DB43-T 3493-2025慢病及重大疾病AI辅助诊疗系统接入质量要求改

ICS11.020CCSC05DB43湖南省地方标准DB43/T3493—2025慢病及重大疾病AI辅助诊疗系统接入质量要求Qualityrequirementsfortheaccessofartificialintelligence-assisteddiagnosisandtreatmentsystemsforchronicandmajordiseases2025-12-31发布2026-03-31实施湖南省市场监督管理局发布DB43/T34932025前言 III1范围 13术语和定义 14缩略语 25总体要求25.1患者安全 25.2临床有效性 25.3数据隐私与安全保护 35.4伦理与公平性 5.5AI辅助 35.6系统互操作性与可集成性 36数据质量与管理要求 36.1训练数据质量要求 36.2临床接入数据要求 46.3数据匿名化与脱敏要求 57.1模型性能验证指标 67.2图像组学模型专项要求 78系统功能与接入质量要求 88.1核心功能要求 8.2系统集成与技术接入要求88.3性能与效率要求 98.4安全要求 9.2评估流程与方法9.3结果评估与报告应用服务器资源10.3数据存储资源10.4数据归档备份存储10.5网络资源DB43/T34932025附录A(资料性)常见慢性病与重大疾病参考分类表12A.2常见慢性病重大疾病·附录B(规范性)图像组学分析流程标准化规范13B.1B.2B.3B.4B.5B.6B.7总则图像获取与预处理感兴趣区域(ROI)分割特征提取与量化特征工程与选择模型构建与验证可解释性与临床转化附录C(规范性)临床验证方案模板C.2临床验证方案模板内容附录D(规范性)系统接入安全检查 DB43/T34932025前言本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位:湖南省肿瘤医院、中南大学湘雅医院、湖南省人民医院、湖南省第三人民医院、湖南璟达康生物科技有限公司。本文件主要起草人:杨镑、窦钰姣、曾彪、师颖瑞、龙林、刘超毅、刘锦。 DB43/T34932025型质量、系统功能、技术要求、临床验证、评估要求、硬件基本要求等。下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T352732020信息安全技术个人信息安全规范GB/T397252020信息安全技术健康医疗数据安全指南3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。慢病chronicdiseases确传染性生物病因证据的疾病。注:慢性非传染性疾病临床分类广泛,包括但不限于心血管疾病、糖尿病、慢性呼吸系统疾病、癌症以及精神疾病等。3.2重大疾病majordiseases重大疾病是指医疗费用高昂、病程较长且对患者及其家庭生活造成严重影响的疾病。注:重大疾病主要包括恶性肿瘤、严重心脑血管疾病、重大器官移植术、终末期肾病、可能导致终身残疾的伤病、晚期慢性病、深度昏迷、永久性瘫痪、严重脑损伤、严重帕金森病和严重精神病等类型。3.3Al辅助诊疗系统AI-assisteddiagnosisandtreatmentsystem基于人工智能技术,能够对医学数据(如影像、文本、生理信号等)进行分析处理,为慢性疾病或重大疾病的诊断、治疗、预后评估等临床决策提供辅助信息的软件系统。3.4图像组学radiomics从医学影像中高通量提取定量特征,并将其与临床、病理或基因组学数据关联分析的学科方法。3.5感兴趣区域regionofInterest,ROIDB43/T34932025在医学图像中人为划定或自动识别的特定区域,用于后续特征提取或分析。3.6特征提取featureextractionROI3.7金标准goldstandard3.8敏感性sensitivity在实际为阳性的样本中,被模型正确识别为阳性的比例,反映模型识别真阳性的能力。