高强度聚焦超声治疗症状性子宫肌瘤的初步临床研究

临床研究高强度聚焦超声治疗症状性子宫肌瘤的初步临床研究无创消融·保留子宫·循证评估汇报人临床研究团队日期2026年9月内容导览01研究背景疾病负担与治疗困境02技术原理无创消融的物理机制03临床证据疗效与安全性的数据验证04规范应用适应证与治疗流程05前景展望国际推广与生育保护研究背景症状困扰之下，治疗选择需要更优解从疾病负担到治疗困境，引出无创治疗的必要性从疾病负担到治疗困境，引出无创治疗的必要性01肌瘤高发与症状负担显著子宫肌瘤是育龄女性最常见的良性肿瘤，症状型患者生活质量受损严重症状负担显著育龄期女性患病率约

20%-30%，发病率约占妇科疾病的

52%典型症状：月经量增多、经期延长、继发性贫血、下腹坠痛与盆腔压迫症压迫症状可致尿频、尿急、便秘；大肌瘤或多发肌瘤可影响生育，导致不孕或流产症状性子宫肌瘤显著降低患者健康相关生活质量01关键指标育龄期女性患病率20%-30%发病率约占妇科疾病52%02关键指标30-50岁女性症状发生率30%高发年龄段育龄期传统治疗手段各有局限药物治疗仅能控制·无法根治以GnRH-a、米非司酮等调节激素水平，仅能控制症状，无法根治肌瘤停药后复发率高，长期用药需评估性价比与副作用手术治疗创伤与恢复成本高肌瘤剔除术复发率达30%-50%，多发性肌瘤复发概率更高子宫切除术可根治但丧失生育能力，影响盆底结构与内分泌开腹手术平均住院7-10天，完全康复需2-3个月，创伤与恢复成本高肥胖患者腹壁脂肪厚，手术暴露困难，出血、感染及生育损伤风险进一步升高传统路径的局限，客观上为无创消融技术的临床探索提供了现实动因。技术原理聚焦能量，精准消融三重物理效应协同，实现不开刀的靶向治疗三重物理效应协同，实现不开刀的靶向治疗02三重物理效应协同消融01原理原理类比放大镜聚光：将低能量声波汇聚于体内靶点，路径上的正常组织不受显著损伤热·物理效应三重物理效应热·空化·机械

协同杀灭病灶热效应：焦点处瞬间产生

60-100℃

高温，使肌瘤组织蛋白质变性、凝固性坏死空化效应：焦点区微气泡剧烈破裂，破坏肿瘤细胞结构，增强消融效果机械效应：声波冲击造成组织损伤，与热效应、空化效应协同杀灭病灶02机体应答免疫激活死亡肌瘤细胞释放抗原，可激活机体免疫系统，增强全身免疫应答三项效应协同作用，实现了对肌瘤组织的不可逆破坏影像引导实现精准靶向精准定位与实时监控的结合，让不开刀、不流血的深层消融成为可能。3毫米消融范围误差全程超声或MRI实时监控，安全基石不开刀、不流血的深层消融，依托于实时影像引导的精准靶向。影像引导机制2项超声或MRI实时监控动态定位病灶，精准避开正常子宫肌层、内膜与邻近脏器术中实时反馈动态调整治疗功率、作用时间等关键参数源技术溯源1942美国Lynn教授率先提出超声外科概念，WHO誉为「21世纪绿色治疗」破国产突破1997重庆医科大学研制JC型HIFU设备，海扶设备出口30国，全球治疗超24万例临床证据数据说话，循证立论从疗效、安全性到生育保护，多维数据支撑结论从疗效、安全性到生育保护，多维数据支撑结论03肌瘤体积持续显著缩小德国波恩大学医院前瞻性研究，16例患者共23个症状性肌瘤接受超声引导HIFU治疗。肌瘤体积缩小率趋势01HIFU随访术后体积持续缩小6周缩小率

11.4%3个月缩小率

32.2%1年缩小率

47.3%47.3%1年缩小率疗效随时间增强显著缩小大样本队列验证疗效回顾性队列研究纳入513例患者（子宫肌瘤435例+腺肌症78例），追踪2020年3月至2023年10月。治疗成功率对比分型治疗成功率子宫肌瘤组

435例94.71%

治疗成功率腺肌症组

78例96.15%

治疗成功率高成功率良好安全性术后1、3、6个月随访，症状改善与病灶缩小均显著优于基线，全程无严重不良反应。安全性优于传统手术福建妇幼保健院155例超重、肥胖女性（BMI≥24）回顾性对比研究。并发症发生率对比并发症对比HIFU组并发症率9.33%显著低于腹腔镜组腹腔镜组并发症率21.3%明显更高下降约

