GBT 42168.2-2026 避孕套 临床研究指南 第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究标准立项发展报告

避孕套临床研究指南第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:ClinicalResearchGuidelinesforCondoms—Part2:Self-Report-BasedClinicalFunctionStudiesofFemaleCondoms摘要关键词：避孕套；女用避孕套；临床研究指南；自我报告；标准化；生殖健康一、引言1.1编制背景与意义避孕套作为应用最广泛的屏障避孕器具，在控制人口增长和预防性传播疾病方面发挥着不可替代的作用。据世界卫生组织统计，全球每年约有2000余万例意外妊娠可通过正确使用避孕套得以避免。在女性自主健康管理需求日益增长的背景下，女用避孕套以其"由女性主导、自主可控"的独特优势，成为国际生殖健康领域重点推广的避孕手段之一。然而，与男用避孕套成熟的临床评价体系相比，女用避孕套因其结构设计的特殊性、使用方式的差异性以及目标人群的针对性，在临床功能评价方法学上存在显著不同。女用避孕套的临床功能评价侧重于使用者在实际性行为过程中对产品置入、定位、使用及取出等环节的主观体验与功能判断，因此基于使用者自我报告的研究范式成为其临床评价的核心方法论基础。1.2标准基本信息本标准编号为GB/T42168.2-2026，属于推荐性国家标准，分类于"人口控制、避孕器具"门类，由全国避孕与生殖健康标准化技术委员会提出并归口。标准发布日期为2026年3月31日，实施日期为2027年4月1日，目前处于未生效状态。本标准的发布是我国避孕器具标准化体系建设的重要进展，为相关产品的临床研究和上市注册提供了科学依据。1.3标准定位与创新作为GB/T42168《避孕套临床研究指南》系列标准的第2部分，本标准与第1部分（男用避孕套临床研究指南）共同构成我国避孕套类产品临床评价的完整标准框架。本标准的创新之处在于：首次在我国国家标准层面系统确立了"基于自我报告"的女用避孕套临床功能研究范式，将国际前沿的患者报告结局（PRO）工具开发理念引入避孕器具临床评价领域，实现了从"客观指标单一评价"向"主客观指标多维评价"的方法论转型。二、标准编制过程简述本标准的编制工作始于“十四五”期间，正值我国深化医疗器械审评审批制度改革、推进监管科学体系建设的关键阶段。标准编制工作历经以下几个主要阶段：前期预研阶段（2023年—2024年上半年）：全国避孕与生殖健康标准化技术委员会联合国内主要科研院所、临床机构及生产企业，系统梳理了国际标准化组织（ISO/TC157）、世界卫生组织（WHO）生殖健康与研究部及美国FDA等机构发布的相关技术文件与指南，分析了我国女用避孕套产品研发与注册现状，明确了标准编制的总体框架和核心要素。标准起草阶段（2024年下半年—2025年上半年）：成立标准起草工作组，由临床医学、流行病学、生物统计学、标准化研究及产业界等多领域专家共同参与。起草工作组召开多次专题研讨会，就标准的技术框架、核心概念界定、研究设计与评价指标等核心议题进行了充分论证，形成了标准草案。征求意见与审查阶段（2025年下半年—2026年初）：标准草案面向全社会广泛征求意见，收到来自监管部门、检测机构、临床研究机构、生产企业和行业协会等各方反馈意见数十条。起草工作组对反馈意见逐条研究和处理，并对标准文本进行多轮修改完善。2025年底，标准通过全国避孕与生殖健康标准化技术委员会全体委员审议，形成标准报批稿。2026年3月31日，国家标准化管理委员会正式批准发布本标准。三、标准主要内容解读3.1标准适用范围本标准规定了女用避孕套基于使用者自我报告的临床功能研究的总体要求，包括研究目的、试验设计、受试者选择、样本量估算、数据采集工具的开发与验证、统计分析方法以及安全性评价等方面的技术规范。标准适用于以产品注册和上市后评价为目的的女用避孕套临床功能研究，也适用于其他机构开展的相关临床研究参考使用。标准涵盖了从研究启动到最终报告的全过程技术指导，为监管机构审评、申办方组织实施以及研究者具体操作提供了系统的标准化依据。3.2术语与定义本标准对一系列核心术语进行了明确定义，包括"女用避孕套"、"临床功能"、"自我报告"、"临床失败率"、"置入失败"、"使用失败"、"滑脱"、"破损"等。其中，标准的两个核心概念界定如下：-女用避孕套（femalecondom）：指在性行为前由女性置入阴道内，起到物理屏障作用，以防止意外妊娠和性传播感染的管状柔性避孕器具。