GBT 47937-2026 儿童防护包装 药品用不可再封口包装的要求与试验标准立项发展报告

儿童防护包装药品用不可再封口包装的要求与试验标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Child-ResistantPackaging—RequirementsandTestingforNon-ReclosablePackagingforPharmaceuticalProducts摘要儿童误服药品是全球范围内备受关注的公共卫生安全问题。据统计，儿童药品中毒事件中，相当比例源于未采取有效儿童防护措施的药品包装。为降低儿童误开药品包装的风险，同时兼顾老年人及特殊群体的开启便利性，我国启动了《儿童防护包装药品用不可再封口包装的要求与试验》国家标准的制定工作。本报告围绕GB/T47937-2026《儿童防护包装药品用不可再封口包装的要求与试验》的立项背景、编制依据、技术内容及实施意义进行系统阐述。报告首先分析了当前我国药品包装安全领域的标准现状与存在的不足，指出建立统一的药品用不可再封口包装儿童防护性能评价体系的必要性；其次，介绍了标准的主要技术内容包括术语定义、分类、材料要求、结构设计、包装性能要求及试验方法等，重点阐述了儿童防护性能的测试原理、测试方法参数（如测试对象年龄组、样本量、统计判定准则）以及不可再封口特性验证的技术路径；再次，就标准与ISO8317等国际标准及我国既有标准的协调关系进行了说明；最后，对该标准实施后预期在降低儿童用药风险、规范行业发展及推动国际互认等方面产生的积极效益作出展望。关键词：儿童防护包装；不可再封口包装；药品包装；防儿童开启；标准化；包装安全Keywords:Child-resistantpackaging;Non-reclosablepackaging;Pharmaceuticalpackaging;Child-resistantclosure;Standardization;Packagingsafety1引言1.1研究背景儿童因其好奇心和探索行为，常将药品包装视为玩具加以摆弄，误开误服药品的事件屡见不鲜。世界卫生组织（WHO）的报告指出，意外中毒是导致全球5岁以下儿童死亡的重要原因之一，而药物误服是其中的主要类型。在我国，原国家食品药品监督管理总局及各级医疗机构的数据亦表明，儿童药品中毒事件呈多发态势，严重威胁儿童生命健康安全。药品包装的儿童防护功能是预防儿童误服药品的关键技术屏障之一。儿童防护包装（Child-ResistantPackaging,CRP）通过结构设计和材料选择，使绝大多数儿童在合理时间内无法开启或取出内容物，同时保证成年使用者能够正常开启和使用。其中，不可再封口包装在药品经一次开启后即丧失再封口能力或无法重新形成有效防护状态，适用于单剂量或一次性使用的药品形态。此类包装的防护性能评价需要专门的标准化技术方法予以规范。1.2标准制定背景与必要性我国在药品包装标准化领域已发布一系列国家标准和行业标准，覆盖了药品包装用玻璃容器、塑料容器、铝箔等多类材料及容器。然而，针对儿童防护性能的专项评价标准长期处于空白状态，尤其是药品用不可再封口包装，尚无统一的术语定义、性能要求和试验方法。一方面，国内药品生产企业在设计防儿童开启包装时缺乏明确的技术依据和检测手段，不同企业之间产品防护水平差异悬殊；另一方面，由于缺乏与国际接轨的标准体系，我国药品包装产品的国际流通和互认受到限制。在此背景下，制定一部科学、系统且与国际接轨的《儿童防护包装药品用不可再封口包装的要求与试验》国家标准，对于规范国内市场秩序、提升药品包装安全水平、促进对外贸易和技术交流具有重要意义。