12个百分点无肠梗阻或再入院病例，1年内两组均无复发生育保护与长期获益生育保护与低复发率数据，共同支撑HIFU在育龄女性中的长期应用价值生育结局重庆医科大学附一院232例有生育需求患者追踪：HIFU治疗后自然妊娠率

29.3%，活产率

21.6%，无子宫破裂等严重并发症国际多中心研究51例患者5年随访：复发率仅

12%，显著低于腹腔镜手术的

28%临床验证安全性与症状改善肠道、神经损伤等严重并发症发生率低于

0.5%，绝大部分患者术后当天即可下床活动多发肌瘤平均消融率达

88.27%，术后3个月月经量过多及贫血缓解率超

90%，盆腔压迫症状改善率达

85%安全有效联合方案攻克难治病例聚桂醇预处理联合HIFU，突破血供丰富大肌瘤的治疗边界。针对血供丰富的大肌瘤，先注射聚桂醇阻断血供，减少血流"冷却效应"带走的热量，实现"血管阻断+无创消融"协同。联合方案与巨大肌瘤案例共同表明，HIFU技术边界正在向难治病例持续拓展。治疗时间缩短近50%，次日出院，术后康复周期同步缩短聚桂醇预处理联合HIFU机制针对血供丰富大肌瘤先注射聚桂醇阻断血供减少血流"冷却效应"带走的热量"血管阻断+无创消融"协同机制说明巨大肌瘤案例齐齐哈尔医学院附属三院成功消融93×91×75毫米巨大肌瘤术中实时超声动态调整功率与作用时间术后被消融肌瘤停止生长并逐步被吸收案例数据规范应用规范先行，安全落地明确适应证边界，建立标准化治疗路径明确适应证边界，建立标准化治疗路径04适应证需精准筛选适应证边界明确，是保证疗效与安全的前提，筛选过程需结合影像学综合评估。适应证HIFU治疗适宜人群瘤体直径≥2厘米、≤10厘米，肌壁间及浆膜下肌瘤为最佳适应类型FIGO分型Ⅰ-Ⅵ型均可超声引导HIFU；多发肌瘤直径之和≤10厘米患者情形肌瘤复发、有生育要求或不愿接受手术、对手术有禁忌者解剖条件腹部皮下脂肪厚度≤4厘米，腹壁至靶区距离≤14厘米禁忌证不宜行HIFU的情形绝对禁忌含气空腔脏器肿瘤、治疗区域皮肤破溃或感染、严重心肺功能衰竭特殊情况黏膜下带蒂肌瘤需结合宫腔镜评估，避免误伤内膜标准化治疗全程管控三环节闭环管控，保证HIFU治疗的安全、有效与可重复1阶段01术前准备MRI或超声评估肌瘤位置、体积及血供，确认适应证并签署知情同意肠道准备：术前3天低渣饮食，术前1天导泻+清洁灌肠；皮肤脱脂去除声通道油脂2阶段02术中操作超声引导分次释放聚焦声束，实时监控温度场并动态调整能量参数膀胱适度充盈改善声窗，确保消融焦点与子宫内膜保持15毫米安全距离3阶段03术后随访多数患者术后当天可下床，72小时恢复日常活动，平均误工天数少于3天定期影像随访评估消融效果与复发情况，术后至少恢复6个月再评估妊娠前景展望无创之路，行稳致远从国际认可到技术拓展，展望微无创医学未来从国际认可到技术拓展，展望微无创医学未来05国际认可与指南纳入权威指南纳入与国际推广并行，标志着HIFU正从新兴技术走向规范化的主流选择国际临床应用动态2026年7月，瑞士FMH认证妇科专家Dr.LadinaChristoffel正式使用海扶设备开展治疗，随访显示症状改善率与肌瘤缩小率均超预期，评价该技术"可替代传统手术，适合瑞士全域普及"2026年5月泰山论坛与4月亚太妇科肿瘤微创大会中，聚焦超声消融均为核心技术议题权威指南纳入美国妇产科医师学会（ACOG）2024年指南中国CACA指南《MR引导聚焦超声治疗子宫肌瘤中国专家共识（2020）》30国家海扶设备已出口24万例全球治疗患者超技术拓展与未来方向治疗，让病人受伤害更小未来方向：扩大样本量、延长随访周期，通过多中心随机对照试验进一步夯实高级别循证证据。以循证为基、以无创为径，HIFU有望成为症状性子宫肌瘤规范化治疗体系中的重要支柱生育保护深化