-基于自我报告的临床功能研究（self-report-basedclinicalfunctionalstudy）：以研究对象的自主感知与报告为主要数据来源，对产品在真实或模拟使用条件下的功能性表现进行系统性评价的临床研究方法。规范的术语定义确保了各方在标准执行过程中的理解一致性，为研究成果的横向比较与纵向整合奠定了共同的方法学基础。3.3临床功能评价指标体系标准的核心理念在于建立科学、可量化的女用避孕套临床功能评价指标体系，将临床功能评价细分为以下几个维度：置入与取出评价：包括置入成功率、置入难度评分、取出完整率及取出难度等指标。该维度旨在评估产品的可操作性，是影响使用者依从性的关键因素。使用过程评价：包括使用中位移程度、外环anchoring稳定性、性交中断率等指标，该维度主要反映产品在使用过程中的结构稳定性与可靠度。器械相关失败评价：包括临床失败率和器械失败率两大核心指标。临床失败率指自我报告的发生阴茎-阴道接触的比率，器械失败率指自我报告的避孕套破损或完全滑脱的发生比率。主观体验评价：包括舒适度、润滑度、愉悦感及接受度等结构化量表评价指标，该维度体现了以使用者为中心的评价理念，亦是本标准区别于其他产品评价标准的重要特征。3.4研究设计基本要求标准对研究设计提出了系统性的技术要求，涵盖以下关键要素：整体设计类型：推荐采用前瞻性、多中心、单臂临床试验设计。在特定情形下，如需与已上市产品进行比较评价时，可采用随机对照设计。标准亦对交叉设计、实用性临床试验等替代设计方案的适用条件进行了说明。受试者选择——纳入标准包括：年龄在18—45周岁之间、处于性生活活跃期且有避孕需求、同意在研究期间使用试验产品作为唯一屏障避孕方法等；排除标准包括：已知对聚氨酯或合成乳胶过敏、患有影响阴道内使用产品的生殖道感染或解剖学异常、处于妊娠期或产后6周以内、正在参加其他药物或器械临床试验等情形。样本量要求：标准明确了样本量估算的原则性要求——应根据主要评价指标（临床失败率）的预期值和精度要求进行估算，并给出了参考性样本量范围。通常建议纳入至少150—200名可评价受试者，以确保主要评价指标估计的精确性和可靠性。对于亚组分析需求（如不同年龄段或不同使用经验人群），应适当扩大样本量。使用周期与随访安排：建议每例受试者至少完成6次及以上的产品使用或持续12周的观察期，以充分覆盖不同使用场景下可能出现的功能性问题。应安排合理的随访节点，通常包括基线期、产品使用培训期、中期随访及研究结束随访。3.5数据采集工具与方法本标准对基于自我报告的数据采集工具提出了明确的技术要求，构建了系统化的数据获取方法学框架：结构化自我报告工具：标准要求研制专用的受试者日记卡或电子报告工具（eDiary/ePRO），对每次使用体验进行实时记录。工具应涵盖使用前、置入过程、性行为过程、取出过程及使用后体验等全环节的结构化条目。每一条目应采用经过验证的等级评分量表或视觉模拟评分法进行量化。工具开发与验证要求：标准强调自我报告工具应经过预试验验证，评价其可理解性、完整性及可操作性，并确保工具的信效度满足预设标准（通常要求Cronbach'sα系数不低于0.70）。在跨文化多中心研究中，应进行工具的文化调适和语言验证。回顾性访谈：在研究结束时，建议由受过培训的研究人员对受试者进行深度访谈，对日记卡中记录的关键事件（如临床失败、器械失败等）进行确认和补充，以增强数据的完整性与可靠性。质量控制要求：标准要求建立数据质量保障体系，包括受试者培训（确保其正确理解报告工具中各条目的含义）、定期数据核查（识别并纠正潜在的报告偏倚）以及中心化监查等具体措施。3.6统计分析与报告要求标准对统计分析方法提出了明确的技术规范：主要评价指标（临床失败率和器械失败率）应采用聚类广义估计方程等方法进行计算，以恰当的置信区间（通常为95%）呈现估计精度；使用模式相关分析中应考虑使用经历、伴侣状态等协变量的影响；所有主要分析应基于全分析集进行，并以符合方案集进行敏感性分析。四、主要起草单位介绍本标准的研制汇聚了国内生殖健康领域多家顶尖机构的力量，其中全国避孕与生殖健康标准化技术委员会作为标准归口单位发挥了统筹协调的关键作用，而国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作为主导起草单位，在标准技术内容的把控与创新方面做出了最为突出的贡献。4.1国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称"器审中心"）是隶属于国家药品监督管理局的核心技术支撑机构，承担着全国医疗器械产品注册技术审评的重要职能。作为我国医疗器械监管体系中的关键技术审评与科学研究机构，器审中心在保障公众用械安全有效方面发挥着不可替代的作用。