2标准编制依据与原则2.1编制依据本标准依据《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规，结合我国药品包装行业现状和发展需求进行编制。编制过程中遵循以下基本依据：-法律法规层面：《中华人民共和国药品管理法》对药品包装提出了保障用药安全的基本要求；《中华人民共和国标准化法》规定了国家标准的制定程序和原则；《儿童友好城市建设实施方案》等政策文件也对儿童用品安全提出了更高要求。-技术标准层面：本标准在技术内容上参考了ISO8317《儿童防护包装可再封口包装的要求与试验》和ISO13127《儿童防护包装不可再封口包装的试验方法》等国际标准的基本框架和测试原则，同时充分考虑了国内药品包装材料与结构的实际特点。-技术支撑层面：参考了国内外毒理学、人因工程学以及儿童行为发展心理学等领域的研究成果，力求测试方法的科学性和可操作性。2.2编制原则本标准的编制遵循以下基本原则：-科学性原则：试验方法的设计基于儿童认知能力与行为特征的科学分析，确保测试结果能真实反映包装的儿童防护性能。-协调性原则：在技术指标体系上尽量与国际标准保持一致，同时兼顾国内产业技术水平和检测能力。-实用性原则：标准条款清晰明确、易于操作，便于各级检验机构和生产企业贯彻执行。-安全性原则：始终将保护儿童生命健康作为标准的最高价值取向，防护性能指标不因迁就生产成本而降低要求。3标准主要技术内容3.1范围与术语定义本标准规定了药品用不可再封口包装的术语和定义、分类、材料要求、结构设计要求、性能要求以及对应的试验方法。标准中所界定的核心术语包括：-不可再封口包装（non-reclosablepackaging）：指包装一经开启，即发生破坏或其他不可逆变化，无法再次形成具有同等防护性能的封口的包装形式，主要包括泡罩包装、条状包装（strippack）、枕形包装（sachet）等单剂量包装形态。-儿童防护性能（child-resistance）：指在规定试验条件下，儿童在特定时间内无法开启包装或取出内容物的能力，是包装安全性能的核心指标。-成人适用性（adult-friendly）：指老年人和残障人士等成年用户在合理时间内能够正常开启包装的能力，系平衡儿童防护性能与成年人使用便利性的重要技术参数。3.2分类按照包装结构和开启方式的不同，将药品用不可再封口包装分为以下几类：-推压式泡罩包装：内容物通过铝箔背膜被推压破裂取出，如铝塑泡罩包装；-剥开式条状包装：通过剥离面层与底层的热封界面取出内容物；-撕开式枕形包装：通过撕裂包装体预定撕裂线或切角取出内容物；-其他复合形式包装：综合上述两种及以上开启方式的包装结构。不同分类的包装在试验方法的具体操作和判定指标上有所区分，以适应各类包装的结构特征。3.3材料与结构要求标准对包装材料的安全性和结构设计的防护性提出了明确要求。材料层面，要求所有与药品直接接触的材料均应符合药品包装用材料的相关国家标准，不得含有对儿童有害的毒性物质，包装印刷油墨及粘合剂中重金属及有害元素含量须符合相应安全限值。结构设计层面，要求包装开启后应产生明显的不可逆破坏，无法通过简单方式恢复至原有封闭状态；受力集中区域的几何尺寸应经过人因学论证，保证儿童难以用牙齿或手指施加足够破坏力，同时避免产生锋利边角造成割伤或划伤等附加伤害；如需附加儿童防护外包装或二次防护结构，其组合后的整体防护性能也应满足本标准要求。3.4性能要求与试验方法3.4.1儿童防护性能测试儿童防护性能测试是标准的核心。测试旨在模拟真实使用条件下儿童尝试开启包装的行为，并以此评估包装的防护能力。主要技术参数和要求包括：-测试人员要求：儿童测试组成员应为42至51个月龄（3.5～4.25岁）的健康儿童，覆盖不同性别，并均衡选择不同社会经济背景的儿童。