GBT 7247.8-2025《激光产品的安全 第8部分：作用于人的激光安全使用指南》标准立项发展报告

GB/T7247.8-2025《激光产品的安全第8部分：作用于人的激光安全使用指南》标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:SafetyofLaserProducts-Part8:GuidelinesfortheSafeUseofLaserBeamsonHumans摘要激光技术作为20世纪最重要的发明之一，已广泛应用于工业制造、医疗美容、通信信息、科研教育及军事国防等众多领域。然而，激光的高能量密度特性使其在造福人类的同时，也潜藏着严重的眼损伤和皮肤灼伤风险。随着激光应用场景的日益拓展和复杂化，尤其是在医疗美容、娱乐展示、教育实验等直接作用于人体的场景中，缺乏系统、规范的安全使用指南已成为行业发展的瓶颈。本报告基于国家标准化管理委员会发布的GB/T7247.8-2025《激光产品的安全第8部分：作用于人的激光安全使用指南》，系统阐述了该标准的立项背景、编制原则、主要技术内容及预期实施效益。该标准等同采用IEC60825-8:2022国际标准，是GB/T7247（等同IEC60825）系列国家标准的重要组成部分。报告重点分析了标准中关于人体暴露限值、危险区域划分、工程控制措施、个人防护装备选择及管理程序等核心技术要求，指出了该标准对于填补我国在激光作用于人体安全操作规范领域空白的重要意义，并就其在医疗、美容、科研及工业等领域的应用前景进行了展望，旨在为相关企事业单位和专业技术人员提供权威的标准化指导。关键词：激光安全；作用于人；使用指南；GB/T7247.8；IEC60825-8；标准化；职业健康Keywords:LaserSafety;AppliedtoHumans;SafetyGuidelines;GB/T7247.8;IEC60825-8;Standardization;OccupationalHealth一、引言自1960年世界上第一台红宝石激光器问世以来，激光技术经历了六十余年的迅猛发展。凭借其高亮度、高方向性、高单色性和高相干性的独特优势，激光已成为现代科技不可或缺的核心工具。据中国激光产业研究报告显示，2024年中国激光设备市场规模已突破千亿元人民币，年均增长率维持在10%以上。在应用层面，激光已从早期的工业切割、焊接，深入拓展至眼科手术、皮肤治疗、牙科美容、理疗康复等直接作用于人体的医学领域，以及舞台演艺、激光投影、教育演示等公共活动场景。然而，激光的"双刃剑"效应不容忽视。激光对生物组织的主要损伤机制为热效应、光化学效应和机械效应。人眼作为对激光最为敏感的器官，对于不同波长的激光具有不同的聚焦特性——可见光和近红外波段（400nm-1400nm）的激光可穿透角膜和晶状体，在视网膜上聚焦形成高能量密度光斑，导致不可逆的视网膜损伤；而紫外和远红外波段的激光则主要被角膜和晶状体吸收，造成角膜灼伤和白内障。此外，高强度激光对皮肤的损伤同样严重，可造成红斑、水疱、焦痂乃至深部组织灼伤。近年来，因激光使用不当导致的眼损伤和皮肤灼伤事件时有报道，特别是在医疗美容行业不规范操作引发的安全事故，严重威胁着公众健康和生命安全。在此背景下，制定一部系统、科学、可操作性强的激光安全使用指南，已成为我国激光产业健康发展和社会公共安全的迫切需求。GB/T7247.8-2025正是在此环境下应运而生的关键技术标准。二、国内外激光安全标准化现状国际电工委员会（IEC）早在20世纪70年代就启动了激光安全标准化工作。IEC/TC76（光辐射安全与激光设备技术委员会）负责制定激光产品安全的国际标准，其核心标准IEC60825-1规定了激光产品的安全分类、标识及最低安全要求，是各国制定本国激光安全标准的基础。在IEC60825系列标准框架下，IEC60825-8专门针对激光束用于人体（包括医疗、美容、诊断及非医学应用）时的安全使用提供指导。2022年，IEC正式发布IEC60825-8:2022版本，对激光作用于人体的安全控制要求、测量方法和操作规范进行了全面修订。我国自上世纪80年代末开始采用IEC60825系列标准，逐步建立了GB/T7247（激光产品的安全）系列标准体系。目前，该系列已涵盖GB/T7247.1（设备安全要求）、GB/T7247.4（激光防护屏）、GB/T7247.5（GB7247.1关于探针激光器的修订）、GB/T7247.9（非相干光潜在最大允许照射量）等多个部分。然而，在GB/T7247.8-2025发布之前，我国尚无专门针对激光作用于人体的安全使用指南国家标准，导致激光医疗美容、激光理疗等领域的操作规范缺乏统一的标准化依据。尽管国家卫健委等主管部门曾出台相关管理办法，但技术层面的安全操作标准仍有待完善，急需与国际标准接轨，建立完整的激光安全标准体系。