预防接种工作检查方案制定指南(试行)

预防接种工作检查方案制定指南(试行)一、方案制定的依据与基本原则（一）制定依据本指南制定的核心依据为《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国传染病防治法》《预防接种工作规范（2016年版）》《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021年版）》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规、部门规章与规范性文件，各地制定检查方案需结合本辖区省级卫生健康行政部门发布的实施细则与年度工作要求，确保所有检查内容符合现行规定，不得出现与上位法规冲突的要求。（二）制定原则1.问题导向原则：方案需聚焦当前预防接种工作中的风险点与薄弱环节，如流动儿童漏种、冷链温度超标、非免疫规划疫苗违规推广等，重点设置检查内容，避免无针对性的泛化检查。2.全覆盖原则：方案需覆盖辖区所有预防接种相关责任主体，不得遗漏偏远乡村接种点、私立接种机构、产科首针接种点、犬伤暴露预防处置门诊等特殊类型接种单位，同时覆盖疫苗采购、储存、运输、接种、监测全流程，无管理盲区。3.量化可操作原则：所有检查内容需设置可验证的量化评价指标，避免模糊表述，所有判定标准统一，减少检查人员主观判定空间，确保不同检查组对同一问题的判定结果一致。4.属地分层原则：方案需明确各级卫生健康行政部门、疾控机构、卫生监督机构的检查职责，实行分级负责，县级完成全覆盖检查，市级、省级按比例抽查，落实属地管理责任，避免责任悬空。二、通用检查方案的核心框架与内容规范（一）明确检查范围与对象方案需明确覆盖以下所有对象，不得遗漏：1.辖区内经县级卫生健康行政部门指定的所有承担预防接种服务的单位，包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室（延伸接种点）、综合医院、妇幼保健院、获批准的民营医疗机构；2.所有承担产科乙肝疫苗、卡介苗接种的产科接种点；3.所有承担狂犬病暴露后预防处置的犬伤门诊；4.辖区内承担疫苗储存、配送任务的疾病预防控制中心与合规疫苗配送企业；5.负责辖区预防接种管理的各级卫生健康行政部门与疾控机构。（二）细化检查内容与量化评价指标方案需按模块细分检查内容，所有指标符合国家统一要求，具体如下：1.资质与人员管理（核心要求：所有核心指标合格率100%）（1）接种单位资质：检查是否持有有效的《医疗机构执业许可证》，是否经县级卫生健康行政部门指定并向社会公示，服务范围是否与核准范围一致，指标要求：接种单位合法资质持有率100%。（2）接种人员资质：检查所有直接从事接种的人员是否为执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生，是否经县级疾病预防控制中心专业培训并考核合格，是否持有县级卫生健康行政部门核发的预防接种人员资格证明，指标要求：接种人员持证上岗率100%；临时参与重大接种任务的辅助人员需经过专项培训，培训合格率100%。（3）设施设备资质：检查冷链设备是否按要求配置，普通冷库、冷藏车、医用冷藏箱、冷藏包、冰排配置数量符合《预防接种工作规范》要求，温度监测设备是否按要求定期校准，指标要求：冷链设备配置达标率100%，温度监测设备校准合格率100%；接种台急救设备（肾上腺素、氧气袋、开口器等）配置齐全率100%。2.疫苗与冷链管理（核心要求：疫苗合法来源率100%，冷链温度达标率100%）（1）采购与来源管理：检查所有疫苗是否均从规定渠道购入，国家免疫规划疫苗全部由县级疾控机构统一分配调拨，非免疫规划疫苗全部由省级公共资源交易平台集中采购，通过县级疾控机构或其委托的合规企业统一配送，无私自购苗、从非正规渠道购苗、接收推销疫苗行为，指标要求：疫苗合法来源率100%。（2）出入库与台账管理：检查每一批次疫苗出入库是否有完整记录，记录内容包括疫苗名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、批签发编号、出入库数量、出入库时间、经手人签字，每一批次疫苗均留存批签发证明复印件，保存期限超过疫苗有效期2年，指标要求：疫苗出入库记录完整率100%，批签发证明留存合规率100%。