此一年龄段涵盖了儿童药物误服事件的高发群体，其认知能力与行为特征能有效检验包装防护性能的灵敏度。儿童测试组成员共计200名（分为两组，每组50对，即每组100名）。成人测试组成员应为50至70周岁的成年人，共计100名（分为两组，每组50名）。儿童与成人的测试人员构成既反映了统计显著性要求，也与ISO8317等国际标准的样本量设计保持了一致。-测试程序：未经示范组（第一组）的儿童须在无人帮助和未经过任何预先演示的条件下，在规定时间（5分钟）内尝试开启包装并取出内容物；经过示范组（第二组）的儿童则先由测试人员演示开启方法，随后在另一个规定时间（5分钟）内尝试开启包装并取出内容物。测试应在儿童所处熟悉且无干扰的环境中进行，并全程在确保安全的前提下录像或实时记录，由具有资质的观察员记录每名儿童是否成功开启包装或取出内容物。-合格判定准则：在5分钟内，未经示范组中至少90%的儿童未能开启包装，且经过示范组中至少80%的儿童仍未能开启包装，则该批包装的儿童防护性能判定为合格。该统计判定阈值系借鉴ISO8317中确立的通行准则，在测试人数充足的条件下具有明确统计学意义。若测试过程中出现儿童因包装缺陷（如锐边、锐角或材料碎裂）造成伤害的情况，无论统计结果是否满足上述比例，该包装的儿童防护性能均直接判定为不合格。3.4.2成人适用性测试成人适用性测试是防止过度防护的重要手段。若包装的开启难度过高导致成年人（尤其是老年人）无法正常使用，消费者可能将药品转移至无防护的容器中存放，反而增加儿童误服的风险。标准要求：-测试人员要求：成人测试组成员应为50～70周岁的成年人，优先选取无严重关节炎、无严重视力障碍、无手部运动功能明显受限且未受过包装开启专业训练的人员，共计100名。-测试程序：在标准规定的时间（如1分钟或5分钟，视包装类型而定）内，由测试人员向成人受试者演示或书面说明开启方法后，受试者须独立完成包装的开启和内容物的取出操作。-合格判定准则：在5分钟内，至少90%的成人受试者能够成功开启包装并取出内容物。该90%的阈值系参考ISO8317第5版（2015年发布）中对成人适用性测试的判定准则，并结合我国人口老龄化的实际状况设定。通过成人适用性测试要求，在保障儿童安全的同时，避免因过度防护影响老年患者及残障人士的用药可及性。3.4.3不可再封口特性的验证由于不可再封口包装设计为一次性使用，其防护功能的不可逆性构成了该类包装区别于可再封口包装的关键特征。标准规定，包装经开启后，应发生不可逆的物理结构变化，包括但不限于：（1）铝箔背膜完全剥离或破裂，无法重新覆盖于泡罩腔体之上；（2）条状包装的热封界面在剥离后起毛、变形或撕裂，无法通过再次施压恢复至原有封闭状态；（3）枕形包装的撕裂口不可通过折叠或卷曲等方式实现等效封闭。试验时，由检测人员按成人开启方式打开包装后，尝试以任何可能的方式恢复其封闭状态，凡能达到封闭效果且能通过正压泄漏测试的，判定该包装不具备不可再封口特性。3.4.4其他性能试验除上述专项试验外，标准还规定了包装在运输、贮存过程中应保持儿童防护性能的稳定性要求。对含复合膜材的包装进行的阻隔性能试验要求，验证其对水蒸气、氧气等气体的阻隔能力仍能满足药品有效期的防护需求。对包装中的药用铝箔等主要组成部分规定了力学性能试验要求，验证其抗拉强度、断裂伸长率等指标在正常贮存条件下不出现显著劣化，从而保证包装在使用前维持完整的儿童防护能力。若包装设计包含附加的安全提示标识或防伪结构，其相应性能也应纳入检测范围。4主要参与单位4.1标准起草单位概况4.2重点单位介绍——中国包装科研测试中心中国包装科研测试中心（以下简称“中心”）是我国包装行业权威的综合性科研与检测机构，加挂国家包装产品质量检验检测中心牌子，是我国包装标准化工作的骨干技术单位。