高危药品管理指南(试行)

高危药品管理指南(试行)一、高危药品定义与分级标准1.1定义高危药品（High-alertmedications）指药理作用显著且迅速，使用不当会对患者造成严重器官功能损伤甚至死亡的药品。该概念由美国用药安全实践研究所（ISMP）于1995年提出，ISMP公开数据显示，占所有处方药品约15%的高危药品，诱发了超过80%的致死性用药错误，因此是医疗机构用药安全管理的核心内容。本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》，结合中国药学会医院药学专业委员会《高危药品分级管理策略及推荐目录》制定，适用于各级各类医疗机构高危药品的全流程管理。1.2分级标准按照用药错误发生后的伤害程度，将高危药品分为A、B、C三个等级，实施差异化分级管理：（1）A级高危药品：为最高风险等级，指使用频率高，一旦发生用药错误可直接导致患者死亡的药品，管理要求最高，必须全程重点监护，临床常见共14大类，具体包括：①静脉用肾上腺素能受体激动药（如肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素等）；②静脉用肾上腺素能受体阻断药（如普萘洛尔等）；③高浓度电解质注射液（10%氯化钾注射液、10%氯化钠注射液、25%硫酸镁注射液、50%葡萄糖注射液等）；④肌肉松弛剂（如琥珀胆碱、维库溴铵、阿曲库铵等）；⑤静脉用细胞毒性化疗药物（如顺铂、卡铂、紫杉醇、多西他赛、甲氨蝶呤、阿糖胞苷等）；⑥全量胃肠外营养（TPN）；⑦所有剂型胰岛素（皮下注射、静脉用）；⑧静脉用抗凝药（如肝素钠、低分子肝素、阿替普酶等）；⑨口服抗凝药（华法林）；⑩静脉用阿片类镇痛药（吗啡、哌替啶、芬太尼等）；⑪硝普钠注射液；⑫含碘对比剂；⑬异丙嗪注射液；⑭秋水仙碱注射液。（2）B级高危药品：为中等风险等级，指发生用药错误后可导致患者严重伤害，但致死风险低于A级高危药品的药品，临床常见共21大类，具体包括：口服细胞毒性化疗药物、静脉用升压药、硬膜外/鞘内给药药物、中等浓度电解质注射液、静脉用普罗帕酮、阿片类口服缓释/控释制剂、苯丙胺类中枢兴奋剂、溶栓类抗凝药、丙泊酚等静脉麻醉药、甲基强的松龙等激素冲击治疗用药等。（3）C级高危药品：为较低风险等级，指发生用药错误后可导致患者轻度伤害，伤害程度远低于A、B级的高危药品，临床常见共10大类，具体包括：口服降糖药（除外胰岛素）、口服肌松剂、脂质体药物、静脉用中药注射剂、口服阿片类即释制剂、雌激素、孕激素、氟喹诺酮类静脉用抗菌药物等。各医疗机构应当结合本院用药目录，在上述分级基础上制定本院《高危药品目录》，每年更新1次。二、组织机构与管理职责2.1药事管理与药物治疗学委员会（组）作为高危药品管理的决策机构，主要职责包括：（1）审定本院高危药品目录、管理制度、应急预案；（2）负责高危药品新品种的准入审批，开展用药风险前置评估；（3）每半年组织一次高危药品管理工作专题会议，研究解决管理中存在的问题；（4）监督各部门落实高危药品管理要求，协调跨部门管理工作。2.2药学部门作为高危药品管理的具体执行部门，主要职责包括：（1）负责高危药品的采购、贮存、调剂、审核全流程管理，落实分级管理要求；（2）定期开展高危药品质量检查、盘点，维护符合要求的药品储存条件；（3）承担高危药品处方/医嘱审核，拦截不合理用药；（4）负责高危药品不良反应、用药错误的收集、整理、分析、上报；（5）组织开展全院高危药品知识培训，更新管理知识；（6）配合质量管理部门开展高危药品管理质量考核。2.3护理部门主要职责包括：（1）落实病区高危药品贮存、给药环节的管理要求，落实查对、交接、盘点制度；（2）组织护士参加高危药品培训，考核护士操作规范；（3）负责给药环节不良反应、用药错误的上报，配合开展应急处置；（4）监督病区高危药品基数管理，规范效期管理。2.4临床科室主要职责包括：（1）医师严格掌握高危药品用药指征，规范开具医嘱，落实超说明书用药审批和知情告知要求；（2）科室建立本科室高危药品管理小组，指定专人负责本科室高危药品的日常管理；（3）组织科室医务人员学习高危药品管理规范，落实整改检查发现的问题。2.5质量管理与医务部门主要职责包括：（1）将高危药品管理质量纳入医疗机构绩效考核体系；（2）组织开展高危药品管理质量的定期检查与考核；（3）协调严重用药错误、严重不良反应的抢救与处置，组织不良事件的调查分析。