三、标准编制必要性及意义（一）保障人身安全，回应社会关切随着激光技术在医疗美容领域的广泛应用，"激光事故"已成为社会关注的焦点。国家药品监督管理局的不良事件监测数据显示，激光治疗类设备的不良事件报告数量逐年上升。激光使用过程中缺乏规范指导，尤其是参数设定不当、防护措施缺位、操作人员培训不足等问题，导致眼部损伤、皮肤灼伤等不良事件频发。GB/T7247.8-2025的制定与实施，将从技术标准层面规范激光作用于人的安全使用程序，有效降低事故发生风险。（二）完善标准体系，消除监管空白当前我国激光安全标准体系在一般工业产品安全方面已较为完善，但在激光直接作用于人体这一特殊应用场景方面存在标准空缺。GB/T7247.8-2025的实施将填补该领域基础安全标准的空白，与GB/T7247.1形成有机配套，构建从产品设计安全到使用操作安全的全链条标准保障体系，为政府监管、行业自律和企业自我声明提供权威技术依据。（三）促进产业升级，助力高质量发展医疗美容激光设备、激光治疗仪、激光理疗设备等产业正处于高速增长期。据统计，2024年中国医美激光设备市场规模已超过200亿元，年增速超过15%。统一的激光安全使用指南将有助于规范市场秩序，提升行业整体安全水平，淘汰操作不规范、安全性能不达标的企业，推动产业高质量发展。同时，标准与国际接轨，有利于国内激光产品和服务走向国际市场，增强国际竞争力。（四）落实国家标准化战略，服务健康中国2021年中共中央、国务院印发的《国家标准化发展纲要》明确提出，要"加强安全技术标准研制，提升安全生产和公共安全保障能力"。"健康中国2030"规划纲要亦强调要强化医疗质量和安全。GB/T7247.8-2025的制定正是落实国家标准化发展战略、服务人民生命健康的具体举措，对于提升我国光辐射安全治理能力和治理水平具有重要的战略意义。四、标准主要内容GB/T7247.8-2025《激光产品的安全第8部分：作用于人的激光安全使用指南》等同采用IEC60825-8:2022，在技术内容和结构框架上与国际标准保持高度一致。该标准规定了激光束应用于人体时的安全使用要求，包括管理要求、工程控制措施、个人防护、医疗监督及培训等方面。其适用范围涵盖激光在医疗、美容、诊断、理疗、科研等所有直接作用于人体的应用场景。（一）术语和定义标准明确了涉及激光作用于人体的关键术语，包括：激光安全员（LaserSafetyOfficer,LSO）、最大允许照射量（MaximumPermissibleExposure,MPE）、可达发射极限（AccessibleEmissionLimit,AEL）、标称眼危害距离（NominalOcularHazardDistance,NOHD）、医学监督等，为标准的理解和实施提供了统一的语言基础。（二）危害评估与危险区域划分标准要求在使用激光作用于人体之前，必须进行系统的危害评估。评估内容包括激光参数（波长、功率/能量、脉冲特性、光束直径等）、作用部位的组织特性（吸收系数、散射特性等）以及作用环境。基于评估结果，标准指导使用者划分激光操作区域，设置必要的警告标识和防护屏障。对于Class3B和Class4类激光设备，必须划定明确的激光危险区（LaserHazardZone），并实施严格的控制措施。（三）工程控制措施标准详细规定了各类工程控制措施的要求，具体包括防护罩、联锁装置、钥匙开关、光束终止器、衰减器等。对于直接作用于人体的激光应用，标准特别强调了"瞄准光束"与"治疗光束"分离的要求，即实际操作激光应配备独立的低功率瞄准光路，以避免因光束偏离导致的意外损伤。同时，标准明确规定了急停装置（紧急停止按钮）的设置要求，确保在发生意外时能立即切断激光输出。（四）个人防护装备标准根据激光波长和最大输出功率，提出了选择激光防护眼镜的具体要求。防护眼镜的光密度（OD值）必须与激光波长和功率相匹配，并需兼顾可见光透射率，以保证操作者在佩戴防护镜时拥有足够的视野清晰度。标准同时规定，对于高功率激光操作，操作人员应穿戴激光防护手套、防护服等，以保护皮肤免受散射激光的伤害。（五）管理控制和程序要求标准强调"人"是激光安全管理中最关键的因素，明确了激光安全员（LSO）的职责，包括：制定并实施激光安全计划、开展人员培训、审核安全操作程序、确保工程控制措施的有效性、对事故进行调查和报告等。标准还要求建立标准的操作程序文件，涵盖安全操作规程、急救措施和事故报告程序。所有使用激光作用于人体的操作人员，必须接受系统培训并取得相应资质，且在操作过程中严格遵守操作规程。五、与现行法律法规及政策的衔接GB/T7247.8-2025作为推荐性国家标准，是激光安全领域的基础性技术标准，与我国现行法律法规和政策体系形成有效衔接。在医疗器械管理层面，该标准与《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章形成互补。