广东省中药饮片与配方颗粒不良反应填报技术指引（2026 版）

广东省中药饮片与配方颗粒不良反应填报技术指引（2026版）摘要：目的制定一套适用于广东省中药饮片及配方颗粒不良反应报告填报的标准化技术指引，以提升中药不良反应报告质量的规范性和准确性。方法基于国家药品不良反应监测中心现行药品不良反应报告表要求，系统梳理、分析国内外中药安全性监测/报告规范与相关文献，采用德尔菲专家咨询法，对条目进行修改和完善，并开展试点医疗机构初步验证可操作性。结果最终形成涵盖7个一级指标、20个二级指标及37项具体填写要求的《广东省中药饮片与配方颗粒不良反应填报技术指引》（简称《指引》）。试点应用显示，该《指引》能有效提升报告的规范性和质量。结论该《指引》为广东省中药不良反应填报及数据的标准化采集、风险信号识别及主动警戒体系建设提供了可操作的技术依据。关键词：中药饮片；中药配方颗粒；不良反应；填报技术指引近年来，中药配方颗粒及饮片的使用量与市场规模持续攀升[1]，但中药相关不良反应/事件报告占全部药品不良反应监测数据的比例呈下降趋势，2024年为12.1%，2025年进一步降至11.8%[2-3]，提示当前监测体系可能存在不良反应上报不规范或信息采集不足等问题[4-10]。目前，我国已经依托国家药品不良反应监测系统构建了覆盖全国较为健全的药物警戒网络，但该系统现行的药品不良反应报告表主要基于化学药品、中成药和生物制品的逻辑设计，其字段设置未能充分契合中药临床应用的特点[11-14]，中药强调辨证施治与复方配伍，其安全性关联因素涉及炮制、处方组成、特殊煎煮、服用方法及中医证型等多维信息。但现行表格缺乏针对性字段进行标准化采集，导致上报信息普遍存在“方剂不全、炮制不明、煎服法缺失”等结构性缺陷，严重制约了不良反应关联性评价、风险信号的识别与评估效能，并且，这些问题在广东省不良反应监测体系中也普遍存在。基于上述问题，本文制定了《广东省中药饮片与配方颗粒不良反应填报技术指引（2026版）（简称《指引》），以期系统优化现行报表在实际使用中的字段缺失、逻辑脱节及操作不便等问题，优化字段与功能，实现广东省中药不良反应报告质量的规范性和准确性。1《指引》制定过程1.1《指引》的制定目的与范围《指引》旨在为广东省药品上市许可持有人（生产企业）、经营企业、医疗机构、药品不良反应监测机构、药品监督管理部门、卫生健康行政部门提供一套清晰、统一、详尽的填报标准，构建一份具备高度可操作性的技术文件。《指引》的目标是从根本上改善该省中药不良反应报告的质量，为后续风险信号挖掘提供可靠的底层数据基础及为现有药品不良反应监测系统的优化提供实证依据与方向性建议。1.2《指引》使用对象及目标获益人群《指引》的使用对象为广东省药品上市许可持有人（生产企业）、经营企业、医疗机构、药品不良反应监测机构、药品监督管理部门、卫生健康行政部门的药品不良反应报告的主体及监测机构，包括医生、护士、药师、医技人员及其他开展药物警戒的人员。《指引》的目标获益群体与机构包括患者、医务人员、医疗机构、药品生产企业、监管机构及药物临床试验的药品注册申请人。1.3《指引》组织框架《指引》由广东省药品不良反应监测中心牵头发起，并联合佛山市药品不良反应监测中心、广东省中西医结合医院、广州中医药大学第一附属医院、广东省中医院、佛山市中医院、广东一方制药有限公司、深圳市药物警戒和风险管理研究院等共同制订。广东省中西医结合医院药学部为证据整合组及秘书组牵头单位，北京大学第三医院药学部/北京大学医学部药物评价中心提供方法学支持。1.4《指引》项目组项目组40人，包括中药学、药学、药物警戒、临床医学及指南方法学领域专家，提供、保障专业意见的多元化与全面性。根据职能项目组分为：负责集中研讨、最终决策的会议专家组（12人）；负责接受对指引内容规范性进行评分并提出修改建议的德尔菲函询专家组（25人）；负责对方法学进行指导的专家组（1人）；以及负责汇总、统计和分析的秘书组（2人）。