在本标准研制过程中，器审中心充分发挥了作为国家级技术审评机构在标准制定方面的独特优势。依托丰富的产品注册审评实践经验和大量真实的临床评价数据积累，器审中心为标准框架的设计提供了关键的政策导向与监管需求输入。在技术内容层面，器审中心的专家团队主笔起草了标准的临床研究设计规范、自我报告数据采集工具的开发与验证框架以及统计分析与评价指标等技术板块的核心内容，提出了大量具有前瞻性和可操作性的技术方案，其所提出的"以临床失败率和器械失败率为核心评价终点、以结构化自我报告工具为数据采集载体、以多维度功能评价为补充"的三位一体评价模型，成为本标准最具创新性的方法论贡献。此外，器审中心还承担了标准研制过程中的国际标准比对研究任务，组织完成了对WHO、FDA及ISO相关文件系统梳理和对标分析工作，为标准的国际先进性和国内适用性的统一提供了科学依据。器审中心的深度参与确保了本标准既充分吸纳国际前沿方法学成果，又切实契合我国产品监管和产业发展的现实需求。4.2其他主要起草单位本标准起草过程中，还有多家单位提供了重要的技术支持：国家人口计生委科学技术研究所在临床研究方法学方面提供了丰富的实践经验，其研究团队参与了多项避孕器具上市前临床研究的设计与实施，为标准中研究设计要求与技术条款的制定提供了重要的循证依据。中国食品药品检定研究院在产品的实验室检测与质量评价方面提供了有力的技术支撑，其避孕器具检测实验室为产品性能与临床功能的关联性分析提供了关键的技术数据支持。在产业实践层面，桂林紫竹乳胶制品有限公司、天津中生乳胶有限公司等国内主要避孕套生产企业为标准的编制提供了宝贵的生产实践反馈和产品临床应用数据，从产业端确保了标准的可实施性。五、标准与现行法规政策的协调性分析本标准在我国药品监督管理局发布的多项技术审评指导原则基础上编制，与现行法规体系保持高度协调。在《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》所确立的制度框架下，本标准作为推荐性国家标准为注册申请人开展临床评价提供了权威的技术参考。在分类管理方面，女用避孕套在我国按照第二类医疗器械管理（分类编码6866-2），其临床评价依据《医疗器械临床评价技术指导原则》确定评价路径。在评价路径方面，对于新型材料或新型结构设计的产品，通常需开展临床试验，而本标准为上述临床试验的设计和评价提供了具体技术指引。在安全性评价方面，本标准与GB/T16886.1《医疗器械生物学评价》系列标准形成技术互补，前者侧重于临床使用条件下的功能与安全性表现评价，后者侧重于材料的生物学安全性评价，两项标准共同构成女用避孕套安全性评价的完整框架。六、标准预期效益与展望6.1产业影响与经济效益本标准的实施将对我国女用避孕套产业产生深远的积极影响。在产业层面，标准通过提供明确且与国际接轨的临床评价规范，为企业在产品研发阶段提供了精准的方向指引，有助于降低研发盲目性、缩短产品上市周期、节约研发成本。在市场监管层面，统一的临床评价标准为不同企业产品之间的横向比较提供了公平标尺，有利于形成良性的市场竞争环境。此外，本标准的出台还将促进我国女用避孕套产品走向国际市场，因其方法学框架与国际主流评价模式高度一致，有助于降低产品在海外注册时的重复临床研究负担，提升我国产品的国际竞争力。6.2公共卫生价值从公共卫生角度而言，本标准对提升女性生殖健康水平具有重要的社会价值。女用避孕套作为唯一由女性主导控制的避孕与疾病预防工具，在促进性别平等与生殖健康自主方面具有独特意义。通过规范临床功能研究方法学，本标准有助于确保上市产品具有可靠的临床功能表现与安全性，从而提升使用者的信任度与持续使用率。同时，标准引领的产品质量提升也将在预防非意愿妊娠和性传播感染方面产生更大规模的公共卫生效益，为我国"健康中国2030"战略中生殖健康目标的实现提供有力的技术支撑。6.3未来发展方向展望未来，建议在标准实施过程中持续跟踪国际标准化组织ISO/TC157在避孕套领域的标准研制动态，适时推动主导制定女用避孕套临床评价领域的国际标准提案，从标准跟随者转变为标准引领者。标准发布实施后，可适时组织开展标准宣贯培训和技术交流活动，并探索推动实物标准样品及配套技术文件的研发以服务于标准实施各环节的落地应用。七、结论GB/T42168.2-2026《避孕套临床研究指南第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究》是我国避孕器具标准化建设领域的又一项重要成果，填补了我国在该领域标准体系的空白。本标准的发布实施将为我国女用避孕套产品的临床研究提供系统化、规范化的技术指引，有力推动产业技术创新与产品质量提升，为保障女性生殖健康、促进性别平等和实现"健康中国203