“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

“医疗器械不良事件”培训考试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。下列每题给出的四个选项中，只有一个符合题干要求的正确答案）1.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械不良事件的法定定义是A.仅指医疗器械生产环节质量不符合标准要求，导致使用者出现人身伤害的事件B.已上市医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.因临床医师操作不当误用医疗器械，直接造成患者人身损害的医疗事故D.医疗器械在研发阶段临床试验过程中发生的全部受试者健康损害事件2.下列主体中，不属于法定医疗器械不良事件报告责任主体的是A.境内第二类医疗器械注册人B.接受注册人委托生产无菌敷料的受托生产企业C.开展临床诊疗活动的社区卫生服务中心D.区域性医疗器械行业协会3.境内发生导致人员死亡的医疗器械严重不良事件，报告责任主体应当自发现或者知悉事件之时起，至多在多长时间内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报，同时向所在地省级药品监督管理部门和同级监测技术机构提交纸质专项报告A.12小时B.24小时C.7个工作日D.20个工作日4.下列情形中，不属于法定“严重医疗器械不良事件”所定义的“严重伤害”范畴的是A.不良事件直接导致使用者出现生命体征垂危、需要紧急采取抢救措施的临床后果B.不良事件造成使用者单侧听觉神经不可逆损伤、永久性丧失全部听力C.使用者使用合规医用退热贴后出现局部轻度泛红瘙痒，停药24小时后症状完全消退无后遗影响D.孕期妇女使用宫内节育器发生意外破裂，直接导致胎儿先天发育畸形5.法定“医疗器械群体不良事件”的判定标准为：同一医疗器械产品在使用过程中，于相对集中的时间、区域内，累计出现多少例及以上人身伤害/健康威胁事件，需要行政部门采取紧急管控措施A.2例B.3例C.5例D.10例6.境外医疗器械注册人指定的中国境内代理人，发现该产品在境外任意国家/地区发生导致使用者死亡的严重不良事件，应当自发现或者知悉事件之日起多长时间内，向国家医疗器械不良事件监测技术机构完成上报A.7个工作日B.15个自然日C.30个自然日D.60个工作日7.医疗器械经营企业在销售发货环节发现待售血糖仪存在批次性检测结果偏差超标的隐患，但尚未售出、未造成任何使用者人身伤害，该经营企业下列处置行为不符合法规要求的是A.第一时间将该隐患产品相关信息录入国家医疗器械不良事件监测信息系统完成上报B.立即对同批次产品采取就地封存、停止发货的管控措施C.以“未造成实际人身伤害不属于不良事件”为由，隐瞒隐患信息不上报D.同步将产品隐患信息告知上游供货注册人和下游全部已签订购销合同的使用单位8.以下情形中，原则上无需按照医疗器械不良事件要求履行上报义务的是A.骨科植入钢板按照说明书要求正常使用6个月后，无外力作用下发生断裂，造成患者二次骨折B.一次性使用无菌注射器包装完整、经核验在有效期内，临床穿刺使用后患者出现穿刺部位细菌性脓肿C.术前已充分告知禁忌症风险并签署知情同意书的患者，因临床医师完全违反说明书明确警示要求、违规给体内存在金属植入物的患者开展核磁扫描，且经设备检测机构确认核磁设备本身参数全部符合国家强制标准，造成患者局部浅表灼伤D.家用制氧机按照说明书要求由普通消费者正常使用时，突发电路短路冒烟但未引发火灾9.医疗器械注册人通过不良事件监测发现其已上市销售的第三类植入类医疗器械存在系统性风险，需要采取暂停生产、销售的风险控制措施的，应当在作出相关决定后多长时间内，向社会发布风险警示公告，同时告知所有已采购该产品的经营、使用单位A.3个工作日B.7个工作日C.15个自然日D.30个自然日10.医疗器械使用单位应当留存全部医疗器械不良事件的原始记录，记录留存期限的法定最低要求是A.不少于5年，无需考虑医疗器械产品本身的使用期限B.不少于医疗器械产品说明书标注的使用期限届满后2年，产品使用期限不足5年的，留存期限不得少于5年C.与医疗器械采购验收记录留存期限保持一致，至少留存1年D.永久留存不得销毁11.