1.5《指引》证据检索证据检索围绕2个方面展开，①文献检索：检索中国知网、万方、维普、Pubmed、WebofScience、Embase数据库，检索时间为建库至2025年9月30日。中文检索词包括“不良反应”“中药饮片”“中药配方颗粒”“药物警戒”“报告”“指引”等；英文检索词包括“DecoctionPieces”“TCMFormulaGranules”“AdverseDrugReaction”“ADR”“Pharmacovigilance”“Reporting”“Guideline”等。不限具体研究类型，获取中药不良反应的相关文献。②指导性文件检索：检索中药监管与药物警戒相关的法律法规、部门规章及技术指南，收集关于中药不良反应的相关指南、共识、法律法规等指导性文件。1.6《指引》证据形成指引证据形成通过德尔菲专家函询法，全程采用邮件发放问卷进行。共分2轮：第一轮专家对每条填写细则选择“非常规范”“规范”“一般”“不规范”“完全不规范”；统计对于满分率未达到0.5的条目，即判定未达成共识；未达成共识的条目进入后续轮次；第二轮，由秘书组将专家意见整理汇编，将未达成共识的条目发放二轮问卷；终止：项目组为德尔菲法设定了明确的共识终止规则，采用“预设轮次+共识判定”相结合的终止策略。对于两轮函询后仍有部分条目未达成共识，项目组在最终研究报告中详细报告未达成共识的条目、具体统计结果及专家分歧意见。1.7《指引》的撰写通过德尔菲专家函询法就指引条目达成一致共识后，由项目组主要成员共同撰写《指引》文稿，最终形成涵盖7个一级指标、20个二级指标及37项中药饮片及配方颗粒的不良反应报告标准化的技术指引。2《指引》内容《指引》最终确立了涵盖报告基本信息、患者信息、用药信息、不良反应信息、关联性评价、报告信息及附加信息共7个一级指标、20个二级指标及37项具体填写要求的框架体系。各级指标体系及核心填写要点见表1。3试点应用与讨论为初步检验《指引》的实操性与可接受性，选取广东省11家不同级别的综合医院和中医医疗机构，依据《指引》完成中药不良反应上报，从步骤清晰度、与省平台操作匹配度、整体易用性、可行性、使用意愿对《指引》开展评价。11家试点机构反馈，中药不良反应上报信息增加导致填报时间较以往延长；但不良反应监测中心表示，上报报告内容较之前更完善、清晰，便于不良反应与疑似药品关联性判断。本《指引》以广东省中药不良反应监测工作实践为背景，以多学科专家的专业技术知识和临床经验为核心基础，借助德尔菲法作为群体决策的方法学工具，通过两轮专家函询凝聚共识，最终形成《指引》，包含7个一级指标、20个二级指标及37项具体填写要求，是广东省首个面向中药饮片及配方颗粒不良反应报告的标准化技术指引。与现行国家药品不良反应监测系统通用报表相比，《指引》显著强化了中医证型、中医诊断、炮制规格、处方组成、特殊煎煮、服用方法等特色维度，充分体现中医辨证论治的基本理念。为确保《指引》能够持续跟踪国家政策动态，及时反映最新的监管要求和临床实践需求，保持其时效性和科学性，如有必要，将对《指引》进行更新。针对中药配方颗粒不良反应数据集的标准化国内学者已有初步探索，构建了包含6个领域75个条目的数据框架[15]，但尚未系统覆盖中药饮片及配方颗粒不良反应上报的特殊需求。2025年，湖南省率先出台《中药饮片及中药配方颗粒不良反应/事件报告项目填写基本要求（试行）》[16]，本项目在此基础上进一步简化、细化和拓展，核心贡献体现在3个方面，首先是实现数据结构化采集：当患者发生多项不良反应时，要求逐条添加填写，确保每条不良事件均可与目标药品形成独立关联，为后续基于比例失衡分析法的风险信号挖掘提供可靠的底层数据基础[17]。其次是细化过程变量记录：在不良反应过程描述中，要求说明中药煎煮执行方式（患者自行煎煮或医疗机构代煎），若可能影响不良反应发生须完整记录，有助于区分药品本身质量问题与煎煮操作因素导致的不良事件。同时，明确服用剂量与时长记录，为评价“去激发”和“再激发”提供了时间轴证据，增强因果推断的说服力。