（3）账物相符管理：核对疫苗台账与实际库存，计算账物相符率，指标要求：国家免疫规划疫苗账物相符率≥99%，非免疫规划疫苗账物相符率≥99.5%。（4）冷链温度管理：检查近3个月的冷链温度记录，人工记录要求每日至少2次（上午、下午各1次，间隔不小于6小时），自动温度监测要求每1分钟记录1次，所有超温事件均有完整的处置记录与疫苗有效性评估报告，指标要求：冷链设备温度达标率100%，超温事件处置率100%；疫苗运输过程温度记录完整率100%。（5）报废与销毁管理：检查过期、失效、破损、回收剩余疫苗是否按规定封存，上报县级卫生健康行政部门与药品监管部门，统一按规定销毁，销毁记录完整留存，指标要求：不合格疫苗处置合规率100%，销毁记录完整率100%。（6）疫苗追溯管理：检查所有疫苗出入库、接种信息是否全部录入国家疫苗追溯协同服务平台，追溯信息完整可查，实现“一物一码、全程可追溯”，指标要求：疫苗追溯信息完整率100%。3.接种服务规范管理（核心指标：适龄儿童全程接种率≥90%，三查七对一验证执行率100%）（1）场所分区管理：检查接种场所是否按功能分区，设置独立的候种区、登记区、接种区、留观区、AEFI处置区，各区域标识清晰，留观区配备足够座椅、健康教育资料、30分钟留观醒目标识，指标要求：接种场所分区合规率100%，留观区设置达标率100%。（2）接种操作规范：检查是否严格执行“三查七对一验证”制度：三查即检查受种者健康状况和接种禁忌、检查疫苗注射器外观与有效期、检查接种器具是否合格；七对即核对受种者姓名、年龄、疫苗名称、规格、剂量、接种部位、接种途径；一验证即接种前再次核对受种者身份与疫苗信息，确认无误后方可接种，指标要求：三查七对一验证执行抽查合格率100%。（3）知情同意管理：接种前是否如实告知受种者或监护人疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项，在自愿前提下签署知情同意书，指标要求：知情同意书规范签署率100%。（4）免疫规划接种率指标：适龄儿童（0-6岁）国家免疫规划疫苗全程接种率≥90%，乙肝疫苗首针24小时及时接种率≥95%，含麻疹成分疫苗首剂及时接种率≥90%，脊髓灰质炎疫苗全程接种率≥95%，卡介苗接种率≥95%，百白破疫苗全程接种率≥95%，加强免疫接种率≥90%，指标要求：所有单苗接种率不低于国家要求的标准。（5）特殊人群接种管理：流动儿童（离开原居住地跨县级行政区域，在现居住地居住满3个月的适龄儿童）建卡建证率≥95%，与本地儿童享受同等接种服务；按地方政策要求，65岁以上老年人免费流感疫苗接种率≥50%，适龄妇女两癌筛查配套HPV疫苗接种覆盖率符合年度要求；新生入学入托接种证查验率100%，漏种儿童补种率≥95%，指标要求：上述指标达标率符合既定要求。（6）非免疫规划疫苗管理：检查是否坚持自愿接种原则，无强制接种、搭售、诱导接种非免疫规划疫苗替代国家免疫规划疫苗的行为，疫苗价格按规定公示，无价格违法行为，指标要求：非免疫规划疫苗服务合规率100%。（7）注射器与医疗废物管理：一次性注射器全部从正规渠道采购，用后立即毁形，按医疗废物规范分类处置，无重复使用行为，指标要求：一次性注射器处置合规率100%。4.疑似预防接种异常反应（AEFI）监测管理检查AEFI监测制度是否落实，所有AEFI按规定时限报告，怀疑与接种有关的死亡、严重不良反应、群体性AEFI在2小时内上报，一般AEFI在48小时内上报，所有需要调查的AEFI均按要求完成调查处置，指标要求：AEFI报告及时率100%，48小时内报告率≥90%，AEFI调查处置率100%。5.信息化管理检查所有接种信息是否在接种后24小时内录入省级免疫规划信息管理系统，儿童接种档案信息完整率≥98%，接种信息正确率≥99%，儿童出生后1个月内建卡率≥95%，指标要求：上述指标符合既定要求。6.健康教育管理检查接种单位是否设置固定的预防接种健康教育宣传栏，每季度至少更新1次内容，开通咨询电话并保证工作时间畅通，有条件的地区设置24小时线上咨询渠道，指标要求：宣传栏更新达标率100%，咨询渠道畅通率100%。（三）规范检查流程与方式方法方案需明确检查分为四个阶段，具体要求如下：1.