下列关于医疗器械不良事件“可疑即报”原则的表述，最准确的是A.只要报告责任主体怀疑某一伤害事件的发生与某台医疗器械存在关联性，即使无法完成明确因果判定，也应当履行上报义务B.只有经临床检验确认人身伤害完全由医疗器械直接导致的事件，才需要上报C.只有经法定检测机构确认产品存在质量缺陷的事件，才需要纳入上报范畴D.普通消费者怀疑自己的伤害与使用医疗器械有关的，必须由当地监测机构核实后才能上报12.省级以上药品监督管理部门针对已上市医疗器械组织开展重点监测工作，以下不属于重点监测主要开展形式的是A.要求注册人针对指定产品建立全生命周期追溯体系，主动收集全量不良事件数据B.针对高风险植入类医疗器械开展主动监测、长期随访C.组织对同类产品不良事件数据进行系统性分析，排查共性风险D.直接替代注册人完成全部不良事件的调查分析工作13.医疗器械注册人应当对上报的不良事件数据进行定期汇总分析，其中第三类医疗器械的定期风险评价报告提交频率法定要求是A.每1年提交一次B.每2年提交一次C.每季度提交一次D.每6个月提交一次14.医疗机构发现疑似医疗器械群体不良事件后，下列处置流程不符合法规要求的是A.第一时间暂停使用涉事批次医疗器械，组织救治受到影响的患者B.第一时间向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和同级监测机构上报事件信息C.为避免引发舆论恐慌，直接将涉事产品全部销毁、拒绝后续监管部门开展事件调查D.完整留存涉事医疗器械、相关使用记录、患者病历资料等全部原始材料15.下列不良事件类型中，不属于需要触发医疗器械再评价情形的是A.同品类已上市医疗器械短期内集中出现多例严重不良事件提示存在系统性风险B.医疗器械注册人在上新批次产品生产线后，想验证新生产线产品是否符合质量标准C.医疗器械注册产品标准修订后，原上市产品的安全有效性数据需要重新评估D.国际监管机构发布同类产品重大安全警示，提示现有产品的风险受益比发生显著变化16.医疗器械经营企业应当设置专门的医疗器械不良事件监测工作机构，配备专职监测人员，该人员应当具备的基础专业背景要求是A.具备医疗器械、医学、药学等相关专业背景，熟悉所经营产品的结构特征、操作要求、常见风险点B.只需持有健康证无需其他专业资质C.必须具备临床医学执业医师资格D.必须具备医疗器械产品注册检验资质17.注册人收到不良事件报告后，应当开展完整的因果关系判定工作，下列因素中不属于因果关系判定必要评估维度的是A.使用者的伤害发生时序是否与医疗器械使用时间存在合理关联性B.使用者的伤害表现是否与该医疗器械已知的风险特征吻合C.是否存在其他合并用药、合并治疗、患者自身基础疾病等其他可能导致伤害的混杂因素D.不良事件的上报主体是否为了逃避责任故意夸大伤害后果18.下列关于医疗器械不良事件与医疗器械质量事故关系的表述，正确的是A.所有医疗器械不良事件都属于质量事故，都意味着产品质量不符合国家标准要求B.医疗器械不良事件涵盖了质量事故，但部分不良事件是医疗器械固有风险的体现，并不等同于产品存在质量缺陷C.医疗器械不良事件和医疗质量事故是完全独立的两类事件，没有任何交集D.只有造成10人以上伤害的不良事件才属于质量事故19.医疗器械注册人未按照法规要求履行不良事件上报义务，药品监督管理部门可以对其作出的最高行政处罚额度为A.1万元B.5万元C.20万元D.100万元20.国家医疗器械不良事件监测信息系统面向各级报告主体的开放属性是A.仅对省级以上药品监督管理部门开放，其他主体无权访问B.为法定强制上报渠道，所有报告责任主体均可以通过官方政务服务端口免费注册、使用系统完成上报C.仅向持有医疗器械经营许可证的企业开放，医疗机构无权使用D.需要按年度缴纳高额使用费用才能获得上报权限二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。下列每题给出的五个选项中，有两个及两个以上符合题干要求的正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于法定医疗器械不良事件报告责任主体应当履行的法定义务的是A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，配备专兼职监测人员B.主动向医疗器械使用者告知产品已知风险，解答使用者提出的不良事件相关咨询C.