第三是强化辨证论治信息：通过规范中医诊断（病名+证型）的填报，评价者可判断用药是否药证相符，若证药不符导致不良反应，属于临床用药不适宜问题；若辨证及用药正确仍出现反应，则更倾向于药品固有毒性或特异质反应，有效剔除假阳性报告。细化中药处方组成及炮制规格的记录，有助于甄别风险源自毒性药材本身或存在十八反、十九畏等配伍禁忌问题，为风险信号筛查锁定精准靶[18-20]。本《指引》通过规范填报维度和填写细则，有效破除当前中药不良反应监测中信息填报难、关键内容缺失、风险研判难的三大现实瓶颈[21]，有望显著提升中药不良反应报告的数据质量，为后续基于真实世界数据的安全信号检测及主动警戒体系建设奠定基础。同时，借鉴日本汉方药不良反应处置经验，逐步形成从数据累积、识别、分析研判到风险警示的成熟模式，构建包括不良事件监测、风险信号识别、因果关系评价及风险处置的完整闭环。本研究在11家医疗机构开展函询，函询专家覆盖广东省内不同区域，但可能存在地方限制，下一步可以进一步开展省外多中心验证，以便《指引》内容在跨区域推广使用。其次本研究纳入25名函询专家，满足德尔菲法的基本要求，但样本数量相对有限，在一定程度上可能干扰整体协调系数和结果的稳定性。此外，部分指标条目较多，一线填报人员可能面临一定填报负担。针对中药药味多、录入易遗漏、中医诊断不全、配方颗粒剂量换算缺失、风险评估及关联性评价难等问题，下一步项目组也正在探索如何在系统中嵌入中药配方颗粒产品库、常见方剂库、中药不良反应术语库、中医诊断与疾病映射库、医院电子数据对接等工具，期望能实现在不良反应描述文本框旁内嵌结构化引导模板，主动引导填报人提供完整信息。同时，设计统一的药品上市许可持有人中药不良反应收集与上报模板，确保医疗机构首次报告与持有人后续补充报告的核心数据元一致。参考文献[1]华经产业研究院.2025-2031年中国现代中药配方颗粒行业市场深度研究及投资潜力预测报告[R].北京：华经产业研究院，2025.[2]国家药品不良反应监测中心.国家药品不良反应监测年度报告（2024年）[R/OL].(2025-04-27)[2026-08-15]./center_news/202504/t20250407_51076.html.[3]国家药品不良反应监测中心.国家药品不良反应监测年度报告（2025年）[R/OL].(2026-04-27)[2026-08-15]./center_news/202604/t20260427_51496.html.[4]冯硕,刘文佳,胡晶,等.药品安全性评价技术及其在中药领域的应用[J].中国合理用药探索,2020,17(1):28-31.[5]刘玉娟,冉姗,陈志东,等.关于中药相关药物性肝损伤的规范化报告程序的探讨[J].北京中医药大学学报,2023,46(11):1582-1586.[6]汪秋盈.中药注射剂不良反应报告制度建设与管理体系完善研究[J].中医药管理杂志,2024,32(3):54-56.[7]阳洁,侯全会,雷果平,等.我国中药药物警戒体系建设现状及其面临的挑战[J].中国医药导刊,2026,28(1):16-21.[8]KIMM,WOOY,HANCH.Currentstatusofthespontaneousreportingandclassification/codingsystemforherbalandtraditionalmedicineinpharmacovigilance[J].IntegrMedRes,2021,10(1):100467.[9]CHANGT,CUIY,ZHANGY,et,al.ReportingqualityoforalTCMsystematicreviewsbasedonthePRISMAharmschecklistfrom2013to2020[J].EvidBasedComplementAlternatMed,2023,2023:4612036.[10]黄映霓,孟光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