筹备阶段：检查实施前1-2周完成筹备工作，一是成立检查组，检查组由卫生健康行政部门管理人员、疾控机构免疫规划专业人员、卫生监督执法人员、统计人员组成，每组不少于3人；二是组织检查人员培训，统一检查标准、判定规则与工作纪律；三是印发检查通知，明确检查时间、要求，通知被检查单位开展自查。2.自查自纠阶段：所有被检查单位在接到通知后5个工作日内完成全覆盖自查，对照检查内容逐一排查问题，建立问题台账，制定整改措施，形成正式自查报告上报县级卫生健康行政部门，要求自查覆盖率达到100%，不得隐瞒问题。3.现场检查阶段：实行分级检查，县级对辖区所有被检查单位实现全覆盖检查；市级抽查辖区内不低于30%的县级疾控机构，不低于20%的接种单位，每个县抽查不少于3个不同类型的接种单位（含城镇、乡村、私立接种单位/犬伤门诊）；省级抽查不低于10%的地市，每个地市抽查不少于2个县，每个县抽查不少于3个接种单位。现场检查采用五种方法：（1）资料查阅法：查阅资质证书、台账记录、温度记录、AEFI报告记录、培训记录等原始资料；（2）现场勘查法：实地查看接种场所分区、冷链设备运行、留观区设置、急救设施配置等；（3）数据核对法：从省级免疫规划信息系统导出接种数据，与原始接种登记、疫苗出入库台账核对，抽查不少于20名适龄儿童的接种信息，核实接种率真实性；（4）人员考核法：现场抽查2-3名接种人员，考核预防接种规范、AEFI应急处置知识，不合格者判定为人员资质不达标；（5）群众访谈法：随机访谈不少于10名近期接种的受种者或监护人，核实告知、留观、知情同意执行情况，了解服务满意度。4.汇总反馈阶段：现场检查结束后10个工作日内，检查组汇总所有检查结果，整理问题清单，形成正式检查报告，反馈给被检查单位与属地卫生健康行政部门，明确整改要求。（四）制定统一评分与问题判定标准方案实行百分制评分，具体分值分配：资质与人员管理10分，疫苗与冷链管理25分，接种服务规范管理35分，AEFI监测管理10分，信息化与健康教育管理10分，组织管理10分。扣分规则：发现1名接种人员无证上岗，扣10分，直接判定检查不合格；发现1支来源不合法的疫苗，扣25分，直接判定不合格；发现三查七对一验证未执行，单次扣5分，累计2次不合格直接扣10分；接种率每低于国家标准1个百分点，扣1分；温度记录不完整1次，扣2分；超温未处置1次，扣5分；知情同意书缺1份，扣1分；资料造假直接扣20分。等级判定：总分≥90分为优秀，80-89分为合格，＜80分为不合格；存在重大违法违规行为（私自购苗、使用不合格疫苗、瞒报重大AEFI、数据造假等）直接判定不合格。三、不同类型检查的方案调整要点（一）常规年度检查：方案需覆盖所有内容，按通用框架制定，重点考核年度工作指标完成情况，如接种率、资质合规率等，兼顾全流程管理，权重分配按通用标准执行。（二）专项监督检查：需调整内容权重，突出专项重点：1.冷链专项检查：将疫苗冷链管理权重提高至50%，检查近6个月的所有冷链温度记录，包括疫苗运输环节的温度记录，所有冷链设备全覆盖，重点排查超温、未处置、记录造假等问题；2.流动儿童专项检查：将流动儿童建卡建证、接种率管理权重提高至40%，重点抽查城乡结合部、流动人口聚集区的接种单位，摸底流动儿童数量，核实漏种漏登情况；3.非免疫规划疫苗专项检查：将非免疫规划疫苗采购、服务规范权重提高至50%，重点检查是否存在违规推广、强制接种、价格违法、替代国家免疫规划疫苗等问题。（三）重大接种任务保障检查：如季节性流感疫苗大规模接种、突发传染病应急疫苗接种等，方案需重点调整：增加接种场所容量、人员配置、感染防控、应急处置能力的检查内容，权重占比提高至40%，重点检查单日接种最大负荷、急救设备配置、医疗废物处置能力、人员排班合理性，避免发生拥挤、感染、医疗意外等事件。四、整改追踪与问责机制的制定要求方案必须明确整改与追踪要求，不得只检查不整改，具体要求：1.明确整改时限：一般问题要求15个工作日内完成整改，重大问题（如无证上岗、不合格疫苗、违规推广）要求立即整改，7个工作日内整改到位；2.实行销号管理：所有检查发现的问题建立统一台账，明确整改责任人和整改时限，整改完成一个销号一个，台账永久留存备查；3.复查追踪：对检查判定为不合格的单位，检查结束后1个月内必须开展复查，复查仍不合格的，依法撤销接种资格，暂停服务；4.责任追究：对发现重大违法违规问题的，依法追究单位负责人和直接责任人的责任，涉嫌犯罪的移送司法机关，相关违规行为纳入单位和个人信用记录。五、方