对发现的不良事件按时限要求完成上报，不得迟报、瞒报、漏报D.配合药品监督管理部门和监测技术机构开展的不良事件调查、处置工作E.定期对本单位收集的不良事件数据进行分析，主动排查产品风险隐患2.下列属于医疗器械不良事件监测工作中可以采取的风险控制措施的是A.要求注册人对产品说明书相关警示内容进行补充修改，完善风险提示B.对存在重大安全隐患的产品责令实施三级召回C.发布医疗器械风险警示公告，提醒全社会注意相关产品使用风险D.责令相关涉事产品暂停生产、经营、使用，限期开展风险排查E.直接销毁全部同品类所有医疗器械产品3.以下各类情形中，应当按照医疗器械不良事件要求履行上报义务的是A.患者使用一次性输液器时发生输液反应，出现高热寒战症状B.心电监护仪正常使用过程中突发参数显示错误，未及时发现导致临床医师误判患者病情C.医用外科口罩在正常佩戴使用过程中突发耳带断裂，未造成使用者任何伤害D.种植牙植入使用满2年之后出现非外力原因松动脱落E.角膜塑形镜佩戴后出现角膜炎症，导致患者视力下降4.医疗器械群体不良事件发生后，各级药品监督管理部门应当开展的处置工作包括A.组织同级监测机构对事件开展技术调查，研判事件风险等级B.协调卫生健康主管部门指导医疗机构开展患者救治工作C.排查涉事产品全链条来源流向，控制风险产品流通范围D.组织开展事件影响评估，及时发布风险提示避免事件重复发生E.隐瞒事件信息避免引发公众恐慌5.下列关于境内注册人提交境外医疗器械严重不良事件报告的要求，表述准确的有A.注册人应当主动收集其已获批上市产品在全球所有国家和地区发生的全部严重不良事件信息B.境外发生的严重不良事件如果在中国境内同品类产品从未出现过，可以不用上报C.境外发生的严重不良事件提示产品风险受益比发生变化的，注册人应当及时开展分析评估，必要时对境内同产品采取风险控制措施D.境外不良事件上报时应当同步提交事件的中文说明材料，明确事件基本情况、调查结论、拟采取的风险控制措施E.境外发生的仅涉及境外使用者的不良事件，完全不需要向中国监管部门上报6.医疗器械使用单位应当建立的医疗器械不良事件监测相关管理制度包括A.不良事件监测报告工作制度，明确各岗位上报流程和责任B.不良事件监测培训制度，定期对医护人员、设备管理人员开展相关法规培训C.不良事件可疑事件排查处置制度，明确事件发生后的溯源、封存、上报流程D.监测记录管理制度，明确不良事件相关原始记录的留存要求E.不良事件内部考核制度，对瞒报、迟报相关责任人的追责规则7.下列符合医疗器械再评价启动法定情形的有A.医疗器械注册人根据不良事件监测数据汇总分析结果，认为需要对已上市产品开展全面安全有效性再评估的B.国家药品监督管理局根据不良事件预警信息，责令指定注册人对高风险产品开展再评价的C.同品类医疗器械短时间内集中爆发多例死亡不良事件，监管部门要求开展全行业产品风险再评估的D.某注册人拟对已上市医疗器械申请扩大适用人群范围，按照法规要求开展全产品再评价的E.为了获取产品评优资质，企业自愿自行组织的产品用户满意度调查8.下列各级医疗器械不良事件监测技术机构应当履行的职责的有A.负责本行政区域内医疗器械不良事件报告信息的收集、核实、分析、评价工作B.向同级药品监督管理部门提出风险管理的建议C.开展医疗器械不良事件监测相关的宣传、培训、技术指导工作D.对本行政区域内的报告责任主体的监测工作完成情况进行日常技术评估E.直接对违反法规要求的责任主体作出10万元以上的行政处罚决定9.新获准上市的第三类高风险植入类医疗器械，上市后前5年的额外监测要求包括A.注册人应当针对该产品建立专项监测方案，主动收集全部使用环节的不良事件信息B.注册人应当每年向省级以上监测机构提交该产品的年度风险评价报告C.鼓励对植入患者体内的产品开展长期随访，跟踪患者术后长期使用效果D.该产品上市前5年可以不履行不良事件上报义务，满5年之后再启动监测工作E.对所有使用该产品的患者强制要求终身随访，不论患者是否同意10.下列关于医疗器械不良事件因果关系判定的表述，符合法规要求和行业通用规范的有A.因果关系判定应当综合多维度因素评估，禁止单一因素直接得出绝对结论B.对于既无法确认关联性、也无法排除关联性的事件，应当按照“可疑即报”原则纳入上报范畴C.因果关系判定结论应当明确记录支撑材料，不得随意调整判定等级D.