特异性specificity在实际为阴性的样本中,被模型正确识别为阴性的比例,反映模型排除真阴性的能力。互操作性interoperability不同信息系统之间能够交换、解释并共享数据与功能的能力。4缩略语下列缩略语适用于本文件。AIAUCCTMRI:ROI:感兴趣区(Receiveroperatin5总体要求5.1患者安全在研发、验证、注册及临床应用的全过程中,应始终将患者和使用者安全放在首位。建立覆盖全生命周期的风险管理体系,对识别出的风险进行评估、控制和验证,并制定应对措施与预案。在临床验证阶段,应建立持续的安全监测与不良事件上报机制,确保及时发现问题、分析处理,从而最大限度降低临床使用风险。5.2临床有效性应具备充分的临床证据,证明其在特定临床场景下能够达到宣称的预期用途和性能指标。临床有效性评价应基于严格设计的临床试验或真实世界研究,其研究方案、终点指标和统计分析计划应科学合理。2 DB43/T349320255.3数据隐私与安全保护5.3.1遵循标准数据隐私和安全保护应符合GB,/T397252020和GB/T352732020的要求。5.3.2全流程管理对所有健康医疗数据,在其采集、传输、存储、处理及销毁的全过程中,应建立严格的管理制度并采取有效的技术保障措施。5.3.3关键保障为确保数据安全,防止未授权访问、泄露或篡改,应采取数据脱敏、加密传输及访问控制等措施,并严格限制数据访问权限。在处理涉及个人敏感信息时,应确保数据处理的合法性、正当性与必要性,同时依法履行充分的告知义务。5.4伦理与公平性应遵循医学伦理,确保算法公平合规,避免基于年龄、性别、种族等因素产生歧视。具体将通过评估训练数据的代表性与多样性、在开发中主动检测并修正偏见、提供面向不同人群的评估报告,以及建立持续的监控与纠偏机制,来保证算法结果对不同人群的公平性与鲁棒性。5.5Al辅助强化医生的主体地位,其输出结果应作为临床决策的参考信息,而非替代医生的专业判断。人机交互界面应清晰、直观,能够提供必要的决策支持信息(如置信度、关键征象提示等),但同时应该明确提示最终诊断、治疗方案的确定权和责任归属于执业医师。(HIS)、影像归档与通信系统(PACS)、检验信息系统(LIS)等核心信息系统的安全、有效数据交换与功能集成,从而降低集成复杂度与成本,保障临床工作流顺畅并促进数据资源有效利用。6.1训练数据质量要求6.1.1数据来源与伦理合规性用于训练和验证算法模型的数据集,其来源应合法、合规。数据采集前应获得数据主体的知情同意。数据的使用应当符合伦理要求,确保研究活动符合伦理准则,并妥善保管伦理批件及相关知情同意文件备查。6.1.2数据标准化与预处理要求为确保数据的一致性与可靠性,消除因设备、协议差异等带来的影响,数据应经过严格的标准化与预处理。主要内容包括:3 DB43/T349320256.2.2结构化数据与其他多模态数据为实现有效的多模态数据融合与联合分析,非影像临床数据(如实验室检查、病理报告、基因组学信息等)及其他多模态数据应遵循以下标准化要求:a)非影像临床数据(实验室检查、病理报告、基因组学信息等)应采用HL7FHIR、CDA等标准结构化接口,避免使用纯自由文本;6.2.3元数据完整性与一致性要求6.2.3.1关键字段检验关键字段检验应符合下列要求:a)检查pixelspacing、sliceThickness、Rescaleslope、RescaleIntercept等关键参数。若缺b)图像序列的层厚、层间距应一致,避免混杂不同扫描协议的切片。6.2.3.2时间信息时间信息应符合下列要求:a)studyDate、seriesDate、AcquisitionTime等时间戳应完整,以支持纵向随访、疗效评估等时序分析;6.2.3.3标准化编码标准化编码应符合下列要求:检查部位、检查方法应使用标准化编码体系(如RadLex、LOINC、SNOMEDCT),避免自由文本导致的歧义,便于跨系统检索与统计分析。