[无国家法规•完整氧气系统（无论是主气源还是辅助气源）的功能性，含相关转换装•“对接”至卫生机构的医用气体管道系统。•应提供关于安装、测试和调试的现场培训。•设备间/汇流排间应设置明确的标识和标签，注明“禁油”及“禁止火•作为调试的最后一步，须由第三方技术审核机构对医用气体管道系统中•安全：通用安全、氧气专项安全、氧气瓶管理安全和配送歧管操作安•计划内的预防性维护的标准操作程序和作业指导书。•故障排除方法和纠正性维护的标准操作程序和作业指导书（用户可执行提供目的地国家首选语言和/或英文版本的指导书和•根据生产厂家的标准操作程序和作业指导书以及符合服务水平协议的协•提供生产厂家、供应商和本地服务代理的详细联系方式。•每个维护间隔所需的所有相关备件清单（如适用）。建议与设备生产厂家授权的合格服务提供商签）；•成本，按人工、差旅、住宿和所有零件分项列明。应遵循目标市场国家监管机构的规定。国家监管机构无相•欧盟：欧洲联盟委员会条例欧盟医疗器械法规2017/745。•美国：《联邦法规》第42篇第482.41部分——参与条件：物理环境（医按照目标市场国家监管机构的要求分类。国家监）：•获得国家监管机构和生产国监管机构审批（如适用）。）：•欧洲市场产品：CE标志（产品证书，注明公告机构）。•美国市场产品：配送歧管必须符合《联邦法规》第42篇第482.41部分美•其他：国际医疗器械监管机构论坛/全球协调工作组创始成员国（如澳●●●●在适用情况下，应符合（但不限于）以下标准的最在适用情况下，应符合（但不限于）下列国际标准的最或国家同等标准，包括认可实验室或第三方机构进行•ISO7396-1：医用气体管道系统——第1部分：压•ISO10524-2：医用气体用压力调节器——第2部分-IEC60529：外壳提供的防护等-IEC60601-1：医用电气设备——第1部分：基本安全和基本性能的-IEC60601-1-2：医用电气设备——第1-2部分：基本安全和基本性-IEC60601-1-8：医用电气设备——第1-8部分：基本安全和基本性•维护手册（用户手册未涵盖上述详