中心长期致力于包装材料与容器的检测技术研究、包装标准的制修订和包装产品的质量监督检验工作，在危险品包装、食品包装及药品包装的安全性能检测领域处于国内领先水平。在包装科研测试领域，中心配备了包括材料万能试验机、气体渗透仪、水蒸气透过率测试系统、高低温交变湿热试验箱等在内的一批先进检测设备，能够覆盖包装材料力学性能、阻隔性能和环境适应性等各类指标的检测需求。在儿童防护包装领域，中心技术团队在ISO8317等国际标准的研究方面积累了丰富经验，并建立了专门针对儿童防护包装的试验评价能力，能够根据国际通行方法开展儿童和成人测试人员的招募、组织与数据统计分析。在本标准的编制过程中，中心承担了以下主要工作：-牵头起草标准草案，组织各参与单位开展多轮技术研讨与意见征询；-组织全国范围内多家药品生产企业的代表性包装产品进行验证性试验，以校准测试参数的合理性；-协调国际标准对接工作，确保标准技术内容与国际先进水平保持一致；-牵头组织标准宣贯和技术培训，为标准发布后的顺利实施奠定基础。中心将依托其在包装检测领域的技术积淀和国家级检验检测平台，持续为标准的实施和完善提供技术服务支撑。5标准实施的预期效益5.1社会效益GB/T47937-2026标准的发布实施将有效填补我国在药品儿童防护包装领域的标准空白，为药品生产企业在包装选型和设计中提供明确的技术指南。通过统一的儿童防护性能评价基准，可使上市药品的儿童防护包装质量得到基本保障。据国内外相关研究的估算，儿童防护包装的大范围推广可使儿童药物误服事件的发生率降低30%左右。本标准的实施对保护我国儿童生命健康、减轻家庭和社会医疗负担具有显著的公益价值。5.2经济效益标准的实施将推动我国药品包装行业的产业升级。一方面，儿童防护包装具有较高的技术附加值和利润空间，标准的出台将促使包装生产企业加大研发投入，提升产品档次；另一方面，统一的检测方法将降低供需双方的沟通成本与检测成本，促进行业良性竞争。此外，标准的技术指标体系与国际接轨，有助于国内包装企业的产品顺利进入国际市场。5.3标准体系的完善与国际对接本标准的制定进一步健全了我国药品包装标准体系，填补了儿童防护性能评价领域的空白。随着儿童防护理念逐步深入人心，未来在可再封口包装（如带儿童防护盖的塑料瓶）领域制定同类标准的需求也将日益迫切。本标准的实施经验可为后续相关标准的制定提供参考。同时，本标准的发布有利于推动我国在ISO/TC122（包装技术委员会）框架下的国际标准化工作，增强我国在儿童防护包装领域的国际话语权。6结论与展望儿童安全用药是社会文明进步的重要标志之一。GB/T47937-2026《儿童防护包装药品用不可再封口包装的要求与试验》作为我国首部专门针对药品用不可再封口包装儿童防护性能的国家标准，是在充分借鉴国际先进经验并结合我国国情的基础上制定的。该标准建立了涵盖术语定义、分类要求、性能指标和试验方法的完整技术体系，为药品用不可再封口包装的生产质量控制和市场监管提供了科学依据。标准的发布实施将对我国药品包装安全水平的提升产生深远影响。展望未来，随着全社会对儿童用药安全关注度的不断提高，儿童防护包装的应用范围将从处方药向非处方药（OTC）、从固态制剂向液态制剂逐步扩展，从不可再封口包装向可再封口包装延伸。在上述领域建立相应的标准规范体系，形成覆盖各类药品形态和包装类型的儿童防护标准化矩阵，将成为我国药品包装标准化工作的重要方向。同时，随着我国人口老龄化进程加快，如何在保障儿童防护性能的前提下优化成年人使用体验，开发“儿童防护—老年人友好”的平衡型包装方案，亦是未来的重要研究方向。标准化工作需要在儿童安全保护和用药便利性之间不断寻求科学平衡，持续推动包装防护技术的进步，为公众用药安全筑起更加坚实的技术屏障。参考文献[1]国家标准化管理委员会.GB/T47937-2