只要患者在使用医疗器械之后出现损害，就可以直接判定因果关系为“绝对肯定”E.因果关系判定过程中应当排除患者自身基础疾病、临床操作不当等混杂因素的干扰三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确请打√，错误请打×）1.医疗器械不良事件等同于医疗器械质量事故，所有发生不良事件的产品都存在生产环节质量缺陷。2.遵循“可疑即报”原则，即使不能明确人身伤害事件与医疗器械的直接因果关联，只要存在怀疑就应当履行上报义务。3.尚未造成任何人身伤害的医疗器械性能故障、功能异常隐患，不需要作为不良事件上报。4.委托生产模式下，医疗器械的全部不良事件监测主体责任由注册人承担，受托生产企业不需要承担任何相关义务。5.医疗器械不良事件上报属于公益性质工作，报告主体上报的相关信息不需要对社会全部公开，涉及患者隐私的内容应当严格保密。6.医疗器械注册人针对不良事件采取的风险控制措施，比如修改说明书、召回产品等，不需要向社会公开，仅需要告知合作的经营企业即可。7.个人消费者发现自己使用医疗器械后出现身体不适的情况，可以直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统移动端入口上报相关信息。8.地方各级药品监督管理部门在处置群体不良事件过程中，发现涉事产品存在跨区域流通情况的，应当及时向相关同级行政区域的监管部门通报事件信息，协同开展风险管控。9.第二类医疗器械的定期风险评价报告只需要提交给企业所在地的市级药品监督管理部门即可，不需要提交给省级监测机构。10.医疗器械不良事件监测数据是医疗器械产品后续开展注册变更、再评价、分类调整的重要基础数据来源。四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.某三甲医院骨科2024年3月集中接诊3名骨折患者，均植入同一医疗器械注册人生产的同一批次股骨近端锁定钢板，术后3个月内相继出现无外力作用下钢板断裂、患者二次骨折的不良事件，医院按照要求上报该事件后，监管部门初步判定为医疗器械群体不良事件。请结合法规要求阐述该事件中医疗机构、涉事注册人、属地药品监管部门三方应当分别履行的法定处置职责，以及该事件后续应当完成的全部法定流程。2.某家用无创呼吸机注册人2024年4月收到欧洲监管机构通报，该公司生产的同型号无创呼吸机在欧洲发生6例因产品加热湿化系统密封不严，导致少量热水渗漏灼伤患者气道黏膜的严重不良事件，该产品同期在中国境内已经上市销售超过12万台，境内尚未收到同类不良事件报告。请结合法规要求阐述该注册人针对该境外严重不良事件应当履行的全部上报、风险排查、处置义务。参考答案一、单项选择题1.B2.D3.A4.C5.B6.C7.C8.C9.B10.B11.A12.D13.A14.C15.B16.A17.D18.B19.D20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABDE4.ABCD5.ACD6.ABCDE7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCE三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、案例分析题1.（1）医疗机构处置职责：第一时间暂停使用涉事批次钢板，对3名患者开展对症救治，完整留存涉事断裂钢板、手术记录、患者全套病历资料，杜绝销毁、隐匿相关原始材料；在发现事件后24小时内向属地药品监管部门、卫生健康部门和监测机构上报事件信息，配合监管部门开展事件调查，梳理全院同批次钢板全部使用流向信息，后续跟进所有植入同批次钢板患者的术后随访，及时上报后续出现的其他不良事件。（2）涉事注册人处置职责：收到事件信息后12小时内通过国家监测系统上报该严重群体不良事件，第一时间通知所有已采购涉事批次产品的经营、使用单位立即停止使用、封存同批次产品，组建专项调查组回溯涉事产品的生产、检验全流程记录，排查产品出现批次性断裂风险的根本原因，在规定时限内提交事件调查分析报告，根据调查结论采取对应的风险控制措施，包括召回涉事全部批次产品、修改产品说明书警示内容、排查生产工艺缺陷等，及时向监管部门提交后续风险处置进度报告。（3）属地药品监管部门处置职责：第一时间启动群体不良事件应急响应机制，联合监测机构