三、采购与贮存管理3.1采购管理（1）高危药品实行目录准入制，所有采购的高危药品必须纳入本院审定的《高危药品目录》，未经药事管理与药物治疗学委员会审批，任何科室不得擅自采购、使用未准入的高危药品。新申请准入的高危药品，必须提交用药风险评估报告，重点评估用药错误风险、不良反应发生率，通过专家论证后方可准入。（2）A级高危药品实行最小库存管理，药库库存控制在7天常用量以内，药房库存控制在3天常用量以内，既保障临床急救和日常用药需求，又避免过度积压导致的效期风险。（3）细胞毒性高危药品采购，必须符合医疗毒性药品管理相关规定，从具有相应资质的供应商采购，索要全套资质文件，留存备查。3.2贮存管理（1）分区分类贮存，设置统一规范的警示标识：A级高危药品必须设置专门专柜/专区贮存，不得与其他药品混放，警示标识为椭圆形红底白字，标注“A级高危药品”字样；B级高危药品专区存放，警示标识为椭圆形黄底黑字，标注“B级高危药品”字样；C级高危药品分类存放，警示标识为椭圆形蓝底白字，标注“C级高危药品”字样，所有警示标识必须清晰醒目，放置在药品贮存区域明显位置。（2）特殊品种贮存要求：①10%氯化钾注射液、10%氯化钠注射液等高浓度电解质，除抢救车备用的基数药品外，药库、药房必须单独专柜存放，严禁与其他注射剂混放；②胰岛素等需要冷链贮存的高危药品，必须严格按照贮存要求控制温度在2℃-8℃，每天至少2次记录冷库/冰箱温度，温度异常立即处置，转移药品至符合条件的贮存场所；③细胞毒性高危药品必须在专用的通风区域贮存，配备泄漏应急处理箱，设置生物安全警示标识；④过期、变质、不合格的高危药品必须单独存放，标注“不合格”标识，按照规定程序销毁，不得流向临床。（3）病区高危药品贮存要求：除急救需要外，病区不得存放A级高危药品，确因临床工作需要存放的，必须经药学部门审批，核定固定基数，专柜上锁存放，每班交接签字。抢救车中的A级高危药品必须单独定位放置，标识醒目，开箱清点时重点核对。（4）效期与盘点管理：高危药品严格落实先进先出、近效期先出的原则，距效期不足6个月的药品设置近效期标识，距效期不足1个月的药品不得发放至临床。A级高危药品药库、药房每月盘点1次，病区每周盘点1次；B级高危药品每两月盘点1次，病区每两周盘点1次；C级高危药品每季度盘点1次，病区每月盘点1次，所有盘点结果必须记录，留存至少2年备查，盘点发现药品缺失、效期过期、变质的，立即上报处置。四、调剂与配置管理4.1医嘱审核管理（1）所有高危药品医嘱必须经过药师审核，未经审核的医嘱不得调剂、给药。A级高危药品医嘱实行双人审核制度，由两名药师分别审核确认签字后方可调剂。（2）药师审核重点包括：用药适应症、给药剂量、给药浓度、溶媒选择、给药途径、给药频次、滴速、药物相互作用、患者过敏史、肝肾功能状态，重点防范给药途径错误、浓度错误、剂量错误，比如严禁审核通过直接静脉推注10%氯化钾的医嘱，发现超剂量、超浓度医嘱立即退回，告知医师修改。（3）审核发现的不合理医嘱，应当做好记录，按照医院不合理用药管理制度处置，定期通报全院。4.2调剂配发管理（1）调剂高危药品严格落实“四查十对”制度，A级高危药品调剂后必须由第二名药师双人复核，核对药品名称、规格、剂量、有效期、患者信息，确认无误后双人签字方可发出。（2）高危药品配发时，必须在药品外包装、输液袋上加贴对应等级的高危药品警示标识，提醒临床环节注意，可标注关键给药注意事项，比如“10%氯化钾，严禁直接静脉推注”等提示语。（3）细胞毒性高危药品调剂，必须使用双层密封包装袋包装，设置毒性警示标识，防止泄漏污染。4.3静脉配置管理（1）静脉用高危药品由静脉用药调配中心（PIVAS）统一配置，急救抢救用临时用药可由病区配置，必须双人核对。（2）A级高危药品在PIVAS专区配置，配置前双人核对处方信息与药品信息，确认无误后方可配置。细胞毒性高危药品配置必须符合生物安全防护要求，操作人员穿一次性防护衣，戴双层无粉乳胶手套、N95防护口罩、护目镜，在二级生物安全柜内配置，配置完成后的空安瓿、西林瓶、剩余药液、防护用品必须放入专用医疗废物包装袋，密封后按照毒性医疗废物处置，不得与普通医疗废物混放。（3）配置过程中发生高危药品泄漏，立即按照泄漏处置预案处理，用专用吸附材料完全吸收泄漏药物，用清水反复冲洗污染区域，所有污染材料按照医疗废物专门处置，做好泄漏记录。