6.2.4图像质量与一致性要求6.2.4.1伪影与噪声控制伪影和噪声控制应符合下列要求:6.2.4.2灰度归一化与预处理灰度归一化与预处理应符合下列要求:分布一致,提升模型泛化能力。6.3数据匿名化与脱敏要求的匿名化与脱敏处理。处理范围应符合下列要求:5DB43/T34932025中安全移除应从DICOM头文件等元数据所需的临床价值;全合规。7.1模型性能验证指标核心原则:没有"一刀切"的黄金标准,指标要求高度依赖于具体的临床场景、疾病类型和模型的使用目的。关键是在敏感性(召回率)和特异性之间取得符合临床需求的平衡。验证应在独立数据集。7.1.1总体要求与共识C);;Fl-score(精确度和召回率的调和平均)是更好的指标。Fl-score>0.80是一个可接受的目标,但它高度依赖于敏感性和精确度的平衡。重大疾病AI辅助诊疗关键性能指标要求见表1。表1重大疾病Al辅助诊疗关键性能指标要求指标具体要求与原因典型目标范围/建议敏感性患者。对于癌症早筛、肺结节检出、脑出血甚至>98%或99%。任何低于90%的敏感性对于重大疾病筛查都是难以接受的。早诊早筛要求>95%,甚至>98%或99%。特异性在保证极高敏感性的前提下,尽可能提高特异性。高特异性可以减少假阳性,避免给健康人群带来不必要的心理压力、辐射暴露和有创检查。目标不宜低于80%。达到90%以上非常优秀,但有时为了换取极高的敏感性,特异性能暂时降低到uc辅助筛查"而非uc确诊"。DB43/T34932025表指标具体要求与原因典型目标范围/建议精确度由于敏感性很高,假阳性会相对增多,因此精确度会受到一定影响。但它仍然重要,反映了系统报警的可信度。要求不应低于0.80,期望达到0.90以上。这是衡量模型能否同时实现高敏和高特的基AUC该低于,期望达到以上。这是衡量模型能否同时实现高敏和高特的基础。要求不应低于0.80,期望达到0.90以上。这是衡量模型能否同时实现高敏和高特的基F1-score在正负样本不平衡(患者远少于健康人)的场景下(如癌症筛查),F1-score是一个很好的综合指标。目标设定不宜低于0.85。如果敏感性为95%,精确度为78%,则Fl约为0.86,这是一个可接受的结果。其核心是平衡,漏诊(未能预测到并发症)和误诊(虚报风险)都会带来问题:漏诊可能导致病情恶化,表2慢性病Al辅助诊疗关键性能指标要求指标具体要求与原因典型目标范围/建议敏感性非常重要。系统需要及时捕捉到病情恶化的信号,例如预测糖尿病视网膜病变、糖尿病足风险或高血压卒中风险。要求较高,目标设置在85%~90%之间。虽然不像癌症筛查那样追求极致,但仍需保持在很高水平。特异性与敏感性几乎同等重要。频繁的误报会导致提醒,从而让系统失去意义。取得一个良好的平衡。精确度高精确度意味着系统的预测和建议是可信的。这对于用药推荐、生活方式建议等模块至关重要。期望值在80%~90%以上。高的精确度能建立医患对系统的信任。AUC自然也要求很高。要求不宜低于0.85,期望达到0.90以上。F1-score这是一个非常好的综合评估指标,非常适合慢性病这种需要兼顾uc查全"和"查准"的场景。目标设定宜在0.800.85以上。7.2图像组学模型专项要求7.2.1可解释性模型应具备一定的可解释性,能够以直观、可理解的方式呈现其决策依据。7 DB43/T349320258.2.2接口要求系统应提供标准化的对外接口,如RESTfulAPI或其他类型的稳定接口,以确保良好的兼容性并便于与第三方系统进行集成。8.2.3部署模式为每种模式定义清晰、严格的安全要求。8.3性能与效率要求系统性能直接影响医生的工作流程和患者的就诊体验,应对分析耗时、系统吞吐量、稳定性、并发能力等提出明确要求。同时,性能指标应在多中心、真实世界环境中进行验证,以确保在不同硬件环境、网8.3.1响应时间要求针对响应时间要求9具体指标如下:时分析。