激光医疗设备作为第三类医疗器械，其注册审评过程中需要提交符合安全标准要求的检测报告。GB/T7247.8-2025为设备的安全使用提供了操作层面的技术支持，有助于医疗器械使用单位和监管部门更好地落实法规要求。在职业健康保护层面，该标准与《中华人民共和国职业病防治法》及《工作场所职业卫生管理规定》相衔接。标准中关于激光危险区域划分、个人防护装备配备和操作人员健康监护的要求，为用人单位履行职业健康保护义务提供了具体的技术路径。在公共安全层面，标准的规定与国务院《大型群众性活动安全管理条例》在激光秀等公众活动领域的安全管理要求相呼应，为激光演艺活动的安全评估和风险管控提供了技术依据。在标准化体系层面，GB/T7247.8-2025是强制性国家标准GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》的重要配套标准。如果说GB7247.1是从产品设计制造角度保障激光设备本身的安全，那么GB/T7247.8则是从使用操作角度保障激光应用过程的安全，两者相辅相成，构成完整的激光安全标准链条。此外，该标准与GBZ/T189.11-2007《工作场所物理因素测量第11部分：激光辐射》等职业卫生标准相互支撑，共同构成了激光辐射防护的标准体系。六、标准的实施预期效益GB/T7247.8-2025于2026年8月1日正式实施，其实施将产生显著的经济效益和社会效益。在经济效益方面，标准的实施将促进激光医疗美容设备和服务的规范化，减少因操作不当导致的医疗纠纷和赔偿损失，降低企业运营风险和保险成本。同时，统一的技术标准有助于优质企业扩大市场份额，推动产业集中度提升，促进良性竞争，为激光产业创造更加健康的营商环境。在社会效益方面，标准的实施将显著提高激光使用安全水平，降低激光事故发生率，特别是保护医疗美容消费者和从业人员的眼部和皮肤安全。通过系统化的安全管理和人员培训，将培养一批具备专业素养的激光安全人才队伍，提升整个行业的安全文化水平。标准的实施也将为中国参加国际标准化活动提供技术支撑，增强中国在全球激光安全治理中的话语权。七、主要参与单位介绍GB/T7247.8-2025由全国光辐射安全和激光设备标准化技术委员会（SAC/TC284）提出并归口。SAC/TC284是国家标准化管理委员会批准设立的全国性专业标准化技术委员会，对口国际电工委员会IEC/TC76，负责我国光辐射安全和激光设备领域的标准化技术工作。作为该标准的主要起草单位之一，中国电子技术标准化研究院（CESI，电子标准院）在本标准制定过程中发挥了核心作用。中国电子技术标准化研究院是工业和信息化部直属的标准化专业科研机构，创建于1963年，是我国电子信息技术领域标准化工作的国家队。该院长期从事激光安全和光辐射安全领域的标准研究，组织制定了GB7247.1-2012等一系列激光安全核心国家标准，承担了多项激光安全领域的国家科技支撑计划和公益性行业科研专项，拥有光辐射安全检测实验室，配备国际先进水平的激光参数测试设备和光辐射安全评估系统，为标准技术指标的确定和验证提供了坚实的实验基础。在本标准研制过程中，中国电子技术标准化研究院联合中国医学科学院皮肤病研究所、北京协和医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、湖北省医疗器械质量监督检验研究院等医疗机构和检测机构，以及武汉楚天激光集团、深圳奇致激光技术股份有限公司等骨干企业，组建了涵盖临床医学、计量检测和产业制造等多学科领域的编制工作组。工作组系统调研了我国激光医疗临床应用现状和安全事故案例，梳理了IEC60825-8:2022国际标准的技术要求，结合我国激光产业技术水平和使用管理实际，完成了标准草案的编制、试验验证、征求意见和审查报批等各阶段工作，为标准的科学性、先进性和适用性提供了有力保障。八、结论与展望GB/T7247.8-2025《激光产品的安全第8部分：作用于人的激光安全使用指南》的发布实施，填补了我国在激光作用于人体安全使用领域国家标准的重要空白，是我激光安全标准化建设的重要里程碑。该标准等同采用最新版国际标准，体现了我国在激光安全领域与国际接轨的坚定步伐，展现了中国在光辐射安全标准化领域的技术实力和责任担当。展望未来，随着激光技术的持续进步和应用场景的不断拓展，激光安全标准化工作将面临新的挑战和机遇。一方面，新型激光器（如飞秒激光、自由电子激光）和新型应用（如激光辅助眼科手术机器人、可穿戴激光理疗设备）不断涌现，对标准的更新迭代提出了更高要求。另一方面，人工智能、物联网等新技术在激光设备中的应用，为激光安全智能管理提供了新的技术手段。建议相关标准化技术委员会持续关注国际标准动态和技术发展趋势，适时开展标准的修订完善工作，同时加大标准宣贯培训力度，推动标准在医疗美容、工业应用、科研教育等各领域的有效实施。我们坚信