五、临床使用管理5.1医嘱开具规范（1）医师应当严格按照药品说明书、临床诊疗指南开具高危药品医嘱，严格掌握用药指征，严禁无指征用药。超说明书使用高危药品，必须严格执行医院超说明书用药管理制度，经药事管理与药物治疗学委员会审批，患者或家属签署知情同意书后方可开具医嘱。（2）高危药品医嘱必须使用通用名开具，不得使用缩写、别名，严禁不规范书写，比如不得将10%氯化钾注射液缩写为“10%KCL”，避免与其他药品混淆，剂量、浓度、给药途径、频次必须书写清晰准确。5.2给药查对规范（1）给药前严格落实三查八对制度：操作前、操作中、操作后查，核对床号、姓名、药名、浓度、剂量、用法、时间、药品有效期，确保给药准确。（2）A级高危药品给药必须实行双人查对制度，由两名护士分别核对医嘱信息与药品信息，确认无误后方可给药，双人签字确认，对意识不清、无法自主沟通的患者，必须核对腕带信息，不得仅凭床头卡核对。5.3给药操作规范（1）严格按照医嘱要求的给药途径给药，不得擅自更改给药途径，比如10%氯化钾注射液严禁直接静脉推注，必须稀释后静脉滴注，静脉滴注时浓度不得超过0.3%，滴速不得超过1g/h，合并肾功能不全的患者滴速还应当减慢，用药期间密切监测血钾水平。（2）特殊药物操作要求：①硝普钠注射液必须现配现用，配制后4小时内必须使用，使用避光输液器避光，使用输液泵精准控制滴速，用药过程中每15分钟监测一次血压，根据血压调整滴速；②胰岛素给药必须准确抽取剂量，同一患者同时使用短效胰岛素和长效胰岛素时，先抽取短效胰岛素后抽取长效胰岛素，注射后密切监测血糖，观察低血糖反应；③华法林给药期间，定期监测国际标准化比值（INR），控制INR在2.0-3.0之间，根据INR结果调整剂量；④细胞毒性化疗药物给药前，必须确认静脉通路通畅，输注过程中密切观察穿刺部位，避免药物外渗，一旦发生药物外渗，立即停止输注，保留针头回抽皮下残留药物，拔除针头后给予相应解毒剂局部封闭，根据药物性质选择冷敷或热敷，做好记录，密切观察局部皮肤变化，必要时请外科会诊处置；⑤硬膜外、鞘内给药的高危药品，必须由具有资质的医师操作，双人核对药品名称、剂量、浓度，严禁错药错途径给药。（3）特殊人群用药要求：老年患者、儿童患者、妊娠哺乳期妇女、肝肾功能不全患者使用高危药品，必须根据患者个体情况调整剂量，实行个体化给药，加强用药过程监测，增加监测频次。5.4患者知情告知使用高危药品前，医师必须向患者或家属告知用药目的、预期疗效、可能发生的不良反应、用药风险，对于高风险的A级高危药品，比如化疗药物、大剂量抗凝药、细胞毒性药物，必须签署知情同意书，留存于病历中。5.5病区基数管理病区所有高危药品实行基数管理，由药学部门核定基数，登记造册，专柜存放，每班交接，交接双方签字确认，基数药品不得挪用，使用后及时补充，补充时核对效期，保证基数药品质量合格。六、不良事件监测与应急处置6.1监测与报告（1）建立高危药品不良反应主动监测制度，所有使用高危药品发生的不良反应，无论严重程度，都必须按照规定上报，严重不良反应必须在24小时内上报药学部门和国家药品不良反应监测中心。（2）建立非惩罚性高危药品用药错误报告制度，鼓励医务人员主动报告用药错误，无论是否造成患者伤害，都应当上报，对主动报告的无责错误不进行处罚，不纳入个人绩效考核，药学部门每季度对用药错误进行汇总分析，梳理风险点，通报全院，制定改进措施。6.2应急预案与处置（1）医疗机构应当制定高危药品不良事件应急预案，明确处置流程，每年组织至少1次应急演练，提高应急处置能力。（2）常见严重不良事件处置流程：①10%氯化钾过量或误推：立即停止给药，持续心电监护，监测血钾、心率、心律，立即给予10%葡萄糖酸钙注射液10-20ml缓慢静脉推注拮抗钾离子心脏毒性，随后给予胰岛素+葡萄糖静脉滴注促进钾离子转移至细胞内，合并肾功能不全者立即安排血液透析，纠正高钾血症；②胰岛素过量致严重低血糖：立即停止胰岛素给药，给予50%葡萄糖注射液20-40ml静脉推注，随后持续静脉滴注10%葡萄糖，每15分钟监测一次血糖，直至血糖恢复正常，密切观察患者意识变化，避免低血糖脑病；③华法林过量致出血：立即停止给药，给予维生素K110-20mg静脉缓慢推注，严重出血者输注新鲜冰冻血浆或凝血酶原复合物，止血对症处理；④碘造影剂严重过敏反应：立即停止给药，给予肾上腺素皮下注射，糖皮质激素静脉滴注，吸氧，保持呼吸道通畅，严重喉头水肿者行气管