8.3.2并发与吞吐能力为保证系统在高并发场景下的稳定与高效运行9应满足以下要求:院日均最大并发量的1.5倍;8.3.3系统稳定性与可用性为确保系统能够持续、可靠地提供服务,其稳定性与可用性应满足以下要求:a)可用性指标:系统全年可用率(uptime)不宜低于99.5%,关键业务场景应达到99.9%以上8.3.4资源利用率与可扩展性为保障系统长期高效、稳定运行并具备良好的适应能力,其资源效能与扩展性应满足以下要求:a)计算资源利用:应合理利用CPU、GPU和内存;算力需求;9 DB43/T3493202510.3数据存储资源10.4数据归档备份存储部署一套分布式存储,长期数据归档、冷数据备份。10.5网络资源DB43/T34932025附录A(资料性)常见慢性病与重大疾病参考分类表主要疾病大类代表性具体病种/情况心脑血管疾病高血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病(心绞痛、心肌梗死)、慢性心力衰竭、脑卒中(脑梗死、脑出血)后遗症、外周动脉粥样硬化性疾病代谢性疾病慢性呼吸系统疾病慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、间质性肺疾病、慢性肺源性心脏病慢性肾脏病各种常见恶性肿瘤经急性期治疗后的稳定期、康复期、随访期管理精神心理疾病抑郁症、焦虑症、双相情感障碍、精神分裂症(稳定期)、阿尔茨海默病与其他痴呆症消化系统慢性病慢性肝炎、肝硬化、消化性溃疡、炎症性肠病(克罗恩病、溃疡性结肠炎)风湿免疫性疾病类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、骨关节炎神经系统慢性病帕金森病、癫痫、多发性硬化、偏头痛其他贫血(慢性)、骨质疏松症A.2重大疾病主要疾病大类代表性具体病种/情况重大恶性肿瘤各种需进行手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等积极抗肿瘤治疗的恶性肿瘤初治或进展期。通常包括白血病、淋巴瘤、以及肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌等高发恶性肿瘤的特定临床期别。重大器官功能衰竭终末期肾病(需透析或移植)、慢性心力衰竭(终末期)、慢性呼吸衰竭(需长期氧疗或呼吸支持)、晚期肝硬化。严重心脑血管急性事件急性心肌梗死、急性脑卒中(脑梗死、脑出血)、急性主动脉夹层。重大外科手术与严重创伤器官移植术、心脏大血管手术、严重多发伤、重型颅脑损伤。罕见病纳入国家《罕见病目录》的,病情严重、诊疗复杂、费用高昂的疾病,其他严重感染性疾病重症肺炎、脓毒症、感染性休克、艾滋病机会性感染(严重阶段)。新生儿重大疾病出生体重极低早产儿、严重新生儿室息、先天性重大畸形需立即手术者。 DB43/T34932025附录B(规范性)图像组学分析流程标准化规范图像组学分析流程的标准化是确保特征可重复性、模型泛化能力和临床可解释性的基础。本附录参考国际标准(如IBSIV2.0、ISBI/IBEE相关指南),提出图像组学分析全流程的标准化建议。B.2图像获取与预处理为确保医学图像在多中心研究中具有高度一致性与可比性,其获取与预处理应遵循以下标准化流程:致性以及对多次随访图像进行配准对齐等关键步骤。B.3感兴趣区域()分割a)分割方法规范:若采用自动分割算法,宜提供精度验证(如Dice系数不应低于0.85);若为手工具进行操作,同时完整记录相关参数;标,保证过程的可追溯性。B.4特征提取与量化特征提取与量化过程宜确保全面性、标准化与可重复性。具体包括:特征;关键配置参数;c)特征稳定性评估:宜对提取的特征进行稳定性验证,并提供测试重测一致性及不同操作者间一致性的量化报告。B.5特征工程与选择为确保建模所用特征的质量与可靠性,宜进行严格的预处理与筛选:DB43/T34932025设计要素具体内容要求样本量总计500例有效病例。基于主要评价指标(1-β)为0.9,a为0.05,预期组间差异为0.05。量,剔除不满足质量要求或中途退出的病例。理分布。审核确认。金标准病专家组成的独立终点事件委员会,结个月的影像学随访结果,进行综合裁定。及AI结果评估。通过讨论或多票决议达成一致。细记录并存档。C.2.3验证方法:"头对头"比较表对比组评估指标与目标范围评估方法要求实验组首要指标(根据文档6.1,重大疾病核心要求):敏感性:≥95%(目标:≥98%)特异性:≥80%(目标:≥90%)AUC:≥0.90(目标:≥0.95)次要指标:医生对AI提示的采纳率精确度:≥80%F1-score:≥0.85由一组共6名,其中2名主治医师、2名副主任医师、2名主任医师,在AI系统辅助下对测试集病例进行诊疗。系统结果对医生可见。统操作培训,并在相同标准流程下进行评其他外部资料。电子病例报告表独立记录。医师不知晓病例在金标准下的最终分类。对照组(现行标准方法)首要指标:次要指标:平均单例诊疗时间由同一组医生,在至在无AI辅助下对同一测试集进行评估。采用随机交叉设计以消除顺序偏差。大程度降低医生对实验组评估时病例记忆的影响。可获取的临床资料(如病史、实验室结果)、读片环境及工具应与实验组保持一致。诊断的纯读片与分析时间,用于效率评估。露病例与实验组相同,并应打乱病例顺序。C.2.4全生命周期管理计划建立覆盖模型生命周期的持续管理机制。 DB43/T34932025表环节管理要求与计划性能衰减监控触发条件:当真实世界性能监控数据显示慢病及重大疾病诊疗敏感性连续两个季度下降超过3%时。模型更新规范临床验证。真实世界性能监控体系户满意度评分。C.2.5伦理与合规性•本临床验证方案己通过伦理委员会审查批准。·本临床验证方案严格遵守《赫尔辛基宣言》准则,所有受试者均签署知情同意书。C.2.6评估与批准结论:本验证结果将支持该系统在临床环境中的接入与应用。最终结论将基于主要和次要目的是否达成综合分析得出。批准签名:主要研究中心(各中心):日期:机构审核委员会(伦理委员会):日期:DB43/T34932025附录D(规范性)系统接入安全检查本表依据《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等相关法规标准制定,适用于各级医疗机构(综合医院、专科医院、社区卫生服务中心等)的信息系统接入安全检查,涵盖第三方系统、医疗入安全合规、稳定可靠,保障医疗数据安全与业务连续性。检查结果分为"符合""不符合""未涉及",检查人应如实填写,对不符合项应备注整改建议及期限。表D.1Al辅助诊疗系统安全保障体系检查项详表序号检查类别检查项目检查内容检查结果备注物理环境安全机房准入控制机房设置门禁系统,仅授权人员可进入;进入机房2设备物理防护服务器、网络设备等硬件放置在机柜内,机柜加锁;设备避免暴露在潮湿、高温、粉尘环境3监控系统机房及设备存放区域安装高清监控摄像头,监控4网络安全网络分区隔离医院信息系统网络与互联网、其他外部网络进行逻辑隔离;AI辅助诊疗系统、医疗设备网络、区域医疗协同系统部署在独立网段或安全区域5防火墙配置部署防火墙,合理配置访问控制策略,仅开放必设备、区域医疗协同系统相关的网络访问进行严格限制部署入侵检测/防御系统(IDS/IPS),能够实时系统、第三方系统、医疗设备、区域医疗协同系统的特有攻击向量进行规则配置7VPN接入安全8医疗设备联网安全医疗设备联网前进行安全评估,禁用不必要的端址过滤;定期扫描医疗设备漏洞并及时修复区域医疗协同网络隔离区域医疗协同系统与医院内部核心系统之间设置安全隔离设备,如网闸;数据交互采用加密通道,严格控制数据交互范围和权限DB43/T34932025表序号检查类别检查项目检查内容检查结果备注系统安全操作系统安全服务器、终端、医疗设备嵌入式操作系统及时安装安全补丁;关闭不必要的服务